Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zájem aurikuloterapie v léčbě chronické nespavosti (AURICULO-DODO)

13. června 2023 aktualizováno: Hopital Foch
Cílem studie je ukázat, že aurikuloterapie je účinná v léčbě chronické nespavosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická nespavost postihuje významnou část francouzské populace s odhadovanou prevalencí mezi 15 % a 20 %.

Toto onemocnění zvládají především praktičtí lékaři, pro které představují léčbu první volby benzodiazepiny a Z-léčiva (zopiklon, zolpidem). Francouzské zdravotnické úřady doporučují omezit spotřebu těchto molekul na 2 až 4 týdny s přihlédnutím k jejich možným nežádoucím účinkům (např. zhoršení paměti, u starších osob, dopravní nehody) a také k riziku tolerance a závislosti. Zdá se však, že většina dotčených pacientů se stává chronickými konzumenty.

Vyšetřovatelé navrhují posoudit kryoaurikuloterapii při léčbě chronické nespavosti.

Sledovanou populaci budou tvořit pacienti s chronickou insomnií, u kterých byla diagnóza stanovena podle definice v diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch (DSM-5), a dále sledováni v ambulanci Fochovy nemocnice nebo v jedné z zúčastněná centra.

Polovina pacientů bude léčena kryoaurikuloterapií (použití zařízení s oxidem dusným) a ve srovnání s kontrolními pacienty, kteří budou mít stejné léčebné návštěvy zahrnující falešné zařízení (přístroj bez oxidu dusného).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
    • Hauts De Seine
      • Issy-les-Moulineaux, Hauts De Seine, Francie, 97132
        • Nábor
        • Espace Santé Simone Veil
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sabrina MA, MD
    • Yvelines
      • Le Chesnay, Yvelines, Francie, 78158
        • Aktivní, ne nábor
        • Cabinet Médical Nouvelle France
      • Montigny-le-Bretonneux, Yvelines, Francie, 78423
        • Aktivní, ne nábor
        • Cabinet de l'Olivier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 62 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Trpící chronickou nespavostí, jak je definována v diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch (DSM-5)
  • skóre ≥ 15 v dotazníku Insomnia Severity Index (ISI);
  • Pokryto národním zdravotním pojištěním
  • Podepsaný formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • těhotná žena nebo těhotenství plánované po dobu trvání studie;
  • Pravidelná noční práce nebo práce na směny / změna spánkových vzorců;
  • Trans-poledníkové cestování během předchozího měsíce nebo plánované během období studia;
  • Nestabilní nebo neléčená psychiatrická porucha včetně těžké deprese, těžké závislosti, nevyvážené bipolární poruchy;
  • Užívání léků vyvolávajících nespavost (např. kortikoidy);
  • Hypnotická léčba nebo léčba antidepresivy s hypnotickým cílem zaváděná před méně než 4 týdny nebo se změnou datovanou před méně než 4 týdny;
  • Přítomnost organických komorbidit, které mohou být zodpovědné za poruchy spánku (SAS a syndrom neklidných nohou): (STOP-BANG) skóre ≥ 5;
  • Anamnéza centrálních neurologických poruch nebo progresivního poranění mozku;
  • Kontraindikace použití aurikuloterapie (léze nebo infekce boltce) kryoterapií (porucha zjizvení kůže, riziko hypo nebo hyperpigmentace);
  • Léčba aurikuloterapií nebo akupunkturou v této indikaci v předchozích 12 měsících;
  • Předchozí léčba kryoaurikuloterapií
  • Po zahájení v měsíci předcházejícím prvnímu aurikuloterapeutickému sezení jakákoli nová léčba pravděpodobně narušující studii: specifická medikamentózní léčba (antidepresiva, morfin nebo antikonvulziva) nebo doplňková terapie (psychologická péče, fyzioterapie, balneoterapie atd.).
  • Potíže s dodržováním léčby, dotazníku nebo protokolu studie.
  • Být zbaven svobody nebo pod opatrovnictvím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kryo-aurikuloterapie
Pacienti profitují ze 3 sezení kryoaurikuloterapie s přístrojem s oxidem dusným na 10 aurikulárních bodech v měsíčních intervalech.
Přístroj: Kryo-aurikuloterapie
3 sezení kryoaurikuloterapie s přístrojem s oxidem dusným na 10 ušních bodech v měsíčních intervalech.
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Pacienti profitují ze 3 sezení kryoaurikuloterapie s přístrojem bez oxidu dusného na 10 aurikulárních bodech v měsíčních intervalech.
Přístroj: Falešný srovnávač
3 sezení kryoaurikuloterapie s přístrojem bez oxidu dusného na 10 ušních bodech v měsíčních intervalech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů se zlepšením nespavosti po 3 měsících léčby (skupina skutečné aurikuloterapie ve srovnání se skupinou falešné aurikuloterapie)
Časové okno: 3 měsíce

Porovnání vývoje skóre Insomnia Severity Index (7-položkový self-report dotazník hodnotící povahu, závažnost a dopad nespavosti).

Kategorie celkového skóre:

0-7 = Žádná klinicky významná nespavost 8-14 = Podprahová nespavost 15-21 = Klinická nespavost (středně závažná) 22-28 = Klinická nespavost (těžká)

Zlepšení bude definováno jako snížení skóre dotazníku o 3 body mezi dnem 90 a dnem 0.

Bude provedeno srovnání zlepšení podle 2 ramen.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj kvality spánku a poruchy spánku
Časové okno: 3 měsíce

Specifický dotazník Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) při zařazení a po 3 měsících (1 měsíc po léčbě).

Je odvozeno sedm dílčích skóre, z nichž každé je hodnoceno 0 (žádná obtížnost) až 3 (závažná obtížnost). Skóre komponent se sečtou a vytvoří se celkové skóre (rozsah 0 až 21).

Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
3 měsíce
Vývoj spotřeby drog spojený s chronickou nespavostí
Časové okno: 3 měsíce
Léky používané ke kontrole chronické nespavosti budou shromažďovány od zařazení do 3 měsíců (1 měsíc po léčbě)
3 měsíce
Evoluce a úzkost a deprese
Časové okno: 3 měsíce

Dotazník úzkosti a deprese v nemocnici bude použit při zařazení a 3 měsíce po léčbě.

Existuje sedm otázek týkajících se úzkosti (celkem A) a sedm dalších otázek souvisejících s depresivní dimenzí (celkem D), což umožňuje získat dvě skóre (maximální skóre každého skóre = 21).

Vyšší skóre ukazuje na určitou symptomatologii:

  • 7 nebo méně: nepřítomnost příznaků
  • 8 až 10: pochybná symptomatologie
  • 11 a více: určitá symptomatologie.
3 měsíce
Vývoj kvality života
Časové okno: 3 měsíce
Pětirozměrný dotazník EuroQoL při zařazení a 3 měsíce po léčbě. Tento dotazník je určen pacientovi k posouzení vlivu jeho zdravotního stavu na kvalitu jeho života podle 5 dimenzí (mobilita, osobní autonomie, denní aktivity, bolest / nepohodlí a úzkost / deprese). Každá položka má 3 úrovně odezvy (1, 2 a 3) a kombinace pěti číslic bude představovat zdravotní stav pacienta. Je doplněn teploměrem kvality života odstupňovaným od 0 (nejhorší kvalita života) do 100 (nejlepší kvalita života).
3 měsíce
Celkový dojem pacienta
Časové okno: 3 měsíce

Dotazník PGIC (Patient Global Impression of Change) použitý na konci sledování.

Tato škála hodnotí všechny aspekty zdraví pacientů a hodnotí, zda došlo ke zlepšení nebo poklesu klinického stavu pomocí sedmibodové jednopoložkové škály v rozsahu od „velmi mnohem horší“ po „velmi výrazně lepší“
3 měsíce
Ochota pacienta pokračovat v léčbě
Časové okno: 3 měsíce
Pacient bude na konci studie dotázán, zda chce v léčbě pokračovat
3 měsíce
Tolerance kryoterapie aurikuloterapie.
Časové okno: 3 měsíce
Přítomnost nebo nepřítomnost nežádoucích účinků připisovaných léčbě aurikuloterapií pacientem.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hopital Foch

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mireille Michel-Cherqui, MD, Hôpital Foch

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018_0107

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kryo-aurikuloterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit