Validierung von Instrumenten für klinische Studien an Patienten mit bipolarer Störung in Ruanda
28. November 2023 aktualisiert von: University of Aarhus
Validierung und transkulturelle Anpassung von Instrumenten, die in einer klinischen Studie an Patienten mit bipolarer Störung in Ruanda verwendet wurden
Diese Studie bewertet die kulturelle und sprachliche Sensibilität und die psychometrischen Eigenschaften eines Satzes von vier angepassten Messinstrumenten, die für die Bestimmung der Wirksamkeit von Gruppenpsychoedukation für Patienten mit bipolarer Störung in Ruanda und einem Screening-Tool für bipolare Störungen unerlässlich sind.
Die vier bekannten Instrumente sind; Die Young Mania Rating Scale (YMRS), die Medical Adherence Scale (MARS), die Internalized Stigma of Mental Illness Scale-9 (ISMI-9) und der Mood Disorder Questionnaire (MDQ).
Jedes Instrument wird kulturell angepasst und mit einer Vorwärts-Rückwärts-Übersetzung, einer Konsensuskonferenz und kognitiven Interviews validiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der vorliegenden Studie ist es unser Ziel, vier verwendete Skalen für den Einsatz bei Patienten mit bipolarer Störung zu übersetzen, kulturell anzupassen und zu validieren. Die vier Skalen sind:
- Die Medical Adherence Scale (MARS), die verwendet wird, um Überzeugungen und Hindernisse für die Einhaltung von Medikamenten zu bewerten. Die Skala hat 10 Punkte, die Gesamtpunktzahl auf dem MARS kann zwischen 0 und 10 liegen, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Einhaltung der Medikation anzeigt.
- Internalized Stigma of Mental Illness Inventory – 9-Item-Version (ISMI-9) zur Bewertung des Selbst-Stigmas. Die Skala besteht aus neun Fragen, die auf einer vierstufigen Likert-Skala von 1 (stimme völlig zu) bis 4 (stimme überhaupt nicht zu) bewertet werden. Die resultierende Punktzahl sollte zwischen 1 und 4 liegen. Eine Punktzahl zwischen 1,00 und 2,50: berichtet kein hohes internalisiertes Stigma im Vergleich zu einem Wert zwischen 2,51 und 4,00: was auf ein hohes internalisiertes Stigma hindeutet
- Die Young Mania Rating Scale (YMRS) ist eine klinische Interviewskala zur Beurteilung der Schwere manischer Zustände und umfasst 11 Items.
- Der Mood Disorder Questionnaire ist ein Selbstauskunfts-Screening-Instrument, das zur Identifizierung von Personen verwendet wird, die wahrscheinlich an einer bipolaren Störung leiden. Das Instrument umfasst eine Liste von 13 hypomanischen Symptomen.
Der Übersetzungs- und Anpassungsprozess:
Einer ist ein Laienübersetzer, zweisprachig und kennt sich mit psychischer Gesundheit aus. Der zweite ist ein Übersetzer ohne besondere Kenntnisse in der psychischen Gesundheitsversorgung. Nach den Vorwärtsübersetzungen wird ein Treffen abgehalten, um eine vereinbarte Version zu erstellen. Als nächstes übersetzten zwei professionelle, zweisprachige englische Muttersprachler die synthetisierte Version ins Englische zurück. Danach findet ein Expertentreffen mit allen Übersetzern und fünf Klinikern statt. Punkt für Punkt werden alle Versionen und Rückübersetzungen diskutiert, um eine optimale Vorversion für semantische und konzeptionelle Äquivalenz zwischen dem englischen Original und der Kinyarwanda-Version zu vereinbaren. Danach werden die Tools unter 500 Teilnehmern validiert.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
750
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kigali, Ruanda
- The University Teaching Hospital of Kigali (CHUK) and Ndera Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Teilnehmer mit einer psychischen Erkrankung werden bei ihrem geplanten Ambulanzbesuch rekrutiert, bei dem sie die Kinyarwanda-Version der Instrumente vervollständigen.
Beschreibung
Teilnehmer für die Validierung des YMRS und des MARS:
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer Diagnose von BD Typ I oder II, die die DSM-IV-Diagnosekriterien erfüllt, die von einem ausgebildeten Psychiater gestellt werden
Teilnehmer zur Validierung des ISMI-9:
Einschlusskriterien:
- Eine Diagnose einer psychischen Störung, die die DSM-IV-Diagnosekriterien erfüllt, die von einem ausgebildeten Psychiater gestellt wird
Teilnehmer für die Validierung des MDQ:
Einschlusskriterien:
- Patient mit einer Diagnose von BD Typ I oder II oder einer schweren Depression, die die DSM-IV-Diagnosekriterien erfüllt, die von einem ausgebildeten Psychiater gestellt wurden
- Freiwillige ohne Vorgeschichte oder Familienanamnese der psychiatrischen Störung werden als Kontrollen rekrutiert.
Ausschlusskriterien für alle Teilnehmer:
- Unzureichendes Verständnis von Kinyarwanda
- Klinischer Nachweis erheblicher kognitiver Beeinträchtigungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anpassung und Validierung der ruandischen Version des Mood Disorder Questionnaire zum Screening auf Bipolare Störung
Zeitfenster: Zehn Monate
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Die Studie zielt darauf ab, den Mood Disorder Questionnaire anzupassen und zu validieren, um die Erkennung von bipolaren Störungen in Ruanda zu verbessern
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Zehn Monate
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Anpassung und Validierung der ruandischen Version der Medication Adherence Rating Scale (MARS).
Zeitfenster: Zehn Monate
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Ziel der Studie ist es, die Medication Adherence Rating Scale (MARS) zu adaptieren und zu validieren sowie Zugang zur medizinischen Adhärenz zu erhalten
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Zehn Monate
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Anpassung und Validierung der ruandischen Version von The Internalized Stigma of Mental Illness Scale-9 (ISMI-9)
Zeitfenster: Zehn Monate
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Die Studie zielt darauf ab, die Internalized Stigma of Mental Illness Scale-9 (ISMI-9) anzupassen und zu validieren, um das allgemeine Selbststigma von psychischen Erkrankungen bei Personen mit psychiatrischen Störungen in Ruanda zu messen.
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Zehn Monate
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Anpassung und Validierung der ruandischen Version der Young Mania Rating Scale
Zeitfenster: Zehn Monate
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Ziel der Studie ist es, die Young Mania Rating Scale zu adaptieren und zu validieren
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Zehn Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Per Kallestrup, Prof., University of Aarhus
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Februar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Juli 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AUUR2020DKRW_4
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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