해부학적 평가 대 풀백 RFR 측정 (READY)
2021년 4월 21일 업데이트: Zsolt Kőszegi, Szabolcs - Szatmár - Bereg County Hospitals and University Teaching Hospital, András Jósa Teaching H
국소 및 미만성 관상동맥 질환의 평가를 위한 해부학적 평가 대 풀백 휴식 전체 주기 비율(RFR) 측정
READY 레지스터는 Quantien 시스템을 사용하여 침습적 관상동맥 FFR 및 RFR 측정을 받은 환자의 다기관 공개 라벨 레지스트리입니다.
이 등록부는 침습적 관상동맥 생리학이 예정된 환자의 임상 및 역학 데이터를 수집합니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
상세 설명
혈관 조영술 평가 프로토콜:
관상 진단 혈관 조영술은 일상적인 임상 실습에 따라 수행됩니다. 범인 병변의 직경 협착 %의 시각적 추정치는 수정된 구문 세분화 체계(https://coronart.hu/)에서 전향적으로 입력해야 합니다. 여기서 해당하는 심실 세그먼트 공급은 폴라 맵에 표시됩니다. 동시에 시술자는 관상동맥 질환을 초점, 확산 또는 혼합 유형으로 특성화하고 육안 평가를 기반으로 혈관성형술 계획을 문서화해야 합니다. 각 환자의 이식을 위해 계획된 스텐트의 수와 길이도 생리학적 측정 전에 육안 추정을 기반으로 문서화해야 합니다.
침습적 관상동맥 생리학 평가 프로토콜:
PressurewireX는 관상동맥의 조사된 병변까지 말단으로 진행됩니다. 휴식 및 충혈 평균 압력은 이 원위 위치(FFR 모드에서)에서 결정됩니다.
1-2 mm/s 속도의 휴식 수동 풀백은 동시 투시 제어 하에서 수행됩니다(RFR 모드에서). X선 시스템의 "불소 저장" 옵션을 사용하면 풀백과 저장된 불소의 동일한 시간 척도를 기준으로 심외막 병변에 대한 압력 강하를 공동 등록할 수 있습니다. Quantien 소프트웨어에서 마커를 사용하면 압력 풀백 곡선의 범인 간격 및 관련 혈관 조영 세부 사항의 식별을 향상시킬 수 있습니다.
FFR(클래스 IIa, 레벨 B 권장 사항).
관내 평균 압력 값에 따라 압력 제한 CFR 간격이 계산됩니다(CFRpb). 컷오프 값 CFR=2가 정의된 CFRpb 간격 내에 있는 경우 미세혈관을 진단하거나 배제하기 위해 정확한 CFRp-3D 값을 얻기 위해 3차원 재구성 및 단순 흐름 동적 모델링을 기반으로 하는 새로운 CFR 계산이 수행됩니다. 질병. 미세혈관 구조의 특성화를 위한 한 가지 간단한 가능성은 CFR/FFR 지수를 정의하는 것입니다. 2 미만의 이 값은 손상된 미세혈관 혈관확장제 용량을 나타냅니다. 보다 정밀한 미세혈관 파라미터를 얻기 위해 3D 관상동맥 재건 데이터와 관상동맥 내압 값을 이용한 유동 모델링을 통해 미세혈관 저항 예비(MRR)를 제공할 것입니다.
오프라인 3D 혈관조영 재구성은 전용 3D 소프트웨어를 사용하여 각도가 최소 25°인 양질의 선택된 2개의 혈관조영상에서 수행됩니다.
통계 분석:
정규 분포가 테스트됩니다. 기술 통계는 평균 및 SD, 중앙값(사분위수 범위) 또는 개수(%)로 적절하게 계획됩니다. 범주형 변수는 Pearson χ2 테스트와 비교됩니다. Spearman ρ 상관 계수를 계산하여 변수 간의 상관 관계를 결정합니다. 모든 분석은 Medcalc 프로그램에서 수행됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zsolt Kőszegi, MD, PhD
- 전화번호: +36-30-2589442
- 이메일: dr.koszegi.zsolt@szszbmk.hu
연구 연락처 백업
- 이름: Zoltán Molnár, MD
- 전화번호: +36-42-599700
- 이메일: dr.molnar.zoltan@szszbmk.hu
연구 장소
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Graz, 오스트리아
- University Heart Center Graz, Division of Cardiology, Medical University Graz
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연락하다:
- Gábor G Tóth, MD, PhD
- 이메일: gabor.g.toth@medunigraz.at
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Debrecen, 헝가리
- Department of Cardiology, Faculty of Medicine, University of Debrecen
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연락하다:
- Tibor Szűk, MD, PhD
- 이메일: tszuk01@gmail.com
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Kecskemét, 헝가리
- Bacs-Kiskun County Hospital Recruiting Kecskemet, Hungary,
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연락하다:
- Balázs Berta, MD, PhD
- 이메일: bertab@kmk.hu
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Nyíregyháza, 헝가리, 4400
- Szabolcs - Szatmár - Bereg County Hospitals and University Teaching Hospital, András Jósa Teaching Hospital
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연락하다:
- Áron Üveges, MD
- 전화번호: +3642-599700
- 이메일: aronaok@gmail.com
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수석 연구원:
- Zsolt Kőszegi, MD, PhD
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부수사관:
- Balázs Tar, MD
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Pécs, 헝가리
- Heart Institute, Medical School, University of Pécs
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연락하다:
- András Komócsi, MD, PhD, DSc
- 이메일: komocsi.andras@pte.hu
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Szeged, 헝가리
- Invasive Cardiology Unit, Cardiology Center, University of Szeged
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
18-85세 사이의 관상 동맥 질환이 있는 환자.
설명
포함 기준:
- 육안 평가에 의해 40-90% 좁아진 것으로 평가된 직경 2mm 이상의 관상 동맥 가지에 적어도 하나의 병변
- 임상적 결정에 따른 Quantien 시스템을 이용한 침습적 관상동맥 FFR 및 RFR 측정
제외 기준:
- 급성관상동맥증후군 환자
- 왼쪽 주요 질병
- 아데노신에 대한 금기
- 조사 혈관의 관상 동맥 우회 이식편
- 중증 신부전(추정 사구체 여과율)
- 평가에 적합하지 않은 관상동맥 조영술 및 압력 기록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 추정과 기능적 평가의 일치
기간: 베이스라인, 침습적 기능 평가 전(육안 평가는 진단 관상동맥조영술 완료 후 수행되고, 기능 평가는 관상동맥 내 생리학적 측정 후 기록됨)
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관상 동맥 병변의 시각적 추정치와 병변 및 혈관 수준 모두에서 RFR 풀백에 의해 평가된 협착증의 기능적 중증도의 비교.
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베이스라인, 침습적 기능 평가 전(육안 평가는 진단 관상동맥조영술 완료 후 수행되고, 기능 평가는 관상동맥 내 생리학적 측정 후 기록됨)
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시각적 대 RFR 풀백 결정에 따라 주로 초점/미만 또는 혼합 유형의 질병에 대한 관상 혈관의 특성화.
기간: 베이스라인, 침습적 기능 평가 전(육안 평가는 진단 관상동맥조영술 완료 후 수행되고, 기능 평가는 관상동맥 내 생리학적 측정 후 기록됨)
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국소 질환: ∆RFR >0.05 for 0.002/mm)
미만성 질환: 분절 길이 >25mm에 대해 ∆RFR >0.05 조사된 혈관에서 초점 및 미만성 기준이 모두 충족되면 혼합형 질환으로 진단됩니다.
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베이스라인, 침습적 기능 평가 전(육안 평가는 진단 관상동맥조영술 완료 후 수행되고, 기능 평가는 관상동맥 내 생리학적 측정 후 기록됨)
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시각적 평가 대 RFR 측정에 기초한 치료 전략(보존적/PCI/CABG)의 일치도 평가.
기간: Baseline, pre-intervention (이론적 임상적 결정은 진단적 관상동맥 조영술의 육안 평가 후 이루어지며, 최종 결정은 관상동맥 내 생리적 측정에 의한 기능적 평가 후 이루어짐)
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육안 평가 및 RFR 측정을 통한 개별 치료 전략(보존적/PCI/CABG)의 적응증 비율 비교.
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Baseline, pre-intervention (이론적 임상적 결정은 진단적 관상동맥 조영술의 육안 평가 후 이루어지며, 최종 결정은 관상동맥 내 생리적 측정에 의한 기능적 평가 후 이루어짐)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술자가 스텐트 이식을 결정하는 경우 계획된 스텐트 개수도 육안 추정 대 RFR 측정에 따라 조사해야 합니다.
기간: Baseline, pre-intervention (이론적 임상적 결정은 진단적 관상동맥 조영술의 육안 평가 후 이루어지며, 최종 결정은 관상동맥 내 생리적 측정에 의한 기능적 평가 후 이루어짐)
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육안 추정 대 RFR 측정을 기반으로 계획된 스텐트 수 비교
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Baseline, pre-intervention (이론적 임상적 결정은 진단적 관상동맥 조영술의 육안 평가 후 이루어지며, 최종 결정은 관상동맥 내 생리적 측정에 의한 기능적 평가 후 이루어짐)
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시술자가 스텐트 이식을 결정할 때 계획된 스텐트의 전체 길이도 육안 추정 대 RFR 측정에 따라 조사해야 합니다.
기간: Baseline, pre-intervention (이론적 임상적 결정은 진단적 관상동맥 조영술의 육안 평가 후 이루어지며, 최종 결정은 관상동맥 내 생리적 측정에 의한 기능적 평가 후 이루어짐)
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육안 추정 대 RFR에 기초한 계획된 스텐트의 길이 비교
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Baseline, pre-intervention (이론적 임상적 결정은 진단적 관상동맥 조영술의 육안 평가 후 이루어지며, 최종 결정은 관상동맥 내 생리적 측정에 의한 기능적 평가 후 이루어짐)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Knuuti J, Wijns W, Saraste A, Capodanno D, Barbato E, Funck-Brentano C, Prescott E, Storey RF, Deaton C, Cuisset T, Agewall S, Dickstein K, Edvardsen T, Escaned J, Gersh BJ, Svitil P, Gilard M, Hasdai D, Hatala R, Mahfoud F, Masip J, Muneretto C, Valgimigli M, Achenbach S, Bax JJ; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC Guidelines for the diagnosis and management of chronic coronary syndromes. Eur Heart J. 2020 Jan 14;41(3):407-477. doi: 10.1093/eurheartj/ehz425. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Nov 21;41(44):4242.
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Oct 1;40(37):3096.
- Jeremias A, Davies JE, Maehara A, Matsumura M, Schneider J, Tang K, Talwar S, Marques K, Shammas NW, Gruberg L, Seto A, Samady H, Sharp A, Ali ZA, Mintz G, Patel M, Stone GW. Blinded Physiological Assessment of Residual Ischemia After Successful Angiographic Percutaneous Coronary Intervention: The DEFINE PCI Study. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Oct 28;12(20):1991-2001. doi: 10.1016/j.jcin.2019.05.054.
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- Kőszegi Z, Berta B, Tóth GG, Tar B, Üveges Á, Ágoston A, Szücs A, Szabó GT, Barta J, Szük T, Czuriga D, Komócsi A, Ruzsa Z. Anatomical Assessment vs. Pullback REsting full-cycle rAtio (RFR) Measurement for Evaluation of Focal and Diffuse CoronarY Disease: Rationale and Design of the "READY Register". Front Cardiovasc Med. 2021 Dec 13;8:784220. doi: 10.3389/fcvm.2021.784220. eCollection 2021.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .