Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficacy of "Pain Gear" in Patients With Chronic Musculoskeletal Pain

1 oktober 2018 bijgewerkt door: PharmEvo Pvt Ltd
The current study was designed to evaluate the effectiveness and safety of the device in the common areas of the body affected by different causes of musculoskeletal pain in Vietnamese population in real life situation.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PainGear [ActiPatch®] (BioElectronics Corporation, MD, USA) has been recently introduced as an 'topical' analgesic for localized musculoskeletal pain. PainGear is a noninvasive, low power, easy to use, pulsed shortwave therapy device for localized musculoskeletal pain. The device does not produce heat or any sensation. There are two basic requirements to use the device, switching it on via an on/off switch, and affixing the device over the target area of the body. The area of treatment is confined to the area within the 11.5-cm diameter loop antenna covering an area of 100 cm2, the antennae is circular, soft and flexible and can be shaped to fit the area/location being treated as required. The device can be used up to 24 h per day and is placed over the area of localized pain either using medical tape or a specifically designed wrap.

In a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial, patients with radiographic evidence of knee OA (osteoarthritis) and persistent pain higher than 40mm on the visual analog scale (VAS) were recruited. The trial consisted of 12 h daily treatment for 1 month in 60 knee OA patients. After 1 month, PainGear induced a significant reduction in VAS pain and Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) scores compared with placebo. Additionally, pain tolerance and physical health improved in PainGear -treated patients. Twenty-six per cent of patients in the PainGear group stopped NSAID/analgesic therapy. No adverse events were detected.

Studietype

Observationeel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patients suffering from Low back pain and arthritis.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Chronic musculoskeletal pain of more than 6 month duration
  • Participant is willing and able to give informed consent for participation in the trial.
  • In the Investigator's opinion, is able and willing to comply with all trial requirements.
  • Male or female ages 18-80 years old
  • A current VAS pain rating ≥5/10
  • Able to complete and tolerate treatment for the study period.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant Woman
  • Current implanted cardiac demand pacemakers, defibrillators, cardiac pumps, spinal stimulators or other implanted electronic devices.
  • Patients using personal home based electrical stimulation devices
  • Active psychiatric disorders (as evidenced by use of antipsychotic or medication).
  • Patients diagnosed with history of significant mood disorder will be excluded (depression or anxiety with adequate control would be acceptable).
  • Scheduled elective surgery or other procedures requiring general anesthesia during the trial.
  • Participant with life expectancy of less than 6 months, or inappropriate for placebo medication.
  • Any other significant disease or disorder which, in the opinion of the Investigator, may either put the participants at risk because of participation in the trial, or may influence the result of the trial, or the participant's ability to participate in the trial.
  • Participants who are not able to understand verbal or written English, and for whom adequate translation/interpretation cannot be readily obtained

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
To assess difference in subjective pain with the use of PainGear for 2 weeks.
Tijdsspanne: 2 weeks
[ Time Frame: Change from baseline visual analogue score over the course of 2 weeks]
2 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
To record change in frequency of other analgesic modalities utilization
Tijdsspanne: 2 weeks period
[ Time Frame: Change from baseline analgesic modalities usage over the course of 2 weeks period, to be recorded in modalities chart]
2 weeks period
To assess difference in Pain-related disability, indexed by the Oswestry Disability Index (ODI)
Tijdsspanne: 2 weeks, recorded on 1st and 14th day
[ Time Frame: Change from baseline ODI score at 2 weeks, recorded on 1st and 14th day ]
2 weeks, recorded on 1st and 14th day
To assess patients satisfaction with two weeks therapy of PainGear
Tijdsspanne: 14th day
[Time Frame: 14th day]
14th day

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

28 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PE/PAINGEAR/09/2016

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pain Gear

3
Abonneren