Selara 정제의 약물 사용 조사(만성 심부전에 대한 조사)
2023년 6월 26일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
SELARA(등록됨)의 약물 사용 조사. 정제(만성 심부전에 대한 조사)
2차 데이터 수집 연구; 일본 의료 관행에 따른 셀라라의 안전성과 유효성
연구 개요
상세 설명
본 연구는 등록 조건을 충족하는 피험자가 목표 피험자 수에 도달할 때까지 중앙 등록 시스템으로 진행된다.
환자들은 52주차까지 관찰될 것이다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1165
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Tokyo, 일본
- Pfizer Local Country Office
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1초 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
포함 기준을 충족하고 이 제품의 치료 시작일을 포함하여 14일 이내에 본 연구에 등록한 환자가 본 연구의 대상이 됩니다.
설명
포함 기준:
- 이 약으로 치료하는 환자는 CHF입니다. 이 약의 허가 시 적응증은 다음과 같다. 이 약을 사용하는 경우 이 약의 최신 패키지 설명서를 참조하십시오.
제외 기준:
- 이전에 이 연구에 등록된 환자. 사용 이유에 관계없이 지난 3개월 이내에 eplerenone을 투여받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
에플레논
Selara(eplerenone)를 투여받는 CHF 환자
|
성인의 경우, 보통 환자의 혈청 칼륨치 및 상태에 따라 초기 용량으로 25 mg 1일 1회 투여하고, 4주 후 1일 1회 50 mg까지 증량합니다. 중등도의 신장애 환자는 격일로 25mg으로 시작하고 최대 용량은 1일 1회 25mg입니다. 또한 혈청 칼륨치 및 환자의 상태에 따라 용량을 줄이거나 중단해야 한다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중등도 신장 장애가 있는 만성 심부전 참가자에서 약물 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 시작일로부터 52주
|
약물 부작용(ADR)은 셀라라를 투여받은 중등도 신장 장애(eCLCr에서 30mL/분 이상 및 50mL/분 미만)가 있는 만성 심부전 참가자에서 셀라라로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
심각한 ADR은 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 중요하다고 간주되는 ADR이었습니다: 사망, 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험), 초기 또는 장기간의 입원 환자 입원, 지속적이거나 상당한 장애/무능, 선천성 기형.
Selara에 대한 관련성은 의사에 의해 평가되었습니다.
|
시작일로부터 52주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
만성 심부전 참가자에서 약물 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 시작일로부터 52주
|
약물 부작용(ADR)은 셀라라를 투여받은 만성 심부전 참가자의 셀라라로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생입니다.
심각한 ADR은 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 중요하다고 간주되는 ADR이었습니다: 사망, 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험), 초기 또는 장기간의 입원 환자 입원, 지속적이거나 상당한 장애/무능, 선천성 기형.
Selara에 대한 관련성은 의사에 의해 평가되었습니다.
|
시작일로부터 52주
|
|
사망자 수(전체 사망자)
기간: 시작일로부터 52주
|
전체 사망은 치료 상태(완료 또는 중단)와 관계없이 투여 시작 후 52주 시점에서 모든 원인으로 인한 사망의 수로 기술하였다.
|
시작일로부터 52주
|
|
사망자 수(심혈관 사망)
기간: 시작일로부터 52주
|
심혈관계 사망은 심부전, 심근경색, 부정맥(심방세동, 심방조동, 심실상부정맥 또는 심실성 부정맥), 뇌졸중 또는 뇌혈관 발작 및 심혈관계와 관련된 기타 원인으로 인한 사망으로 정의된 사망 수로 기술되었습니다. 치료 상태(완료 또는 중단)와 관계없이 투여 시작 후 52주 시점.
|
시작일로부터 52주
|
|
전체 사망률
기간: 시작일로부터 52주
|
전체사망률은 인년법(100인년 사망자 수)을 기준으로 관찰 시간당 모든 원인으로 인한 사망 발생률로 계산했다.
|
시작일로부터 52주
|
|
심혈관 관련 사망률
기간: 시작일로부터 52주
|
심혈관 관련 사망률은 인년법(100인년 사망자 수)에 따라 관찰 시간당 심혈관 관련 사망 발생률로 계산하였다. 심혈관계 사망은 치료 후 52주 시점에 심부전, 심근경색, 부정맥(심방세동, 심방조동, 심실상부정맥 또는 심실성 부정맥), 뇌졸중 또는 뇌혈관 발작, 기타 심혈관계 관련 원인으로 인한 사망으로 정의하였다. 치료 상태(완료 또는 중단)에 관계없이 투여 시작. |
시작일로부터 52주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 5일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 15일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 13일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A6141122
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .