Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Indukciós kemoterápia, majd radiokemoterápia vizsgálata lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrákban

2016. december 2. frissítette: Michele Fiore, Campus Bio-Medico University

II. fázisú indukciós kemoterápia, majd kemoradioterápia vizsgálata határesetben reszekálható és nem reszekálható, lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél

Nincs egyértelmű konszenzus a lokálisan előrehaladott hasnyálmirigy-betegség optimális kezelését illetően. Lehetséges szerepe van a neoadjuváns terápiának a mikrometasztatikus betegségek kemoterápiás kezelésében, valamint a lokális betegségek sugárterápiás kezelésében. A kutatók értékelték az oxaliplatinnal és gemcitabinnal végzett indukciós kemoterápia biztonságosságát és hatásosságát, majd a sugárkezeléssel egyidejűleg nagy heti dózisú gemcitabint alkalmaztak olyan betegeknél, akiknél a határesetben reszekálható és nem reszekálható, lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrákban szenvedtek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A multimodális terápia folyamatos optimalizálása és a betegek pontos kiválasztása továbbra is kulcsfontosságú pontok a hasnyálmirigyrákos betegek megfelelő kezelésében.

Valamennyi betegnél pontos, kezelés előtti stádiumbesorolást végeztek, amely magában foglalta: fizikális vizsgálatot, teljes vérvizsgálatot és tumormarkereket, endoszkópos ultrahangot (EUS) finom tűs aspirációs biopsziával, többrétegű CT-vizsgálatot, PET-CT-t (pozitronemissziós komputertomográfia) 18F-el. -2-fluor-2-deoxi-D-glükóz (FDG) és laparoszkópia peritoneális mosással. A sárgás betegek a kezelés előtt vagy alatt endoszkópos epestentelésen estek át.

A metasztatikus betegségben szenvedő betegeket kizárták, így csak kis számú beteget vontak be ezzel a neoadjuváns megközelítéssel.

A kezelési terv indukciós szakaszát 1000 mg/mq gemcitabint és 100 mg/mq oxaliplatint 14 naponként négy adagban adták be.

A kezelés kombinált szakaszában minden beteg szimuláción esett át Siemens 16-CT szimulátor (Siemens Medical System) segítségével. A sugárterápiás céltérfogatokat CT-vizsgálattal és PET-CT-vizsgálattal határoztuk meg.

Négy héttel a sugárkemoterápia befejezése után klinikai vizsgálatból, laboratóriumi vizsgálatból, tumormarkerek vizsgálatából, CT-vizsgálatból és PET-CT vizsgálatból álló restaging-et végeztünk. A tumorválaszt az Egészségügyi Világszervezet (WHO) definíciójával összhangban CT-vizsgálattal és PET-CT-vizsgálattal határozták meg. Műtétet fontolgattak azoknál a betegeknél, akiknél a daganatok technikailag eltávolíthatók voltak.

A reszekciót követően a betegeket háromhavonta értékelték egy standard felügyeleti protokoll segítségével, amely magában foglalta az anamnézist és a fizikális vizsgálatot, a keresztmetszeti képalkotást és a szérummarkerek mérését, és az intervallumokat két év után hat hónapra meghosszabbították.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • hasnyálmirigy ductalis adenokarcinóma bizonyított citológiai vagy szövettani diagnózisa;
  • határesetben reszekálható vagy nem reszekálható hasnyálmirigydaganatok;
  • 18 és 75 év közötti életkor;
  • nincs korábbi hasi radiokemoterápia;
  • 0-I ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) teljesítmény állapota;
  • megfelelő szív-, máj- és veseműködés, valamint jó csontvelő-tartalék.

Kizárási kritériumok:

  • reszekálható és metasztatikus betegség;
  • korábbi vagy egyidejű rosszindulatú betegség;
  • az alábbi klinikai állapotok közül egy vagy több: fertőzés, terhesség vagy szoptatás, májelégtelenség, veseelégtelenség, Pa O2 < 65 Hgmm, Pa CO2 > 40 Hgmm, szellemi fogyatékosság.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egykarú
Gemcitabinnal és oxaliplatinnal indukciós kemoterápiával kezelt betegek; Azoknál a betegeknél, akiknél a betegség progresszióját nem észlelték a restaging vizsgálatok során, a kemoterápiát radiokemoterápia követte, amely konform sugárkezelésből és egyidejű gemcitabinból állt, heti 600 mg/mq dózisban.
Sugárzás: Sugárzás
A sugárterápiás céltérfogatokat CT-vizsgálattal és PET-CT-vizsgálattal határozzák meg. A sugárterápia 54-59 Gy összdózissal történik, napi 1,8 Gy frakcionálással heti 5 napon keresztül. A tervezési céltérfogatot (PTV) a CTV határozza meg, 1 cm-es biztonsági ráhagyással minden irányban, beleértve a szervek mozgási és beállítási hibáit is. A sugárzás által kiváltott mellékhatások kockázatának kitett szervek körvonalait a dózistervező CT és a dózistérfogat hisztogramok (DVH) kiszámítják. Minden kezelés 15 MV-es lineáris gyorsítóval (Varian Medical System) történik, többmezős izocentrikus technikával, többlevelű kollimátor segítségével. Minőség-ellenőrzési protokollt alkalmaznak az időszakos digitális portálképekkel rendelkező összes páciensre, hogy értékeljék a beállítás pontosságát.
Más nevek:
  • Neoadjuváns terápia
Drog: Kemoterápia
A kezelési terv indukciós szakaszában 1000 mg/mq gemcitabint és 100 mg/mq oxaliplatint kell beadni 14 naponként, négy adagban. A konform sugárterápiával egyidejűleg alkalmazott kemoterápia a gemcitabin heti 600 mg/mq dózisban.
Más nevek:
  • Indukciós terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: négy hónap
A kezelés során a betegeket irányított anamnézissel, heti fizikális vizsgálattal és vérvizsgálattal értékelik. A nemkívánatos események előfordulását és természetét a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (4.0-s verzió) skála szerint rögzítik. Ha több, a kezeléssel összefüggő, azonos típusú nemkívánatos esemény fordult elő ugyanabban a betegben, csak a legsúlyosabbakat jelentették. Ezt követően a kemoterápia dózisát a 2. fokozatú vagy nagyobb fokú események előfordulásának számától függően módosítják.
négy hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 3 év
3 év
Általános túlélés
Időkeret: 3 év
3 év
A helyi-regionális tumorkontroll előfordulása
Időkeret: 3 év
A betegek nem tekintendők helyi-regionális kontrollnak, hacsak képalkotó módszerrel nem érnek el legalább részleges választ elsődleges daganatukra vagy stabil betegségükre. Azok a betegek, akik nem érnek el objektív választ, helyi-regionális kudarcban szenvednek. A helyi-regionális szabályozási arányokat a Kaplan-Meier módszerrel elemezzük.
3 év
metasztázismentes túlélés
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Campus Bio-Medico University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Lucio Trodella, MD, Campus Bio-Medico University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 2.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20/13 PAR ComEt CBM

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel