Клинические исследование Стеноз коронарных артерий - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Стеноз коронарных артерий

Подробное описание

Протокол ангиографической оценки:

Коронарную диагностическую ангиографию выполняют в соответствии с рутинной клинической практикой. Визуальная оценка диаметров стеноза % виновных поражений должна быть введена проспективно в модифицированную схему сегментации Syntax (https://coronart.hu/) где кровоснабжение соответствующих желудочковых сегментов указано на полярной карте. При этом оператору необходимо зафиксировать характеристику ИБС как очагового, диффузного или смешанного типа, а также документировать свой план ангиопластики на основании визуальной оценки. Количество и длина стентов, планируемых для имплантации каждому пациенту, также должны быть задокументированы на основе визуальной оценки перед физиологическими измерениями.

Протокол оценки инвазивной коронарной физиологии:

Система PressurewireX будет продвигаться дистально к исследуемому поражению(ям) коронарной артерии. В этом дистальном положении (в режиме FFR) будут определяться средние значения давления в покое и при гиперемии.

Выполняется ручное отведение в покое со скоростью 1-2 мм/с (в режиме RFR) под одновременным рентгеноскопическим контролем. Опция «хранить флюорографию» рентгеновской системы позволяет совместно регистрировать падение(я) давления на эпикардиальное поражение(я) на основе той же временной шкалы отведения и сохраненной флюорографии. Использование маркера(ов) в программном обеспечении Quantien может улучшить идентификацию ответственного интервала(ов) кривой снижения давления и соответствующих ангиографических деталей.

Подисследование регистра планируется для проведения расширенной физиологической оценки у пациентов с подозрением на микрососудистое заболевание в соответствии с последними рекомендациями ESC, подчеркивающими роль микроциркуляторной дисфункции в неблагоприятных исходах у пациентов с незначительными коронарными стенозами по FFR (класс IIa, рекомендация уровня B).

По значениям внутрикоронарного среднего давления будет рассчитан интервал CFR, ограниченный давлением (CFRpb). Если пороговое значение CFR=2 находится внутри определенного интервала CFRpb, то будет выполнен новый расчет CFR, основанный на трехмерной реконструкции и простом динамическом моделировании потока, чтобы получить точное значение CFRp-3D для диагностики или исключения микрососудистого болезнь. Одной из простых возможностей для характеристики микроциркуляторного русла является определение индекса CFR/FFR. Это значение ниже 2 указывает на нарушение сосудорасширяющей способности микрососудов. Для получения более точного микрососудистого параметра моделирование кровотока с использованием данных трехмерной коронарной реконструкции и значений внутрикоронарного давления позволит получить резерв микрососудистого сопротивления (МРС).

Автономная трехмерная ангиографическая реконструкция будет выполняться по выбранным двум ангиограммам хорошего качества с разницей в углах не менее 25° с использованием специального программного обеспечения для трехмерной визуализации.

Статистический анализ:

Будет проверено нормальное распределение. Описательная статистика планируется как среднее значение и стандартное отклонение, медиана (межквартильный размах) или количество (%), в зависимости от обстоятельств. Категориальные переменные будут сравниваться с тестом χ2 Пирсона. Корреляция между переменными будет определяться путем расчета коэффициента корреляции Спирмена ρ. Все анализы будут выполняться в программе Medcalc.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Zsolt Kőszegi, MD, PhD
Номер телефона: +36-30-2589442
Электронная почта: dr.koszegi.zsolt@szszbmk.hu

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Zoltán Molnár, MD
Номер телефона: +36-42-599700
Электронная почта: dr.molnar.zoltan@szszbmk.hu

Места учебы

Австрия
- - Graz, Австрия
    - University Heart Center Graz, Division of Cardiology, Medical University Graz
    - Контакт:
      
      Gábor G Tóth, MD, PhD
      
      Электронная почта: gabor.g.toth@medunigraz.at
Венгрия
- - Debrecen, Венгрия
    - Department of Cardiology, Faculty of Medicine, University of Debrecen
    - Контакт:
      
      Tibor Szűk, MD, PhD
      
      Электронная почта: tszuk01@gmail.com
  - Kecskemét, Венгрия
    - Bacs-Kiskun County Hospital Recruiting Kecskemet, Hungary,
    - Контакт:
      
      Balázs Berta, MD, PhD
      
      Электронная почта: bertab@kmk.hu
  - Nyíregyháza, Венгрия, 4400
    - Szabolcs - Szatmár - Bereg County Hospitals and University Teaching Hospital, András Jósa Teaching Hospital
    - Контакт:
      
      Áron Üveges, MD
      
      Номер телефона: +3642-599700
      
      Электронная почта: aronaok@gmail.com
    - Главный следователь:
      
      Zsolt Kőszegi, MD, PhD
    - Младший исследователь:
      
      Balázs Tar, MD
  - Pécs, Венгрия
    - Heart Institute, Medical School, University of Pécs
    - Контакт:
      
      András Komócsi, MD, PhD, DSc
      
      Электронная почта: komocsi.andras@pte.hu
  - Szeged, Венгрия
    - Invasive Cardiology Unit, Cardiology Center, University of Szeged

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 83 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с ишемической болезнью сердца в возрасте от 18 до 85 лет.

