Badanie bempegaldesleukiny (NKTR-214: BEMPEG) w skojarzeniu z niwolumabem w porównaniu z wybraną przez badacza terapią inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI) (sunitynibem lub kabozantynibem w monoterapii) zaawansowanego przerzutowego raka nerkowokomórkowego (RCC)
17 marca 2023 zaktualizowane przez: Nektar Therapeutics
Randomizowane badanie otwarte III fazy w celu porównania NKTR-214 w połączeniu z niwolumabem z wybranym przez badacza sunitynibem lub kabozantynibem u pacjentów z wcześniej nieleczonym zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym
Głównym celem tego badania jest porównanie odsetka obiektywnych odpowiedzi (ORR) i przeżycia całkowitego (OS) bempegaldesleukiny (NKTR-214: BEMPEG) w skojarzeniu z niwolumabem z monoterapią inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI) (sunitynib lub kabozantynib) w Pacjenci z IMDC średniego lub niskiego ryzyka oraz IMDC wszyscy pacjenci z wcześniej nieleczonym zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (RCC).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
623
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1426ANZ
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
-
Buenos Aires, Argentyna, C1019ABS
- Centro Medico Austral
-
Buenos Aires, Argentyna, 2700
- Centro de Investigación Pergamino S.A
-
Córdoba, Argentyna, X5000JHQ
- Sanatorio Allende S.A.
-
Córdoba, Argentyna, X5000HHW
- Centro Medico Privado CEMAIC
-
Córdoba, Argentyna, X5002AOQ
- Sanatorio Privado Duarte Quirós, de Clínica Colombo S.A.
-
La Rioja, Argentyna, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
-
Rosario, Argentyna, S2002KDS
- Hospital Provincial del Centenario
-
San Miguel De Tucumán, Argentyna, 4000
- CAIPO Centro para la Atención Integral del Paciente Oncológico
-
Santa Fe, Argentyna, S2000DSV
- Sanatorio Parque de Rosario
-
-
Rio Negro
-
Viedma, Rio Negro, Argentyna, R8500ACE
- Centro de Investigación Clínica - Clínica Viedma
-
-
-
-
New South Wales
-
Orange, New South Wales, Australia, 2800
- Orange Cancer Centre
-
Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Adelaide Cancer Centre
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Barwon Health
-
-
-
-
-
Caxias Do Sul, Brazylia, 95070-560
- Instituto de Pesquisas Clínicas Para Estudos Multicêntricos
-
Fortaleza, Brazylia, 60430-230
- Instituto Do Câncer Do Ceará ICC
-
Lages, Brazylia, 88501-001
- ANIMI
-
Rio De Janeiro, Brazylia, 20231-050
- Instituto Nacional de Cancer
-
Rio De Janeiro, Brazylia, 22793-080
- Instituto COI de Pesquisa, Educação e Gestão
-
São José Do Rio Preto, Brazylia, 15090-000
- Hospital de Base da Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto
-
São Paulo, Brazylia, 01323-903
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
São Paulo, Brazylia, 08270-120
- Hospital Santa Marcelina
-
São Paulo, Brazylia, 01508-010
- Fundação Antônio Prudente - AC Camargo Câncer Center
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazylia, 41820-021
- Centro de Oncologia da Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazylia, 41950-610
- Ensino E Terapia de Inovação Clínica Assistência Multidiciplinar Em Oncologia Ética
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30190-130
- Cenantron - Centro Avancado de Tratamento Oncologico Ltda
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30360-680
- Oncocentro, Belo Horizonte
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brazylia, 80060-900
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Brazylia, 59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Ijuí, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 98700-000
- Associacao Hospital de Caridade Ijui
-
Lajeado, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 95900-000
- Hospital Bruno Born
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90110-270
- Hospital Mae de Deus
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90050-170
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90610-000
- Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS)
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035-903
- Universidade Federal do Rio Grande do Sul - UFRGS
-
Rio Grande, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90430-090
- Clínica de Oncologia de Porto Alegre SS Ltda
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Brazylia, 89201-260
- Instituto Joinvilense de Hematologia E Oncologia
-
-
Sao Paulo
-
Barretos, Sao Paulo, Brazylia, 14784-400
- Fundacao Pio Xii Hospital de Cancer de Barretos
-
Campinas, Sao Paulo, Brazylia, 13083-887
- Hospital das Clinicas - UNICAMP
-
Santo André, Sao Paulo, Brazylia, 09060-650
- Fundacao do ABC - Faculdade de Medicina do ABC
-
-
São Paulo
-
Jaú, São Paulo, Brazylia, 17210-120
- Hospital Amaral Carvalho
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7520349
- Clinica Santa Maria
-
Santiago, Chile, 7500000
- Oncovida
-
Santiago, Chile, 7850000
- Fundación Arturo López Pérez (FALP) - PPDS
-
Temuco, Chile, 4810371
- Centro Investigacion Clinica Del Sur
-
Viña Del Mar, Chile, 2540364
- Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
-
Viña Del Mar, Chile, 2520612
- Oncocentro Apys
-
-
Los Lagos
-
Osorno, Los Lagos, Chile, 5311092
- Corporacion de Beneficencia Osorno
-
-
Los Rios
-
Valdivia, Los Rios, Chile, 5090000
- Clinical Research Chile SpA
-
-
-
-
-
Barnaul, Federacja Rosyjska, 656049
- Altay Regional Oncology Center
-
Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454087
- LLC Evimed
-
Kursk, Federacja Rosyjska, 305035
- Kursk Regional Oncology Centre
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 121359
- Central Clinical Hospital With Polyclinic of President Administration of RF
-
Obninsk, Federacja Rosyjska, 249036
- Federal State Institution Medical Radiology Research Center
-
Omsk, Federacja Rosyjska, 644013
- Clinical Oncology Dispensary
-
Pushkin, Federacja Rosyjska, 196603
- PMI Euromedservice
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 195271
- Railway Clinical Hospital JSC RZhD
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
- Hospital OrKli LLC
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197136
- Hospital OrKli LLC
-
Volzhskiy, Federacja Rosyjska, 404120
- State Institution of Healthcare "Volgograd Regional Urology and Nephrology Centre"
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150040
- Regional Clinical Oncology Hospital
-
-
-
-
-
Monterrey, Meksyk, 64000
- Accelerium, S. de R.L. de C.V.
-
Puebla, Meksyk, CP 72530
- Unidad Médica Onco-hematológica
-
-
Distrito Federal
-
Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 03810
- Health Pharma Professional Research S.A de C.V.
-
-
Michoacan
-
Morelia, Michoacan, Meksyk, 58260
- Centro de Investigación Clínica Chapultepec S.A. de C.V.
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64060
- Axis Heilsa S. de R.L. de C.V.
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15102
- Hospital Nacional Cayetano Heredia
-
Lima, Peru, 15036
- Clinica Internacional S.A. - Sede San Borja
-
Lima, Peru, 15036
- ONCOCARE S.A.C. (Clinica Aliada)
-
-
La Lobertad
-
Trujillo, La Lobertad, Peru, 13000
- Clinica Peruana Americana
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169610
- National Cancer Centre
-
Singapore, Singapur, 258500
- OncoCare Cancer Centre
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99503
- Alaska Urological
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85338
- Western Regional Medical Center - CTCA - PPDS
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- CARTI Cancer Center
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- University of California Irvine
-
Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
- Innovative Clinical Research Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Tulane Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
Port Jefferson Station, New York, Stany Zjednoczone, 11776
- North Shore Hematology Oncology Association PC
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
- Kettering Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Providence Cancer Institute, Franz Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
- Lehigh Valley Physician Group (LVPG) - Hematology Oncology
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19124
- Eastern Regional Medical Center - CTCA
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Huntsman Cancer Hospital - PPDS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Wyrazić pisemną, świadomą zgodę na udział w badaniu i postępować zgodnie z procedurami badania
- Status wydajności Karnofsky'ego (KPS) co najmniej 70%
- Mierzalna choroba według kryteriów mRECIST 1.1
- Histologicznie potwierdzony RCC z komponentem jasnokomórkowym (może mieć cechy sarkomatoidalne); zaawansowany (nienadający się do radykalnej operacji lub radioterapii) lub przerzutowy (stadium IV według AJCC) RCC
- Kwalifikują się pacjenci z jakimkolwiek wynikiem konsorcjum International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC) (korzystne, pośrednie lub niskie ryzyko). Aby kwalifikować się jako rak nerkowokomórkowy średniego lub niskiego ryzyka, musi być obecny co najmniej jeden czynnik prognostyczny IMDC.
- Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej (w tym terapii neoadiuwantowej, adjuwantowej lub szczepionki) dla RCC
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Czynna, znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy (istnieją wyjątki)
- Pacjenci ze znanym dodatkowym nowotworem złośliwym, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia (istnieją wyjątki)
- Każdy guz naciekający ścianę głównych naczyń krwionośnych
- Jakikolwiek guz naciekający przewód pokarmowy (GI) lub jakikolwiek dowód na obecność guza wewnątrztchawiczego lub wewnątrzoskrzelowego w ciągu 28 dni przed randomizacją
- Zapotrzebowanie na >2 leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (w tym leki moczopędne)
- Historia zatorowości płucnej, zakrzepicy żył głębokich (z wyłączeniem skrzepliny w guzie) lub klinicznie istotnego zdarzenia zakrzepowo-zatorowego w ciągu 3 miesięcy od randomizacji
Obowiązują dodatkowe kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole oraz wyjątki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Połączenie bempegaldesleukiny i niwolumabu
Pacjenci w ramieniu A otrzymają bempegaldesleukinę w skojarzeniu z niwolumabem.
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: sunitynib lub kabozantynib
Pacjenci w Grupie B otrzymają wybraną przez Badacza jedną z dwóch opcji leczenia.
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) według mRECIST 1,1 według BICR u pacjentów IMDC z grupy wszystkich ryzyk oraz pacjentów z grupy ryzyka pośredniego lub złego (I/P) z wcześniej nieleczonym zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym
Ramy czasowe: Około 32 miesięcy
|
ORR przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (mRECIST) 1.1, opracowanych przez Blinded Independent Central Review (BICR) w International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC) Pacjenci ze wszystkich grup ryzyka oraz pacjenci z grup średniego lub niskiego ryzyka. ORR definiuje się jako odsetek zapisanych uczestników, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź (BOR), całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR). CR definiuje się jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) musiały mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm. PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych. ORR oblicza się jako sumę CR i PR. |
Około 32 miesięcy
|
|
Całkowity czas przeżycia (OS) u pacjentów IMDC z grupy całkowitego ryzyka i pośredniego lub złego ryzyka z wcześniej nieleczonym zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym
Ramy czasowe: Około 32 miesięcy
|
OS definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Pacjenci bez daty śmierci zostali ocenzurowani w ostatniej znanej dacie ich życia.
|
Około 32 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) według mRECIST 1.1 według BICR u pacjentów IMDC z grupy wszystkich ryzyk oraz pacjentów z grupy ryzyka pośredniego lub złego (I/P) z wcześniej nieleczonym zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym
Ramy czasowe: Około 32 miesięcy
|
Czas przeżycia bez progresji choroby definiuje się jako czas między datą randomizacji a pierwszą datą udokumentowanej progresji nowotworu przy użyciu mRECIST 1.1 na BICR lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Około 32 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Niwolumab
- PD-1
- PD-L1
- Nowotwory nerek
- IŁ-2
- Rak Nerki
- Rak nerki
- Zatrzymanie punktu kontrolnego
- Inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego
- Opdivo®
- NKTR-214
- BEMPEG
- Bempegaldesleukin
- Agonista ukierunkowany na CD122
- Cytokina ukierunkowana na CD122
- CD122
- Nowotwory nerek
- Agonista receptora IL-2
- Terapia immunoonkologiczna
- CD122-preferencyjne
- Agonista szlaku IL-2
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Rak gruczołowy
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory nerek
- Rak, Komórka Nerki
- Rak
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Inhibitory kinazy białkowej
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Sunitynib
- Niwolumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-214-09
- CA045002 (Inny identyfikator: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .