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Auswirkungen des kardiopulmonalen Bypass-Flows auf die renale Sauerstoffversorgung, den Blutfluss und die tubuläre Verletzung (ICAROX2)

20. November 2023 aktualisiert von: Lukas Lannemyr, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Bei einer offenen Herzoperation wird ein kardiopulmonaler Bypass (CPB) verwendet, um die Funktion von Herz und Lunge vorübergehend zu ersetzen. Eine renale Ischämie, die zu einer akuten Nierenschädigung führt, ist nach Herzoperationen häufig. Die renale Oxygenierung ist während CPB beeinträchtigt, aber die Oxygenierung kann durch Erhöhen des CPB-Blutflusses verbessert werden. In dieser randomisierten Studie werden zwei CPB-Flussraten in Bezug auf das renale Ergebnis (Biomarker und renale Oxygenierung/renaler Blutfluss) sowie Entzündungs- und Hämolysemarker verglichen. Zusätzlich wird der Urinsauerstoffdruck während der CPB und der frühen Intensivphase gemessen und mit der renalen Oxygenierung verglichen. Während und nach der Operation wird die regionale Sauerstoffsättigung, die mit Nahinfrarotspektroskopie des Gehirns und der Nieren bewertet wird, überwacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
    • Västra Götaland
      • Göteborg, Västra Götaland, Schweden, 416 53
        • Lukas Lannemyr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche, unterschriebene Einverständniserklärung
  • Männliche und weibliche Probanden ≥18 Jahre
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥30 %
  • Geschätzte GFR ≥30 ml/min unter Verwendung der CKD-EPI-Gleichung (Levey 2009)
  • Geplante offene Herzoperation mit CPB
  • Geplante Normothermie während CPB
  • Erwartete CPB-Zeit > 60 Minuten

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation
  • Herztransplantation
  • Fortgeschrittene Korrekturen von angeborenen Herzfehlern bei Erwachsenen
  • Früherer Hirninfarkt, bestätigt durch Computertomographie oder Magnetresonanztomographie
  • Body-Mass-Index > 32 kg/m2
  • Verwendung von Hypothermie < 32 °C während CPB
  • Unfähigkeit des Patienten, eine fundierte Meinung abzugeben
  • Nach Meinung des Prüfarztes hat der Patient einen Zustand, der durch die Studienteilnahme beeinträchtigt werden könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Normaler CPB-Fluss
In dieser Gruppe beträgt der Zielfluss während des kardiopulmonalen Bypasses (CPB) während der gesamten CPB-Periode 2,4 l/min/m2.
Experimental: Hoher CPB-Fluss
In dieser Gruppe beträgt der Zielfluss während des kardiopulmonalen Bypasses (CPB) während der gesamten CPB-Periode 2,9 l/min/m2.
Verfahren: Hoher CPB-Fluss
Ziel-CPB-Fluss 2,9 l/min/m2 während der gesamten CPB-Periode

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker u-NAG
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Tubulus-Verletzungs-Biomarker N-Acetyl-ß-d-Glucoseaminidase (NAG) wird im Urin mit einer spektrophotometrischen Methode analysiert und auf Urin-Kreatinin korrigiert.
24 Stunden
Biomarker Nephrocheck
Zeitfenster: 24 Stunden
Der renale Biomarker-Assay Nephrocheck (IGFBP-7 x TIMP-2) wird im Urin analysiert
24 Stunden
Renale Sauerstoffversorgung und Durchblutung
Zeitfenster: 6 Stunden
Renale Sauerstoffversorgung während und nach Herz-Lungen-Bypass (CPB)
6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Kreatinin und akute Nierenschädigung (AKI)
Zeitfenster: 48 Stunden
Veränderungen des Serum-Kreatinins
48 Stunden
Entzündung IL-1
Zeitfenster: 24 Stunden
Unterschiede im Entzündungsmarker IL-1
24 Stunden
Entzündung IL-6
Zeitfenster: 24 Stunden
Unterschiede im Entzündungsmarker IL-6
24 Stunden
Entzündung IL-8
Zeitfenster: 24 Stunden
Unterschiede im Entzündungsmarker IL-8
24 Stunden
Entzündung IL-10
Zeitfenster: 24 Stunden
Unterschiede bei den Entzündungsmarkern IL-1, IL-6, IL-8, IL-10 und TNFa
24 Stunden
Entzündung TNFa
Zeitfenster: 24 Stunden
Unterschiede im Entzündungsmarker TNFa
24 Stunden
Aktivierung ergänzen
Zeitfenster: 24 Stunden
Unterschiede in der Komplementaktivierung
24 Stunden
Hämolyse
Zeitfenster: 24 Stunden
Unterschiede in Hämolysemarkern (freies Plasma Hb, LD, Haptoglobin)
24 Stunden
Erythropoetin
Zeitfenster: 24 Stunden
Unterschiede im Serum-Erythropoietin
24 Stunden
Neuroinflammation Tau
Zeitfenster: 4 Tage
Änderungen in Tau
4 Tage
Neuroinflammation NF
Zeitfenster: 4 Tage
Verändert Neurofilament
4 Tage
Nierenfunktion
Zeitfenster: 24 Stunden
Gemessene glomeruläre Filtrationsrate (Iohexol-Clearance) am postoperativen Tag 1
24 Stunden
Nierenfunktion
Zeitfenster: 24 Stunden
Gemessene glomeruläre Filtrationsrate durch Iohexol-Clearance am ersten postoperativen Tag
24 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PO2 im Urin
Zeitfenster: 24 Stunden
Änderungen des pO2 im Urin gemessen mit Laser-Doppler-Technik. Die Korrelation mit der globalen renalen Oxygenierung wird untersucht.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICAROX2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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