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제2형 당뇨병의 대사 조절과 삶의 질에 대한 다성분 통합 개입: DIABEMPIC 프로그램 (DIABEMPIC)

2020년 1월 30일 업데이트: Clinica Especializada en el Manejo de la Diabetes en la Ciudad de Mexico

다성분 통합 치료 중재가 제2형 당뇨병 환자의 대사 조절 및 삶의 질에 미치는 영향: The Mexico City DIAbetes EMPowerment and Improvement of Care Program

제2형 당뇨병은 멕시코에서 이환율과 사망률의 주요 원인 중 하나입니다. 제2형 당뇨병에서 치료 전략의 중요한 발전이 이루어졌지만 치료의 질을 달성하는 데에는 큰 격차가 있습니다. 저소득 및 중간 소득 국가에서 다성분 개입의 효과를 결정한 연구는 거의 없습니다. DIABEMPIC 프로그램은 멕시코시 정부의 1차 진료 공중 보건 서비스에서 개발한 진료 품질 이니셔티브로, 학제간 팀 진료, 공유 의료 약속 체계, 환자 중심의 관리 접근법, 체계적인 당뇨병 교육 프로그램, 자기 관리 촉진, 감사 및 항 당뇨병 약물 공급 보장. DIABEMPIC 프로그램 대상 모집단은 진행성 만성 합병증이 없고 멕시코시티의 공공 1차 진료 서비스에서 정기적인 진료를 받는 제2형 당뇨병 환자로 구성됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 당뇨병은 개인, 가족 및 국가 의료 시스템에 장애가 있고 치명적이며 비용이 많이 드는 만성 대사 질환입니다. 제2형 당뇨병 환자의 적절한 당뇨병 관리는 혈압, 지질 수치 및 혈당 수치를 조절하고 담배를 피함으로써 대혈관 및 미세혈관 합병증의 위험을 줄이는 데 중점을 둡니다. 약리학적 및 비약리학적 전략의 중요한 발전이 개발되었지만, 특히 실제 진료 및 저소득 및 중간 소득 국가에서 치료 목표를 달성하는 데 큰 격차가 있습니다. T2DM 환자의 치료 장벽에는 의료 서비스 부족, 빈곤, 장거리 또는 의료 서비스를 받을 시간 부족, 자신감 부족, 부적절한 사회적 지원 등이 포함될 수 있습니다. 당뇨병 관리 목표 달성: 정상적인 당화혈색소, ​​혈압 및 LDL 콜레스테롤은 합병증 및 사망 위험 감소를 포함하여 더 나은 건강 결과와 관련이 있습니다. DIABEMPIC 프로그램은 멕시코시 정부의 1차 진료 공중 보건 서비스에서 개발한 진료 품질 이니셔티브로, 학제간 팀 진료, 공유 의료 예약 제도, 환자 중심 치료 접근 방식, 체계적인 당뇨병 교육 프로그램, 자기 관리 촉진, 감사, 항 당뇨병 약물 공급 보장. DIABEMPIC 프로그램 대상 모집단은 진행성 만성 합병증이 없고 멕시코시티의 공공 1차 진료 서비스에서 정기적인 진료를 받는 제2형 당뇨병 환자로 구성됩니다.

가설: 당뇨병 권한 부여 및 관리 개선 전략에 참여하면 당뇨병 관리 목표를 달성할 수 있습니다.

일반 목표: 멕시코 시 정부의 Clínica Especializada en el Manejo de la Diabetes에서 당뇨병 권한 부여를 달래기 위해 고안된 종합 치료 프로그램 종료 후 1년 후 및 개입 종료 시 당뇨병 관리 목표 달성을 정량화합니다.

특정 목표: 당화혈색소, ​​혈중 지질, 동맥압, 자가 관리 활동, 당뇨병 지식, 건강 관련 삶의 질, 합병증 발생률 및 병원 서비스 이용 변수를 통해 프로그램 영향을 측정합니다.

목표: 합병증을 예방하고 당뇨병 환자의 삶의 질을 향상시키기 위해 이 다성분 개입을 통해 당뇨병 치료를 개선하고 치료 모델을 멕시코 시티의 1차 의료 기관으로 확장합니다.

방법론: DIABEMPIC 프로그램은 멕시코시 정부의 1차 진료 공중 보건 서비스에서 개발한 진료 품질 이니셔티브로, 학제간 팀 진료, 공유 진료 예약 제도, 환자 진료 예약, -중심 치료 접근, 체계적인 당뇨병 교육 프로그램, 자기 관리 촉진, 감사 및 항 당뇨병 약물 공급 보장. 개입은 학제 간 사례 관리 팀이 공유하는 의료 예약 모델에서 개인 및 그룹 세션에 참석하기 위해 Clínica Especializada en el Manejo de la Diabetes를 방문하는 것으로 구성됩니다. 프로그램은 지난 5개월간 진행되었으며 방문은 학제간 팀이 평가한 필요에 따라 2주마다 발생합니다. 학제간 팀에는 내분비학, 당뇨병 교육자, 영양사, 발병 전문의, 안과의사, 심리학자, 사회복지사 및 치과의사가 포함됩니다. 방문할 때마다 임상 진료 지침에 따라 표준화된 개입이 실행됩니다. 초기, 마지막 방문 및 연간 방문 시 체중, 혈압, 당화혈색소, ​​지질 프로필, 소변 샘플의 크레아티닌, 알부민/크레아티닌 지수 및 당뇨병 자가 관리와 관련된 검증된 질문을 포함하여 미리 설정된 지표가 평가됩니다(당뇨병 자체 요약 -케어 활동) 및 건강 관련 삶의 질(EuroQOL-5Q-5L). 중재의 효과는 "전후 설계"를 사용하여 대사 매개변수의 개선, 자가 관리 활동 및 삶의 질에 대해 결정됩니다. 2차 분석으로 결과는 대기자 명단에 있는 모집단이 1차 진료 시설에서 일상적인 진료를 받는 인구와 비교됩니다.

기대 결과: DIABEMPIC 프로그램의 효과를 입증하는 경우, 멕시코시티에서 더 많은 당뇨병 환자가 다성분 개입의 혜택을 받을 수 있도록 DIABEMPIC 프로그램을 확장하는 것이 고려됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

800

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
    • Iztapalapa
      • Mexico City, Iztapalapa, 멕시코, 09060
        • 모병
        • Clínica Especializada en el Manejo de la Diabetes de la Ciudad de México from the Ministry of Health of the Mexico City Government
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성
  • 만 18세 이상, 만 70세 미만
  • 제2형 당뇨병 진단을 받은 경우
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하여 프로그램 참여 수락

제외 기준:

