Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффекта переноса у пациентов, получавших стимуляцию спинного мозга (ЭХО) (ECHO)

12 мая 2021 г. обновлено: University of Aarhus

Изучение эффекта переноса у пациентов, получавших стимуляцию спинного мозга (ЭХО). Открытое проспективное многоцентровое исследование.

Стимуляция спинного мозга представляет собой минимально инвазивное хирургическое лечение тяжелой, хронической нейропатической боли, которая не поддается обычному лечению.

Лечение заключается в имплантации электрода в эпидуральное пространство спинного мозга либо чрескожным доступом (с использованием так называемых чрескожных электродов), либо посредством хирургической (геми-) ламинэктомии (с использованием так называемых хирургических электродов или пластинчатых электродов). ).

Хорошо известно клиническое наблюдение, что при активации или деактивации стимуляции SCS существует переменный интервал, прежде чем пациент почувствует клинический эффект изменения. Это изменение имеет разные названия (перенос, эхо, последействие и т. д.) и может зависеть от клинического состояния и продолжительности лечения. Насколько нам известно, было опубликовано очень мало исследований по теме эффектов переноса; недавнее исследование показало, что интервал сильно варьируется между пациентами.

В то время как пациенты могут испытывать немедленное облегчение боли в начале лечения ГКС, эффект у пациентов с длительной историей лечения ГКС может иметь другие характеристики, возможно, из-за продолжающихся изменений в нервной системе.

Цель этого экспериментального исследования — заложить основу для изучения эффектов переноса при стимуляции спинного мозга.

Это будет проводиться в смешанной популяции пациентов с разными показаниями к СКС и разной продолжительностью лечения.

Пациентам будет предложено деактивировать свое устройство с помощью пульта дистанционного управления или с помощью магнита стандартным способом.

Им будет предложено повторно активировать устройство, когда будут соблюдены определенные параметры, и время будет записано.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В ретроспективном анализе эффект переноса и обратного переноса будет проанализирован и сопоставлен с рядом параметров, включая, помимо прочего: показания, продолжительность лечения, продолжительность симптомов, предоперационную оценку боли, парадигму стимуляции, пол, возраст.

Данные будут собираться и храниться с использованием специальной базы данных REDCap под эгидой Орхусского университета.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • AZ Delta Roeselare/Menen/Torhout
  • Германия
      • Hannover, Германия, 30169
        • Diakovera Friederikenstift
  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Дания, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Odense, Дания, 5230
        • Odense University Hospital
  • Канада
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1J 1Z6
        • CHU de Quebec - Université Laval
  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды, 3000CA
        • Erasmus University Medical Center
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Нидерланды, 7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Luleå, Швеция, 97180
        • Sunderby Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст пациента не менее 18 лет
  • подписанное информированное согласие
  • имплантирована полная система SCS для нейропатической боли
  • Продолжительность лечения ГКС не менее 6 месяцев до включения
  • максимальная оценка боли 7 или менее по шкале NRS 0-10 в области боли, обработанной SCS, в течение последних 48 часов до связанной с исследованием дезактивации устройства

Критерий исключения

  • любая ревизия хирургического отведения SCS за последние 6 месяцев до включения
  • любые изменения в шаблонах программирования устройства (за исключением изменений амплитуды, контролируемых пациентом) в течение как минимум 30 дней до деактивации устройства, связанной с исследованием.
  • любое другое продолжающееся нейромодулирующее лечение (PNS, TENS и т. д.)
  • любое другое нейромодулирующее лечение с длительным эффектом (РЧА, симпатэктомия, инфильтрационная анестезия, блокада нервов) в течение последних 60 дней
  • любые изменения анальгетиков в течение последних 30 дней (п. дозировки разрешены)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Временная деактивация устройства
Устройство: Временная деактивация устройства
Временная деактивация имплантированного устройства под контролем пациента

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Перенос/эхо-эффект: время от деактивации устройства до прекращения лечения.
Временное ограничение: До одной недели (можно повторить)
Время от деактивации устройства до прекращения лечебного воздействия
До одной недели (можно повторить)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффект обратного переноса/эха: время от повторной активации устройства до полного восстановления лечебного эффекта.
Временное ограничение: До одной недели (можно повторить)
Время от реактивации аппарата до полного восстановления лечебного эффекта
До одной недели (можно повторить)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Aarhus

Соавторы

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
CHU de Quebec-Universite Laval
Erasmus Medical Center
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
AZ Delta
Sunderby Hospital
Aalborg University Hospital
Medisch Spectrum Twente
Diakoniekrankenhaus Friederikenstift

Следователи

  • Главный следователь: Kaare Meier, MD PhD, Aarhus University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SCS ECHO

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Временная деактивация устройства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться