전이성 또는 절제 불가능한 고급 위장관췌장암 또는 폐신경내분비암에서 화학요법과 함께 펨브롤리주맙

포함 기준:

1. 시험에 대한 서면 동의/동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
2. 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상이어야 합니다.

3. 2010년 WHO 분류에 정의된 바와 같이 세포학적 또는 조직학적으로 입증된 위장췌장계의 고급 신경내분비 암종 또는 대세포 신경내분비 암종이 있어야 합니다.

   ㅏ. GEPNET은 Ki-67이 55%보다 커야 합니다.

4. 전이성 또는 절제 불가능한 질병이 있는 경우.
5. 전이성 질환에 대한 사전 전신 화학 요법 또는 면역 요법은 허용되지 않습니다.
6. 증상 조절을 위해 소마토스타틴 유사체의 동시 사용이 허용됩니다.
7. 기대 수명이 12주 이상입니다.
8. RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있습니다.
9. 종양 병변의 새로 얻은 코어 또는 절제 생검에서 조직을 기꺼이 제공합니다. 새로 채취한 시료는 치료 시작 1일 전 최대 6주(42일) 전에 채취한 검체로 정의합니다. 새로 채취한 시료를 제공할 수 없는 피험자(예: 접근할 수 없거나 대상 안전 문제)는 후원자/PI의 동의가 있는 경우에만 보관된 표본을 제출할 수 있습니다.
10. ECOG 수행 척도에서 수행 상태가 0 - 1이어야 합니다.
11. 적절한 장기 기능을 보여줍니다. 모든 스크리닝 실험실은 치료 시작 후 10일 이내에 수행해야 합니다.
12. 가임 여성 피험자는 연구 약물의 첫 용량을 받기 전 72시간 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신을 가져야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.

13. 가임 여성 피험자는 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 연구 과정 동안 적절한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.

    참고: 금욕이 일반적인 생활 방식이고 피험자가 선호하는 피임법인 경우 금욕이 허용됩니다.

14. 가임기 남성 피험자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 연구 요법의 마지막 용량 후 120일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

    참고: 금욕이 일반적인 생활 방식이고 피험자가 선호하는 피임법인 경우 금욕이 허용됩니다.

15. 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 시험 절차를 준수할 의지와 능력.

제외 기준:

1. 현재 참여하여 연구 요법을 받고 있거나, 연구 약제의 연구에 참여하고 연구 요법을 받았거나 첫 번째 치료 용량의 4주 이내에 연구 장치를 사용했습니다.
2. 면역결핍 진단을 받았거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(프레드니손 등가물을 매일 10mg 초과 투여) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 환자.
3. 알려진 활동성 결핵(Bacillus Tuberculosis) 병력이 있는 경우
4. pembrolizumab 또는 그 부형제에 대한 과민증.
5. 소마토스타틴 유사체 이외의 전이성 또는 절제 불가능한 신경내분비 종양에 대해 이전에 전신 항암 요법을 받은 적이 있습니다.
6. 연구 1일 전 4주 이내에 이전에 항암 단클론 항체(mAb)를 앓았거나 4주보다 일찍 투여된 제제로 인해 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, ≤ 1 등급 또는 기준선에서) 자.

7. 연구 1일 전 2주 이내에 이전 화학 요법, 표적 소분자 요법 또는 방사선 요법을 받았거나 이전에 투여된 제제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, ≤ 1 등급 또는 기준선에서) 자.

   • 참고: 등급 2 이하의 신경병증이 있는 피험자는 이 기준에 대한 예외이며 연구 대상이 될 수 있습니다.
   • 참고: 피험자가 대수술을 받은 경우 치료를 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증에서 적절하게 회복해야 합니다.
8. 진행 중이거나 지난 3년 이내에 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 참고: 피부 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종 또는 상피내 암종(예: 잠재적으로 치유적 요법을 받은 유방암종, 자궁경부암(자궁경부암)은 제외되지 않습니다.
9. 알려진 활동성 CNS 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 참가자는 방사선학적으로 안정적이고, 즉 반복 영상으로 최소 4주 동안 진행의 증거가 없고(반복 영상은 연구 스크리닝 중에 수행되어야 함) 임상적으로 안정적이며 스테로이드 치료가 필요하지 않은 경우 참여할 수 있습니다. 연구 치료제의 첫 투여 전 최소 14일.
10. 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
11. 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 병력이 있거나 현재 폐렴이 있는 경우.
12. 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
13. 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견.
14. 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
15. 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시작하여 시험 치료의 마지막 투여 후 120일까지 시험의 예상 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신 또는 아이의 아버지가 될 것으로 예상되는 경우.
16. 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제 또는 다른 자극 또는 공동 억제 T 세포 수용체(예: CTLA-4, OX- 40, CD137).
17. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 병력이 있습니다.
18. B형 간염(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 반응성으로 정의됨) 또는 알려진 활동성 C형 간염 바이러스(HCV RNA[질적]가 검출됨으로 정의됨) 감염의 알려진 병력이 있습니다. 참고: 지역 보건 당국에서 지시하지 않는 한 B형 간염 및 C형 간염에 대한 검사는 필요하지 않습니다.

19. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신을 받았습니다. 생백신의 예에는 홍역, 볼거리, 풍진, 수두/대상포진(수두), 황열병, 광견병, Bacillus Calmette-Guérin(BCG) 및 장티푸스 백신이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 사멸 바이러스 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: FluMist)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.

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