수평 목 주름 교정을 위한 레스틸렌 리파인
2026년 6월 18일 업데이트: Robyn Siperstein, Siperstein Dermatology
평가자 - 캐뉼라 또는 바늘을 사용하여 정적 수평 목 Rhytides 교정을 위한 Restylane Refyne의 효능 및 안전성을 조사하는 맹검, 분할 목, 무작위 임상 연구
목 가로선 척도에서 1---3 등급 범위의 피험자는 무작위 배정되어 목 한쪽에 캐뉼러를 사용하여 최대 1cc의 Restylane Refyne을 투여하고 다른 쪽에는 캐뉼라를 사용하여 최대 1cc의 Restylane Refyne을 투여합니다. 30--게이지 바늘.
30일째에, 동일한 왼쪽---할당을 가진 이 치료는 치료 조사자에 따라 어느 한 쪽에서 최적의 교정이 달성되지 않은 경우 반복될 수 있습니다.
피험자는 첫 번째 치료 후 24-48시간 후에 돌아와서 설문지를 작성하고 사진을 찍고 맹검 평가자가 부작용에 대해 평가할 것입니다.
피험자는 또한 최종 치료 후 30일에 돌아와서 최종 설문지를 작성하고 사진을 찍고 맹검 평가자가 정적 주름의 개선에 대해 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 환자를 2개 그룹으로 무작위 배정하는 전향적, 평가자 눈가림, 분할 목 임상 연구입니다.
첫 번째 그룹은 27-게이지 캐뉼러를 사용하여 목 오른쪽에 있는 류조류에 최대 1cc의 Restylane Refyne을 주입하고 왼쪽에는 날카로운 30-게이지 바늘을 주입합니다.
두 번째 그룹은 캐뉼라를 사용하여 Restylane Refyne으로 치료한 왼쪽과 날카로운 바늘로 치료한 오른쪽으로 반전됩니다.
두 그룹 모두 국소 마취 크림(B.L.T.) 사용, 알코올로 세척, 시술 후 주사 부위에 냉찜질을 포함하는 관행에 의해 확립된 동일한 안전 및 편안함 프로토콜을 활용합니다.
절차 전후에 일련의 맹검 평가자가 검증된 5점 등급 척도를 사용하여 피험자의 정적 수평 목선에 등급을 매길 것입니다. 맹검 평가자는 또한 첫 치료 후 24-48시간 후에 피험자에게 타박상 및 부종과 같은 부작용에 대해 등급을 매길 것입니다. 최적의 교정에 도달하지 못한 경우 30일째에 두 번째 치료가 허용됩니다. 30일 또는 60일에 Canfield의 Vectra 이미징 시스템을 사용하여 디지털 사진을 사용한 최종 평가와 시술 중 및 시술 후 만족도, 개선(GAIS), 부작용 및 통증 수준에 대한 환자 설문도 기록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33472
- Siperstein Dermatology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
- 병력에 의해 입증되는 양호한 일반 건강 상태
- 가임 여성의 경우: 매우 효과적인 피임법 사용
- 검증된 가로 목선 척도에서 1~3점3
제외 기준:
- 히알루론산 필러에 알레르기가 있는 대상자.
- 자가 면역 질환이 있는 피험자
- 당뇨병 환자
- 연구 전 2주 동안 항응고제, 이뇨제, 항히스타민제 또는 항염증제를 복용하거나 60일 연구 동안 언제든지 이러한 약물을 복용해야 하는 피험자.
- 치과 수술을 포함하여 연구 기간 동안 계획된 레이저, 조명 또는 수술 절차가 있는 피험자.
- 지난 6개월 동안 신경조절제를 투여 받았거나 지난 2년 동안 목 부위에 필러를 시술한 피험자
- 언제든지 목 부위에 수술 또는 영구 필러를 받은 피험자
- 목 부위에 흉터, 문신 또는 많은 피부 종양이 있는 피험자
- 피험자는 인젝터가 목에 Restylane Refyne을 배치하는 동안 가만히 앉아있을 수 없습니다.
- 사진을 찍는 동안 머리를 움직이지 않거나 가만히 있을 수 없는 피사체
- 임신 또는 수유중인 피험자
- 어떤 형태의 피임법을 취하거나 사용할 수 없는 여성 피험자
- 목에 멍이나 붓기가 있는 피험자
- 현재 피부 감염, 종양, 헤르페스 발병 또는 목에 피부염이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Restylane Refyne 그룹 1을 사용한 치료
오른쪽은 Restylane Refyne으로 캐뉼라로 치료하고 왼쪽은 바늘로 치료합니다.
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목 한쪽에 캐뉼라를 사용하고 다른쪽에 30게이지 바늘을 사용하여 Restylane Refyne을 주입합니다.
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실험적: Restylane Refyne 그룹 2로 치료
왼쪽은 Restylane Refyne으로 캐뉼라로 치료하고 오른쪽은 바늘로 치료합니다.
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목 한쪽에 캐뉼라를 사용하고 다른쪽에 30게이지 바늘을 사용하여 Restylane Refyne을 주입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in Transverse Neck Rhytides
기간: Baseline to 30 days after the last treatment, up to 60 days total
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Difference in the mean absolute change from baseline on a 5--point validated transverse neck line scale.
The lowest score 0 signifies no line and a better outcome while the highest score 4 signifies a worse outcome.
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Baseline to 30 days after the last treatment, up to 60 days total
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Neck Halves With Adverse Events
기간: 30 days
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The number of reported adverse events and the difference between the two sides of the neck in the mean number of adverse events
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30 days
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Global Aesthetic Improvement Scale
기간: 30 Days after the last treatment, up to 60 days total
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Global aesthetic improvement scale as rated by subjects
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30 Days after the last treatment, up to 60 days total
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 11일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 22일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
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