만성 불면증 관리에 대한 이침요법의 관심 (AURICULO-DODO)
연구 개요
상세 설명
만성 불면증은 프랑스 인구의 상당 부분에 영향을 미치며 추정 유병률은 15%~20%입니다.
이 질병은 벤조디아제핀 및 Z-약물(조피클론, 졸피뎀)이 1차 치료를 대표하는 일반 개업의에 의해 주로 관리됩니다. 프랑스 보건 당국은 바람직하지 않은 영향(예: 노인의 기억력 손상, 교통사고)과 내성 및 중독의 위험 가능성을 고려하여 이러한 분자의 섭취를 2~4주로 제한할 것을 권장합니다. 그러나 해당 환자의 대다수가 만성 소비자가 된 것으로 보입니다.
연구자들은 만성 불면증의 치료에서 cryo-auriculotherapy를 평가할 것을 제안합니다.
연구 대상 인구는 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5)의 정의에 따라 진단이 내려진 만성 불면증 환자로 구성되며 Foch 병원의 외래 진료소 또는 참여 센터.
환자의 절반은 cryo-auriculotherapy(아산화질소가 있는 장치 사용)로 치료를 받고 가짜 장치(아산화질소가 없는 장치)를 포함하는 동일한 치료 방문을 할 대조군 환자와 비교됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Suresnes, 프랑스, 92150
- Hôpital Foch
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Hauts de Seine
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Issy-les-Moulineaux, Hauts de Seine, 프랑스, 97132
- Espace Santé Simone Veil
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Yvelines
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Le Chesnay, Yvelines, 프랑스, 78158
- Cabinet Médical Nouvelle France
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Montigny-le-Bretonneux, Yvelines, 프랑스, 78423
- Cabinet de l'Olivier
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5)에 정의된 만성 불면증을 앓고 있는 사람
- 불면증 심각도 지수(ISI) 설문지에서 15점 이상;
- 국민건강보험이 적용되는
- 동의서 서명
제외 기준:
- 임산부 또는 연구 기간 동안 계획된 임신;
- 규칙적인 야간 근무 또는 교대 근무 / 수면 패턴 반전;
- 지난 달 동안 또는 연구 기간 동안 계획된 자오선 여행;
- 중증 우울증, 중증 중독, 불균형 양극성 장애를 포함하는 불안정하거나 치료되지 않은 정신 장애;
- 불면증 유발 약물(예: 코르티코이드) 복용
- 4주 미만 이후에 도입되었거나 4주 미만의 변경 날짜가 있는 최면 치료 또는 최면 목적의 항우울제 치료;
- 수면 장애(SAS 및 하지 불안 증후군)의 원인이 될 수 있는 기질적 동반이환의 존재: (STOP-BANG) 점수 ≥ 5;
- 중추 신경 장애 또는 진행성 뇌 손상의 병력;
- 냉동 요법(피부 흉터 장애, 저색소 또는 과색소침착의 위험)에 의한 이침 요법(귓바퀴의 병변 또는 감염) 사용에 대한 금기;
- 지난 12개월 동안 이 적응증에 대한 이침 요법 또는 침술 치료;
- cryo-auriculotherapy로 이전 치료
- 첫 번째 이침 요법 세션 전 달에 시작된 경우, 연구를 방해할 가능성이 있는 모든 새로운 치료법: 특정 약물 치료(항우울제, 모르핀 또는 항경련제) 또는 보완 요법(심리 치료, 물리 요법, 광천 요법 등).
- 치료, 설문지 또는 연구 프로토콜을 준수하는 데 어려움이 있습니다.
- 자유를 박탈당하거나 후견인이 될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 한랭이개치료
환자는 1개월 간격으로 10개의 귓구멍 지점에 아산화질소가 있는 장치를 사용한 3회 동결 귀이 요법의 혜택을 받습니다.
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1개월 간격으로 10개의 귓구멍 지점에 아산화질소가 있는 장치를 사용한 냉동 귀이 요법 3회.
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가짜 비교기: 대조군
환자는 1개월 간격으로 10개의 귓구멍 지점에 아산화질소가 없는 장치를 사용한 3회의 냉동 이개 요법의 혜택을 받습니다.
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1개월 간격으로 10개의 귓구멍에 아산화질소가 없는 장치를 사용한 3회 냉동 이개 요법.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 3개월 후 불면증이 호전된 환자 수(진짜이치료군 대비 샴이방치료군)
기간: 3 개월
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불면증 심각도 지수 점수의 변화 비교(불면증의 특성, 심각도 및 영향을 평가하는 7개 항목의 자가 보고 설문지). 총점 범주: 0-7 = 임상적으로 유의한 불면증 없음 8-14 = 역치 이하 불면증 15-21 = 임상적 불면증(중등도) 22-28 = 임상적 불면증(중증) 개선은 90일과 0일 사이에 설문 점수가 3점 감소한 것으로 정의됩니다. 2개의 팔에 따른 개선의 비교가 이루어질 것이다. |
3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면의 질과 수면 장애의 진화
기간: 3 개월
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특정 설문지 Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI) 포함 시점 및 3개월 시점(치료 후 1개월). 7개의 구성 요소 점수가 도출되며, 각각 0(어려움 없음)에서 3(매우 어려움)으로 점수가 매겨집니다. 구성 요소 점수를 합산하여 전체 점수(범위 0~21)를 생성합니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. |
3 개월
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만성 불면증과 관련된 약물 소비의 진화
기간: 3 개월
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만성 불면증을 조절하기 위해 사용되는 약물은 포함 시점부터 3개월(치료 후 1개월)까지 수집됩니다.
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3 개월
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진화와 불안과 우울증
기간: 3 개월
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병원 불안 및 우울증 설문지는 포함 시 및 치료 후 3개월에 사용됩니다. 불안(총 A)과 관련된 7개의 질문과 우울 차원(총 D)과 관련된 7개의 질문이 있으므로 두 개의 점수(각 점수의 최대 점수 = 21)를 얻을 수 있습니다. 점수가 높을수록 특정 증상을 나타냅니다.
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3 개월
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삶의 질의 진화
기간: 3 개월
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포함 시 및 치료 3개월 후 EuroQoL 5차원 설문지.
이 설문지는 환자가 자신의 건강 상태가 삶의 질에 미치는 영향을 5차원(이동성, 개인 자율성, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울)에 따라 판단하도록 설계되었습니다.
각 항목에는 3가지 응답 수준(1, 2 및 3)이 있으며 5자리 숫자의 조합은 환자의 건강 상태를 나타냅니다.
0(최악의 삶의 질)에서 100(최고의 삶의 질)까지 등급이 매겨진 삶의 질 온도계로 보완됩니다.
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3 개월
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전반적인 환자 인상
기간: 3 개월
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후속 조치가 끝날 때 사용되는 PGIC(Patient Global Impression of Change) 설문지. 이 척도는 환자의 건강의 모든 측면을 평가하고 '매우 많이 나빠졌다'에서 '매우 많이 좋아졌다'까지 7점 단일 항목 척도로 임상 상태의 호전 또는 감소가 있었는지 평가합니다. |
3 개월
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치료를 계속하려는 환자의 의지
기간: 3 개월
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연구가 끝날 때 환자에게 치료를 계속할 것인지 묻습니다.
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3 개월
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Cryotherapy auriculotherapy 치료의 내성.
기간: 3 개월
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환자의 이침 요법 치료로 인한 이상 반응의 존재 또는 부재.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mireille Michel-Cherqui, MD, Hôpital Foch
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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