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슬관절 전치환술 후 관절내 용적 평가 (TKA)

2018년 2월 22일 업데이트: Nirav Amin, MD, Loma Linda University

이 연구의 목적은 슬관절 전치환술 후 수술 전, 수술 후 #0,1일에 존재하는 수술 후 삼출액 또는 혈종의 양을 정량화하는 것입니다.

슬관절 전치환술을 받는 환자는 다음 시간에 수술 무릎에 대한 MRI를 받게 됩니다.

  • 수술 전
  • 수술 후 1일차(수술 후 약 16-20시간)
  • 수술 후 2일차(수술 후 약 36-40시간) 이는 정상적인 프로토콜에 따라 Loma Linda 방사선과에서 실시합니다. 특별한 영상 촬영 절차는 수행되지 않습니다.

피험자는 남성과 여성 모두가 될 것이며, 주 조사관 및 공동 조사관 실습의 환자가 될 것입니다. 피험자는 18-89세 사이입니다.

총 참여 기간은 약 30일입니다.

과목 선택은 18세에서 89세 사이의 남녀 모두 약 10명이 영어를 구사합니다. 피험자는 주 조사관 및 공동 조사관 클리닉에서 모집됩니다. 광고나 전자 모집은 없을 것입니다. 이 연구는 12개월 동안 지속될 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계:

이 연구의 배경 또는 근거:

슬관절 전치환술은 미국에서 시행되는 가장 성공적인 정형외과 수술 중 하나이며 합병증 발생률이 낮고 환자에게 우수한 결과를 지속적으로 보여주고 있습니다. 그러나 합병증이 발생하면 표재성 감염에서 보철물 교체 또는 절단이 필요한 반복적인 심부 감염에 이르기까지 다양합니다. 슬관절 전치환술의 또 다른 중요한 합병증은 관절 경직입니다. 운동 범위 상실은 또한 장기간의 물리 치료, 수기 조작을 위한 수술실로의 복귀 또는 전체 윤활막 절제술 및 폴리에틸렌 교환을 필요로 하는 극도로 쇠약하게 만드는 합병증일 수 있습니다.

현재 수술 후 혈종은 슬관절 전치환술 후 부작용을 초래하는 것으로 알려져 있지만 수술 후 관절 내 출혈의 평균 크기 또는 진행을 정량화한 문헌은 현재 없습니다. 모든 환자에서 수술 후 경미한 혈종이 발생한다고 가정하는 것이 타당할 것입니다. 조사관은 슬관절 전치환술 후 관절내 혈종의 크기 및 진행 가능성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

목표:

조사자는 다음을 목표로 합니다.

수술 전 슬관절 전치환술 후, 수술 후 #0, 1일에 수술 후 삼출액 또는 혈종의 양을 정량화합니다.

관련 절차(연구 개입)

슬관절 전치환술을 받는 환자는 다음 시간에 수술 무릎의 MRI를 받게 됩니다.

  • 수술 전
  • 수술 후 1일차(수술 후 약 16-20시간)
  • 수술 후 2일차(수술 후 약 36-40시간)

이는 일반 프로토콜에 따라 Loma Linda 방사선과에서 수행합니다. 특별한 영상 촬영 절차는 수행되지 않습니다.

수술 기법이나 수술 후 프로토콜의 변경은 위의 영상 이외의 연구로 인해 수행되지 않습니다.

모든 영상은 LLUMC PACS 시스템에 보관됩니다. 제안된 연구의 근거, 목적 및 방법론을 뒷받침하는 문헌에 대한 간결한 검토.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

10

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Loma Linda University Healthcare Department of Orthopaedic Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

슬관절 전치환술을 받을 환자

설명

포함 기준:

  • 선택적 1차 슬관절 전치환술을 받는 환자.
  • 제외 기준을 충족하지 않는 환자

제외 기준:

  • 환자가 MRI를 받을 수 없는 경우
  • 심장 박동기
  • 인공와우
  • 눈의 금속성 이물(메탈 실버)
  • 뇌의 동맥류 클립
  • 트라넥삼산에 대한 사전 반응 또는 금기증이 있는 환자
  • 동의 절차를 이해하지 못함
  • 18세 미만 또는 89세 초과
  • 외래 시술 예정 환자
  • 활동성 악성종양
  • 혈액학적 장애(혈우병, factor V Leiden 등)가 있는 환자
  • 자기공명영상촬영시 통증을 유발하는 질환(심각한 척추퇴행성질환, 현기증 등)이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
MRI
방사선과

슬관절 전치환술을 받는 환자는 추가적인 MRI를 받게 됩니다. 수술 전 MRI 1회.

1일차 수술 후 2차 MRI. 2일차 수술 후 3차 MRI.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관절 내 혈종에 대해 평가된 슬관절 전치환술을 받은 참가자
기간: 30 일
MRI 연구는 수술 전 및 수술 후 이러한 참가자에 대해 검토됩니다. 데이터는 사회 과학용 통계 패키지(SPSS) 소프트웨어를 사용하여 분석하고 페어링된 T-테스트는 수술 후 유출과 관련된 중요성에 활용됩니다.
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Nirav H. Amin, MD, Loma Linda University Faculty

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 28일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 29일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 5160043

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

섹스와 젠더. TKA 동안 배치된 임플란트의 크기. 수술 절차에 대한 적응증. 절차의 편측성. 수술 시간. 수술로 인한 출혈. 수술 후 2주차의 운동 범위. 수술 후 6주차의 운동 범위. 수술 후 30일 이내에 발생하는 모든 합병증. 개별 참가자 데이터를 제공할 계획은 없습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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