진행성 전이성 신장 세포 암종(RCC)에 대해 연구자가 선택한 티로신 키나아제 억제제(TKI) 요법(수니티닙 또는 카보잔티닙 단일 요법)과 비교하여 니볼루맙과 병용한 벰페갈데스류킨(NKTR-214: BEMPEG) 연구
2023년 3월 17일 업데이트: Nektar Therapeutics
이전에 치료받지 않은 진행성 신장 세포 암종 환자에서 니볼루맙과 병용된 NKTR-214와 조사자의 수니티닙 또는 카보잔티닙을 비교하기 위한 3상 무작위 공개 라벨 연구
본 연구의 주요 목적은 2015년에 니볼루맙과 병용된 bempegaldesleukin(NKTR-214: BEMPEG)의 객관적 반응률(ORR) 및 전체 생존율(OS)을 티로신 키나아제 억제제(TKI) 단일 요법(sunitinib 또는 cabozantinib)과 비교하는 것입니다. 이전에 치료받지 않은 진행성 신장 세포 암종(RCC)이 있는 IMDC 중간 또는 저위험 환자 및 IMDC 모든 위험 환자.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
623
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 1023
- Auckland City Hospital
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Barnaul, 러시아 연방, 656049
- Altay Regional Oncology Center
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454087
- LLC Evimed
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Kursk, 러시아 연방, 305035
- Kursk Regional Oncology Centre
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Moscow, 러시아 연방, 121359
- Central Clinical Hospital With Polyclinic of President Administration of RF
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Obninsk, 러시아 연방, 249036
- Federal State Institution Medical Radiology Research Center
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Omsk, 러시아 연방, 644013
- Clinical Oncology Dispensary
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Pushkin, 러시아 연방, 196603
- PMI Euromedservice
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 195271
- Railway Clinical Hospital JSC RZhD
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 194044
- Hospital OrKli LLC
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197136
- Hospital OrKli LLC
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Volzhskiy, 러시아 연방, 404120
- State Institution of Healthcare "Volgograd Regional Urology and Nephrology Centre"
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150040
- Regional Clinical Oncology Hospital
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Monterrey, 멕시코, 64000
- Accelerium, S. de R.L. de C.V.
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Puebla, 멕시코, CP 72530
- Unidad Médica Onco-hematológica
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Distrito Federal
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Ciudad de Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 03810
- Health Pharma Professional Research S.A de C.V.
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Michoacan
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Morelia, Michoacan, 멕시코, 58260
- Centro de Investigación Clínica Chapultepec S.A. de C.V.
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64060
- Axis Heilsa S. de R.L. de C.V.
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Alaska
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Anchorage, Alaska, 미국, 99503
- Alaska Urological
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Arizona
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Goodyear, Arizona, 미국, 85338
- Western Regional Medical Center - CTCA - PPDS
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- CARTI Cancer Center
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California Irvine
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Whittier, California, 미국, 90603
- Innovative Clinical Research Institute
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New York
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Port Jefferson Station, New York, 미국, 11776
- North Shore Hematology Oncology Association PC
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Ohio
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Kettering, Ohio, 미국, 45429
- Kettering Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Cancer Institute, Franz Clinic
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- Lehigh Valley Physician Group (LVPG) - Hematology Oncology
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19124
- Eastern Regional Medical Center - CTCA
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Hospital - PPDS
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Caxias Do Sul, 브라질, 95070-560
- Instituto de Pesquisas Clínicas Para Estudos Multicêntricos
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Fortaleza, 브라질, 60430-230
- Instituto Do Câncer Do Ceará ICC
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Lages, 브라질, 88501-001
- ANIMI
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Rio De Janeiro, 브라질, 20231-050
- Instituto Nacional de Cancer
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Rio De Janeiro, 브라질, 22793-080
- Instituto COI de Pesquisa, Educação e Gestão
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São José Do Rio Preto, 브라질, 15090-000
- Hospital de Base da Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto
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São Paulo, 브라질, 01323-903
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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São Paulo, 브라질, 08270-120
- Hospital Santa Marcelina
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São Paulo, 브라질, 01508-010
- Fundação Antônio Prudente - AC Camargo Câncer Center
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Bahia
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Salvador, Bahia, 브라질, 41820-021
- Centro de Oncologia da Bahia
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Salvador, Bahia, 브라질, 41950-610
- Ensino E Terapia de Inovação Clínica Assistência Multidiciplinar Em Oncologia Ética
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30190-130
- Cenantron - Centro Avancado de Tratamento Oncologico Ltda
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Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30360-680
- Oncocentro, Belo Horizonte
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Parana
