복강경 수술 중 염증 반응에 대한 음악의 영향
복강경 수술에서 생체분자 염증 반응에 대한 수술 음악의 효과: 삼중 맹검 무작위 대조군 연구
연구 개요
상세 설명
복강경 수술(LS)은 외과 의사와 환자 모두에게 인기를 얻고 있습니다. LS의 매력은 개선된 환자 보고 결과(PRO)를 기반으로 합니다. 수술 후 통증, 입원 및 활동 복귀 능력과 같은 주요 PRO는 LS에서 더 좋습니다. PRO의 개선은 수술 후 염증 반응이 약화되었기 때문입니다. 수술 후 염증 반응은 다양한 사이토카인 경로의 변화에 의해 연구되었다. 사이토카인 반응은 기존의 수술과 비교하여 LS 후에 억제되는 것으로 나타났습니다. 억제된 사이토카인 반응의 이점은 더 나은 PRO로 해석되는 것으로 나타났습니다.
복강경 담낭 절제술(LC)은 인덱스 LS로 간주되었습니다. 또한 LS에서 잠재적으로 유익한 개입을 평가하기 위한 인덱스 LS이기도 합니다. 지난 20년 동안 외과적 담론은 기존 수술과 LS의 임상적 동등성을 달성하는 것이었습니다. LC의 임상 결과는 안정화되었습니다. 현재의 과학적 담론은 PRO 개선에 맞춰져 있습니다. 수술 전 최적화, 프로토콜화된 마취 기술, '시스템 접근' 기반 수술 및 표준화된 해부 기술을 포함한 다차원 접근 방식이 권장되었습니다.
수술 전후 음악은 LC에서 PRO를 향상시키는 것으로 나타났습니다. 최근 발표된 메타 분석에서는 수술 후 회복기에서 수술 전후 음악의 이점을 확립했습니다. 수술 전후 음악은 다양한 세포주에서 다양한 '분화 클러스터'(CD) 마커의 신경체액 및 세포 면역 발현에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다.
음악의 확립된 효능에도 불구하고, 외과 의사들 사이에서는 음악을 일상적으로 채택하는 것을 꺼려합니다. 수술 전후 음악의 관찰된 이점에 대해 음악의 유형과 음악 개입의 타이밍에 대한 명확성과 과학적 호기심이 없습니다. 수술 환경에서 음악의 보고된 이점의 생체분자 기반은 객관적인 방식으로 연구되지 않았습니다.
이러한 배경에서 연구자들은 수술당 음악이 수술 후 회복기 사용에서 측정 가능한 생체 분자 발자국을 가져야 한다는 가설을 세웠습니다. 이 가설을 통해 조사자들은 측정 가능한 생체 분자 또는/및 생체 세포 마커가 있는 복강경 담낭 절제술에서 PRO에 대한 수술별 음악 효과를 연구하고자 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Delhi, 인도, 110058
- 모병
- Prof. Brij Bushan Agarwal
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연락하다:
- Neeraj Dhamija, DNB Surgery
- 전화번호: +919811377332
- 이메일: neerajdhamija@icloud.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
- 수술 중 표준 음악 사용에 동의합니다.
- PRO 다이어리를 유지하고 전달하는 능력.
- 전화나 이메일 또는 문자 메시지(SMS)를 통한 커뮤니케이션 능력.
- 전신마취 적합도(ASA grade-I 및 ASA grade-II)
제외 기준:
- 다른 수술 환자의 부수적인 담낭(GB) 질환에 대한 수술.
- 이전 6주 동안 수반되는 총담관(CBD) 결석 또는 모든 CBD 개입/췌장염.
- 표준 음악에 대한 불인정 또는 알려지지 않은 음악에 대한 반대.
- 초음파에서 담낭암을 의심
- 정기적인 소염제가 필요한 신경병성 통증/만성 통증 환자.
- 연구 프로토콜에 사용되는 모든 약물에 대한 문서화되었거나 알려진 민감도.
- 면역억제제/세포독성/스테로이드 요법을 받고 있는 환자.
- 임신 또는 수유중인 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 음악 없는 복강경 수술
개입: 음악 없는 헤드폰(무음).
헤드폰을 착용하지만 음악은 재생되지 않습니다.
생체 분자 염증 반응 및 수술 후 모니터링을 평가하기 위한 혈액 샘플은 프로토콜에 따라 수행됩니다.
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무음 헤드폰(음악 없음)은 마취 유도 시점부터 발관 시점까지 환자에게 적용됩니다.
환자는 정해진 프로토콜에 따라 복강경 수술을 받게 됩니다.
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실험적: 음악과 함께하는 복강경 수술
개입: 헤드폰을 통한 연주 음악.
수술 시 헤드폰을 착용하고 수술이 진행되는 동안 음악을 들을 것입니다.
생체 분자 염증 반응 및 수술 후 모니터링을 평가하기 위한 혈액 샘플은 프로토콜에 따라 수행됩니다.
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환자는 정해진 프로토콜에 따라 복강경 수술을 받게 됩니다.
프로토콜에 따라 표준 음량의 표준 음악이 유도 지점부터 발관 시점까지 수술의 전체 기간 동안 헤드폰으로 재생됩니다. 적절한 조용한 수술실 환경이 유지됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인터루킨 6(IL-6)의 변화
기간: 기준선(수술 전), 수술 후 6시간, 수술 후 24시간
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IL-6의 혈청 수준은 수술에 대한 염증성 스트레스 반응을 비교하기 위해 수술 전 및 수술 후 6시간 및 수술 후 24시간에 측정될 것이다.
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기준선(수술 전), 수술 후 6시간, 수술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고감도 C 반응성 단백질(HS-CRP)의 변화
기간: 기준선(수술 전), 수술 후 6시간, 수술 후 24시간
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HS-CRP의 혈청 수준은 수술에 대한 염증성 스트레스 반응을 비교하기 위해 수술 전 및 수술 후 6시간 및 수술 후 24시간에 측정될 것이다.
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기준선(수술 전), 수술 후 6시간, 수술 후 24시간
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종양 괴사 인자 -α(TNF-α)의 변화
기간: 기준선(수술 전), 수술 후 6시간, 수술 후 24시간
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TNF-α의 혈청 수준은 수술에 대한 염증성 스트레스 반응을 비교하기 위해 수술 전 및 수술 후 6시간 및 수술 후 24시간에 측정될 것입니다.
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기준선(수술 전), 수술 후 6시간, 수술 후 24시간
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CD-3+(T 세포)의 변화
기간: 기준선(수술 전), 수술 후 6시간, 수술 후 24시간
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CD-3+(T 세포)의 혈청 수준은 수술에 대한 염증성 스트레스 반응을 비교하기 위해 수술 전 및 수술 후 6시간 및 24시간에 측정될 것입니다.
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기준선(수술 전), 수술 후 6시간, 수술 후 24시간
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CD-3+/CD-4+ 비율의 변화
기간: 기준선(수술 전), 수술 후 6시간, 수술 후 24시간
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CD-3+/CD-4+ 비율의 혈청 수준은 수술에 대한 염증성 스트레스 반응을 비교하기 위해 수술 전 및 수술 후 6시간 및 수술 후 24시간에 측정됩니다.
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기준선(수술 전), 수술 후 6시간, 수술 후 24시간
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CD-3+/CD-8+ 비율의 변화
기간: 기준선(수술 전), 수술 후 6시간, 수술 후 24시간
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CD-3+/CD-8+ 비율의 혈청 수준은 수술에 대한 염증성 스트레스 반응을 비교하기 위해 수술 전과 수술 후 6시간 및 수술 후 24시간에 측정됩니다.
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기준선(수술 전), 수술 후 6시간, 수술 후 24시간
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CD-19(B 세포)의 변화
기간: 기준선(수술 전), 수술 후 6시간, 수술 후 24시간
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CD-19(B 세포)의 혈청 수준은 수술에 대한 염증성 스트레스 반응을 비교하기 위해 수술 전 및 수술 후 6시간 및 수술 후 24시간에 측정될 것이다.
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기준선(수술 전), 수술 후 6시간, 수술 후 24시간
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자연살해세포의 변화-(NK-세포)
기간: 기준선(수술 전), 수술 후 6시간, 수술 후 24시간
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NK 세포의 혈청 수준은 수술에 대한 염증성 스트레스 반응을 비교하기 위해 수술 전 및 수술 후 6시간 및 24시간에 측정될 것입니다.
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기준선(수술 전), 수술 후 6시간, 수술 후 24시간
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미성숙 혈소판 인자(IPF)의 변화
기간: 기준선(수술 전), 수술 후 6시간, 수술 후 24시간
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수술에 대한 염증성 스트레스 반응을 비교하기 위해 수술 전 및 수술 후 6시간 및 24시간에 IPF의 혈청 수준을 측정할 것이다.
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기준선(수술 전), 수술 후 6시간, 수술 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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