- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02821325
슬관절 전치환술 후 관절내 용적 평가 (TKA)
이 연구의 목적은 슬관절 전치환술 후 수술 전, 수술 후 #0,1일에 존재하는 수술 후 삼출액 또는 혈종의 양을 정량화하는 것입니다.
슬관절 전치환술을 받는 환자는 다음 시간에 수술 무릎에 대한 MRI를 받게 됩니다.
- 수술 전
- 수술 후 1일차(수술 후 약 16-20시간)
- 수술 후 2일차(수술 후 약 36-40시간) 이는 정상적인 프로토콜에 따라 Loma Linda 방사선과에서 실시합니다. 특별한 영상 촬영 절차는 수행되지 않습니다.
피험자는 남성과 여성 모두가 될 것이며, 주 조사관 및 공동 조사관 실습의 환자가 될 것입니다. 피험자는 18-89세 사이입니다.
총 참여 기간은 약 30일입니다.
과목 선택은 18세에서 89세 사이의 남녀 모두 약 10명이 영어를 구사합니다. 피험자는 주 조사관 및 공동 조사관 클리닉에서 모집됩니다. 광고나 전자 모집은 없을 것입니다. 이 연구는 12개월 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계:
이 연구의 배경 또는 근거:
슬관절 전치환술은 미국에서 시행되는 가장 성공적인 정형외과 수술 중 하나이며 합병증 발생률이 낮고 환자에게 우수한 결과를 지속적으로 보여주고 있습니다. 그러나 합병증이 발생하면 표재성 감염에서 보철물 교체 또는 절단이 필요한 반복적인 심부 감염에 이르기까지 다양합니다. 슬관절 전치환술의 또 다른 중요한 합병증은 관절 경직입니다. 운동 범위 상실은 또한 장기간의 물리 치료, 수기 조작을 위한 수술실로의 복귀 또는 전체 윤활막 절제술 및 폴리에틸렌 교환을 필요로 하는 극도로 쇠약하게 만드는 합병증일 수 있습니다.
현재 수술 후 혈종은 슬관절 전치환술 후 부작용을 초래하는 것으로 알려져 있지만 수술 후 관절 내 출혈의 평균 크기 또는 진행을 정량화한 문헌은 현재 없습니다. 모든 환자에서 수술 후 경미한 혈종이 발생한다고 가정하는 것이 타당할 것입니다. 조사관은 슬관절 전치환술 후 관절내 혈종의 크기 및 진행 가능성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
목표:
조사자는 다음을 목표로 합니다.
수술 전 슬관절 전치환술 후, 수술 후 #0, 1일에 수술 후 삼출액 또는 혈종의 양을 정량화합니다.
관련 절차(연구 개입)
슬관절 전치환술을 받는 환자는 다음 시간에 수술 무릎의 MRI를 받게 됩니다.
- 수술 전
- 수술 후 1일차(수술 후 약 16-20시간)
- 수술 후 2일차(수술 후 약 36-40시간)
이는 일반 프로토콜에 따라 Loma Linda 방사선과에서 수행합니다. 특별한 영상 촬영 절차는 수행되지 않습니다.
수술 기법이나 수술 후 프로토콜의 변경은 위의 영상 이외의 연구로 인해 수행되지 않습니다.
모든 영상은 LLUMC PACS 시스템에 보관됩니다. 제안된 연구의 근거, 목적 및 방법론을 뒷받침하는 문헌에 대한 간결한 검토.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Healthcare Department of Orthopaedic Surgery
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 선택적 1차 슬관절 전치환술을 받는 환자.
- 제외 기준을 충족하지 않는 환자
제외 기준:
- 환자가 MRI를 받을 수 없는 경우
- 심장 박동기
- 인공와우
- 눈의 금속성 이물(메탈 실버)
- 뇌의 동맥류 클립
- 트라넥삼산에 대한 사전 반응 또는 금기증이 있는 환자
- 동의 절차를 이해하지 못함
- 18세 미만 또는 89세 초과
- 외래 시술 예정 환자
- 활동성 악성종양
- 혈액학적 장애(혈우병, factor V Leiden 등)가 있는 환자
- 자기공명영상촬영시 통증을 유발하는 질환(심각한 척추퇴행성질환, 현기증 등)이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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MRI
방사선과
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슬관절 전치환술을 받는 환자는 추가적인 MRI를 받게 됩니다. 수술 전 MRI 1회. 1일차 수술 후 2차 MRI. 2일차 수술 후 3차 MRI. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관절 내 혈종에 대해 평가된 슬관절 전치환술을 받은 참가자
기간: 30 일
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MRI 연구는 수술 전 및 수술 후 이러한 참가자에 대해 검토됩니다.
데이터는 사회 과학용 통계 패키지(SPSS) 소프트웨어를 사용하여 분석하고 페어링된 T-테스트는 수술 후 유출과 관련된 중요성에 활용됩니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nirav H. Amin, MD, Loma Linda University Faculty
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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