- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03684252
Verringerung der Selbststigmatisierung bei Personen mit HIV und Drogenkonsumstörungen in der primären Gesundheitsversorgung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses für Puerto Rico neue Behandlungsmodell sollte die Compliance mit ART und die Gesundheitsergebnisse für Latino-Patienten verbessern, die weitgehend von Wirksamkeits- und Wirksamkeitsstudien ausgeschlossen wurden und daher nicht von diesen Fortschritten profitiert haben. Die vorgeschlagene Forschung legt den Grundstein, um die Vorteile einer theoretisch fundierten, kulturell angepassten und evidenzbasierten Behandlung bereitzustellen, um die Selbststigmatisierung zu verringern und die Einhaltung der Medikamenten- und HIV-Behandlung unter Puertoricanern zu erhöhen, die auch für andere spanischsprachige Patienten gelten können.
Die Arbeit der Forscher wird vom Stufenmodell für Verhaltenstherapie geleitet, das anerkennt, dass die wissenschaftliche Untersuchung von Verhaltenstherapien einen systematischen Entwicklungsprozess beinhaltet, der von der Machbarkeit (Stufe I) über die Wirksamkeit (Stufe II) bis zur Wirksamkeit (Stufe III) fortschreitet. Die vorgeschlagene Forschung konzentriert sich auf Stadium Ib, wo die Forscher vorschlagen, eine randomisierte Kontrollstudie als Pilot durchzuführen, um die Ergebnisse zwischen einer neuartigen CBT-basierten Intervention und einer Behandlung wie üblich (TAU) bei HIV/DUD+ Latinos zu vergleichen, die über Selbststigmatisierung berichten und Pflege erhalten eine medizinische Grundversorgung. Vor und nach der Behandlung werden für alle Teilnehmer Bewertungen der Selbststigmatisierung und der Einhaltung von HIV- und Medikamentenbehandlungen erhoben. Dieses Modell ermöglicht es, den Grundstein für eine größere klinische Wirksamkeitsstudie zu legen.
Die Prüfärzte planen, 16 Patienten aufzunehmen, die nach dem Zufallsprinzip dem CBT (n=8) oder dem TAU (n=8) zugewiesen werden. Die Stichprobengröße berücksichtigt eine Fluktuationsrate von 35 %, basierend auf früheren Forschungserfahrungen mit ähnlichen Populationen. Die Patienten werden in PR-Kliniken der primären Gesundheitsversorgung rekrutiert. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (a) der üblichen Behandlung oder (b) einer kognitiven und Verhaltenstherapie zugewiesen. Diese Intervention ist eine theoretisch fundierte wirksame Behandlung von Selbststigmatisierung und damit zusammenhängender Depression. Es besteht aus wöchentlichen 60-minütigen Sitzungen für 6-8 Wochen; ist flexibel und kann an die Bedürfnisse einzelner Kunden angepasst werden. Die Intervention soll Einzelpersonen helfen, akzeptanz- und werteorientierte Strategien zur Verhaltensänderung anzuwenden, um die psychologische Flexibilität zu erhöhen, ein Prozess, der im Mittelpunkt der Verhaltensgesundheit und der Beibehaltung der Behandlung steht.
Insgesamt ermöglichen die Analysen die Generierung einer Effektgröße, die verwendet werden kann, um die Anzahl der Probanden zu berechnen, die für eine ausreichende Leistung erforderlich sind, um signifikante Unterschiede zwischen Gruppen zu erkennen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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San Juan, Puerto Rico, 00936
- University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Spanischsprachige, die sich daran halten
- Eine Drogenkonsumstörung basierend auf der spanischen Version der Kurzform des WHO Composite International Diagnostic Interview (CIDI), das in Puerto Rico weit verbreitet ist;
- klinische HIV-Kriterien;
- Mittlere bis höhere HIV-Werte fühlten sich selbst stigmatisiert (>25);
- Nutzung der Klinik als Hauptquelle der medizinischen Versorgung während der Studie; Und
- Zustimmung zur zufälligen Vergabe
Ausschlusskriterien:
- DUD/HIV+-Personen, denen keine ART verschrieben wurde;
- Ein akuter medizinischer Notfall (körperlich oder psychiatrisch),
- Einverständniserklärung nicht möglich
- Die aktiv suizidgefährdet sind.
- Kognitive Beeinträchtigung oder Demenz basierend auf einer Punktzahl von 24 oder weniger bei der Mini Mental State Examination
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Kontrolle
Behandlung wie gewohnt
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Die Teilnehmer werden wie gewohnt behandelt.
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Experimental: Intervention
CBT-basierte Intervention
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Kognitive Verhaltenstherapie (CBT), die Akzeptanz- und Achtsamkeitsstrategien zusammen mit Engagement- und Verhaltensänderungsstrategien verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbststigmatisierungsskala für Drogenmissbrauch (Veränderung wird bewertet)
Zeitfenster: Änderung von Baseline/Vorbehandlung zu jedem Zeitpunkt ab der letzten Intervention (für beide Gruppen) bis zu 2 Wochen danach
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Psychometrisch fundiert und kulturell angepasst, ist dies eine 40-Punkte-Skala, die vier Unterskalen enthält, die Selbstabwertung, Angst vor verordneter Stigmatisierung, Stigmavermeidung und Wertverlust aufgrund von Selbststigmatisierung messen.
Interne Konsistenzkoeffizienten für die Subskalen reichten von 0,82 bis 0,88.
Die Studienteilnehmer müssen mindestens drei Items aus der Subskala zur Selbsteinschätzung bestätigen, um als selbststigmatisierend angesehen zu werden (dies wird als Einschlusskriterium verwendet).
Itembefürwortung wird als Zählung pro Unterskala analysiert.
Die größere Anzahl von Items, die pro Subskala unterstützt werden, weist auf ein höheres Maß an Selbststigmatisierung hin, wie es durch das Subskalenkonstrukt manifestiert wird.
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Änderung von Baseline/Vorbehandlung zu jedem Zeitpunkt ab der letzten Intervention (für beide Gruppen) bis zu 2 Wochen danach
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HIV Felt-Stigma-Skala (Veränderung wird bewertet)
Zeitfenster: Änderung von Baseline/Vorbehandlung zu jedem Zeitpunkt ab der letzten Intervention (für beide Gruppen) bis zu 2 Wochen danach
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Die Skala misst gefühlte und in Kraft gesetzte Stigmatisierungskonstrukte bei Personen, die mit HIV (PLWHIV) leben.
Entwickelt für spanischsprachige Bevölkerungsgruppen, ist dies ein 17 Punkte umfassendes, selbstverwaltetes mehrdimensionales Maß für gefühlte und gelebte Stigmatisierung bei Menschen mit HIV, das eine 4-Punkte-Likert-Skala verwendet und kulturell sensibel ist. Weist adäquate Alpha- und Pearson-Korrelationskoeffizienten (0,91 bzw. 0,68) und konvergente Validität auf.
Die Skala hat vier Dimensionen, deren Punktzahlen summiert werden, um eine Gesamtpunktzahl der Skala zu erhalten.
Die Gesamtpunktzahl der Skala zeigt das Ausmaß der HIV-bezogenen gefühlten Stigmatisierung an, die eine Person erfährt.
Skalenbereiche werden wie folgt interpretiert: 0-15 kein Stigma; 16-24 mild; 25-35 moderat; und > 35 schwer.
Für diese Studie ist eine Gesamtpunktzahl von > 25 für die Einschreibung erforderlich.
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Änderung von Baseline/Vorbehandlung zu jedem Zeitpunkt ab der letzten Intervention (für beide Gruppen) bis zu 2 Wochen danach
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Depressive Symptome (Veränderung wird geprüft)
Zeitfenster: Änderung von Baseline/Vorbehandlung zu jedem Zeitpunkt ab der letzten Intervention (für beide Gruppen) bis zu 2 Wochen danach
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Um depressive Symptome zu beurteilen, wird die Studie den Patient Health Questionnaire, Depressionsmodul verwenden: Ist eine validierte Messung mit 8 Punkten.
Die spanische Version zeigte eine Sensitivität von 77 % und eine Spezifität von 100 % im Vergleich zum strukturierten klinischen Interview für das DSM-Stimmungsmodul.
Je höher die auf der Skala erzielte Punktzahl, desto stärker die Manifestation depressiver Symptome.
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Änderung von Baseline/Vorbehandlung zu jedem Zeitpunkt ab der letzten Intervention (für beide Gruppen) bis zu 2 Wochen danach
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Einhaltung des Kombinationstherapie-Fragebogens (Änderung wird geprüft)
Zeitfenster: Änderung von Baseline/Vorbehandlung zu jedem Zeitpunkt ab der letzten Intervention (für beide Gruppen) bis zu 2 Wochen danach
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Das Forschungsteam hat Übersetzungen, Rückübersetzungen und Vereinbarungen mit einem Experten-/zweisprachigen Gremium der Single-Item Self-Rating Adherence Scale (SRSI) abgeschlossen.
Dies ist eine Ein-Item-Skala, die im Gesundheitssektor erfolgreich eingesetzt wird.
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Änderung von Baseline/Vorbehandlung zu jedem Zeitpunkt ab der letzten Intervention (für beide Gruppen) bis zu 2 Wochen danach
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Coralee Perez-Pedrogo, PhD, University of Puerto Rico
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A3890118
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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