Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování užívání drog u tablet Selara (vyšetřování chronického srdečního selhání)

26. června 2023 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

VYŠETŘENÍ UŽÍVÁNÍ DROG SELARA (REGISTROVANÁ). TABLETY (VYŠETŘENÍ CHRONICKÉHO SRDEČNÍHO SELHÁNÍ)

Sekundární studie sběru dat; Bezpečnost a účinnost Selara podle japonské lékařské praxe

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto studium bude probíhat v centrálním registračním systému, dokud počet subjektů splňujících podmínky registrace nedosáhne cílového počtu subjektů. Pacienti budou sledováni až do 52. týdne.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1165

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
        • Pfizer Local Country Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a kteří byli zaregistrováni do této studie do 14 dnů včetně data zahájení léčby tímto přípravkem, budou subjekty této studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, u kterých je léčba tímto lékem pro CHF. Indikace při schválení tohoto léku jsou následující. Při použití tohoto léku se řiďte nejnovější příbalovou informací tohoto léku.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří byli dříve registrováni pro tuto studii. Pacienti, kteří dostávali eplerenon během posledních tří měsíců bez ohledu na důvod použití.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Eplerenon
Pacienti s CHF užívající Selara (eplerenon)
Lék: Eplerenon

U dospělých obvykle podávejte počáteční dávku 25 mg jednou denně podle hladiny draslíku v séru a stavu pacienta, po 4 týdnech dávku zvyšte až na 50 mg jednou denně; pacienti se středně těžkou poruchou funkce ledvin by měli začít s 25 mg každý druhý den a maximální dávka by měla být 25 mg jednou denně.

Dávku je také třeba snížit nebo přerušit podle hladiny draslíku v séru a stavu pacienta.

Ostatní jména:
  • Selara

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími reakcemi na léky u účastníků s chronickým srdečním selháním se středně závažným poškozením ledvin
Časové okno: 52 týdnů od data zahájení
Nežádoucí lékovou reakcí (ADR) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost připisovaná Selare u účastníka chronického srdečního selhání se středně těžkou poruchou funkce ledvin (≥30 ml/min a <50 ml/min v eCLCr), který dostával Selaru. Závažná ADR byla ADR, která měla za následek některý z následujících výsledků nebo byla považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt, život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí), počáteční nebo dlouhodobá hospitalizace v nemocnici, trvalé nebo významné postižení/neschopnost, vrozená anomálie. Příbuznost k Selare byla posouzena lékařem.
52 týdnů od data zahájení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími účinky na léky u účastníků chronického srdečního selhání
Časové okno: 52 týdnů od data zahájení
Nežádoucí lékovou reakcí (ADR) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost připisovaná Selare u účastníka chronického srdečního selhání, který dostal Selaru. Závažná ADR byla ADR, která měla za následek některý z následujících výsledků nebo byla považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt, život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí), počáteční nebo dlouhodobá hospitalizace v nemocnici, trvalé nebo významné postižení/neschopnost, vrozená anomálie. Příbuznost k Selare byla posouzena lékařem.
52 týdnů od data zahájení
Počet úmrtí (celková úmrtí)
Časové okno: 52 týdnů od data zahájení
Celková úmrtí byla popsána s počtem úmrtí z jakékoli příčiny v době 52 týdnů po zahájení podávání, bez ohledu na stav léčby (dokončená nebo přerušená).
52 týdnů od data zahájení
Počet úmrtí (kardiovaskulární úmrtí)
Časové okno: 52 týdnů od data zahájení
Kardiovaskulární úmrtí byla popsána s počtem úmrtí definovaných jako jakákoli úmrtí v důsledku srdečního selhání, infarktu myokardu, arytmie (fibrilace síní, flutter síní, supraventrikulární arytmie nebo ventrikulární arytmie), mrtvice nebo cerebrovaskulárního záchvatu a dalších příčin souvisejících s kardiovaskulárním systémem atp. dobu 52 týdnů po zahájení podávání, bez ohledu na stav léčby (dokončená nebo ukončená).
52 týdnů od data zahájení
Celková úmrtnost
Časové okno: 52 týdnů od data zahájení
Celková úmrtnost byla vypočtena incidencí úmrtí ze všech příčin za dobu sledování na základě metody osoborok (počet zemřelých ve 100 osoborok).
52 týdnů od data zahájení
Míra úmrtnosti související s kardiovaskulárním systémem
Časové okno: 52 týdnů od data zahájení

Míra kardiovaskulární úmrtnosti byla vypočtena incidencí kardiovaskulárních úmrtí za dobu pozorování na základě metody osob-rok (počet úmrtí ve 100 osob-rok).

Kardiovaskulární úmrtí byla definována jako jakákoli úmrtí v důsledku srdečního selhání, infarktu myokardu, arytmie (fibrilace síní, flutter síní, supraventrikulární arytmie nebo ventrikulární arytmie), mrtvice nebo cerebrovaskulárního záchvatu a dalších příčin souvisejících s kardiovaskulárním systémem v době 52 týdnů po zahájení podávání, bez ohledu na stav léčby (dokončená nebo ukončená).
52 týdnů od data zahájení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A6141122

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické srdeční selhání

Klinické studie na Eplerenon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit