건강한 참가자의 긴장형 두통(TTH) 치료에서 통증 강도, 통증 완화 및 Neosaldina의 안전성을 설명하는 연구
2021년 5월 7일 업데이트: Takeda
건강한 피험자의 긴장형 두통 치료에 있어 네오살디나의 통증 강도, 통증 완화 및 안전성을 설명하기 위한 단일 팔 관찰 연구
이 연구의 목적은 Neosaldina 치료로 TTH의 통증 완화를 설명하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 정규 임상 실습에 따라 이미 Neosaldina로 치료를 받은 간헐적 TTH가 있는 건강한 참가자에 대한 관찰적이고 비간섭적이며 전향적인 연구입니다. 이 연구는 Neosaldina 섭취 후 TTH의 통증 강도와 통증 완화를 평가할 것입니다.
이 연구에는 약 317명의 참가자가 등록됩니다. 모든 참가자는 하나의 관찰 그룹에 등록됩니다.
• 네오살디나
조사관은 등록 시점부터 최대 6개월의 관찰 기간이 끝날 때까지 참가자를 평가합니다. 각 참가자는 첫 번째 투여 후 최대 45일 동안 평가됩니다. 데이터는 의료 차트와 일상적인 후속 방문 중에 수집됩니다. 참가자의 데이터는 휴대폰을 사용하여 자가 관리 설문지를 통해 수집됩니다. 모든 참가자는 TTH의 에피소드가 있고 Neosaldina를 사용할 때마다 휴대 전화에 다운로드된 응용 프로그램에 데이터를 삽입하도록 지시받습니다.
이 다중 센터 시험은 브라질에서 실시됩니다. 본 연구의 전체 관찰 기간은 약 6개월이다. 참가자는 후속 조치를 위해 15일과 30일에 전화로 연락을 취하고 45일에 최종 방문을 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
216
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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SP
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Santo Andre, SP, 브라질, 09060-870
- Fundacao do ABC
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Santos, SP, 브라질, 11035-050
- Universidade Metropolitana de Santos
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Sao Bernardo do Campo, SP, 브라질, 09715-090
- Cemec Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos Ltda-Epp
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Sao Paulo, SP, 브라질, 04122-000
- Sociedade Brasileira e Japonesa de Beneficencia Santa Cruz
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Sao Paulo, SP, 브라질, 04266-010
- Cepic- Centro Paulista de Investigacao Clinica E Servicos Medicos Ltda
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
간헐적 TTH가 있는 건강한 성인 참가자.
설명
포함 기준:
- International Classification of Headache Disorders에 의해 결정된 간헐적 TTH의 확인된 진단.
- 간헐적 TTH에 대해 Neosaldina 2정을 처방받은 건강한 참가자.
- 네오살디나 제품특성요약에 따라 치료를 받는다.
- 연구 설문지와 함께 앱을 다운로드할 수 있는 휴대전화에 액세스할 수 있습니다.
- 한 달에 최소 1회의 TTH 에피소드가 있습니다.
제외 기준:
- 중재 임상 시험에 현재 참여 중이거나 참여할 계획입니다.
- dypirone(또는 pyrazolonic 유도체) 또는 제품 공식의 다른 구성 요소에 과민성 또는 불내성이 있습니다.
- 편두통, 군집성 두통, 만성 TTH 또는 간헐적 TTH 이외의 다른 유형의 원발성 두통의 병력이 있습니다.
- 이차성 두통이 의심됩니다.
- 심각한 합병증(고혈압, 혈액 질환, 악성 신생물, 모든 유형의 간염 또는 신장 질환, 조혈계 장애, 골수 기능 부전 또는 간 포르피린증 또는 선천적 포도당-6-인산 결핍증과 같은 특정 대사 질환이 있음) 탈수소효소) 또는 연구 시작 전 30일 이내에 연구 약물의 약리학적 효과를 교란시킬 수 있는 약물(예: 면역억제제, 베타 차단제, 항경련제, 항우울제)을 복용하고 있습니다.
- 연구 과정 동안 임신 중이거나 모유 수유 중일 수 있는 여성.
- 정신 장애 진단 및 통계 편람(DSM-5)에 따라 알코올 남용 또는 기타 약물의 병력이 있습니다.
- 이 프로토콜에 명시된 지침을 이해할 수 없는 정신적 무능력, 의지가 없거나 언어 장벽이 있습니다.
- 연구자의 의견에 따라 참가자가 본 연구에 참여하기에 부적합한 기타 모든 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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네오살디나
일시적인 TTH가 있고 이미 Neosaldina로 치료를 받은 참가자는 이 연구의 관찰 기간에 포함됩니다.
관찰 기간 동안 참가자는 의사의 정기적인 임상 실습에 따라 TTH 에피소드 시작 시 매 6시간마다, 하루 최대 8정까지 Neosaldina 2정을 경구로 투여받게 됩니다.
참가자들은 이 연구에서 1일차부터 45일차까지 관찰될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코호트 2: 투여 후 기준선(0시간)에서 2시간(SPID 0-2)까지의 통증 강도 차이의 시간 가중 합
기간: 투여 후 최대 2시간까지 기준선(0시간)
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통증 강도 차이의 합(SPID)은 2시간 동안 VAS(visual analogue scale) 차이의 시간 가중 합으로 계산되었습니다.
통증 강도는 0(통증 없음)에서 10(매우 심한 통증)까지의 11점 숫자 등급 척도인 VAS로 측정되었습니다.
통증 강도 차이(PID)는 기준선 통증 강도(투여 전)와 평가 시 현재 통증 강도 사이의 차이였습니다.
가능한 총 점수 범위는 SPID 0-2에 대해 -720(최악)에서 120(최상)입니다.
SPID 값이 높을수록 통증 완화가 더 큰 것으로 나타났습니다.
이 결과는 네오살디나 투여 후 처음 60분 동안 15분 간격으로 기록하였고, 이후 1시간에서 2시간까지 30분 동안 기록하였다.
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투여 후 최대 2시간까지 기준선(0시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코호트 1 및 2: 각 시간 간격에 대해 통증 강도가 최소 1포인트 감소한 참가자의 백분율
기간: 15분, 30분, 45분, 60분, 90분, 120분
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통증 강도는 0(통증 없음)에서 10(매우 심한 통증)까지의 11점 숫자 등급 척도인 VAS로 측정되었습니다.
통증 완화가 없었고 각 시간 간격에 대해 통증 강도가 최소 1포인트 감소한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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15분, 30분, 45분, 60분, 90분, 120분
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코호트 1 및 2: 통증 강도 감소의 50%(%) 달성 시간
기간: 각 에피소드 TTH(1일차부터 45일차까지)
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통증 강도는 0(통증 없음)에서 10(매우 심한 통증)까지의 11점 숫자 등급 척도인 VAS로 측정되었습니다.
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각 에피소드 TTH(1일차부터 45일차까지)
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코호트 1 및 2: 처음 인지할 수 있는 통증 완화(PR)까지의 시간
기간: 각 에피소드 TTH(1일차부터 45일차까지)
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통증 강도의 경감은 각 시점에서 PID%로 평가되었습니다.
통증 강도는 0(통증 없음)에서 10(매우 심한 통증)까지의 11점 숫자 등급 척도인 VAS로 측정되었습니다.
PID는 기준선 통증 강도(투여 전)와 평가 시 현재 통증 강도 사이의 차이였습니다.
참가자들은 0분, 15분, 30분, 45분, 60분, 90분, 120분 시점에서 보고된 통증 강도에 따라 처음 지각할 수 있는 완화(통증 강도가 1점 이상 감소한 의미 있는 완화로 확인됨)까지의 시간을 평가했습니다. 네오살디나 투여.
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각 에피소드 TTH(1일차부터 45일차까지)
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코호트 1: 두 번째 네오살디나 섭취 참가자의 평균 PR 기간
기간: 각 에피소드 TTH(1일차부터 45일차까지)
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PR 기간은 연구 약물의 두 번째 섭취 시간으로 정의되었습니다.
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각 에피소드 TTH(1일차부터 45일차까지)
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코호트 1 및 2: 전반적인 만족도에 대한 환자의 전반적인 평가에 따라 치료 만족도를 기준으로 분류된 참가자 수
기간: 45일차
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참가자의 전반적인 만족도는 TTH에 대해 5점 척도로 측정된 환자 종합 평가(Patient Global Assessment)를 기반으로 참가자에 의해 평가되었습니다. 0(매우 만족); 1(만족); 2(무관심); 3(불만족); 4(매우 불만족).
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45일차
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코호트 1 및 2: 전반적인 만족도에 대한 의사의 전반적인 평가에 따라 치료 만족도를 기준으로 분류된 참가자 수
기간: 45일차
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참가자의 전반적인 만족도는 TTH에 대한 5점 척도로 측정된 Physician Global Assessment를 기반으로 의사가 평가했습니다. 0(매우 만족); 1(만족); 2(무관심); 3(불만족); 4(매우 불만족).
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45일차
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코호트 1: 네오살디나 투여 후 적어도 하나의 부작용(AE)을 경험한 참가자의 수
기간: 1일차부터 45일차까지
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1일차부터 45일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 20일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 5일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 10일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- Neosaldina-5001
- U1111-1218-2357 (레지스트리 식별자: WHO)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 적용 가능한 시판 승인 및 상업적 이용 가능성이 접수된 후(또는 프로그램이 완전히 종료된 후), 연구의 1차 출판 기회 및 최종 보고서 개발 기회를 얻은 후 모든 중재적 연구에 대해 환자 수준의 비식별화된 데이터 세트 및 관련 문서를 제공합니다. 허용되었으며 Takeda의 데이터 공유 정책에 명시된 기타 기준이 충족되었습니다(www.TakedaClinicalTrials.com 참조).
자세한 내용은).
액세스 권한을 얻으려면 연구원은 연구의 과학적 장점과 요청자의 자격 및 잠재적 편견을 초래할 수 있는 이해 충돌을 검토할 독립적인 검토 패널의 심사를 위해 합법적인 학술 연구 제안서를 제출해야 합니다.
승인되면 데이터 공유 계약에 서명한 자격을 갖춘 연구자에게 안전한 연구 환경에서 이러한 데이터에 대한 액세스 권한이 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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