우드스모크 미립자 + 고장성 식염수 (Smokeysal)
2025년 7월 23일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
흡입된 나무 연기에 대한 기도 염증 반응에 대한 고장 식염수의 I/II 단계 무작위 교차 연구
군인의 배치는 화상 구덩이와 같은 비정상적인 입자상 물질(PM)의 흡입으로 인해 부분적으로 호흡기 질환의 증가와 관련이 있습니다.
염증은 흡입된 미립자에 대한 주요 초기 반응입니다.
연구자는 PM 유도 기도 염증을 연구하는 방법으로 흡입된 나무 연기 입자(WSP)를 사용하는 프로토콜을 개발했습니다.
나무 연기 입자에 노출되면 건강한 사람에게도 눈 자극, 기침, 숨가쁨, 점액 생성 증가와 같은 증상이 나타납니다.
이 연구의 목적은 흡입 고장 식염수(HS)의 단일 치료가 기도 표면에서 WSP 흡입 입자를 신속하게 제거하여 PM 유발 기도 염증을 감소시킬 수 있는지 확인하는 것입니다.
노출은 500ug/m³의 WSP에서 2시간 동안 자전거를 타고 간헐적으로 운동하고 휴식을 취합니다.
나무는 일반적인 장작 난로에서 태우고 챔버로 파이프를 연결합니다.
연구 개요
상세 설명
군사 배치는 화상 구덩이, 에어로 알레르겐 및 담배 소비 증가와 같은 새로운 미립자 물질(PM)에 대한 노출과 관련이 있습니다. 이러한 흡입 노출에 노출된 전투원은 즉각적이고 만성적인 호흡기 질환을 나타냅니다. 예를 들어, 대한민국과 아프가니스탄 카불에서 조사한 군 복무 요원들은 파병과 관련하여 천식과 만성 기관지염을 포함한 호흡기 질환의 일반적인 증가를 보고했습니다. 한국의 대기 오염 물질은 PM 0.5-2.5와 PM 2.5-10의 높은 수준을 특징으로 합니다. 유사하게, 카불에서의 노출은 화상 구덩이로부터의 노출을 포함하여 공기 중의 다중 PM 노출로 특징지어졌습니다. Burn Pit PM에는 금속, 바이오 에어로졸, 유기 부산물 및 바이오매스 연소 입자가 포함됩니다. 이러한 결과는 흡입된 PM이 현장에서 호흡기 이환율의 원인일 가능성이 있음을 나타냅니다.
염증은 흡입된 미립자에 대한 주요 초기 반응입니다. 나무 연기 입자(WSP)는 PM 유발 기관지염을 연구하는 모델 에이전트 역할을 합니다. WSP 흡입은 반응성 산화제(및 질산화) 종을 생성하여 기도 상피 세포의 국소 손상을 유발하고 톨 유사 수용체(TLR) 및 인터루킨 1(IL-1) 매개 선천 면역을 활성화하는 손상 관련 분자 패턴(DAMP)을 방출합니다. 거주하는 기도 대식세포에 의한 반응. LPS(lipopolysaccharide)를 포함하는 바이오에어로졸로 PM이 오염되면 상주 기도 대식세포의 TLR4(toll-like receptor 4) 활성화를 통해 타고난 면역 반응도 활성화됩니다. 이러한 보완 과정은 급성 및 만성 기관지염을 촉진하는 호중구 엘라스타제 및 골수페록시다제와 같은 독성 매개체의 방출과 함께 내강 기도 염증을 매개하는 호중구(PMN) 모집을 초래합니다.
따라서 군인의 호흡기 이환율을 줄이기 위해서는 PM으로 유발된 기도 호중구 염증의 완화가 핵심 초점이 되어야 합니다. 연구자들은 다수의 치료제를 시험하기 위한 급성 호중구 기관지염의 모델로서 분무형 LPS, 오존(O3) 및 WSP와 같은 다수의 전염증성 흡입제를 연구했습니다. 이 효과에 대해 연구자들은 흡입형 플루티카손이 O3 유도 및 LPS 유도 호중구 염증을 억제하고 비경구 아나킨라 및 경구 감마-토코페롤이 흡입 LPS에 대한 호중구 반응을 억제한다고 보고했습니다. 고유한 항염증 및 항산화 특성을 가진 제제 외에도 기도 표면에서 흡입된 입자를 신속하게 제거하는 것이 PM 유발 기도 염증을 줄이기 위한 보완적인 접근 방식입니다. 이는 점액섬모 청소율(MCC) 측정을 통해 평가할 수 있습니다.
MCC는 기도 표면에 점액이 풍부한 유체 층을 생성하는 기도 분비 세포 및 점막하 샘과 점액을 수화시키고 폐에서 상부 기도로 밀어내는 섬모 세포에 의존합니다. MCC의 속도는 섬모 박동 빈도, 수화 및 점액의 유변학적 특성에 따라 달라집니다. 시험관내 연구는 HS가 기도 표면에 대한 삼투압 효과를 통해 수화 및 점액 유변학적 특성을 개선하고 점액 수송 속도를 가속화한다는 것을 입증했습니다. 또한, 지난 30년 동안의 데이터에 따르면 고장성 식염수(HS)와 기침을 함께 흡입하는 것이 기관지 기도에서 흡입, 침착된 입자를 급격하게 제거하는 가장 효과적인 방법인 것으로 나타났습니다. 복합 효과는 HS 또는 기침 단독보다 더 큽니다. 천식 연구에서 연구자들은 LPS 노출 후 기도에서 방사성 표지된 Tc99m 황 콜로이드 입자를 급격하게 제거하기 위해 코칭된 기침 조작으로 단일 HS 치료의 능력을 조사했습니다. 분석을 위해 가래 샘플을 회수하기 위해 개발된 H2S 흡입 및 기침 제거 조작에 따라 조사관은 흡입된 방사성 표지 입자의 >50%가 빠르게 제거되는 것을 관찰했습니다. 연구자들은 노출 직후에 다른 전염증성 입자(PM, 연소 구덩이 입자)가 H2S에 의해 유도된 MCC의 가속을 통해 유사하게 제거된다면 급성 PM에 의해 유발되는 염증이 감소할 것이라고 가정합니다. 따라서, 이 연구에서 조사관은 건강한 지원자에서 WSP로 유도된 기도 호중구성 염증을 완화하는 데 있어 기준선과 가래 유도를 위한 흡입된 LPS/알레르겐 도전 후 천식 환자가 잘 견딜 수 있는 용량인 흡입된 5% HS의 효과를 평가할 것입니다. 일반 식염수 0.9%(NS)는 NS 자체의 흡입이 점액 및 MCC의 유변학적 특성에 영향을 미치므로 적합한 위약이 아니기 때문에 이 연구에서 위약 치료제로 사용되지 않을 것입니다. 따라서 조사관은 WSP 노출 후 치료를 받지 않은 것과 5% HS를 사용한 치료를 비교할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- Center for Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology at UNC Chapel Hill
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 남녀 모두 18-45세
- 난소절제술과 함께 자궁적출술을 하지 않은 여성에 대한 음성 임신 검사
- 간헐적 천명음, 흉부 압박감 또는 천식과 일치하는 숨가쁨 또는 의사가 진단한 천식의 병력이 없습니다.
- 1초간 강제 호기량(FEV1)이 예측치의 최소 80%이고 FEV1/강제 폐활량(FVC) 비율 >0.70.
- >93%의 산소 포화도
- 유도된 가래 샘플을 제공하는 능력.
- 피험자는 베이스라인 객담과 비교할 때 흡입된 WSP 노출 6시간 후 객담 %PMNs의 >10% 증가를 입증해야 합니다(별도의 프로토콜 IRB# 15-1775에서 완료됨).
- 포함 시점의 공중 보건 지침에 따라 Covid에 대한 예방 접종 증명
제외 기준:
- 임상 금기 사항:
- 중요한 심혈관 질환, 당뇨병, 만성 신장 질환, 만성 갑상선 질환, 만성 감염/면역 결핍 병력을 포함하여 PI가 노출 연구에 대한 금기 사항으로 간주하는 모든 만성 의학적 상태.
- 챌린지 4주 이내의 바이러스성 상기도 감염.
- 노출 4주 이내에 항생제가 필요한 급성 감염 또는 감염 4주 이내에 원인을 알 수 없는 발열.
- 청진상의 이상, 37.8°C의 체온, 수축기 혈압 > 150mmHg 또는 < 85mmHg를 포함하되 이에 국한되지 않는 기준선 방문에서의 비정상적인 신체 소견; 또는 확장기 혈압 > 90 mm Hg 또는 < 50 mm Hg, 또는 맥박 산소 포화도 판독값이 93% 미만입니다.
- 천식의 의사 진단
- 알레르기성 비염의 병력이 있는 경우, 피험자는 연구 등록 시점에 알레르기성 비염의 증상이 없어야 합니다.
- 연구 요건을 준수하는 참가자의 능력을 방해할 수 있는 정신 질환 또는 약물 또는 알코올 남용 이력.
- WSP 노출 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물은 연구에 잠재적으로 사용되는 다른 약물(스테로이드, 베타 길항제, 비스테로이드성 항염증제 포함)을 방해합니다.
- 흡연 > 월 1갑
- 성적으로 활동적인 경우 신뢰할 수 있는 피임법(IUD, 피임약/패치, 콘돔)을 사용하지 않으려 합니다.
- 일상적인 NSAIDS 사용을 포함한 면역억제제 또는 항응고제 사용. 경구 피임약은 허용되며 항우울제 및 기타 약물은 연구자의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 안전성을 손상시키지 않고 복용량이 1개월 동안 안정적이면 허용될 수 있습니다.
- 자전거 또는 런닝머신 운동을 방해하는 정형외과적 부상 또는 장애.
- NSAIDS, 종합 비타민, 비타민 C 또는 E 또는 허브 보조제를 피할 수 없음.
- 연구 약물 또는 제형에 대한 알레르기/민감성
- 지난 90일 동안 긍정적인 Covid 테스트.
- 임산부/수유부 및 어린이(노스캐롤라이나 주에서는 18세 미만)도 태아 또는 어린이에 대한 WSP 노출과 관련된 위험이 알려지지 않았으며 이 비치료적 약물에 대해 정당화될 수 없기 때문에 제외됩니다. 규약. 45세 이상의 개인은 동반 질환의 가능성 증가와 금지된 약물의 필요성으로 인해 포함되지 않습니다.
- 서면 동의를 제공하는 참가자의 무능력 또는 의지
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 5% Hypertonic Saline, 흡입 처리 없음
참가자는 WSP 노출 후 5% Hypertonic Saline을 받게 됩니다.
2주간의 워시아웃 기간 후 참가자는 WSP 노출 후 치료를 받지 않습니다.
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나무 훈제실에서 나온 직후 참가자는 Pari neb가 제공하는 5% Hypertonic Saline 15mL를 코칭된 기침 조작으로 15mL 흡입합니다.
목재 연기실에서 나온 직후 흡입 치료는 제공되지 않습니다.
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활성 비교기: 흡입 치료 없음, 이후 5% Hypertonic Saline
참가자는 WSP 노출 후 흡입 치료를 받지 않습니다.
2주 휴약 기간 후 참가자는 WSP 노출 후 5% Hypertonic Saline을 받게 됩니다.
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나무 훈제실에서 나온 직후 참가자는 Pari neb가 제공하는 5% Hypertonic Saline 15mL를 코칭된 기침 조작으로 15mL 흡입합니다.
목재 연기실에서 나온 직후 흡입 치료는 제공되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객담 백분율 호중구에서 기준선에서 4시간으로 변경
기간: 기준선, WSP 노출 후 4시간
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기준선에서 WSP 노출 후 4시간까지 객담 퍼센트 호중구의 변화
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기준선, WSP 노출 후 4시간
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객담 백분율 호중구에서 기준선에서 24시간으로 변경
기간: 기준선, WSP 노출 후 24시간
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기준선에서 WSP 노출 후 24시간까지 객담 퍼센트 호중구의 변화
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기준선, WSP 노출 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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가래 호중구의 수의 변화
기간: WSP 노출 후 기준선, 4 시간 및 24 시간
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호중구 수/mg은 기준선과 관련하여 WSP 노출 후 4 시간 및 24 시간에 비교된다.
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WSP 노출 후 기준선, 4 시간 및 24 시간
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가래 호산구의 수 변화
기간: WSP 노출 후 기준선, 4 시간 및 24 시간
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호산구 수/mg은 기준선과 관련하여 WSP 노출 후 4 시간 및 24 시간에 비교된다.
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WSP 노출 후 기준선, 4 시간 및 24 시간
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가래 호산구 백분율의 변화
기간: WSP 노출 후 기준선, 4 시간 및 24 시간
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기준선과 관련하여 WSP 노출 후 4 시간 및 24 시간에 비교 된 호산구 비율.
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WSP 노출 후 기준선, 4 시간 및 24 시간
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인터루킨 -1b의 변화
기간: WSP 노출 후 기준선, 4 시간 및 24 시간
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메스 스케일 플랫폼 (PG/ML)을 통한 인터루킨 -1β는 기준선과 관련하여 WSP 노출 후 4 시간 및 24 시간에 비교했다.
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WSP 노출 후 기준선, 4 시간 및 24 시간
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인터루킨 -6의 변화
기간: WSP 노출 후 기준선, 4 시간 및 24 시간
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메스 스케일 플랫폼 (PG/ML)을 통한 인터루킨 -6 기준선과 관련하여 WSP 노출 후 4 시간 및 24 시간에 비교.
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WSP 노출 후 기준선, 4 시간 및 24 시간
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인터루킨 -8의 변화
기간: WSP 노출 후 기준선, 4 시간 및 24 시간
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메스 스케일 플랫폼 (PG/ML)을 통한 인터루킨 -8은 기준선과 관련하여 WSP 노출 후 4 시간 및 24 시간에 비교된다.
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WSP 노출 후 기준선, 4 시간 및 24 시간
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종양 괴사 인자 알파의 변화
기간: WSP 노출 후 기준선, 4 시간 및 24 시간
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메스 스케일 플랫폼 (PG/ML)을 통한 종양 괴사 인자 알파 (PG/ML)는 기준선과 관련하여 WSP 노출 후 4 시간 및 24 시간에 비교되었습니다.
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WSP 노출 후 기준선, 4 시간 및 24 시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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점액섬모 청소율(MCC)
기간: WSP 노출 후 4시간]
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WSP 노출 4시간 후 MCC가 완료됩니다.
오른쪽 폐와 경계를 이루는 전체 폐 관심 영역(ROI)은 흡입된 방사성 표지 입자의 전체 폐 보유를 추정(컴퓨터 분석에 의해)하는 데 사용됩니다.
표지된 입자 수는 2시간 동안 측정되어 남아 있는 초기 입자 수의 비율을 결정합니다.
이 데이터에서 조사관은 2시간 관찰 기간 동안 폐에서 제거된 표지된 입자의 백분율을 결정할 것입니다.
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WSP 노출 후 4시간]
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Terry Noah, M.D, UNC Chapel Hill
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 12일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .