Contralesional Brain-Computer Interface를 이용한 만성 뇌졸중 재활

이 연구의 목적은 컴퓨터가 뇌파를 분석할 수 있고 그 뇌파가 외부 장치를 제어하는 ​​데 사용될 수 있음을 보여주는 것입니다. 또한 이 연구는 뇌 기반 제어의 결과로 영향을 받은 손의 수동적 움직임이 뇌졸중의 영향으로부터 재활을 일으킬 수 있는지 여부를 보여줄 것입니다.

뇌졸중은 미국에서 연간 795,000건의 뇌졸중이 발생하는 가장 흔한 신경 장애입니다(Lloyd-Jones et al. 2009). 생존자 중 77%는 상지 운동 기능 상실의 쇠약을 경험합니다(Lawrence et al, 2001). 급성 뇌졸중 후 환자의 운동 회복은 뇌졸중 후 3개월 이후에 회복을 달성하는 능력의 명백한 정체로 인해 복잡해집니다(Duncan et al. 1992; Jorgensen et al. 1995; Lloyd-Jones et al. 2009). 삶의 질이 저하되고 상당한 의료 자원이 필요한 많은 환자 인구는 만성 뇌졸중 생존자의 기능적 재활을 개선하기 위한 새로운 방법을 개발해야 할 긴급한 필요성을 불러일으킵니다. 만성 뇌졸중 생존자의 영향을 받지 않은 반구의 피질 신호를 사용하여 뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI) 시스템을 제어하여 기능 회복을 촉진할 수 있다고 제안합니다. 이러한 재활 BCI 시스템의 개발은 현재 많은 만성 뇌졸중 환자가 사용할 수 없는 기능 회복 경로를 제공하기 때문에 중요합니다.

취재:

참가자는 주요 조사자의 공동 작업자 및 동료의 환자 모집단과 주요 조사자 및 동료의 이전 연구 연구에서 모집됩니다. 이전 연구 연구의 참가자도 모집합니다. 동료들은 관심 있는 지원자에게 연구 정보를 제공할 것이며 지원자는 연구 직원의 선별을 원하는 경우 연구팀에 연락할 것입니다. 환자는 연구에 대한 적격성을 결정하기 위해 일련의 선별 질문을 받게 됩니다.

연구 방법

연구 직원은 정보에 입각한 동의 절차 및 문서화를 완료한 후 참가자의 적격성을 심사할 것입니다. 연구 적격성 심사 후 참가자는 그룹 1 또는 그룹 2로 배정됩니다. 그룹 1 참가자는 기능적 MRI(fMRI) 및 환자에게 적합한 운동 범위(ROM) 가정 운동 프로그램을 추가하여 연구를 완료합니다. 임상 전문가에 의해 결정됩니다. 그룹 1 참가자는 각각 12주 동안 기기 사용과 가정 운동 프로그램을 받게 됩니다. 참가자의 절반은 ROM 프로그램 전에 장치를 사용하고 나머지 절반은 나중에(즉, 크로스오버 설계) 장치를 사용합니다. 신경영상 스캔은 장치 사용 직전, ROM 요법 시작 직전 및 연구가 완료될 때 수행됩니다. 그룹 2 참가자는 이미징 없이 연구에 참여합니다. 자격 심사 후 참가자는 MRI 스캔에 참여할 능력과 의지에 따라 그룹 1 또는 2에 배치됩니다. 이 연구는 두 단계로 진행될 것입니다. 1단계에서 각 참가자는 EEG 신호를 기록하기 위해 최대 3개의 세션을 완료합니다. 기록을 위해 환자는 EEG 전극이 있는 연구용 EEG 헤드셋을 착용합니다. 신호는 뇌 컴퓨터 인터페이스 소프트웨어로 기록됩니다. 참가자의 EEG 신호가 BCI 매개 손 보조기를 제어하는 ​​데 적합하면 이 연구의 2단계를 계속 진행합니다. 이 연구의 2단계에서는 참가자에게 BCI 매개 손 교정기를 지급하고 최소 12주 동안 집에서 매일(연속 7일 중 5일) 장치를 사용하도록 조언합니다. 참가자는 장치 사용 4주, 8주 및 12주에 운동 평가를 받게 됩니다. 그룹 1 환자는 ROM 치료 및 지속적인 운동 기능 평가에 대해 동일한 일정을 따릅니다. 참가자가 장치 사용 12주에 운동 평가에 의해 입증된 진전을 달성하는 경우, 참가자는 진전 정체기까지 집에서 매일 이 요법을 계속 활용하도록 요청받을 수 있습니다. 이런 일이 발생하면 참가자는 추가 장치 사용 4주마다(최소 12주 초과) 운동 평가를 완료해야 합니다. 영향을 받은 상지의 운동 회복 지속성을 평가하기 위해 장치 사용 6개월 후 운동 검사를 완료하기 위해 참가자에게 연락할 수 있습니다.

1단계 - EEG 신호 평가 참가자는 로봇 손 보조기를 제어하기 위한 일관된 EEG 신호를 찾기 위해 두 번의 EEG 검사 방문을 완료합니다. 처음 두 번의 EEG 스크리닝에서 일관된 신호를 식별할 수 없는 경우 참가자는 세 번째 EEG 스크리닝을 완료하도록 요청받을 수 있습니다. EEG 검사 중에 참가자는 전극 좌표의 표준 10-20 시스템의 하위 집합이 있는 EEG 헤드셋을 착용합니다. 신호 검사를 통해 올바른 연결이 확인됩니다. 7.5분 휴식 데이터 세트가 기록됩니다. 둘째, 참가자가 큐당 5-10초 동안 왼손, 오른손 또는 양손의 손가락 두드리는 움직임을 상상하기 위해 컴퓨터 화면에서 시각적 큐/프롬프트를 받는 모터 이미지 작업이 완료됩니다. 스크리닝 데이터는 장치 제어를 위해 충분한 피질 신호가 존재하는지 확인하기 위해 분석됩니다. 영향을 받지 않은 반구의 스펙트럼 전력 변화는 r-제곱 분석을 사용하여 분석됩니다. 참가자는 장치 제어를 달성하기 위해 모터 및 전운동 피질 영역의 전극 위치에서 상당한 전력 변화를 나타내야 합니다.

MRI 방법:

우리는 이 연구에서 환자로부터 구조, 확산 텐서 영상(DTI) 및 휴식 상태 fMRI(rs-fMRI)를 얻을 것입니다. 구조 이미지는 T1 및 T2 강조 스캔을 사용하여 획득합니다. DTI 스캔은 300, 1000 및 2000 s/mm²의 b-값과 8, 32 및 60 확산 방향으로 획득됩니다. 체적, 방사형 확산도 및 부분 이방성(FA)과 같은 관별 측정은 DTI 데이터에서 얻을 수 있습니다. 약 22.5분 분량의 rs-fMRI(각각 7.5분씩 3회 스캔)를 수집합니다. 데이터는 스퓨리어스 분산 소스의 회귀에 의한 공간 스무딩, 시간 대역 통과 필터링 및 제거를 포함하는 표준 전처리 스트림을 거칩니다. 움직임으로 인한 아티팩트를 피하기 위해 데이터가 볼륨 검열됩니다.

2단계 - BCI 요법 및 운동 평가

EEG 검사를 완료한 후 그룹 1과 그룹 2의 참가자는 기준선을 설정하기 위해 별도의 이틀에 사무실에서 두 세트의 운동 평가를 완료합니다. 완료해야 할 평가는 다음과 같습니다.

• UEFM
• 운동 지수
• Modified Ashworth Scale(팔꿈치 굴곡, 손목 굴곡)
• 총 파악 손 동력계
• 팔 운동 능력 테스트(AMAT)

참가자에게는 장치가 제공되고 초기 운동 평가 후 임상 전문가의 사용 및 관리에 대한 교육을 받습니다. 각 후속 운동 평가 방문에서 임상 전문가는 참가자가 각 후속 조치에서 장치를 가져오도록 합니다. 임상 전문가는 장치에 저장된 모든 데이터를 다운로드하고, 질문이나 우려 사항을 해결하고, 적합성을 수정하고, 필요에 따라 가정 운동 프로그램을 수정합니다.

최종 운동 평가 방문 중에 참가자는 BCI 재활 중에 발생할 수 있는 피질 활동의 강력한 변화를 연구하기 위해 기본 EEG 스크린과 동일한 최종 EEG 스크린을 완료하도록 요청받습니다. 참가자는 또한 장치의 사용자 경험과 관련된 환자 경험 설문 조사를 완료해야 합니다.

환자는 연구 참여에 대해 보상을 받게 됩니다. EEG 검사 및 운동 평가는 각각 $25.00의 비율로 환급됩니다. MRI 스캔은 각각 $50.00의 요율로 환급됩니다. 프로토콜에 대한 연구를 완료한 환자는 보너스 $50.00 인센티브를 받게 됩니다.

위험/안전 정보(기기 사용):

가능성: 없음

가능성 낮음: 반복적인 컴퓨터 작업 및/또는 좌절로 인한 피로. 컴퓨터 화면을 계속 보면서 장시간 시도하면 눈의 피로와 피로가 발생할 수 있습니다.

드물게: 근육 자극과 관련된 경미한 불편함.

피험자가 연구의 일부에 참여하는 동안 연구 직원을 사용할 수 있습니다. 실험 중에 환자는 언제든지 연구를 중단할 수 있으며 불편함을 느끼는 경우 세션을 연기하거나 종료할 수 있음을 상기시킵니다. EEG 헤드셋의 배터리 전원은 매우 낮기 때문에 위험하지 않습니다. 로봇 손 보조기는 참가자의 손을 생리학적 운동 범위 내에서 움직이도록 작동되며 환자에게 물리적으로 해를 끼칠 만큼 큰 힘을 가하지 않습니다.

또한 참여는 자발적이며 개인은 언제든지 종료를 선택할 수 있습니다.

위험/안전 정보(MRI):

가능성: 경미함 - 피로감, 스캐너에 누워 있을 때 불편함.

가능성 낮음: 약함 - 밀실 공포증의 느낌. 스캐너의 큰 소음으로 인한 불편함.

드물게: 생명을 위협하는 - 신체의 금속 물체로 인한 부상. MRI 스캐너는 고강도 자석을 사용하기 때문에 신체 내부에 금속 물체가 있는 사람에게는 상당한 위험이 있습니다. 예를 들면 수술 후 신체에 남아 있는 외과용 스테이플, 중이 보철물 또는 달팽이관 이식, 영구 아이라이너, 눈 안에 박힌 금속 이물질, 심장 박동 조율기, 무릎이나 기타 관절 내부의 핀이 있습니다. 환자의 몸에 MRI 안전 검사를 받지 않은 금속 물체가 있는 경우 연구의 MRI 부분에 참여하지 못할 수 있습니다.

연구 감독:

이 연구에 참여하기로 한 결정은 자발적입니다. 참가자는 다른 방식으로 자격이 있는 혜택의 손실이나 불이익 없이 미래의 의료에 영향을 미치지 않고 어떤 이유로든 연구에 참여하지 않거나 연구에서 철회할 수 있습니다.

연구책임자 또는 후원자는 어떤 이유로든 참여자의 동의 없이 언제든지 참여를 중단할 수 있습니다. 몇 가지 이유는 다음을 포함할 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.

• 참가자에게 의학적으로 유해한 것으로 보이는 경우;
• 참가자가 연구 참여 지시를 따르지 않는 경우;
• 참가자가 연구 요구 사항을 충족하지 않는 것으로 밝혀진 경우;
• 연구가 취소된 경우; 또는
• 경쟁 등록을 포함한 관리상의 이유로 - 목표 수의 피험자가 연구에 참여했습니다.

연구의 연구 의사/주요 조사자는 임상 시험 전반에 걸쳐 감독을 제공할 것입니다.

데이터 분석/관리:

데이터는 다음을 포함한 여러 기술로 분석됩니다.

• 원시 아날로그 전기 피질 활동을 통계적으로 중요한 신호 프로필로 변환하는 데 여러 수학적 알고리즘이 사용됩니다. 여기에는 자동 회귀 분석, 빠른 푸리에 변환, 분산 분석, 신호 대 잡음비(SNR) 기술, 교차 상관 신호 기술 등과 같은 접근 방식이 포함됩니다. 이러한 방법은 주로 신호의 오프라인 분석에 사용됩니다.
• 2단계에서는 운동 기능 테스트(UEFM, Motricity Index, Modified Ashworth, 파악 강도, 장치 사용 중 및 장치 사용 후)를 사용하여 장치가 상지 기능의 재활 효과에 미치는 영향을 테스트합니다.
• 2단계에서는 치료 전후의 기능적 연결 패턴의 변화를 다음과 같은 통계 분석을 통해 평가합니다. 관심 영역(ROI) 구성; ROI는 전체 뇌 voxel-wise 상관 관계 맵에 대한 ROI를 생성하기 위한 "시드"로 사용됩니다. 상관 관계 지도 통계적 방법론(Fischer-z 변환 상관 관계 지도에서 그룹 효과를 테스트하기 위해 참가자를 무작위 효과로 취급하는 분석 및 이전에 계산된 Monte-Carlo 시뮬레이션을 사용하여 다중 비교를 위해 수정된 결과 그룹 지도).

UEFM은 통계적 성공의 주요 척도 역할을 할 것입니다. 치료가 시작되기 전에 기본 테스트를 사용하기 때문에 점수의 정규 분포를 가정하는 쌍 t-테스트와 같은 반복 측정 테스트를 사용합니다. UEFM의 상지 부분은 영향을 받는 상지의 운동 기능 파악을 평가합니다. 주요 통계 결과는 장치가 이 영역에 가장 큰 잠재적 영향을 미치기 때문에 하위 테스트 파악을 기반으로 합니다. 검정력 추정치는 10명의 피험자가 대응 T-검정에서 유의미한 결과를 얻기에 충분할 것이라고 제안합니다. 최대 20명의 환자가 감소를 허용하기 위해 등록됩니다.

기밀성:

모든 임상 및 실험 데이터는 임의로 생성된 코드를 할당하여 비식별화됩니다. 또한 복사된 의료 기록에서 추적 가능한 모든 데이터도 제거됩니다. 종이 기록은 잠긴 사무실 스위트의 잠긴 캐비닛에 보관됩니다. 전자 기록은 암호로 보호된 파일로 실험실 컴퓨터에 저장됩니다. 연구 팀원만 기록에 액세스할 수 있습니다. 연구 프로젝트가 완료되면 연구책임자는 모든 전자 파일을 삭제하고 식별자가 포함된 모든 종이 양식을 파쇄합니다.

연구팀의 구성원은 참여자와 직접 또는 전화로 연구에 대해 논의하여 환자에게 연구에 대해 설명하고 참여할 의사가 있는지 결정할 수 있습니다. 그러나 환자가 직접 동의합니다.

프로젝트 목표:

이 프로젝트의 궁극적인 목표는 운동 장애가 있는 뇌졸중 생존자에게 기능을 회복하기 위한 기능적이고 임상적으로 실현 가능한 방법을 개발하는 것입니다. 새로운 재활 방법을 개발할 때, 우리는 의도된 근육 움직임에 반응하여 뇌졸중 환자의 운동 장애 쪽에서 로봇 손 보조기를 통해 폐쇄 루프 피드백을 허용하는 시스템을 만들 수 있기를 희망합니다. 이 방법이 성공한다면 뇌졸중 생존자의 운동 학습 및 회복을 촉진하는 비침습적 방법이 될 것입니다.