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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04834999
르완다에서 양극성 장애 환자에 대한 임상 시험을 위한 기기 검증
2023년 11월 28일 업데이트: University of Aarhus
르완다에서 양극성 장애 환자에 대한 임상 시험에 사용된 도구의 검증 및 문화 간 적응
이 연구는 르완다의 양극성 장애 환자에 대한 그룹 심리 교육의 효능을 결정하는 데 필수적인 4가지 적응 측정 도구 세트와 양극성 장애에 대한 하나의 선별 도구 세트의 문화적, 언어적 민감도 및 심리적 특성을 평가합니다.
잘 알려진 네 가지 악기는 다음과 같습니다. Young Mania Rating Scale(YMRS), The Medical Adherence Scale(MARS), The Internalized Stigma of Mental Illness Scale-9(ISMI-9), Mood disorder Questionnaire(MDQ).
각 도구는 정방향 번역, 합의 회의 및인지 인터뷰를 사용하여 문화적으로 적응되고 검증됩니다.
연구 개요
상세 설명
현재 연구에서 우리의 목표는 양극성 장애 환자에게 사용하기 위해 네 가지 사용 척도를 번역하고 문화적으로 적응하고 검증하는 것입니다. 네 가지 척도는 다음과 같습니다.
- MARS(Medical Adherence Scale)는 약물 순응에 대한 신념과 장벽을 평가하는 데 사용됩니다. 이 척도는 10개 항목으로 되어 있으며 MARS의 총 점수 범위는 0에서 10 사이이며 점수가 높을수록 복약 순응도가 우수함을 나타냅니다.
- 정신 질환 인벤토리의 내재화된 낙인 - 자기 낙인을 평가하는 데 사용되는 9개 항목 버전(ISMI-9). 이 척도는 1(매우 동의함)에서 4(매우 동의하지 않음)까지 4점 리커트 척도로 평가되는 9개의 질문으로 구성됩니다. 결과 점수의 범위는 1에서 4 사이여야 합니다. 점수 범위는 1.00-2.50입니다. 높은 내재화된 낙인 대 2.51-4.00 범위의 점수를 보고하지 않음: 높은 내면화 낙인을 나타냄
- YMRS(Young Mania Rating Scale)는 조증 상태의 중증도를 평가하기 위한 임상 면접 척도이며 11개 항목으로 구성되어 있습니다.
- 기분 장애 설문지는 양극성 장애가 있을 가능성이 있는 사람을 식별하는 데 사용되는 자가 보고 선별 도구입니다. 이 도구는 13개의 경조증 증상 목록으로 구성되어 있습니다.
번역 및 적응 과정:
한 명은 비전문 번역가로 이중 언어를 구사하고 정신 건강 관리에 대해 잘 알고 있습니다. 두 번째는 정신 건강 관리에 대한 특별한 지식이 없는 번역가입니다. 정방향 번역 후 합의된 버전을 생성하기 위한 회의가 열립니다. 다음으로 2개 언어를 구사하는 영어 원어민 전문가 두 명이 합성된 버전을 영어로 역번역했습니다. 그 후, 모든 번역가와 5명의 임상의가 참여하는 전문가 회의가 열립니다. 항목별, 모든 버전 및 역번역은 원본 영어와 키냐르완다어 버전 간의 의미론적 및 개념적 동등성을 위한 최적의 사전 버전에 동의하기 위해 논의될 것입니다. 그 후 도구는 500명의 참가자 사이에서 검증됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
750
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kigali, 르완다
- The University Teaching Hospital of Kigali (CHUK) and Ndera Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
정신 질환이 있는 참가자는 예정된 외래 진료소 방문 시 모집되며, 그 동안 Kinyarwanda 버전의 도구를 완성합니다.
설명
YMRS 및 MARS 검증을 위한 참가자:
포함 기준:
- 숙련된 정신과 의사가 제시한 DSM-IV 진단 기준을 충족하는 BD 유형 I 또는 II 진단을 받은 환자
ISMI-9 검증을 위한 참가자:
포함 기준:
- 숙련된 정신과 의사가 내린 DSM-IV 진단 기준을 충족하는 정신 장애 진단
MDQ 검증을 위한 참가자:
포함 기준:
- 훈련된 정신과 의사가 제시한 DSM-IV 진단 기준을 충족하는 주요 우울증 또는 BD 유형 I 또는 II 진단을 받은 환자
- 정신 질환의 병력이나 가족력이 없는 지원자는 대조군으로 모집됩니다.
모든 참가자의 제외 기준:
- 키냐르완다어에 대한 이해 부족
- 상당한 인지 장애의 임상적 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양극성 장애 선별을 위한 기분 장애 설문지의 르완다어 버전 적응 및 검증
기간: 10개월
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이 연구는 르완다에서 양극성 장애의 탐지를 개선하기 위해 기분 장애 설문지를 채택하고 검증하는 것을 목표로 합니다.
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10개월
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약물 순응도 평가 척도(MARS)의 르완다어 버전 적응 및 검증.
기간: 10개월
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이 연구는 MARS(Medication Adherence Rating Scale)를 채택 및 검증하고 의료 순응도에 접근하는 것을 목표로 합니다.
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10개월
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The Internalized Stigma of Mental Illness Scale-9(ISMI-9)의 르완다어 버전 적응 및 검증
기간: 10개월
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이 연구는 르완다에서 정신 장애가 있는 사람들의 정신 질환에 대한 전반적인 자기 낙인을 측정하기 위해 The Internalized Stigma of Mental Illness Scale-9(ISMI-9)를 적용하고 검증하는 것을 목표로 합니다.
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10개월
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Young Mania Rating Scale의 르완다어 버전 적용 및 검증
기간: 10개월
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이 연구는 Young Mania 등급 척도를 채택하고 검증하는 것을 목표로 합니다.
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10개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Per Kallestrup, Prof., University of Aarhus
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AUUR2020DKRW_4
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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