1차 의료 환경에서 HIV 및 약물 사용 장애가 있는 사람의 자기 낙인 줄이기
연구 개요
상세 설명
푸에르토리코의 새로운 이 치료 모델은 효능 및 유효성 연구에서 크게 제외되어 이러한 발전의 혜택을 받지 못한 라틴계 환자의 ART 준수 및 건강 결과를 개선해야 합니다. 제안된 연구는 다른 스페인어 사용 환자에게도 적용될 수 있는 푸에르토리코인들 사이에서 자기 낙인을 줄이고 약물 및 HIV 치료 순응도를 높이기 위해 이론적 근거, 문화 적응 및 증거 기반 치료의 이점을 제공하기 위한 토대를 마련합니다.
연구자의 작업은 행동 치료의 과학적 연구가 타당성(1단계)에서 효능(2단계), 효과(3단계)로 진행하는 체계적인 개발 프로세스를 포함한다는 것을 인식하는 행동 치료를 위한 단계 모델에 의해 안내됩니다. 제안된 연구는 조사관이 치료를 받고 있는 HIV/DUD+ 라틴계에서 자기 낙인을 보고하는 HIV/DUD+ 라틴계에서 새로운 CBT 기반 개입과 평소 치료(TAU) 사이의 결과를 비교하기 위해 파일럿 무작위 통제 시험을 수행할 것을 제안하는 Ib기에 초점을 맞추고 있습니다. 일차 진료 건강 환경. 모든 참가자에 대한 자기 낙인, HIV 및 약물 치료 준수에 대한 평가는 치료 전 및 치료 후 수집됩니다. 이 모델을 통해 보다 효과적인 임상 시험을 위한 토대를 마련할 수 있습니다.
연구자들은 CBT(n=8) 또는 TAU(n=8)에 무작위로 배정될 16명의 환자를 등록할 계획입니다. 샘플 크기는 유사한 모집단 간의 이전 연구 경험을 기반으로 35%의 감소율을 고려합니다. 환자는 PR의 1차 의료 클리닉에서 모집됩니다. 참가자는 무작위로 (a) 평소와 같은 치료 또는 (b) 인지 및 행동 요법에 배정됩니다. 이 개입은 자기 낙인 및 관련 우울증에 대한 이론적 기반의 효과적인 치료법입니다. 6-8주 동안 매주 60분 세션으로 구성됩니다. 유연하고 개별 고객의 요구에 맞게 수정할 수 있습니다. 개입은 개인이 행동 건강 및 치료 유지의 핵심 프로세스인 심리적 유연성을 높이기 위해 수용 및 가치 지향적 행동 변화 전략을 사용하도록 돕기 위해 고안되었습니다.
전반적으로 분석을 통해 그룹 간의 유의미한 차이를 탐지하기 위해 적절한 검정력에 필요한 대상의 수를 계산하는 데 사용할 수 있는 효과 크기를 생성할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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San Juan, 푸에르토 리코, 00936
- University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
준수하는 스페인어 사용자
- 푸에르토리코에서 널리 사용되어 온 WHO CIDI(Composite International Diagnostic Interview)의 약식 스페인어 버전을 기반으로 하는 약물 사용 장애;
- HIV 임상 기준;
- 중등도에서 높은 수준의 HIV는 자기 낙인을 느꼈습니다(>25).
- 연구 기간 동안 클리닉을 주요 의료 소스로 사용; 그리고
- 무작위 배정 동의
제외 기준:
- ART가 처방되지 않은 DUD/HIV+ 개체;
- 급성 의료 응급 상황(신체적 또는 정신적),
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 적극적으로 자살하는 사람.
- 간이정신상태검사 24점 이하 인지장애 또는 치매
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 제어
평소와 같이 치료
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참가자'는 평소와 같이 치료를 받게 됩니다.
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실험적: 간섭
CBT 기반 개입
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헌신 및 행동 변화 전략과 함께 수용 및 마음챙김 전략을 사용하는 인지 행동 치료(CBT).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 남용 자기 낙인 척도(변화 평가 중)
기간: 마지막 개입(두 그룹에 대해)에서 최대 2주 후까지 임의의 시점에서 기준선/치료 전 변경
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심리적으로 타당하고 문화적으로 적응된 이 척도는 자기 평가절하, 제정된 낙인에 대한 두려움, 낙인 회피, 자기 낙인으로 인한 가치 이탈을 측정하는 4개의 하위 척도를 포함하는 40개 항목 척도입니다.
하위 척도에 대한 내부 일관성 계수의 범위는 .82에서 .88입니다.
연구 참가자는 자기 낙인을 나타내는 것으로 간주되기 위해 자기 평가 절하 하위 척도에서 최소 세 항목을 승인해야 합니다(포함 기준으로 사용됨).
항목 승인은 하위 척도별로 개수로 분석됩니다.
하위 척도당 승인된 항목의 수가 많을수록 하위 척도 구성에 의해 나타나는 높은 수준의 자기 낙인을 나타냅니다.
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마지막 개입(두 그룹에 대해)에서 최대 2주 후까지 임의의 시점에서 기준선/치료 전 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HIV Felt-stigma Scale(변화 평가 중)
기간: 마지막 개입(두 그룹에 대해)에서 최대 2주 후까지 임의의 시점에서 기준선/치료 전 변경
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이 척도는 HIV(PLWHIV)에 걸린 사람들 사이에서 느껴지고 제정된 낙인 구조를 측정합니다.
스페인어를 사용하는 인구를 위해 개발된 이것은 4점 리커트 척도를 사용하고 문화적으로 민감한 PLWHIV의 펠트 및 제정된 낙인에 대한 17개 항목의 자가 관리 다차원 측정입니다. 적절한 알파 및 Pearson 상관 계수(각각 0.91 및 0.68)와 수렴 유효성을 나타냅니다.
척도에는 총 척도 점수를 얻기 위해 점수가 합산되는 4가지 차원이 있습니다.
총 척도 점수는 사람이 경험하는 HIV 관련 펠트 낙인의 수준을 나타냅니다.
척도 범위는 다음과 같이 해석됩니다: 0-15 낙인 없음; 16-24 온화한; 25-35 보통; 및 > 35 중증.
이 연구의 등록을 위해서는 > 25의 총 점수가 필요합니다.
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마지막 개입(두 그룹에 대해)에서 최대 2주 후까지 임의의 시점에서 기준선/치료 전 변경
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우울 증상(변화 평가 중)
기간: 마지막 개입(두 그룹에 대해)에서 최대 2주 후까지 임의의 시점에서 기준선/치료 전 변경
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우울 증상을 평가하기 위해 연구는 환자 건강 설문지, 우울증 모듈을 사용할 것입니다: 8개 항목의 검증된 측정입니다.
스페인어 버전은 DSM 기분 모듈에 대한 구조화된 임상 인터뷰와 비교할 때 77%의 민감도와 100%의 특이도를 보여주었습니다.
척도에서 얻은 점수가 높을수록 우울 증상이 더 많이 나타납니다.
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마지막 개입(두 그룹에 대해)에서 최대 2주 후까지 임의의 시점에서 기준선/치료 전 변경
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병용 요법 설문지 준수(변경 평가 중)
기간: 마지막 개입(두 그룹에 대해)에서 최대 2주 후까지 임의의 시점에서 기준선/치료 전 변경
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연구팀은 SRSI(Single-Item Self-Rating Adherence Scale)의 전문가/이중 언어 패널과 번역, 역번역 및 합의를 완료했습니다.
이것은 보건 분야에서 성공적으로 사용되어 온 단일 항목 척도입니다.
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마지막 개입(두 그룹에 대해)에서 최대 2주 후까지 임의의 시점에서 기준선/치료 전 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Coralee Perez-Pedrogo, PhD, University of Puerto Rico
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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