Описание

Критерии включения:

По крайней мере, одно поражение на ветви коронарной артерии диаметром более 2 мм, оцениваемое как сужение на 40-90% по визуальной оценке
Инвазивное внутрикоронарное измерение FFR и RFR с использованием системы Quantien в соответствии с клиническим решением

Критерий исключения:

Пациенты с острым коронарным синдромом
Левая основная болезнь
Противопоказания для аденозина
Аортокоронарное шунтирование на исследуемом сосуде
Тяжелая почечная недостаточность (оценочная скорость клубочковой фильтрации
Коронарная ангиография и записи давления не подходят для оценки

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Соответствие визуальной оценки и функциональной оценки Временное ограничение: Исходный уровень, до инвазивной функциональной оценки (визуальная оценка проводится после завершения диагностической коронарной ангиографии, а функциональная оценка записывается после интракоронарных физиологических измерений)	Сравнение визуальной оценки поражений коронарных артерий и функциональной тяжести стеноза, оцененного по RFR pullback как на уровне поражения, так и на уровне сосуда.	Исходный уровень, до инвазивной функциональной оценки (визуальная оценка проводится после завершения диагностической коронарной ангиографии, а функциональная оценка записывается после интракоронарных физиологических измерений)
Характеристика коронарного сосуда при преимущественно очаговом/диффузном или смешанном типе заболевания по данным визуального определения в сравнении с определением RFR pullback. Временное ограничение: Исходный уровень, до инвазивной функциональной оценки (визуальная оценка проводится после завершения диагностической коронарной ангиографии, а функциональная оценка записывается после интракоронарных физиологических измерений)	Очаговое заболевание: ∆RFR >0,05 для 0,002/мм) Диффузное заболевание: ∆RFR >0,05 при длине сегмента >25 мм. Если в исследуемом сосуде выполняются как очаговые, так и диффузные критерии, то диагностируют заболевание смешанного типа.	Исходный уровень, до инвазивной функциональной оценки (визуальная оценка проводится после завершения диагностической коронарной ангиографии, а функциональная оценка записывается после интракоронарных физиологических измерений)
Оценка согласованности терапевтических стратегий (консервативное/ЧКВ/АКШ) на основе визуальной оценки по сравнению с измерениями RFR. Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства (теоретическое клиническое решение принимается после визуальной оценки диагностической коронарной ангиографии, а окончательное решение принимается после функциональной оценки с помощью интракоронарных физиологических измерений)	Сравнение частоты показаний для отдельных терапевтических стратегий (консервативное/ЧКВ/АКШ) по визуальной оценке и измерениям RFR.	Исходный уровень, до вмешательства (теоретическое клиническое решение принимается после визуальной оценки диагностической коронарной ангиографии, а окончательное решение принимается после функциональной оценки с помощью интракоронарных физиологических измерений)

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
В тех случаях, когда оператор принимает решение об имплантации стента, запланированное количество стентов также должно быть исследовано в соответствии с визуальной оценкой по сравнению с измерением RFR. Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства (теоретическое клиническое решение принимается после визуальной оценки диагностической коронарной ангиографии, а окончательное решение принимается после функциональной оценки с помощью интракоронарных физиологических измерений)	Сравнение запланированного количества стентов на основе визуальной оценки с измерением RFR	Исходный уровень, до вмешательства (теоретическое клиническое решение принимается после визуальной оценки диагностической коронарной ангиографии, а окончательное решение принимается после функциональной оценки с помощью интракоронарных физиологических измерений)
В тех случаях, когда оператор принимает решение об имплантации стента, общая длина запланированного(ых) стента(ов) также должна быть исследована в соответствии с визуальной оценкой по сравнению с измерением RFR. Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства (теоретическое клиническое решение принимается после визуальной оценки диагностической коронарной ангиографии, а окончательное решение принимается после функциональной оценки с помощью интракоронарных физиологических измерений)	Сравнение длины запланированного(ых) стента(ов) на основе визуальной оценки с RFR	Исходный уровень, до вмешательства (теоретическое клиническое решение принимается после визуальной оценки диагностической коронарной ангиографии, а окончательное решение принимается после функциональной оценки с помощью интракоронарных физиологических измерений)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Szabolcs - Szatmár - Bereg County Hospitals and University Teaching Hospital, András Jósa Teaching H

Соавторы

Premier G Med Cardio Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 мая 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

ФФР, РФР

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

1292/2021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Анатомическая оценка по сравнению с измерением RFR с оттягиванием назад (READY)

Анатомическая оценка в сравнении с измерением коэффициента полного цикла RFR (RFR) в покое с оттягиванием назад для оценки очаговой и диффузной коронарной болезни