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Eine Studie zur Beschreibung der Schmerzintensität, Schmerzlinderung und Sicherheit von Neosaldina bei der Behandlung von Spannungskopfschmerzen (TTH) bei gesunden Teilnehmern

7. Mai 2021 aktualisiert von: Takeda

Eine einarmige Beobachtungsstudie zur Beschreibung der Schmerzintensität, Schmerzlinderung und Sicherheit von Neosaldina bei der Behandlung von Spannungskopfschmerzen bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Schmerzlinderung bei TTH durch die Behandlung mit Neosaldina zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine beobachtende, nicht-interventionelle und prospektive Studie an gesunden Teilnehmern mit episodischem TTH, die bereits gemäß der regulären klinischen Praxis mit Neosaldina behandelt wurden. In dieser Studie werden die Schmerzintensität und die Schmerzlinderung von TTH nach der Einnahme von Neosaldina untersucht.

An dieser Studie werden etwa 317 Teilnehmer teilnehmen. Alle Teilnehmer werden in eine Beobachtungsgruppe aufgenommen:

• Neosaldina

Die Ermittler bewerten die Teilnehmer vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Abschluss des Beobachtungszeitraums von bis zu 6 Monaten. Jeder Teilnehmer wird bis zu 45 Tage nach der ersten Dosis untersucht. Die Daten werden aus Krankenakten und bei routinemäßigen Nachuntersuchungen erfasst. Die Daten der Teilnehmer werden über einen selbst ausgefüllten Fragebogen über ein Mobiltelefon erfasst. Alle Teilnehmer werden angewiesen, die Daten in eine Anwendung einzugeben, die auf ihr Telefon heruntergeladen wird, wann immer sie eine Episode von TTH haben und Neosaldina verwenden.

Diese multizentrische Studie wird in Brasilien durchgeführt. Die Gesamtdauer des Beobachtungszeitraums in dieser Studie beträgt etwa 6 Monate. Die Teilnehmer werden an den Tagen 15 und 30 für eine Nachuntersuchung telefonisch kontaktiert und machen am 45. Tag einen letzten Besuch.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

216

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasilien, 09060-870
        • Fundacao do ABC
      • Santos, SP, Brasilien, 11035-050
        • Universidade Metropolitana de Santos
      • Sao Bernardo do Campo, SP, Brasilien, 09715-090
        • Cemec Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos Ltda-Epp
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04122-000
        • Sociedade Brasileira e Japonesa de Beneficencia Santa Cruz
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04266-010
        • Cepic- Centro Paulista de Investigacao Clinica E Servicos Medicos Ltda

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde erwachsene Teilnehmer mit episodischem TTH.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestätigte Diagnose von episodischem TTH gemäß der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen.
  2. Gesunde Teilnehmer, denen 2 Tabletten Neosaldina wegen episodischer TTH verschrieben wurden.
  3. Lassen Sie sich gemäß der Zusammenfassung der Produkteigenschaften von Neosaldina behandeln.
  4. Hat Zugriff auf ein Mobiltelefon mit der Möglichkeit, die App mit dem Studienfragebogen herunterzuladen.
  5. Hat mindestens 1 TTH-Episode pro Monat.

Ausschlusskriterien:

  1. Nimmt derzeit an einer interventionellen klinischen Studie teil oder plant die Teilnahme daran.
  2. Sie haben eine Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Dypiron (oder Pyrazolonderivaten) oder anderen Bestandteilen der Produktformel.
  3. Hat eine Vorgeschichte von Migräne, Cluster-Kopfschmerzen, chronischem TTH oder einer anderen Art von primärem Kopfschmerz außer episodischem TTH.
  4. Hat Verdacht auf sekundäre Kopfschmerzen.
  5. Schwerwiegende Begleiterkrankungen (Bluthochdruck, Blutdyskrasien, bösartige Neubildungen, jede Art von Hepatitis oder Nierenerkrankung, Störungen des hämatopoetischen Systems, unzureichende Funktion des Knochenmarks oder bestimmte Stoffwechselerkrankungen wie Leberporphyrie oder angeborener Mangel an Glucose-6-phosphat) haben Dehydrogenase) oder Einnahme von Medikamenten, die die pharmakologischen Wirkungen des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten (z. B. Immunsuppressiva und Betablocker, Antikonvulsiva, Antidepressiva) innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.
  6. Frauen, die im Verlauf der Studie schwanger sein oder stillen könnten.
  7. Hat in der Vergangenheit Alkoholmissbrauch oder andere Drogen gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5).
  8. Hat eine geistige Behinderung, Unwilligkeit oder Sprachbarrieren und ist nicht in der Lage, die in diesem Protokoll festgelegten Richtlinien zu verstehen.
  9. Jeder andere Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes dazu führt, dass der Teilnehmer für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Neosaldina
Teilnehmer mit episodischem TTH, die bereits mit Neosaldina behandelt wurden, werden in den Beobachtungszeitraum dieser Studie einbezogen. Während des Beobachtungszeitraums werden den Teilnehmern zu Beginn der TTH-Episode alle 6 Stunden und maximal 8 Tabletten pro Tag oral 2 Tabletten Neosaldina verabreicht, entsprechend der regulären klinischen Praxis der Ärzte. Die Teilnehmer werden in dieser Studie vom ersten bis zum 45. Tag beobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte 2: Zeitgewichtete Summe der Schmerzintensitätsdifferenz vom Ausgangswert (0 Stunde) bis 2 Stunden (SPID 0-2) nach der Dosis
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Stunde) bis zu 2 Stunden nach der Einnahme
Die Summe der Schmerzintensitätsunterschiede (SPID) wurde als zeitgewichtete Summe der Unterschiede der visuellen Analogskala (VAS) über einen Zeitraum von 2 Stunden berechnet. Die Schmerzintensität wurde mittels VAS gemessen, einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (sehr starker Schmerz) reichte. Der Schmerzintensitätsunterschied (PID) war der Unterschied zwischen der Ausgangsschmerzintensität (vor der Dosierung) und der aktuellen Schmerzintensität bei der Beurteilung. Die mögliche Gesamtpunktzahl reicht von -720 (am schlechtesten) bis 120 (am besten) für SPID 0-2. Ein höherer SPID-Wert deutete auf eine stärkere Schmerzlinderung hin. Dieses Ergebnis wurde in 15-Minuten-Intervallen für die ersten 60 Minuten aufgezeichnet, gefolgt von 30 Minuten 1 bis 2 Stunden nach der Verabreichung von Neosaldina.
Ausgangswert (0 Stunde) bis zu 2 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorten 1 und 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die für jedes Zeitintervall eine Verringerung der Schmerzintensität um mindestens 1 Punkt erreichten
Zeitfenster: 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten und 120 Minuten
Die Schmerzintensität wurde mittels VAS gemessen, einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (sehr starker Schmerz) reichte. Es wird der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, bei denen keine Schmerzlinderung zu verzeichnen war und die in jedem Zeitintervall eine Verringerung der Schmerzintensität um mindestens 1 Punkt erreichten.
15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten und 120 Minuten
Kohorten 1 und 2: Zeit, um eine Schmerzintensitätsreduktion von 50 Prozent (%) zu erreichen
Zeitfenster: Jedes episodische TTH (Tag 1 bis Tag 45)
Die Schmerzintensität wurde mittels VAS gemessen, einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (sehr starker Schmerz) reichte.
Jedes episodische TTH (Tag 1 bis Tag 45)
Kohorten 1 und 2: Zeit bis zur ersten spürbaren Schmerzlinderung (PR)
Zeitfenster: Jedes episodische TTH (Tag 1 bis Tag 45)
Die Linderung der Schmerzintensität wurde zu jedem Zeitpunkt anhand des PID % bewertet. Die Schmerzintensität wurde mittels VAS gemessen, einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (sehr starker Schmerz) reichte. PID war die Differenz zwischen der Schmerzintensität zu Beginn (vor der Dosierung) und der aktuellen Schmerzintensität bei der Beurteilung. Die Teilnehmer bewerteten die Zeit bis zur ersten spürbaren Linderung (bestätigt durch eine deutliche Linderung, die eine Verringerung der Schmerzintensität um mindestens 1 Punkt darstellte) anhand der Schmerzintensität, die zu den Zeitpunkten 0, 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten danach gemeldet wurde Neosaldina-Verwaltung.
Jedes episodische TTH (Tag 1 bis Tag 45)
Kohorte 1: Mittlere PR-Dauer für Teilnehmer mit zweiter Neosaldina-Einnahme
Zeitfenster: Jedes episodische TTH (Tag 1 bis Tag 45)
Die Dauer der PR wurde durch den Zeitpunkt der zweiten Einnahme der Studienmedikation definiert.
Jedes episodische TTH (Tag 1 bis Tag 45)
Kohorten 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer, kategorisiert nach Behandlungszufriedenheit gemäß der globalen Patientenbewertung der Gesamtzufriedenheit
Zeitfenster: Tag 45
Die Gesamtzufriedenheit der Teilnehmer wurde von den Teilnehmern anhand der globalen Patientenbewertung auf einer 5-Punkte-Skala für TTH wie folgt bewertet: 0 (sehr zufrieden); 1 (zufrieden); 2 (gleichgültig); 3 (unzufrieden); 4 (sehr unzufrieden).
Tag 45
Kohorten 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer, kategorisiert auf der Grundlage der Behandlungszufriedenheit gemäß der globalen Beurteilung der Gesamtzufriedenheit durch Ärzte
Zeitfenster: Tag 45
Die Gesamtzufriedenheit der Teilnehmer wurde von den Ärzten anhand der Physician Global Assessment auf einer 5-Punkte-Skala für TTH wie folgt bewertet: 0 (sehr zufrieden); 1 (zufrieden); 2 (gleichgültig); 3 (unzufrieden); 4 (sehr unzufrieden).
Tag 45
Kohorte 1: Anzahl der Teilnehmer, bei denen nach der Verabreichung von Neosaldina mindestens ein unerwünschtes Ereignis (UE) auftrat
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 45
Tag 1 bis Tag 45

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Neosaldina-5001
  • U1111-1218-2357 (Registrierungskennung: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda stellt anonymisierte Datensätze auf Patientenebene und zugehörige Dokumente für alle Interventionsstudien zur Verfügung, nachdem die entsprechenden Marktzulassungen und die kommerzielle Verfügbarkeit vorliegen (oder das Programm vollständig beendet ist), eine Gelegenheit für die primäre Veröffentlichung der Forschung und die Entwicklung des Abschlussberichts zulässig ist und andere Kriterien erfüllt sind, wie in der Datenfreigaberichtlinie von Takeda dargelegt (siehe www.TakedaClinicalTrials.com). für Details). Um Zugang zu erhalten, müssen Forscher einen legitimen akademischen Forschungsvorschlag zur Beurteilung durch ein unabhängiges Gutachtergremium einreichen, das den wissenschaftlichen Wert der Forschung sowie die Qualifikationen und Interessenkonflikte des Antragstellers prüft, die zu einer möglichen Voreingenommenheit führen können. Nach der Genehmigung erhalten qualifizierte Forscher, die eine Datenfreigabevereinbarung unterzeichnen, Zugriff auf diese Daten in einer sicheren Forschungsumgebung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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