새로 진단된 원발성 유리체망막 림프종에서 유리체내 메토트렉세이트와 R2(Rituximab & Lenalidomide) 요법
2019년 10월 7일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital
새로 진단된 원발성 유리체망막 림프종에서 레날리도마이드 유지요법과 유리체내 메토트렉세이트 및 R2 병용 요법
이것은 전향적 단일군 2상 연구이며, 이 연구의 목적은 새로 진단된 원발성 안내 림프종에서 유리체강내 메토트렉세이트와 레날리도마이드 유지요법을 병용한 R2 요법(리툭시맙 및 레날리도마이드)의 효율성을 평가하는 것입니다.
코호트의 무진행 생존(PFS)이 1차 종점입니다.
연구 개요
상세 설명
모든 환자는 유도 요법으로 R2 요법(Rituximab 375mg/m2 IV d1, 레날리도마이드 25mg d1-21, 주기당 28일)으로 치료받는 한편, 유리체내 메토트렉세이트는 400ug 용량으로 16회 투여되었습니다.
응답은 3주기마다 평가됩니다. 3주기 후 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 달성한 환자는 R2 요법을 3주기 더 받게 됩니다. 안정 질환(SD) 또는 진행성 질환(PD) 환자는 임상시험을 중단하고 구제 요법을 받게 됩니다. 총 6개의 유도 주기 후 조사관은 효율성을 다시 평가하고 CR 또는 PR 환자는 2년 동안 또는 질병(PD)의 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자/연구자의 재량에 따라 레날리도마이드 유지 관리를 받게 됩니다. 그리고 SD 또는 PD 환자는 구제 요법을 받게 됩니다.
추적 관찰 기간 동안 감시 안과 검사 및 뇌 자기공명영상(MRI) 스캔은 처음 2년까지 3개월마다 수행할 수 있으며, 이후 5년까지 6개월마다 의사 방문 또는 질병이 재발합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
42
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wei Zhang, MD
- 전화번호: +86 136 8147 3557
- 이메일: vv1223@vip.sina.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 새로 진단된 원발성 유리체망막 림프종
- ECOG≤2
- Cockcroft-Gault에 따른 크레아티닌 청소율(CCR) ≥ 60ml/h
- 총 빌리루빈 < 정상 상한치 2, 알라닌 아미노트랜스퍼라아제(ALT) < 정상 상한치 3
- 정보에 입각한 동의서에 서명
- 가임 여성은 연구 약물이 잠재적인 최기형성 위험을 가질 수 있음을 이해해야 합니다. 그들은 연구 기간 동안 완전한 피임법을 받아야 합니다.
- 남성 피험자는 연구 약물 치료 전반에 걸쳐 콘돔 사용에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 눈과 뇌를 침범한 원발성 중추신경계 림프종
- 눈을 침범한 전신성 B 세포 림프종
- 기존의 통제되지 않은 활동성 감염
- New York Heart Association 기준에 의해 정의된 3등급 또는 4등급 심부전의 임상적 증거
- 임신 또는 활성 수유
- 공존하는 종양
- HIV(인간 면역결핍 바이러스) 또는 HBV(B형 간염 바이러스) 또는 HCV(C형 간염 바이러스) 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: R2-R/IV-MTX(메토트렉세이트)
실험군은 리툭시맙과 레날리도마이드(R2) 요법을 6주기 동안 치료한 후 2년 동안 레날리도마이드를 유지 관리하는 한편, 프로토콜로 유리체강 내 메토트렉세이트를 제공합니다.
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유도 단계에서 매주 4회 400ug 유리체강내 주사, 경화로 2주마다 2회, 유지 관리로 매달 10회 투여
리툭시맙: 375mg/m2 정맥 주입 d1, 1주기 동안 28일마다.
6주기는 프로토콜로 처방됩니다.
유도 단계 및 유지 단계에서 28일 주기로 25mg Qd, 경구, d1-21.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년 무진행 생존
기간: 치료일로부터 피험자가 2년 추적 관찰 단계를 완료하거나 질병이 재발하거나 림프종으로 인한 사망까지
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2년 무진행 생존 기간은 치료 날짜로부터 림프종으로 사망하거나 재발 없이 2년 추적 관찰할 때까지 계산되었습니다.
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치료일로부터 피험자가 2년 추적 관찰 단계를 완료하거나 질병이 재발하거나 림프종으로 인한 사망까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 유도 6주기 종료 후 4주(각 주기는 28일).
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ORR은 완전관해와 부분관해를 달성한 환자의 비율로 계산했다.
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유도 6주기 종료 후 4주(각 주기는 28일).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daobin Zhou, MD, Peking Union Medical College Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 15일
기본 완료 (예상)
2020년 11월 15일
연구 완료 (예상)
2025년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PUMCH-NHL-003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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