- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02827292
Efeito da Música na Resposta Inflamatória Durante a Cirurgia Laparoscópica
Efeitos da música peroperatória na resposta inflamatória biomolecular em cirurgia laparoscópica: um estudo de controle randomizado triplo cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia laparoscópica (LS) ganhou popularidade tanto entre os cirurgiões quanto entre os pacientes. O apelo do LS é baseado na melhoria dos resultados relatados pelo paciente (PRO). Os principais PROs como dor pós-operatória, permanência hospitalar e capacidade de retornar à atividade são melhores com LS. A melhora nos PROs tem sido atribuída à atenuação da resposta inflamatória pós-operatória. A resposta inflamatória pós-operatória tem sido estudada pelas alterações em várias vias de citocinas. A resposta das citocinas mostrou-se moderada após LS em comparação com a cirurgia convencional. Foi demonstrado que esse benefício da resposta moderada de citocinas se traduz em melhores PROs.
A colecistectomia laparoscópica (CL) tem sido considerada um índice LS. É também um índice LS para avaliação de intervenção potencialmente benéfica em LS. O discurso cirúrgico nas últimas duas décadas tem sido alcançar a equivalência clínica da LS com a cirurgia convencional. Os resultados clínicos com LC estabilizaram. O discurso científico atual é voltado para a melhoria dos PROs. Uma abordagem multidimensional, incluindo otimização pré-operatória, técnica de anestesia protocolada e cirurgia baseada em 'abordagem de sistemas' e técnicas de dissecação padronizadas, tem sido recomendada.
Foi demonstrado que a música perioperatória melhora os PROs em LC. Uma meta-análise publicada recentemente estabeleceu os benefícios da música perioperatória na convalescença pós-operatória. Foi demonstrado que a música perioperatória afeta as expressões neuro-humorais e cito-imunes de vários marcadores de 'agrupamento de diferenciação' (CD), em várias linhagens celulares.
Apesar da comprovada eficácia da música, há relutância entre os cirurgiões em adotá-la rotineiramente. Não há clareza e curiosidade científica sobre o tipo de música e o momento da intervenção musical, para os benefícios observados da música perioperatória. A base biomolecular dos benefícios relatados da música em ambiente cirúrgico não foi estudada de maneira objetiva.
Com esse pano de fundo, os investigadores levantaram a hipótese de que a música peroperatória deveria ter pegada biomolecular mensurável no uso pós-operatório de convalescença. Com esta hipótese, os investigadores desejam estudar os efeitos da música per-operatória nos PROs, em colecistectomia laparoscópica com marcadores biomoleculares e/ou biocelulares mensuráveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Delhi, Índia, 110058
- Recrutamento
- Prof. Brij Bushan Agarwal
-
Contato:
- Neeraj Dhamija, DNB Surgery
- Número de telefone: +919811377332
- E-mail: neerajdhamija@icloud.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 anos.
- Deve ser capaz de compreender e assinar um consentimento informado.
- Consentir o uso de música padrão durante a cirurgia.
- Capacidade de manter e comunicar um diário PRO.
- Capacidade de se comunicar por telefone, e-mail ou mensagem de texto (SMS).
- Aptidão para anestesia geral (ASA grau-I e ASA grau-II)
Critério de exclusão:
- Cirurgia para doença incidental da Vesícula Biliar (GB) em pacientes para outras cirurgias.
- Pedra no ducto biliar comum (CBD) concomitante ou qualquer intervenção de CBD/pancreatite nas 6 semanas anteriores.
- Não aceitação da música padrão ou objeção a qualquer música desconhecida.
- Suspeita de carcinoma da vesícula biliar na ultrassonografia
- Pacientes com dor neuropática/dor crônica que necessitam de anti-inflamatórios regulares.
- Sensibilidade documentada ou conhecida a qualquer medicamento a ser usado no protocolo do estudo.
- Paciente em terapia imunossupressora/citotóxica/esteróide.
- Senhoras grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Cirurgia laparoscópica sem música
Intervenção: Fones de ouvido sem música (Silencioso).
Um fone de ouvido será aplicado durante a operação, mas nenhuma música será reproduzida.
Amostras de sangue para avaliação da resposta inflamatória biomolecular e monitoramento pós-operatório serão feitas conforme protocolo.
|
Fones de ouvido silenciosos (sem música) serão aplicados ao paciente desde o ponto de indução da anestesia até o momento da extubação.
Os pacientes serão submetidos à cirurgia laparoscópica de acordo com o protocolo definido
|
EXPERIMENTAL: Cirurgia laparoscópica com música
Intervenção: música peroperatória via fones de ouvido.
Um fone de ouvido será aplicado no peroperatório e a música será tocada durante toda a duração do procedimento cirúrgico.
Amostras de sangue para avaliação da resposta inflamatória biomolecular e monitoramento pós-operatório serão feitas conforme protocolo.
|
Os pacientes serão submetidos à cirurgia laparoscópica de acordo com o protocolo definido
Uma música padrão com volume padrão de acordo com o protocolo será tocada com fones de ouvido durante toda a duração da cirurgia, desde o ponto de indução até o momento da extubação. Um ambiente operacional silencioso adequado será mantido. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na Interleucina 6 (IL-6)
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 6 horas de pós-operatório, 24 horas de pós-operatório
|
os níveis séricos de IL-6 serão medidos no pré-operatório e no pós-operatório de 6 horas e 24 horas de pós-operatório para comparar a resposta ao estresse inflamatório à cirurgia
|
Linha de base (pré-operatório), 6 horas de pós-operatório, 24 horas de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na proteína C-reativa altamente sensível (HS-CRP)
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 6 horas de pós-operatório, 24 horas de pós-operatório
|
os níveis séricos de HS-CRP serão medidos no pré-operatório e no pós-operatório de 6 horas e 24 horas de pós-operatório para comparar a resposta ao estresse inflamatório à cirurgia
|
Linha de base (pré-operatório), 6 horas de pós-operatório, 24 horas de pós-operatório
|
Alteração no fator de necrose tumoral -α (TNF-α)
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 6 horas de pós-operatório, 24 horas de pós-operatório
|
os níveis séricos de TNF-α serão medidos no pré-operatório e no pós-operatório de 6 horas e 24 horas de pós-operatório para comparar a resposta ao estresse inflamatório à cirurgia
|
Linha de base (pré-operatório), 6 horas de pós-operatório, 24 horas de pós-operatório
|
Alteração no CD-3+ (células T)
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 6 horas de pós-operatório, 24 horas de pós-operatório
|
os níveis séricos de CD-3+ (células T) serão medidos no pré-operatório e no pós-operatório de 6 horas e 24 horas de pós-operatório para comparar a resposta ao estresse inflamatório à cirurgia
|
Linha de base (pré-operatório), 6 horas de pós-operatório, 24 horas de pós-operatório
|
Mudança na proporção CD-3+/CD-4+
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 6 horas de pós-operatório, 24 horas de pós-operatório
|
os níveis séricos da relação CD-3+/CD-4+ serão medidos no pré-operatório e no pós-operatório de 6 horas e 24 horas de pós-operatório para comparar a resposta ao estresse inflamatório à cirurgia
|
Linha de base (pré-operatório), 6 horas de pós-operatório, 24 horas de pós-operatório
|
Mudança na proporção CD-3+/CD-8+
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 6 horas de pós-operatório, 24 horas de pós-operatório
|
os níveis séricos da relação CD-3+/CD-8+ serão medidos no pré-operatório e no pós-operatório de 6 horas e 24 horas de pós-operatório para comparar a resposta ao estresse inflamatório à cirurgia
|
Linha de base (pré-operatório), 6 horas de pós-operatório, 24 horas de pós-operatório
|
Alteração no CD-19 (células B)
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 6 horas de pós-operatório, 24 horas de pós-operatório
|
os níveis séricos de CD-19 (células B) serão medidos no pré-operatório e no pós-operatório de 6 horas e 24 horas de pós-operatório para comparar a resposta ao estresse inflamatório à cirurgia
|
Linha de base (pré-operatório), 6 horas de pós-operatório, 24 horas de pós-operatório
|
Alteração nas células Natural Killer - (células NK)
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 6 horas de pós-operatório, 24 horas de pós-operatório
|
os níveis séricos de células NK serão medidos no pré-operatório e no pós-operatório de 6 horas e 24 horas de pós-operatório para comparar a resposta ao estresse inflamatório à cirurgia
|
Linha de base (pré-operatório), 6 horas de pós-operatório, 24 horas de pós-operatório
|
Alteração no fator de plaquetas imaturas (IPF)
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 6 horas de pós-operatório, 24 horas de pós-operatório
|
os níveis séricos de IPF serão medidos no pré-operatório e no pós-operatório de 6 horas e 24 horas de pós-operatório para comparar a resposta ao estresse inflamatório à cirurgia
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Linha de base (pré-operatório), 6 horas de pós-operatório, 24 horas de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SirGangaRamH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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