- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03901378
Pembrolizumabe com quimioterapia em carcinoma gastroenteropancreático ou neuroendócrino pulmonar metastático ou irressecável
Um estudo de fase II de pembrolizumabe em combinação com cisplatina ou carboplatina e etoposido em pacientes virgens de quimioterapia com carcinoma neuroendócrino metastático ou irressecável gastroenteropancreático ou pulmonar (excluindo células pequenas)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A quimioterapia combinada é a base do tratamento para pacientes com GEPNETs de alto grau e carcinomas neuroendócrinos do pulmão.
Este estudo utilizará pembrolizumabe, um potente anticorpo monoclonal (mAb) de imunoglobulina humanizada G4 (IgG4) com alta especificidade de ligação ao receptor de morte celular programada 1 (PD-1), bloqueando assim um mecanismo protetor de células cancerígenas e, assim, permitindo o sistema imunológico sistema para destruí-los, em combinação com a quimioterapia.
A combinação de quimioterapia e pembrolizumab foi recentemente aprovada pela FDA e os ensaios em andamento estão utilizando esta ou uma combinação semelhante com dados preliminares demonstrando um perfil de segurança promissor.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Louisiana
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Kenner, Louisiana, Estados Unidos, 70065
- Ochsner Clinic Foundation
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento/consentimento informado por escrito para o estudo.
- Ter 18 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado.
Deve ter carcinoma neuroendócrino de alto grau comprovado citologicamente ou histologicamente do sistema gastroenteropancreático ou carcinoma neuroendócrino de grandes células, conforme definido pela classificação da OMS de 2010.
a. GEPNETs precisam ter Ki-67 maior que 55%.
- Ter doença metastática ou irressecável.
- Nenhuma quimioterapia sistêmica prévia ou imunoterapia para doença metastática é permitida.
- O uso concomitante de análogos da somatostatina é permitido para controle dos sintomas.
- Expectativa de vida superior a 12 semanas.
- Ter doença mensurável com base em RECIST 1.1.
- Esteja disposto a fornecer tecido de um núcleo recém-obtido ou biópsia excisional de uma lesão tumoral. Recém-obtida é definida como uma amostra obtida até 6 semanas (42 dias) antes do início do tratamento no Dia 1. Indivíduos para os quais amostras recém-obtidas não podem ser fornecidas (por exemplo, inacessível ou assunto de segurança) pode enviar uma amostra arquivada somente mediante o consentimento do Patrocinador/PI.
- Tenha um status de desempenho de 0 a 1 na escala de desempenho ECOG.
- Demonstrar função adequada dos órgãos. Todos os exames laboratoriais devem ser realizados dentro de 10 dias após o início do tratamento.
- Indivíduo do sexo feminino com potencial para engravidar deve ter urina ou gravidez com soro negativo dentro de 72 horas antes de receber a primeira dose da medicação do estudo. Se o teste de urina for positivo ou não puder ser confirmado como negativo, será necessário um teste de gravidez sérico.
Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar dispostos a usar um método contraceptivo adequado durante o estudo até 120 dias após a última dose da medicação do estudo.
Nota: A abstinência é aceitável se este for o estilo de vida usual e a contracepção preferida do paciente.
Indivíduos do sexo masculino com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo adequado, começando com a primeira dose da terapia do estudo até 120 dias após a última dose da terapia do estudo.
Nota: A abstinência é aceitável se este for o estilo de vida usual e a contracepção preferida do paciente.
- Disposto e capaz de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Está atualmente participando e recebendo a terapia do estudo ou participou de um estudo de um agente experimental e recebeu a terapia do estudo ou usou um dispositivo experimental dentro de 4 semanas após a primeira dose do tratamento.
- Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia crônica com esteróides sistêmicos (em dosagem superior a 10 mg diários de equivalente de prednisona) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
- Tem um histórico conhecido de TB ativa (Bacillus Tuberculosis)
- Hipersensibilidade ao pembrolizumabe ou a qualquer um de seus excipientes.
- Teve terapia anticancerígena sistêmica anterior para tumores neuroendócrinos metastáticos ou irressecáveis, exceto análogos da somatostatina.
- Teve um anticorpo monoclonal anti-câncer anterior (mAb) dentro de 4 semanas antes do estudo Dia 1 ou que não se recuperou (ou seja, ≤ Grau 1 ou na linha de base) de eventos adversos devido a agentes administrados mais de 4 semanas antes.
Teve quimioterapia anterior, terapia de moléculas pequenas direcionadas ou radioterapia dentro de 2 semanas antes do Dia 1 do estudo ou que não se recuperou (ou seja, ≤ Grau 1 ou na linha de base) de eventos adversos devido a um agente administrado anteriormente.
- Nota: Indivíduos com neuropatia ≤ Grau 2 são uma exceção a este critério e podem se qualificar para o estudo.
- Nota: Se o sujeito recebeu uma cirurgia de grande porte, ele deve ter se recuperado adequadamente da toxicidade e/ou complicações da intervenção antes de iniciar a terapia.
- Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou exigiu tratamento ativo nos últimos 3 anos. Nota: Participantes com carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma in situ (p. carcinoma de mama, câncer cervical in situ) que foram submetidos a terapia potencialmente curativa não são excluídos.
- Tem metástases ativas conhecidas no SNC e/ou meningite carcinomatosa. Participantes com metástases cerebrais previamente tratadas podem participar desde que estejam radiologicamente estáveis, ou seja, sem evidência de progressão por pelo menos 4 semanas por repetição de imagem (observe que a repetição de imagem deve ser realizada durante a triagem do estudo), clinicamente estável e sem necessidade de tratamento com esteroides para pelo menos 14 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
- Tem doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (ou seja, com uso de agentes modificadores da doença, corticosteroides ou drogas imunossupressoras). A terapia de reposição (por exemplo, tiroxina, insulina ou terapia de reposição fisiológica de corticosteroides para insuficiência adrenal ou hipofisária, etc.) não é considerada uma forma de tratamento sistêmico.
- Tem um histórico de pneumonia (não infecciosa) que necessitou de esteróides ou tem pneumonia atual.
- Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica.
- Tem um histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do sujeito durante toda a duração do estudo ou não seja do interesse do sujeito participar, na opinião do investigador responsável pelo tratamento.
- Tem distúrbios psiquiátricos conhecidos ou de abuso de substâncias que interfeririam na cooperação com os requisitos do julgamento.
- Está grávida ou amamentando, ou espera conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo, começando com a pré-triagem ou visita de triagem até 120 dias após a última dose do tratamento do estudo.
- Recebeu terapia anterior com um agente anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 ou com um agente direcionado a outro receptor estimulador ou co-inibitório de células T (por exemplo, CTLA-4, OX- 40, CD137).
- Tem um histórico conhecido de Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).
- Tem uma história conhecida de hepatite B (definida como antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg] reativo) ou infecção ativa conhecida do vírus da hepatite C (definida como HCV RNA [qualitativo] detectado). Observação: nenhum teste para Hepatite B e Hepatite C é necessário, a menos que exigido pela autoridade de saúde local.
Recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo. Exemplos de vacinas vivas incluem, entre outras, as seguintes: sarampo, caxumba, rubéola, varicela/zoster (catapora), febre amarela, raiva, Bacillus Calmette-Guérin (BCG) e vacina contra febre tifóide. Vacinas contra influenza sazonal para injeção são geralmente vacinas de vírus mortos e são permitidas; no entanto, as vacinas intranasais contra influenza (por exemplo, FluMist) são vacinas vivas atenuadas e não são permitidas.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Braço único
Pembrolizumabe 200mg IV dia 1 com Carboplatina AUC 6 IV dia 1 ou Cisplatina 80mg/m2 dia 1 com etoposido 100mg/m2 dias 1-3 do ciclo de 21 dias.
Repetir 4-6 ciclos seguidos de manutenção Pembrolizumab 200mg IV dia 1 a cada 21 dias até progressão ou intolerância por até 2 anos.
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Administração intravenosa de pembrolizumabe em combinação com cisplatina ou carboplatina e etoposido em carcinoma neuroendócrino metastático de primeira linha ou irressecável de alto grau:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 1 ano
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Avaliado pelo investigador usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A terapia combinada será segura e tolerável em comparação com controles históricos
Prazo: Contínuo desde a assinatura do consentimento informado até 28 dias após o último tratamento do estudo
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Coleta de qualquer evento adverso
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Contínuo desde a assinatura do consentimento informado até 28 dias após o último tratamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Ramirez, DO, Ochsneer Clinic Foudnation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Neoplasias
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- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma
- Carcinoma Neuroendócrino
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Pembrolizumabe
Outros números de identificação do estudo
- 55643/Pembrolizumab
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Pembrolizumabe
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Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaRetirado
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MedPacto, Inc.RecrutamentoCarcinoma pulmonar de células não pequenasRepublica da Coréia
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University Medical Center GroningenConcluído
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Merck Sharp & Dohme LLCRecrutamentoMelanoma | Carcinoma de Células Renais | Câncer de Pulmão de Células Não PequenasPolônia, Estados Unidos, Argentina, Chile, Japão, Austrália, França, Nova Zelândia, África do Sul, Peru
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PfizerRetirado
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Compugen LtdRecrutamentoMieloma múltiplo | Cancro do ovário | Câncer de pulmão | Câncer Avançado | Cancer de colo | Neoplasia de células plasmáticas | HNSCC | Carcinoma Colorretal Estável Microssatélite | MSS-CRCEstados Unidos
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Oncovir, Inc.Chevy Chase Healthcare, Chevy Chase MD; Mt. Sinai School of Medicine, New York... e outros colaboradoresRescindido
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Institut BergoniéMerck Sharp & Dohme LLC; Ministry of Health, France; Immune DesignAtivo, não recrutando
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Latin American Cooperative Oncology GroupMerck Sharp & Dohme LLCAtivo, não recrutandoCarcinoma Espinocelular de LaringeBrasil
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University of California, IrvineNatera, Inc.Ainda não está recrutandoAdenocarcinoma GastroesofágicoEstados Unidos