  • 제1형 당뇨병, LADA형 당뇨병, 임신성 당뇨병 또는 유전 증후군과 관련된 다른 유형의 당뇨병과 같은 다른 유형의 당뇨병
  • 허혈성 심장 질환, NYHA III-IV 심부전, KDOQI 신부전 ≥4, 기능적 후유증이 있는 뇌혈관 질환과 같은 진행성 당뇨병 합병증
  • 진행된 단계의 악성 종양과 같이 기대 수명을 제한하는 동반 질환이 있는 자
  • 불법 약물의 의존성
  • 단기 외과적 치료가 필요한 상태.
  • 치료 준수를 방해하는 진행성 인지 결핍 또는 심각한 정신 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
대기자 명단에 있는 환자는 1차 진료실에서 당뇨병에 대한 표준 치료 모델을 받고 있습니다.
실험적: DIABEMPIC 프로그램
학제 간 팀 치료, 환자 중심 치료 접근 방식, 체계적인 당뇨병 교육 프로그램, 자기 관리 촉진, 감사 및 항 당뇨병 약물 공급 보장으로 구성된 개입.
행동: 당뇨병
환자는 개인 및 그룹 세션을 포함하는 공유 의료 약속 체계에서 5개월 동안 2주마다 9명의 당뇨병 건강 관리 전문가가 참석합니다. 환자는 프로그램이 끝날 때와 1년 후에 평가됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로그램 후 혈당 조절
기간: 5 개월
HbA1c(%): HbA1c는 첫 방문부터 마지막 ​​방문(5개월 후)과 비교됩니다.
5 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년 후 혈당 조절
기간: 일년
HbA1c(%): HbA1c는 마지막 방문과 1년 간격으로 비교됩니다.
일년
지질 조절
기간: 5 개월
Mg/dL 단위의 총 콜레스테롤, HDL-콜레스테롤 및 비 HDL 콜레스테롤은 첫 번째 방문과 마지막 방문(5개월 후)과 비교됩니다.
5 개월
체중 변화
기간: 5 개월
체중 변화(Kg)는 첫 방문과 마지막 방문(5개월 후)을 비교합니다.
5 개월
혈압
기간: 5 개월
수축기 및 이완기 혈압(mmHg)은 첫 번째 방문에서 마지막 방문(5개월 후)과 비교됩니다.
5 개월
혈압
기간: 일년
수축기 및 이완기 혈압(mmHg)은 마지막 방문과 1년 간격으로 비교됩니다.
일년
지질 조절
기간: 일년
Mg/dL 단위의 총 콜레스테롤, HDL-콜레스테롤 및 비 HDL 콜레스테롤은 1년 간격으로 마지막 방문과 비교됩니다.
일년
체중 변화
기간: 일년
킬로그램 단위의 체중 변화는 마지막 방문과 1년 간격으로 방문과 비교됩니다.
일년
자기 관리 활동 요약(0-7, 점수가 높을수록 자기 관리가 우수함을 의미)
기간: 5 개월
자기 관리 활동 요약 설문지(영양, 운동, 포도당 테스트, 발 관리)는 일주일에 며칠(0-7, 점수가 높을수록 자기 관리가 더 좋음을 의미). 자가 관리는 첫 번째 방문부터 마지막 ​​방문(5개월 후)과 비교됩니다.
5 개월
자기 관리 활동 요약(0-7, 점수가 높을수록 자기 관리가 우수함을 의미)
기간: 일년
자기 관리 활동 요약 설문지(영양, 운동, 포도당 테스트, 발 관리)는 일주일에 며칠(0-7, 점수가 높을수록 자기 관리가 더 좋음을 의미). 자가 관리는 마지막 방문과 1년 간격 방문과 비교됩니다.
일년
EQ-5D Visual Analogue Scale 설문지로 평가한 건강 관련 삶의 질 인식(0-100, 점수가 높을수록 삶의 질 인식이 우수함을 의미)
기간: 5 개월
EQ-5D 설문지 시각적 아날로그 척도를 사용한 건강 관련 삶의 질 인식(0-100, 점수가 높을수록 자기 관리가 우수함을 의미). 건강 관련 삶의 질은 첫 번째 방문부터 마지막 ​​방문(5개월 후)까지 비교됩니다.
5 개월
EQ-5D Visual Analogue Scale 설문지로 평가한 건강 관련 삶의 질 인식(0-100, 점수가 높을수록 삶의 질 인식이 우수함을 의미)
기간: 일년
EQ-5D 설문지 시각적 아날로그 척도로 건강 관련 삶의 질 인식(0-100, 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 의미). 건강 관련 삶의 질은 마지막 방문과 1년 간격으로 비교됩니다.
일년
EQ-5D Indexed 점수로 평가한 건강 관련 삶의 질 인식(0-1, 점수가 높을수록 삶의 질 인식이 우수함을 의미)
기간: 5 개월
EQ-5D 설문지 색인 점수(0-100, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 의미)로 건강 관련 삶의 질 인식. 건강 관련 삶의 질은 첫 방문부터 마지막 ​​방문(5개월 후)과 비교됩니다.
5 개월
EQ-5D Indexed 점수로 평가한 건강 관련 삶의 질 인식(0-1, 점수가 높을수록 삶의 질 인식이 우수함을 의미)
기간: 일년
EQ-5D 설문지 색인 점수(0-100, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 의미)로 건강 관련 삶의 질 인식. 건강 관련 삶의 질은 마지막 방문과 1년 간격으로 비교됩니다.
일년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 진료실에 참석한 환자와 비교하여 프로그램에 참석한 환자의 혈당 조절(대기자 명단)
기간: 5 개월
HbA1c(%). 비교는 프로그램에 참석하는 환자와 일상적인 치료를 받는 환자의 5개월 후속 조치의 평균 편차 변화가 될 것입니다.
5 개월
1차 진료실에 참석한 환자와 비교하여 프로그램에 참석한 환자의 지질 조절(대기자 명단)
기간: 5 개월
총 콜레스테롤, HDL-콜레스테롤 및 비 HDL 콜레스테롤(mg/dL) . 비교는 프로그램에 참석하는 환자와 일상적인 치료를 받는 환자의 5개월 후속 조치의 평균 편차 변화가 될 것입니다.
5 개월
1차 진료실에 참석한 환자와 비교한 프로그램에 참석한 환자의 체중 변화(대기자 명단)
기간: 5 개월
킬로그램 단위의 체중 변화. 비교는 프로그램에 참석하는 환자와 일상적인 치료를 받는 환자의 5개월 후속 조치의 평균 편차 변화가 될 것입니다.
5 개월
프로그램에 참석한 환자의 혈압과 1차 진료실에 참석한 환자(대기자 명단)에 참석한 환자의 혈압
기간: 5 개월
MmHg 단위의 수축기 및 확장기 혈압 변화. 비교는 프로그램에 참석하는 환자와 일상적인 치료를 받는 환자의 5개월 후속 조치에서 평균 편차 변화가 될 것입니다.
5 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Clinica Especializada en el Manejo de la Diabetes en la Ciudad de Mexico

수사관

  • 수석 연구원: Rubén Silva-Tinoco, Clínica Especializada en Manejo de la Diabetes Gobierno de Ciudad de México

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 7일

기본 완료 (예상)

2021년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DIABEMPIC Mexico City

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

생성된 데이터는 사용된 데이터가 환자의 데이터이고 개인 기밀 정보 정책에 따라 공개적으로 사용할 수 없지만 합당한 요청 및 식별할 수 없는 ID를 사용하여 연구 종료 시 사용할 수 있습니다. 결과는 저널 게재를 통해 공유할 예정입니다.

IPD 공유 기간

2021년 1월. 3년 동안 사용 가능합니다.

IPD 공유 액세스 기준

한정되지 않은

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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