심폐 우회 흐름이 신장 산소화, 혈류 및 세뇨관 손상에 미치는 영향 (ICAROX2)
2023년 11월 20일 업데이트: Lukas Lannemyr, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
개방심장수술 시 심폐우회술(CPB)을 이용하여 심장과 폐의 기능을 일시적으로 대체한다.
급성 신장 손상을 초래하는 신장 허혈은 심장 수술 후 일반적입니다.
신장 산소화는 CPB 동안 손상되지만 산소화는 CPB 혈류를 증가시킴으로써 개선될 수 있습니다.
이 무작위 연구에서는 염증 및 용혈 지표뿐만 아니라 신장 결과(바이오마커 및 신장 산소화/신장 혈류)와 관련하여 두 개의 CPB 유속을 비교합니다.
또한 CPB 및 초기 집중 치료 단계에서 소변 산소 장력을 측정하고 신장 산소화와 비교합니다.
뇌와 신장에서 근적외선 분광법으로 평가된 국소 산소 포화도는 수술 중 및 수술 후에 모니터링됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Västra Götaland
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Göteborg, Västra Götaland, 스웨덴, 416 53
- Lukas Lannemyr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면, 서명된 동의서
- 남녀 피험자 ≥18세
- 좌심실 박출률 ≥30%
- CKD-EPI 방정식을 사용하여 추정된 GFR ≥30ml/min(Levey 2009)
- CPB를 이용한 예정된 개방 심장 수술
- CPB 동안 계획된 정상체온증
- 예상 CPB 시간 > 60분
제외 기준:
- 응급 수술
- 심장 이식
- 고도 성인 선천성 심장병 교정
- 컴퓨터 단층 촬영 또는 자기 공명 영상으로 확인된 이전의 뇌경색
- 체질량 지수 > 32kg/m2
- CPB 동안 32°C 미만의 저체온 사용
- 환자가 근거 있는 의견을 제시할 수 없음
- 연구자의 의견에 따르면, 환자는 연구 참여에 의해 불리한 영향을 받을 수 있는 상태를 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 일반 CPB 흐름
이 그룹에서 심폐바이패스(CPB) 중 목표 유량은 전체 CPB 기간 동안 2.4L/min/m2입니다.
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실험적: 높은 CPB 흐름
이 그룹에서 심폐바이패스(CPB) 중 목표 유량은 전체 CPB 기간 동안 2.9L/min/m2입니다.
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CPB 기간 동안 목표 CPB 유량 2.9 L/min/m2
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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바이오마커 u-NAG
기간: 24 시간
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세관 손상 바이오마커 NAG(N-acetyl-ß-d-glucoseaminidase)는 분광광도법으로 소변에서 분석되고 소변 크레아티닌에 대해 보정됩니다.
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24 시간
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바이오마커 네프로체크
기간: 24 시간
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신장 바이오마커 분석 Nephrocheck(IGFBP-7 x TIMP-2)는 소변에서 분석됩니다.
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24 시간
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신장 산소 전달 및 혈류
기간: 6 시간
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심폐 바이패스(CPB) 도중 및 이후에 신장 산소 전달
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6 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 크레아티닌 및 급성 신장 손상(AKI)
기간: 48 시간
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혈청 크레아티닌의 변화
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48 시간
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염증 IL-1
기간: 24 시간
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염증 표지자 IL-1의 차이
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24 시간
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염증 IL-6
기간: 24 시간
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염증 마커 IL-6의 차이
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24 시간
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염증 IL-8
기간: 24 시간
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염증 마커 IL-8의 차이
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24 시간
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염증 IL-10
기간: 24 시간
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염증 마커 IL-1, IL-6, IL-8, IL-10 및 TNFa의 차이
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24 시간
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염증 TNFα
기간: 24 시간
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염증 표지자 TNFa의 차이
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24 시간
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보완 활성화
기간: 24 시간
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보체 활성화의 차이점
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24 시간
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용혈
기간: 24 시간
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용혈 마커의 차이(유리 혈장 Hb, LD, 합토글로빈)
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24 시간
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에리스로포에틴
기간: 24 시간
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혈청-에리스로포이에틴의 차이
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24 시간
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신경 염증 타우
기간: 4 일
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타우의 변화
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4 일
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신경 염증 NF
기간: 4 일
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신경필라멘트 변화
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4 일
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신장 기능
기간: 24 시간
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수술 후 1일째 측정된 사구체 여과율(iohexol clearance)
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24 시간
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신장 기능
기간: 24 시간
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수술 후 첫 날 iohexole 청소율로 사구체 여과율 측정
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24 시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소변 pO2
기간: 24 시간
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레이저 도플러 기법으로 측정한 소변 pO2의 변화.
전체적인 신장 산소화와의 상관관계를 탐구할 것입니다.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lannemyr L, Bragadottir G, Krumbholz V, Redfors B, Sellgren J, Ricksten SE. Effects of Cardiopulmonary Bypass on Renal Perfusion, Filtration, and Oxygenation in Patients Undergoing Cardiac Surgery. Anesthesiology. 2017 Feb;126(2):205-213. doi: 10.1097/ALN.0000000000001461.
- Lannemyr L, Bragadottir G, Hjarpe A, Redfors B, Ricksten SE. Impact of Cardiopulmonary Bypass Flow on Renal Oxygenation in Patients Undergoing Cardiac Operations. Ann Thorac Surg. 2019 Feb;107(2):505-511. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.08.085. Epub 2018 Oct 23.
- Lannemyr L, Lundin E, Reinsfelt B, Bragadottir G, Redfors B, Oras J, Ricksten SE. Renal tubular injury during cardiopulmonary bypass as assessed by urinary release of N-acetyl-ss-D-glucosaminidase. Acta Anaesthesiol Scand. 2017 Oct;61(9):1075-1083. doi: 10.1111/aas.12946. Epub 2017 Jul 26.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 27일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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