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Sodium Healthy Living Project (SoHELP)

2017년 1월 19일 업데이트: Bernice Coleman, PhD, ACNP, Cedars-Sinai Medical Center
Subjects will participate in a 12-week church-based intervention with five separate components: 1) participation in weekly group sessions; 2) daily use of Fitbit activity tracker; 3) daily, twice a day blood pressure monitoring; 4) daily online food tracking; and 5) daily use of VR at home (starting at week 6). Participants will also receive phone contacts from nurse coaches (twice a week during the first 4 weeks, then once a week for the remaining 8 weeks), who will answer questions and provide support.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

Group sessions will be held weekly for a total of 12 sessions, with each session lasting approximately 90 minutes. Given that this is a church-based study, all group sessions will begin with a prayer, and spiritual messages will be woven into the study educational materials.

Study subjects will be asked to wear a Fitbit Flex 2 activity tracker during the 12 weeks of study participation during their waking and sleeping hours. A brief training on how to operate the Fitbit will occur during the first study session, and participants will be provided with the contact information of nurse coaches for troubleshooting purposes. Participants will have the option of keeping the Fitbit Flex 2 for their personal use after the study is complete.

Participants will receive a blood pressure cuff and will be asked to record their blood pressure measurements twice a day (upon awakening and before bed) during the 12 weeks of study participation. A brief training on how to correctly take and record blood pressure measurements will take place during the first study session, and participants will be provided with the contact information of nurse coaches for troubleshooting purposes. Participants will have the option of keeping the blood pressure monitor for their personal use after the study is complete.

During the first study session, participants will be introduced to a website in which they will be asked to log all meals daily during the 12 weeks of study participation. Instructions on how to use this website will be provided during the first study session, and participants will be provided with the contact information of nurse coaches for troubleshooting purposes.

Beginning at week 6, the VR component of the intervention will be introduced. Participants will be provided with Homido Mini Virtual Reality goggles, and they will be given instructions on how to operate the VR technology using their own phones. Participants will be asked to download a VR application to their personal phones, which will only be available for participants in the research study. The research team will help participants manually download the app into their phones. Participants will be asked to use the VR daily, and to keep a daily log of which experiences they used on each day and for how long. Participants will have the option of keeping the VR goggles for their personal use after the study is complete.

Phone contacts will be initiated by nurse coaches based on time preferences expressed by participants. These contacts will provide opportunities for participants to share their blood pressure measurements, ask questions and discuss their progress and challenges. During the first 4 weeks of the pilot, these contacts will occur twice a week, and then weekly for the remaining of the pilot. The nurse coaches will provide their contact information in case that participants desire to contact them with questions at other times.

To identify study participants, the Pastor of Holman Methodist Church will make an announcement about the study during his weekly service and direct interested people to members of the research team for more information. Additionally, study flyers with contact information for the research team will be posted throughout the church.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Parishioners or attendee of Holman Church who volunteer to participate
  2. Smartphone with internet access
  3. No physical disability that would inhibit full range of motion
  4. Age between 18 and 85 years
  5. Women who are not pregnant
  6. Able to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Owner of cellular or mobile phone without internet access
  2. Physical ailment(s) that would inhibit full range of motion
  3. Age less than 18 years or greater than 85 years
  4. Pregnant women
  5. Current diagnosis of epilepsy, dementia, or other neurological disease that may prevent use of VR hardware and software via self-report
  6. Sensitivity to flashing light or motion
  7. Recent stroke via self-report
  8. Injury to the eyes or face that prevents comfortable use of VR hardware or software, or safe use of the hardware (e.g., open sores, wounds, or skin rash on face)
  9. Unable to place fitbit device on wrist
  10. Unable to provide informed consent

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Parishoners at HUMC
African-American adults aged 18-85 who attend services at Holman United Methodist Church will be exposed to Group Sessions for 12 weeks and Virtual Reality for 6 weeks.
Participation in Virtual Reality experiences focused on a) education about the effects of high sodium foods on coronary arteries, blood pressure, the kidneys, and the cerebral vasculature, and b) stress management.
12 weekly group sessions that will provide education on topics related to hypertension, dietary sodium, physical activity and stress.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Blood pressure
기간: Daily, up to 12 weeks
Twice daily blood pressure measurements
Daily, up to 12 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Physical activity
기간: Daily, up to 12 weeks
Minutes active in a day as calculated by Fitbit Flex 2.
Daily, up to 12 weeks
Dietary sodium
기간: Daily, up to 12 weeks
Self-reported amount of dietary sodium in diet.
Daily, up to 12 weeks
Virtual Reality use
기간: 6 weeks
Self-reported at-home virtual reality use.
6 weeks
Participant satisfaction
기간: 12 weeks
Self-reported satisfaction with study participation.
12 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Bernice Coleman, PhD, ACNP, Cedars-Sinai Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2017년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 19일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00046886

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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Virtual Reality에 대한 임상 시험

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