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Curitiba, Parana, 브라질, 80060-900
- Liga Paranaense de Combate ao Câncer - Hospital Erasto Gaertner
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Rio Grande Do Norte
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Natal, Rio Grande Do Norte, 브라질, 59075-740
- Liga Norte Riograndense contra o cancer
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Rio Grande Do Sul
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Ijuí, Rio Grande Do Sul, 브라질, 98700-000
- Associacao Hospital de Caridade Ijui
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Lajeado, Rio Grande Do Sul, 브라질, 95900-000
- Hospital Bruno Born
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90110-270
- Hospital Mae de Deus
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90050-170
- Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90610-000
- Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS)
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035-903
- Universidade Federal do Rio Grande do Sul - UFRGS
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Rio Grande, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90430-090
- Clínica de Oncologia de Porto Alegre SS Ltda
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Santa Catarina
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Joinville, Santa Catarina, 브라질, 89201-260
- Instituto Joinvilense de Hematologia E Oncologia
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Sao Paulo
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Barretos, Sao Paulo, 브라질, 14784-400
- Fundacao Pio Xii Hospital de Cancer de Barretos
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Campinas, Sao Paulo, 브라질, 13083-887
- Hospital das Clinicas - UNICAMP
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Santo André, Sao Paulo, 브라질, 09060-650
- Fundacao do ABC - Faculdade de Medicina do ABC
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São Paulo
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Jaú, São Paulo, 브라질, 17210-120
- Hospital Amaral Carvalho
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Singapore, 싱가포르, 169610
- National Cancer Centre
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Singapore, 싱가포르, 258500
- OncoCare Cancer Centre
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ANZ
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1019ABS
- Centro Medico Austral
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Buenos Aires, 아르헨티나, 2700
- Centro de Investigación Pergamino S.A
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Córdoba, 아르헨티나, X5000JHQ
- Sanatorio Allende S.A.
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Córdoba, 아르헨티나, X5000HHW
- Centro Médico Privado CEMAIC
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Córdoba, 아르헨티나, X5002AOQ
- Sanatorio Privado Duarte Quirós, de Clínica Colombo S.A.
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La Rioja, 아르헨티나, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
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Rosario, 아르헨티나, S2002KDS
- Hospital Provincial del Centenario
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San Miguel De Tucumán, 아르헨티나, 4000
- CAIPO Centro para la Atencion Integral del Paciente Oncologico
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Santa Fe, 아르헨티나, S2000DSV
- Sanatorio Parque de Rosario
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Rio Negro
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Viedma, Rio Negro, 아르헨티나, R8500ACE
- Centro de Investigación Clínica - Clínica Viedma
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Santiago, 칠레, 7520349
- Clinica Santa Maria
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Santiago, 칠레, 7500000
- Oncovida
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Santiago, 칠레, 7850000
- Fundación Arturo López Pérez (FALP) - PPDS
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Temuco, 칠레, 4810371
- Centro Investigacion Clinica Del Sur
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Viña Del Mar, 칠레, 2540364
- Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
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Viña Del Mar, 칠레, 2520612
- Oncocentro APYS
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Los Lagos
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Osorno, Los Lagos, 칠레, 5311092
- Corporacion de Beneficencia Osorno
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Los Rios
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Valdivia, Los Rios, 칠레, 5090000
- Clinical Research Chile SpA
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Lima, 페루, 15102
- Hospital Nacional Cayetano Heredia
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Lima, 페루, 15036
- Clinica Internacional S.A. - Sede San Borja
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Lima, 페루, 15036
- ONCOCARE S.A.C. (Clinica Aliada)
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La Lobertad
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Trujillo, La Lobertad, 페루, 13000
- Clinica Peruana Americana
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New South Wales
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Orange, New South Wales, 호주, 2800
- Orange Cancer Centre
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Saint Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Sydney, New South Wales, 호주, 2109
- Macquarie University
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South Australia
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Kurralta Park, South Australia, 호주, 5037
- Adelaide Cancer Centre
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Victoria
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- Barwon Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공하고 연구 절차를 따르십시오.
- Karnofsky 성능 상태(KPS) 70% 이상
- mRECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병
- 투명 세포 성분이 있는 조직학적으로 확인된 RCC(육종양 특징을 가질 수 있음); 진행성(근치적 수술 또는 방사선 요법에 적합하지 않음) 또는 전이성(AJCC Stage IV) RCC
- IMDC(International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium) 점수(우호, 중간 또는 저위험)가 있는 환자는 자격이 있습니다. 적어도 하나의 IMDC 예후 인자가 나타나야 중간 위험 또는 저위험 신장 세포 암종으로 분류됩니다.
- RCC에 대한 사전 전신 요법(신보강, 보조 또는 백신 요법 포함) 없음
주요 제외 기준:
- 지난 3개월 이내에 전신 치료가 필요한 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환(예외 있음)
- 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 추가 악성 종양이 알려진 환자(예외 있음)
- 주요 혈관벽을 침범하는 모든 종양
- 무작위화 전 28일 이내에 위장(GI)관을 침범하는 모든 종양 또는 기관내 또는 기관지 종양의 증거
- 고혈압 관리를 위해 2가지 이상의 약물이 필요함(이뇨제 포함)
- 폐색전증, 심부 정맥 혈전증(종양 혈전 제외) 또는 무작위 배정 후 3개월 이내에 임상적으로 유의한 혈전색전증의 병력
추가 프로토콜 정의 포함/제외 기준 및 예외 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 벰페갈데스류킨 + 니볼루맙 병용
A군 환자는 니볼루맙과 함께 벤페갈데스류킨을 투여받게 됩니다.
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
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활성 비교기: 수니티닙 또는 카보잔티닙
암 B의 환자는 조사자가 두 가지 치료 옵션 중 하나를 선택할 수 있습니다.
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이전에 치료받지 않은 진행성 RCC가 있는 IMDC 모든 위험 환자 및 중간 또는 불량(I/P) 위험 환자에서 BICR에 의한 mRECIST 1.1당 객관적 반응률(ORR)
기간: 약 32개월
|
국제 전이성 신장 세포 암종 데이터베이스 컨소시엄(IMDC)의 Blinded Independent Central Review(BICR)의 고형 종양(mRECIST) 1.1에서 수정된 반응 평가 기준을 사용하는 ORR 모든 위험 환자 및 중간 또는 저위험 환자. ORR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응(BOR)을 달성한 등록된 참가자의 비율로 정의됩니다. CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의됩니다. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 했습니다. PR은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. ORR은 CR과 PR의 합으로 계산됩니다. |
약 32개월
|
|
이전에 치료받지 않은 진행성 RCC가 있는 IMDC 전체 위험 및 중간 위험 또는 저위험 환자의 전체 생존(OS)
기간: 약 32개월
|
OS는 최초 투여일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
사망 날짜가 없는 환자는 마지막으로 알려진 생존 날짜에서 검열되었습니다.
|
약 32개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이전에 치료받지 않은 진행성 RCC가 있는 IMDC 모든 위험 환자 및 중간 또는 불량(I/P) 위험 환자에서 BICR에 의한 mRECIST 1.1당 무진행 생존(PFS)
기간: 약 32개월
|
무진행 생존은 무작위 배정 날짜와 BICR당 mRECIST 1.1을 사용하여 문서화된 종양 진행의 첫 번째 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다.
|
약 32개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 18일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 7일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 31일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17-214-09
- CA045002 (기타 식별자: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .