폐고혈압을 동반한 Sarcoidosis 환자에서 흡입된 Treprostinil (SAPPHIRE)
폐고혈압 및 간질성 폐질환(SAPPHIRE)이 있는 유육종증 환자에서 흡입된 Treprostinil의 공개 라벨 연구
연구 개요
상세 설명
폐 사르코이드증 관련 폐고혈압은 WHO 그룹 5 폐고혈압으로 분류되며 사르코이드증 환자의 5-20%에서 발생할 수 있습니다. 흡입된 트레프로스티닐은 WHO 그룹 1 폐고혈압 환자에서 12주 치료 후 운동 능력의 임상적 개선을 보여주었습니다. 보다 최근에는 간질성 폐질환과 관련된 폐고혈압의 치료를 위해 흡입형 PAH 특이적 치료법을 사용하는 데 관심이 있었습니다.
연구자들은 사르코이드증 관련 간질성 폐질환에 걸린 폐고혈압 환자들이 전신성 폐혈관확장제와 관련된 부작용을 최소화하면서 흡입 표적 폐동맥고혈압 요법(흡입 트레프로스티닐)으로 잠재적으로 이익을 얻을 수 있는 독특한 집단이라고 믿고 있습니다. 이 연구는 유육종증 관련 간질성 폐질환 및 폐고혈압 환자에서 흡입된 트레프로스티닐의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Christina M Eagan, DNP
- 전화번호: 352-273-8990
- 이메일: christina.eagan@medicine.ufl.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Rosie Kizza, RN
- 전화번호: 352-273-7225
- 이메일: rosie.kizza@medicine.ufl.edu
연구 장소
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- 모병
- University of Florida, Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
-
연락하다:
- Christina M Eagan, DNP
-
수석 연구원:
- Ali Ataya, MD
-
부수사관:
- Divya C Patel, DO, MBA
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있는 연구 참여자
- 가임 여성에 대한 기준선에서 음성 소변 임신 검사
- 유육종증에 대한 ATS/ERS/WASOG 1999 성명서에 의해 유육종증 진단 확립
- Scadding Stage IV 흉부 방사선 사진 또는 흉부 컴퓨터 단층 촬영에서 광범위한 섬유증에 의한 간질성 폐 질환의 존재
- 전모세혈관 폐고혈압(mPAP ≥ 25mmHg, PCWP ≤ 15mmHg 및 PVR > 3WU)을 나타내는 기준선 방문 6개월 이내에 우심실 카테터 삽입
- 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적인 유육종증 치료를 받고 있는 환자
- 환자가 경구 PAH 요법(PDE5i/SCGS 및/또는 ERA)을 받고 있는 경우 스크리닝 전 최소 3개월 동안 용량이 안정적이어야 합니다.
- > 100미터의 스크리닝 방문 3개월 이내에 6MWT
제외 기준:
- 임산부 또는 적극적으로 수유 중인 환자
- 연구 기간 동안 피임 형태(해당되는 경우)를 사용하지 않으려는 환자
- 6MWT, RHC, PFT 또는 CMRI를 진행할 수 없음
- 예상 생존 < 6개월
- 프로스타노이드 또는 프로스타노이드 아날로그 요법을 받는 환자
- PCWP > 15mmHg 및/또는 좌심실 박출률 < 40%로 정의되는 좌심장 질환이 있는 환자
- 무작위 배정 전 30일 이내에 치료 목적으로 임의의 조사 약물/장치를 사용하거나 임의의 조사 연구에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 스터디 그룹
오른쪽 심장 도관법(RHC)에 기반한 간질성 폐질환 및 전모세혈관 폐고혈압이 있는 사르코이드증 환자. 모든 피험자는 1일 4회 3회 호흡(18mcg) 용량으로 트레프로스티닐 흡입을 시작합니다. 연구 약물 용량 증가(매일 4회 추가 1회 호흡)는 임상적으로 허용되는 최대 12회 호흡(72mcg)의 최대 투약 요법으로 3일마다 발생할 수 있습니다. |
흡입된 트레프로스티닐은 폐동맥 확장을 유발하고 이 연구 집단에서 폐압을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 모든 피험자는 1일 4회 3회 호흡(18mcg) 용량으로 트레프로스티닐 흡입을 시작합니다. 연구 약물 용량 증가(매일 4회 추가 1회 호흡)는 임상적으로 허용되는 최대 12회 호흡(72mcg)의 최대 투약 요법으로 3일마다 발생할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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우심장 카테터법(RHC)에 의한 PVR
기간: 기준선, 16주차
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RHC 매개변수 PVR(폐혈관 저항)의 변화
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기준선, 16주차
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우심장 카테터법(RHC)에 의한 mPAP
기간: 기준선, 16주차
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RHC 매개변수 mPAP(평균 폐동맥압)의 변화
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기준선, 16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심장 MRI 매개변수의 변경
기간: 기준선, 16주차
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우심실박출률, 우심실이완기말심실지수, 우심실수축지수의 변화
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기준선, 16주차
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폐기능 검사의 변화
기간: 기준선, 16주차
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FEV1 abd FVC의 변화
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기준선, 16주차
|
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6분 도보 테스트(6MWT)의 변화
기간: 기준선, 8주차, 16주차
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연구 중 보행 테스트 거리의 변화
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기준선, 8주차, 16주차
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뇌 나트륨 이뇨 펩티드(BNP)의 변화
기간: 기준선, 16주차
|
연구 중 BNP 수준의 변화
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기준선, 16주차
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WHO 기능 등급(WHO FC) 변경
기간: 기준선, 8주차, 16주차
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연구 중 WHO FC 상태의 변화
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기준선, 8주차, 16주차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OCR19684
- 20192572 (기타 식별자: WIRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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