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Efficacy of "Pain Gear" in Patients With Chronic Musculoskeletal Pain

2018년 10월 1일 업데이트: PharmEvo Pvt Ltd
The current study was designed to evaluate the effectiveness and safety of the device in the common areas of the body affected by different causes of musculoskeletal pain in Vietnamese population in real life situation.

연구 개요

상태

빼는

개입 / 치료

상세 설명

PainGear [ActiPatch®] (BioElectronics Corporation, MD, USA) has been recently introduced as an 'topical' analgesic for localized musculoskeletal pain. PainGear is a noninvasive, low power, easy to use, pulsed shortwave therapy device for localized musculoskeletal pain. The device does not produce heat or any sensation. There are two basic requirements to use the device, switching it on via an on/off switch, and affixing the device over the target area of the body. The area of treatment is confined to the area within the 11.5-cm diameter loop antenna covering an area of 100 cm2, the antennae is circular, soft and flexible and can be shaped to fit the area/location being treated as required. The device can be used up to 24 h per day and is placed over the area of localized pain either using medical tape or a specifically designed wrap.

In a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial, patients with radiographic evidence of knee OA (osteoarthritis) and persistent pain higher than 40mm on the visual analog scale (VAS) were recruited. The trial consisted of 12 h daily treatment for 1 month in 60 knee OA patients. After 1 month, PainGear induced a significant reduction in VAS pain and Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) scores compared with placebo. Additionally, pain tolerance and physical health improved in PainGear -treated patients. Twenty-six per cent of patients in the PainGear group stopped NSAID/analgesic therapy. No adverse events were detected.

연구 유형

관찰

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Patients suffering from Low back pain and arthritis.

설명

Inclusion Criteria:

  • Chronic musculoskeletal pain of more than 6 month duration
  • Participant is willing and able to give informed consent for participation in the trial.
  • In the Investigator's opinion, is able and willing to comply with all trial requirements.
  • Male or female ages 18-80 years old
  • A current VAS pain rating ≥5/10
  • Able to complete and tolerate treatment for the study period.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant Woman
  • Current implanted cardiac demand pacemakers, defibrillators, cardiac pumps, spinal stimulators or other implanted electronic devices.
  • Patients using personal home based electrical stimulation devices
  • Active psychiatric disorders (as evidenced by use of antipsychotic or medication).
  • Patients diagnosed with history of significant mood disorder will be excluded (depression or anxiety with adequate control would be acceptable).
  • Scheduled elective surgery or other procedures requiring general anesthesia during the trial.
  • Participant with life expectancy of less than 6 months, or inappropriate for placebo medication.
  • Any other significant disease or disorder which, in the opinion of the Investigator, may either put the participants at risk because of participation in the trial, or may influence the result of the trial, or the participant's ability to participate in the trial.
  • Participants who are not able to understand verbal or written English, and for whom adequate translation/interpretation cannot be readily obtained

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
To assess difference in subjective pain with the use of PainGear for 2 weeks.
기간: 2 weeks
[ Time Frame: Change from baseline visual analogue score over the course of 2 weeks]
2 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
To record change in frequency of other analgesic modalities utilization
기간: 2 weeks period
[ Time Frame: Change from baseline analgesic modalities usage over the course of 2 weeks period, to be recorded in modalities chart]
2 weeks period
To assess difference in Pain-related disability, indexed by the Oswestry Disability Index (ODI)
기간: 2 weeks, recorded on 1st and 14th day
[ Time Frame: Change from baseline ODI score at 2 weeks, recorded on 1st and 14th day ]
2 weeks, recorded on 1st and 14th day
To assess patients satisfaction with two weeks therapy of PainGear
기간: 14th day
[Time Frame: 14th day]
14th day

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 30일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 30일

연구 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 22일

처음 게시됨 (추정)

2016년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PE/PAINGEAR/09/2016

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