- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03746223
Intravitreal methotrexat og R2(Rituximab & Lenalidomide) regime i nydiagnosticeret primært vitreoretinal lymfom
Kombineret intravitreal methotrexat- og R2-behandling efterfulgt af lenalidomid-vedligeholdelse ved nydiagnosticeret primært vitreoretinal lymfom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter vil blive behandlet med R2-regimen (Rituximab 375mg/m2 IV d1, lenalidomid 25mg d1-21, 28 dage pr. cyklus) som induktionsregime, mens intravitreal methotrexat blev givet i en dosis på 400ug i 16 doser.
Svaret vil blive evalueret hver 3. cyklus. Efter 3 cyklusser vil patienter, der opnåede fuldstændig remission (CR) eller delvis remission (PR), modtage 3 flere cyklusser af R2-regimen. Patienter med stabil sygdom (SD) eller fremskreden sygdom (PD) vil trække sig fra forsøget og modtage redningsregimer. Efter i alt 6 induktionscyklusser evaluerer efterforskerne effektiviteten igen, patienter med CR eller PR vil gå til lenalidomid-vedligeholdelse i 2 år eller indtil progression af sygdommen (PD), uacceptabel toksicitet eller patient/investigator skøn. Og patienter med SD eller PD vil modtage redningsregime.
Under opfølgningen kan overvågnings-ophthalmologisk undersøgelse og hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-skanninger udføres hver 3. måned op til de første 2 år, efterfulgt af lægebesøg hver 6. måned op til 5 år, eller sygdommen vender tilbage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Wei Zhang, MD
- Telefonnummer: +86 136 8147 3557
- E-mail: vv1223@vip.sina.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nydiagnosticeret primært vitreoretinal lymfom
- ECOG≤2
- kreatininclearance rate (CCR) ≥ 60 ml/time ifølge Cockcroft-Gault
- Total bilirubin < 2 øvre normalgrænser, alaninaminotransferase (ALT) < 3 øvre normalgrænser
- Underskriv det informerede samtykke
- Kvinder i den fødedygtige alder skal forstå, at undersøgelsesmedicinen kan have en potentiel teratogene risiko. De bør gennemgå fuldstændig prævention i løbet af undersøgelsesperioden.
- Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge kondom under hele studiets lægemiddelbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- primært centralnervesystem lymfom involveret øjne og hjerne
- systemisk B-celle lymfom involveret øjne
- Eksisterende ukontrolleret aktiv infektion
- Klinisk evidens for grad 3 eller 4 hjertesvigt som defineret af New York Heart Association-kriterierne
- Graviditet eller aktiv amning
- Sameksisterende tumorer
- HIV (human immundefekt virus) eller HBV (hepatitis B virus) eller HCV (hepatitis C virus) infektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: R2-R/IV-MTX (methotrexat)
forsøgsarmen vil blive behandlet rituximab plus lenalidomid (R2) regime i 6 cyklusser og efterfulgt af lenalidomid vedligeholdelse i 2 år, i mellemtiden vil intravitreal methotrexat blive givet som protokol
|
400 ug intravitreal injektion hver uge i 4 doser i induktionsfasen, hver 2. uge for 2 doser som konsolidering, derefter hver måned i 10 doser som vedligeholdelse
Rituximab: 375 mg/m2 intravenøs infusion d1, hver 28. dag i 1 cyklus.
6 cyklusser vil blive ordineret som protokol
25mg Qd, oral , d1-21 i 28-dages cyklus i induktionsfasen og vedligeholdelsesfasen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
2 års progressionsfri overlevelse
Tidsramme: fra behandlingsdatoen til forsøgspersonen afsluttede sin 2-årige opfølgningsfase eller sygdommen gik tilbage eller døden på grund af lymfom
|
2 års progressionsfri overlevelse blev beregnet fra behandlingsdatoen indtil død som følge af lymfom eller 2-års opfølgning uden tilbagefald
|
fra behandlingsdatoen til forsøgspersonen afsluttede sin 2-årige opfølgningsfase eller sygdommen gik tilbage eller døden på grund af lymfom
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 4 uger efter afslutningen af 6 cyklusser med induktion (hver cyklus er 28 dage).
|
ORR blev beregnet ud fra andelen af patienter, der opnåede fuldstændig remission og delvis remission.
|
4 uger efter afslutningen af 6 cyklusser med induktion (hver cyklus er 28 dage).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daobin Zhou, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer efter sted
- Øjeneoplasmer
- Lymfom
- Intraokulært lymfom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Dermatologiske midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Abortfremkaldende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folinsyreantagonister
- Lenalidomid
- Rituximab
- Methotrexat
Andre undersøgelses-id-numre
- PUMCH-NHL-003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Primært intraokulært lymfom
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
Maastricht University Medical CenterRekrutteringGrå stær | Phakic Intraocular Lens ExplantationHolland
-
OCHIN, Inc.University of FloridaUkendtAkutafdelingens udnyttelse | Primary Care Quality Metrics | Børnebesøg i de første 15 måneder af livet NQF 1392 | Diabetes mellitus NQF 0059 | Screening af kolorektal cancer NQF 0034 | Alkohol- og stofscreening
Kliniske forsøg med Methotrexat
-
Amneal Pharmaceuticals, LLCAccutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.Ukendt
-
Nicolaus Copernicus UniversityAfsluttet
-
PfizerAfsluttetRheumatoid arthritisForenede Stater, Mexico, Argentina, Chile, Kroatien, Tjekkiet, Ungarn, Polen, Puerto Rico
-
PfizerAfsluttetRhematoid arthritisSpanien, Det Forenede Kongerige, Forenede Stater, Korea, Republikken, Polen, Israel, Australien, Taiwan, Thailand, Sydafrika, Bulgarien, Estland, Letland, Filippinerne, Canada, Rumænien, Den Russiske Føderation, Kalkun, Mexico, Bosnien-Hercegovin... og mere
-
CHA UniversityAfsluttet
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationAfsluttet
-
BTG International Inc.AfsluttetLymfom | Leukæmi | OsteosarkomForenede Stater
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Czech Lymphoma Study GroupUkendtDiffust storcellet B-celle lymfomTjekkiet
-
medac GmbHAfsluttetRheumatoid arthritisTyskland