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Efeito da Música na Resposta Inflamatória Durante a Cirurgia Laparoscópica

17 de janeiro de 2018 atualizado por: PROF. BRIJ B AGARWAL, Sir Ganga Ram Hospital

Efeitos da música peroperatória na resposta inflamatória biomolecular em cirurgia laparoscópica: um estudo de controle randomizado triplo cego

Este estudo avalia o efeito da música per-operatória na resposta inflamatória biomolecular em cirurgia laparoscópica. A intervenção musical perioperatória será dada ao grupo de teste por meio de fones de ouvido, enquanto o grupo controle será aplicado fones de ouvido sem música (Silencioso). A resposta ao estresse inflamatório será medida no pós-operatório em 6 horas e 24 horas no pós-operatório, juntamente com os níveis basais medidos no pré-operatório. Os valores serão comparados entre os grupos teste e controle.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

A cirurgia laparoscópica (LS) ganhou popularidade tanto entre os cirurgiões quanto entre os pacientes. O apelo do LS é baseado na melhoria dos resultados relatados pelo paciente (PRO). Os principais PROs como dor pós-operatória, permanência hospitalar e capacidade de retornar à atividade são melhores com LS. A melhora nos PROs tem sido atribuída à atenuação da resposta inflamatória pós-operatória. A resposta inflamatória pós-operatória tem sido estudada pelas alterações em várias vias de citocinas. A resposta das citocinas mostrou-se moderada após LS em comparação com a cirurgia convencional. Foi demonstrado que esse benefício da resposta moderada de citocinas se traduz em melhores PROs.

A colecistectomia laparoscópica (CL) tem sido considerada um índice LS. É também um índice LS para avaliação de intervenção potencialmente benéfica em LS. O discurso cirúrgico nas últimas duas décadas tem sido alcançar a equivalência clínica da LS com a cirurgia convencional. Os resultados clínicos com LC estabilizaram. O discurso científico atual é voltado para a melhoria dos PROs. Uma abordagem multidimensional, incluindo otimização pré-operatória, técnica de anestesia protocolada e cirurgia baseada em 'abordagem de sistemas' e técnicas de dissecação padronizadas, tem sido recomendada.

Foi demonstrado que a música perioperatória melhora os PROs em LC. Uma meta-análise publicada recentemente estabeleceu os benefícios da música perioperatória na convalescença pós-operatória. Foi demonstrado que a música perioperatória afeta as expressões neuro-humorais e cito-imunes de vários marcadores de 'agrupamento de diferenciação' (CD), em várias linhagens celulares.

Apesar da comprovada eficácia da música, há relutância entre os cirurgiões em adotá-la rotineiramente. Não há clareza e curiosidade científica sobre o tipo de música e o momento da intervenção musical, para os benefícios observados da música perioperatória. A base biomolecular dos benefícios relatados da música em ambiente cirúrgico não foi estudada de maneira objetiva.

Com esse pano de fundo, os investigadores levantaram a hipótese de que a música peroperatória deveria ter pegada biomolecular mensurável no uso pós-operatório de convalescença. Com esta hipótese, os investigadores desejam estudar os efeitos da música per-operatória nos PROs, em colecistectomia laparoscópica com marcadores biomoleculares e/ou biocelulares mensuráveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Delhi, Índia, 110058
        • Recrutamento
        • Prof. Brij Bushan Agarwal
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade superior a 18 anos.
  2. Deve ser capaz de compreender e assinar um consentimento informado.
  3. Consentir o uso de música padrão durante a cirurgia.
  4. Capacidade de manter e comunicar um diário PRO.
  5. Capacidade de se comunicar por telefone, e-mail ou mensagem de texto (SMS).
  6. Aptidão para anestesia geral (ASA grau-I e ASA grau-II)

Critério de exclusão:

  1. Cirurgia para doença incidental da Vesícula Biliar (GB) em pacientes para outras cirurgias.
  2. Pedra no ducto biliar comum (CBD) concomitante ou qualquer intervenção de CBD/pancreatite nas 6 semanas anteriores.
  3. Não aceitação da música padrão ou objeção a qualquer música desconhecida.
  4. Suspeita de carcinoma da vesícula biliar na ultrassonografia
  5. Pacientes com dor neuropática/dor crônica que necessitam de anti-inflamatórios regulares.
  6. Sensibilidade documentada ou conhecida a qualquer medicamento a ser usado no protocolo do estudo.
  7. Paciente em terapia imunossupressora/citotóxica/esteróide.
  8. Senhoras grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Cirurgia laparoscópica sem música
Intervenção: Fones de ouvido sem música (Silencioso). Um fone de ouvido será aplicado durante a operação, mas nenhuma música será reproduzida. Amostras de sangue para avaliação da resposta inflamatória biomolecular e monitoramento pós-operatório serão feitas conforme protocolo.
Fones de ouvido silenciosos (sem música) serão aplicados ao paciente desde o ponto de indução da anestesia até o momento da extubação.
Os pacientes serão submetidos à cirurgia laparoscópica de acordo com o protocolo definido
EXPERIMENTAL: Cirurgia laparoscópica com música
Intervenção: música peroperatória via fones de ouvido. Um fone de ouvido será aplicado no peroperatório e a música será tocada durante toda a duração do procedimento cirúrgico. Amostras de sangue para avaliação da resposta inflamatória biomolecular e monitoramento pós-operatório serão feitas conforme protocolo.
Os pacientes serão submetidos à cirurgia laparoscópica de acordo com o protocolo definido

Uma música padrão com volume padrão de acordo com o protocolo será tocada com fones de ouvido durante toda a duração da cirurgia, desde o ponto de indução até o momento da extubação.

Um ambiente operacional silencioso adequado será mantido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Interleucina 6 (IL-6)
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 6 horas de pós-operatório, 24 horas de pós-operatório
os níveis séricos de IL-6 serão medidos no pré-operatório e no pós-operatório de 6 horas e 24 horas de pós-operatório para comparar a resposta ao estresse inflamatório à cirurgia
Linha de base (pré-operatório), 6 horas de pós-operatório, 24 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na proteína C-reativa altamente sensível (HS-CRP)
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 6 horas de pós-operatório, 24 horas de pós-operatório
os níveis séricos de HS-CRP serão medidos no pré-operatório e no pós-operatório de 6 horas e 24 horas de pós-operatório para comparar a resposta ao estresse inflamatório à cirurgia
Linha de base (pré-operatório), 6 horas de pós-operatório, 24 horas de pós-operatório
Alteração no fator de necrose tumoral -α (TNF-α)
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 6 horas de pós-operatório, 24 horas de pós-operatório
os níveis séricos de TNF-α serão medidos no pré-operatório e no pós-operatório de 6 horas e 24 horas de pós-operatório para comparar a resposta ao estresse inflamatório à cirurgia
Linha de base (pré-operatório), 6 horas de pós-operatório, 24 horas de pós-operatório
Alteração no CD-3+ (células T)
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 6 horas de pós-operatório, 24 horas de pós-operatório
os níveis séricos de CD-3+ (células T) serão medidos no pré-operatório e no pós-operatório de 6 horas e 24 horas de pós-operatório para comparar a resposta ao estresse inflamatório à cirurgia
Linha de base (pré-operatório), 6 horas de pós-operatório, 24 horas de pós-operatório
Mudança na proporção CD-3+/CD-4+
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 6 horas de pós-operatório, 24 horas de pós-operatório
os níveis séricos da relação CD-3+/CD-4+ serão medidos no pré-operatório e no pós-operatório de 6 horas e 24 horas de pós-operatório para comparar a resposta ao estresse inflamatório à cirurgia
Linha de base (pré-operatório), 6 horas de pós-operatório, 24 horas de pós-operatório
Mudança na proporção CD-3+/CD-8+
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 6 horas de pós-operatório, 24 horas de pós-operatório
os níveis séricos da relação CD-3+/CD-8+ serão medidos no pré-operatório e no pós-operatório de 6 horas e 24 horas de pós-operatório para comparar a resposta ao estresse inflamatório à cirurgia
Linha de base (pré-operatório), 6 horas de pós-operatório, 24 horas de pós-operatório
Alteração no CD-19 (células B)
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 6 horas de pós-operatório, 24 horas de pós-operatório
os níveis séricos de CD-19 (células B) serão medidos no pré-operatório e no pós-operatório de 6 horas e 24 horas de pós-operatório para comparar a resposta ao estresse inflamatório à cirurgia
Linha de base (pré-operatório), 6 horas de pós-operatório, 24 horas de pós-operatório
Alteração nas células Natural Killer - (células NK)
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 6 horas de pós-operatório, 24 horas de pós-operatório
os níveis séricos de células NK serão medidos no pré-operatório e no pós-operatório de 6 horas e 24 horas de pós-operatório para comparar a resposta ao estresse inflamatório à cirurgia
Linha de base (pré-operatório), 6 horas de pós-operatório, 24 horas de pós-operatório
Alteração no fator de plaquetas imaturas (IPF)
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 6 horas de pós-operatório, 24 horas de pós-operatório
os níveis séricos de IPF serão medidos no pré-operatório e no pós-operatório de 6 horas e 24 horas de pós-operatório para comparar a resposta ao estresse inflamatório à cirurgia
Linha de base (pré-operatório), 6 horas de pós-operatório, 24 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

31 de outubro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • SirGangaRamH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sem música

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