Restylane Refyne para la corrección de las arrugas horizontales del cuello
Un evaluador: estudio clínico aleatorizado, ciego y de cuello dividido que investiga la eficacia y la seguridad de Restylane Refyne para la corrección de las arrugas estáticas horizontales del cuello utilizando una cánula o una aguja
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio clínico prospectivo, ciego para el evaluador, de cuello dividido, en el que los pacientes se asignarán al azar a 2 grupos.
El primer grupo recibirá hasta 1 cc de Restylane Refyne en las arrugas del lado derecho del cuello utilizando una cánula de calibre 27, mientras que el lado izquierdo se inyectará con una aguja afilada de calibre 30.
El segundo grupo se invertirá con el lado izquierdo tratado con Restylane Refyne utilizando una cánula y el lado derecho tratado con una aguja afilada.
Ambos grupos utilizarán los mismos protocolos de seguridad y comodidad establecidos por la práctica que incluyen el uso de crema anestésica tópica (B.L.T.), limpieza con alcohol y una bolsa de hielo frío en el lugar de la inyección después del procedimiento.
Antes y después del procedimiento, un conjunto de evaluadores ciegos calificarán las líneas horizontales estáticas del cuello de los sujetos utilizando una escala de calificación validada de 5 puntos. Los evaluadores cegados también calificarán los efectos secundarios de los sujetos, como hematomas e hinchazón, 24 a 48 horas después del primer tratamiento. Se permite un segundo tratamiento el día 30 para aquellos que no hayan logrado una corrección óptima. Ya sea el día 30 o el día 60, también se registrará una evaluación final con fotografía digital usando el sistema de imágenes Vectra de Canfield, junto con un cuestionario del paciente sobre satisfacción, mejoría (GAIS), efectos secundarios y niveles de dolor durante y después del procedimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
- Siperstein Dermatology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- En buen estado de salud general como lo demuestra el historial médico
- Para mujeres en edad reproductiva: uso de métodos anticonceptivos altamente efectivos
- Puntuación de 1 a 3 en una escala de línea de cuello transversal validada3
Criterio de exclusión:
- Sujetos con alergias al relleno de ácido hialurónico.
- Sujetos con condiciones autoinmunes
- Sujetos con diabetes
- Sujetos que toman medicamentos anticoagulantes, diuréticos, antihistamínicos o antiinflamatorios en las 2 semanas previas al estudio o que necesitarán tomar estos medicamentos en cualquier momento durante los 60 días del estudio.
- Sujetos con cualquier procedimiento quirúrgico, de luz o láser programado durante el estudio, incluida la cirugía dental.
- Sujetos que recibieron neuromoduladores en los últimos 6 meses o rellenos en los 2 años anteriores en el área del cuello
- Sujetos que en algún momento se sometieron a cirugía o rellenos permanentes en la zona del cuello
- Sujetos con cicatrices, tatuajes o muchos crecimientos de piel en el área del cuello
- Sujetos que no quieren o no pueden quedarse quietos mientras un inyector coloca Restylane Refyne en el cuello
- Sujetos que no quieren o no pueden mantener la cabeza quieta durante las fotos
- Sujetos que están embarazadas o amamantando
- Sujetos femeninos incapaces de tomar o usar alguna forma de control de la natalidad
- Sujetos con hematomas o hinchazón en el cuello
- Sujetos con infecciones cutáneas actuales, tumores, brote de herpes o dermatitis en el cuello
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento con Restylane Refyne Grupo 1
Trate el lado derecho con Restylane Refyne con una cánula y el lado izquierdo con una aguja
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Inyección de Restylane Refyne con una cánula en un lado del cuello y una aguja de calibre 30 en el otro lado.
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Experimental: Tratamiento con Restylane Refyne Grupo 2
Trate el lado izquierdo con Restylane Refyne con una cánula y el lado derecho con una aguja
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Inyección de Restylane Refyne con una cánula en un lado del cuello y una aguja de calibre 30 en el otro lado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las arrugas transversas del cuello
Periodo de tiempo: Línea de base a 30 días después del último tratamiento
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Diferencia en el cambio absoluto medio desde el inicio en una escala de línea de cuello transversal validada de 5 puntos.
La puntuación más baja 0 significa que no hay línea y un mejor resultado, mientras que la puntuación más alta 4 significa un peor resultado.
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Línea de base a 30 días después del último tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 30
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El número de eventos adversos informados y la diferencia entre los dos lados en el número medio de eventos adversos
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Día 1 a Día 30
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Escala de mejora estética global
Periodo de tiempo: 30 Días después del último tratamiento
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Escala de mejora estética global calificada por sujetos y evaluadores.
Esta es una escala de 4 puntos con una escala de 5 puntos con -1 como el puntaje más bajo que significa un resultado más bajo y 3 como el puntaje más alto que significa el mejor resultado.
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30 Días después del último tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SipDerm
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .