척수 자극(ECHO)으로 치료받은 환자의 이월 효과 조사 (ECHO)
척수 자극(ECHO)으로 치료받은 환자의 이월 효과 조사. 개방형, 전향적, 다기관 연구.
척수 자극은 기존 치료에 반응하지 않는 중증, 만성, 신경병성 통증에 대한 최소 침습 수술적 치료입니다.
치료는 경피적 접근법(소위 경피적 리드 사용) 또는 외과적(반) 추궁 절제술(소위 외과적 리드 또는 플레이트 리드 사용)을 통해 척수의 경막외 공간에 전극을 이식하는 것으로 구성됩니다. ).
SCS 자극을 활성화하거나 비활성화할 때 환자가 변화의 임상적 효과를 인식하기 전에 다양한 간격이 있다는 것은 잘 알려진 임상 관찰입니다. 이 변형은 다른 이름(이월, 에코, 후유증 등)으로 불리며 임상 조건 및 치료 기간에 따라 달라질 수 있습니다. 우리가 아는 한 이월 효과 주제에 대한 연구는 거의 발표되지 않았습니다. 최근 연구에 따르면 간격은 환자마다 매우 다양합니다.
환자는 SCS 치료 시작 시 즉각적인 통증 완화를 경험할 수 있지만 장기간 SCS 치료 이력이 있는 환자의 효과는 아마도 신경계의 지속적인 변화로 인해 다른 특성을 가질 수 있습니다.
이 파일럿 연구의 목적은 척수 자극에서 이월 효과를 조사하기 위한 토대를 마련하는 것입니다.
이것은 SCS에 대한 적응증이 다르고 치료 기간이 다른 혼합된 환자 집단에서 수행될 것입니다.
환자는 표준화된 방식으로 리모콘이나 자석을 사용하여 장치를 비활성화하라는 요청을 받습니다.
특정 매개변수가 충족되면 장치를 다시 활성화하라는 메시지가 표시되고 시간이 기록됩니다.
연구 개요
상세 설명
사후 분석에서 이월 및 역 이월 효과가 분석되고 다음을 포함하지만 이에 국한되지 않는 여러 매개변수와 상관 관계가 있습니다: 적응증, 치료 기간, 증상 기간, 수술 전 통증 점수, 자극 패러다임, 성별, 연령.
데이터는 Aarhus University의 후원하에 전용 REDCap 데이터베이스를 사용하여 수집 및 저장됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Rotterdam, 네덜란드, 3000CA
- Erasmus University Medical Center
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, 네덜란드, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente
-
-
-
-
-
Aalborg, 덴마크, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, 덴마크, 8000
- Aarhus University Hospital
-
Odense, 덴마크, 5230
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Hannover, 독일, 30169
- Diakovera Friederikenstift
-
-
-
-
-
Roeselare, 벨기에, 8800
- AZ Delta Roeselare/Menen/Torhout
-
-
-
-
-
Göteborg, 스웨덴, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
Luleå, 스웨덴, 97180
- Sunderby Hospital
-
-
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, 캐나다, G1J 1Z6
- CHU de Quebec - Universite Laval
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자 연령 최소 18세
- 서명된 동의서
- 신경병성 통증을 위한 전체 SCS 시스템 이식
- 포함 전 최소 6개월의 SCS 치료 기간
- 연구 관련 장치 비활성화 전 마지막 48시간 동안 SCS로 치료한 통증 부위의 0-10 NRS에서 최대 통증 점수 7 이하
제외 기준
- 포함 전 마지막 6개월 동안의 모든 외과적 SCS 리드 개정
- 장치의 연구 관련 비활성화 전 최소 30일 동안 장치 프로그래밍 패턴의 모든 변경(진폭에서 환자가 제어하는 변경 제외)
- 기타 진행 중인 신경 조절 치료(PNS, TENS 등)
- 지난 60일 이내에 지속 효과가 있는 다른 모든 신경조절 치료(RFA, 교감신경절제술, 침윤마취, 신경차단)
- 지난 30일 이내에 진통제의 모든 변화(pn. 투약 허용)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 간섭
임시 장치 비활성화
|
이식된 장치의 환자 제어, 일시적 비활성화
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Carryover/echo 효과: 장치 비활성화에서 치료 영향 중단까지의 시간
기간: 최대 1주일(반복 가능)
|
장치 비활성화에서 치료 중단까지의 시간 영향
|
최대 1주일(반복 가능)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
역 캐리오버/에코 효과: 장치 재활성화에서 치료 효과의 완전한 재확립까지의 시간
기간: 최대 1주일(반복 가능)
|
장치 재활성화에서 치료 효과의 완전한 회복까지의 시간
|
최대 1주일(반복 가능)
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kaare Meier, MD PhD, Aarhus University Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Perruchoud C, Eldabe S, Batterham AM, Madzinga G, Brookes M, Durrer A, Rosato M, Bovet N, West S, Bovy M, Rutschmann B, Gulve A, Garner F, Buchser E. Analgesic efficacy of high-frequency spinal cord stimulation: a randomized double-blind placebo-controlled study. Neuromodulation. 2013 Jul-Aug;16(4):363-9; discussion 369. doi: 10.1111/ner.12027. Epub 2013 Feb 20.
- Wolter T, Winkelmuller M. Continuous versus intermittent spinal cord stimulation: an analysis of factors influencing clinical efficacy. Neuromodulation. 2012 Jan-Feb;15(1):13-9; discussion 20. doi: 10.1111/j.1525-1403.2011.00410.x. Epub 2011 Dec 12.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .