국소 진행성 췌장암에서 유도화학요법 후 방사선화학요법에 관한 연구
경계선 절제 가능 및 절제 불가능 국소 진행성 췌장암 환자에서 화학방사선 요법에 이은 유도 화학요법의 2상 연구
연구 개요
상세 설명
복합 요법의 지속적인 최적화와 정확한 환자 선택은 췌장암 환자의 적절한 치료를 위한 중요한 포인트로 남아 있습니다.
모든 환자에서 다음을 포함하여 정확한 치료 전 병기 결정이 수행되었습니다: 신체 검사, 전체 혈액 검사 및 종양 표지자, 세침 흡인 생검을 통한 내시경 초음파(EUS), 다층 CT 스캔, 18F를 사용한 PET-CT(양전자 방출 컴퓨터 단층 촬영) -2-플루오로-2-데옥시-D-글루코스(FDG) 및 복막 세척을 통한 복강경 검사. 치료 전 또는 치료 중 황달 환자는 내시경 담도 스텐트 시술을 받았습니다.
전이성 질환의 증거가 있는 환자는 제외되었고, 따라서 소수의 환자만이 결과적으로 이 신보강 접근법에 등록되었습니다.
치료 계획의 유도 단계는 젬시타빈 1000mg/mq 및 옥살리플라틴 100mg/mq를 14일마다 4회 투여하도록 설계되었습니다.
통합 치료 단계에서 모든 환자는 Siemens 16-CT 시뮬레이터(Siemens Medical System)를 사용하여 시뮬레이션을 받았습니다. 방사선 치료 대상 체적은 CT 스캔과 PET-CT 스캔으로 설정했습니다.
방사선화학요법 종료 4주 후 임상검사, 실험실 검사, 종양 표지자, CT 스캔 및 PET-CT 스캔으로 구성된 재병기결정을 시행하였다. CT 스캔과 PET-CT 스캔을 통해 세계보건기구(WHO) 정의에 따라 종양 반응을 정의하였다. 수술은 종양이 기술적으로 절제 가능한 환자에서 고려되었습니다.
절제 후 병력 및 신체 검사, 단면 영상 및 혈청 마커 측정을 포함하는 표준 감시 프로토콜을 통해 환자를 3개월마다 평가했으며 간격은 2년 후 6개월로 연장되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 췌관 선암종의 입증된 세포학적 또는 조직학적 진단;
- 경계성 절제가능 또는 절제불가능한 췌장 종양;
- 18세에서 75세 사이의 연령;
- 복부에 대한 이전의 방사선화학요법 없음;
- 0-I ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태;
- 적절한 심장, 간 및 신장 기능과 좋은 골수 예비.
제외 기준:
- 절제가능 및 전이성 질환;
- 이전 또는 수반되는 악성 질환;
- 다음 임상 조건 중 하나 이상: 감염, 임신 또는 수유, 간부전, 신부전, Pa O2 < 65 mmHg, Pa CO2 > 40 mmHg, 정신 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 싱글 암
젬시타빈 및 옥살리플라틴을 사용한 유도 화학요법으로 치료받은 환자; 병기 재조정 검사를 통해 발견된 질병 진행이 없는 환자의 경우, 화학 요법에 이어 방사선 화학 요법이 뒤따랐는데, 이 요법은 조형 방사선 요법과 동시 젬시타빈 용량을 매주 600mg/mq로 구성했습니다.
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방사선 치료 대상 체적은 CT 스캔과 PET-CT 스캔으로 설정됩니다.
방사선 요법은 일주일에 5일 동안 매일 1.8Gy의 분획으로 총 54-59Gy의 선량으로 전달됩니다.
PTV(Planning Target Volume)는 기관 운동 및 설정 오류를 포함하기 위해 모든 방향에서 1cm의 안전 여유를 두고 CTV로 정의됩니다.
방사선 유발 부작용 위험이 있는 장기는 선량 계획 CT에 윤곽이 그려지고 선량 부피 히스토그램(DVH)이 계산됩니다.
모든 치료는 multileaf collimator를 사용하는 multifield isocentric 기술로 15-MV 선형 가속기(Varian Medical System)로 전달됩니다.
설정의 정확성을 평가하기 위해 주기적인 디지털 포털 이미지가 있는 모든 환자에게 품질 관리 프로토콜이 적용됩니다.
다른 이름들:
치료 계획의 유도 단계는 젬시타빈 1000mg/mq 및 옥살리플라틴 100mg/mq를 14일마다 4회 투여하도록 설계되었습니다.
조형 방사선 요법과 병행하는 화학 요법은 매주 600mg/mq 용량의 젬시타빈입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료-응급 부작용의 발생률
기간: 4개월
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치료 중 환자는 지시된 병력, 주간 신체 검사 및 혈액 검사를 통해 평가됩니다.
부작용의 발생 및 특성은 National Cancer Institute Common Toxicity Criteria(버전 4.0) 척도에 따라 기록됩니다.
동일한 환자에서 동일한 유형의 여러 치료 관련 부작용이 발생한 경우 가장 심각한 부작용만 보고됩니다.
그 후, 화학 요법의 용량은 2등급 이상 사례의 발생 횟수에 따라 조정됩니다.
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 3 년
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3 년
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전반적인 생존
기간: 3 년
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3 년
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국소 종양 제어의 발생률
기간: 3 년
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환자가 이미징을 통해 원발성 종양 또는 안정적인 질병의 부분적 반응을 달성하지 않는 한 국소-지역 제어가 있는 것으로 간주되지 않습니다.
객관적인 반응을 달성하지 못한 환자는 국부적 실패로 간주됩니다.
지역-지역 방제율은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석됩니다.
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3 년
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전이 없는 생존
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Lucio Trodella, MD, Campus Bio-Medico University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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