Port-a-Cath 액세스를 위한 가상 현실
Port-a-Cath 접근을 겪고 있는 어린이의 절차적 고통에 대한 가상 현실: 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
소아 종양학 환자의 통증 관리는 제공되는 치료의 핵심 구성 요소입니다. 절차 및 치료 관리는 이러한 어린이에게 가장 큰 고통의 원인이며 종종 질병 자체의 고통보다 큽니다. 시술에 대한 초기 관리가 불량하면 향후 시술에 대한 통증 반응이 높아짐과 함께 불안과 두려움이 생길 수 있습니다. 통증에 대한 반응이 증가하는 민감화는 생리학적 수준에서 발생할 수 있을 뿐만 아니라 이러한 어린이에게 심리적으로 영향을 미쳐 공포-회피 반응을 발달시킬 수 있습니다. 이는 진단 테스트 수행 및 치료 전달을 방해할 수 있습니다. 또한 의료 환경에 대한 전반적인 두려움과 회피를 초래할 수 있습니다.
Port-a-caths는 일종의 정맥 통로 역할을 하는 피부 아래에 이식되는 의료 기기입니다. 그들은 화학 요법, 혈액 제품 및 지지 요법 약물, 정맥 샘플링 및 진단 테스트의 투여를 포함하여 다양한 이유로 소아 종양학 환자에게 사용됩니다. 우리 센터에서는 환자의 90%가 포트를 가지고 있고 나머지 10%는 Hickman 카테터 또는 PICC 라인을 가지고 있습니다. 급성 림프구성 백혈병(ALL)의 치료 기간은 2년 반이며 port-a-cath 삽입으로 촉진됩니다. 포트에 접근하기 위해 해당 부위를 멸균 방식으로 세척하고 바늘을 피부를 통해 포트에 삽입합니다. 포트는 4-6주마다 라인 유지 관리를 위해 헤파린으로 씻어내야 합니다. 현재 EMLA(리도카인/프릴로카인)와 같은 국소 진통제, 대화형 장난감 및 비디오 시청과 같은 주의 산만 방법, 예측 지침이 포트에 액세스하는 동안 어린이가 겪는 고통과 불안의 양을 줄이는 데 도움이 되도록 사용됩니다5,6. 국소 진통제 및 아동 생활 개입이 절차상 통증과 고통의 양을 감소시킬 수 있지만 완전히 제거하지는 못합니다. 가상 현실(VR)은 거의 25년 동안 상업적으로 이용 가능했지만 처음에는 높은 비용으로 인해 광범위한 임상 채택이 금지되었습니다. 그것은 진통제의 잠재적인 형태로 연구되고 있으며 드레싱 교환, 외래 환자 정맥 천자 및 port-cath 접근을 받는 소아 화상 환자를 포함하여 다양한 환경에서 통증 감소에 효과적인 것으로 밝혀졌습니다. VR이 고통을 줄이기 위해 작동하는 메커니즘은 아직 명확하지 않지만 산만함을 통한 것이라고 제안되었습니다. 기능적 MRI를 사용한 연구에서도 VR이 통증과 관련된 뇌 활동을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 일부 어린이의 경우 국소 제제를 사용하면 포트 액세스를 예상하여 고통의 기간이 연장되며 VR 사용이 감소/제거될 수 있습니다.
VR 기술이 아직 상당히 새롭기 때문에 Port-a-cath 액세스에서 VR을 사용하는 연구는 제한적입니다. port-a-cath 액세스에서 VR 사용을 조사하는 이전 연구의 샘플 크기는 20~59명의 환자 범위로 작았습니다. 추가 제한에는 비객관적, 자가 보고 및 고통의 대리 측정, 비활성 비교기(개입 없음) 및 어린 자녀(7세 미만)의 부족이 포함됩니다. 그러나 port-a-cath 접근은 어린 아이들에게 일반적이며 종종 더 고통스럽습니다. 또한, 일부 어린이의 경우 액세스를 위한 국소 제제의 사용은 port-a-cath 액세스를 예상하는 고통 기간을 생성/연장합니다. 고통의 행동 측정은 자기보고 및 대리 측정보다 더 정확합니다. 절차상 고통을 줄이기 위한 치료 표준에는 일반적으로 일종의 산만함도 포함됩니다. 연구 결과의 외부 일반화 가능성을 최적화하기 위해 조사관은 더 큰 표본 크기, 행동 고통의 객관적인 측정, 더 어린 아동 포함 및 활성 비교를 포함하여 이러한 한계를 극복하기 위한 시험을 설계했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A5W3
- London Health Sciences Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 5세에서 17세 사이의 아동으로 port-a-cath 접근을 하고 있습니다.
- 임박한 port-a-cath 액세스와 관련하여 개입 전 어린이 공포 척도 점수가 최소 1점
제외 기준:
- 지난 12개월 이내에 주관적인 멀미 보고
- 밀실공포증의 주관적 병력 적시에 항균 요법이 필요함
- 시각, 청각 또는 인지 장애 또는 학습 관련 작업의 이해 또는 VR과의 안전한 상호 작용을 방해하는 언어 장벽
- 현재 MRSA 감염에 대한 의료 기록 문서
- 동시 호흡기 감염(지난 24시간 이내에 기침, 인후통, 발열, 코감기 또는 재채기로 정의됨) 또는 위장관 감염(지난 24시간 이내에 구토 또는 설사로 정의됨)의 주관적 병력
- 이전 연구 등록
- 발작 장애
- 중등도에서 중증의 현기증을 유발하는 현기증 또는 신경 장애의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가상 현실
포트 접속 중에는 Oculus 2 헤드셋이 사용됩니다.
이 장치는 내장형 3D 오디오, 조정 가능한 헤드 스트랩 및 조정 가능한 렌즈 거리를 갖춘 503g 무게의 경량 무선 머리 장착형 디스플레이에 장착된 입체 디스플레이를 갖추고 있습니다.
사용되는 소프트웨어는 ManageXR이 개발한 Might Pebbles VR Game입니다.
핸드 컨트롤러를 사용할 필요가 없는 어린이 친화적인 VR 게임입니다.
또한 인지 부하를 높이는 옵션도 제공하므로 모든 연령대의 어린이에게 적합합니다.
실험 그룹은 연구 조교의 도움을 받아 장치에 익숙해지는 데 최대 10분이 주어지며 포트 접근 5~10분 전에 장치를 사용하기 시작합니다.
대부분의 참가자는 우리 기관의 표준 관행에 따라 4% 아메토카인(Ametop), 리도카인과 아메토카인의 공융 혼합물(EMLA) 또는 4% 리도카인(Maxilene) 형태의 국소 마취제를 받게 됩니다.
그러나 일부 참가자는 이러한 공동 개입을 거부할 수 있습니다.
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항구 출입 5-10분 전과 도중에 VR 헤드셋이 사용됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 태블릿
포트 접속 시 아이는 연령에 맞는 태블릿이나 아이패드로 영상을 시청하게 됩니다.
포트 액세스 5~10분 전에 사용을 시작합니다.
영상의 내용은 아동생활 전문가, 간호사, 간병인의 재량에 따라 결정됩니다.
대부분의 참가자는 우리 기관의 표준 관행에 따라 4% 아메토카인(Ametop), 리도카인과 아메토카인의 공융 혼합물(EMLA) 또는 4% 리도카인(Maxilene) 형태의 국소 마취제를 받게 됩니다.
그러나 일부 참가자는 이러한 공동 개입을 거부할 수 있습니다.
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항구 접근 5-10분 전과 도중에 태블릿 주의가 사용됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 기술적인 방해 요소가 없거나 비기술적 방해 요소가 없음
이는 항구 접근 중에 아동 생활 전문가, 간호사 또는 간병인이 촉진하는 주의 산만 또는 거품 등과 같은 비기술적 주의 산만 조치가 아닙니다.
해당 조치는 분석 목적으로 문서화됩니다.
포트 액세스 5~10분 전에 사용을 시작합니다.
대부분의 참가자는 우리 기관의 표준 관행에 따라 4% 아메토카인(Ametop), 리도카인과 아메토카인의 공융 혼합물(EMLA) 또는 4% 리도카인(Maxilene) 형태의 국소 마취제를 받게 됩니다.
그러나 일부 참가자는 이러한 공동 개입을 거부할 수 있습니다.
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이 접근 방식은 포트 액세스 전과 도중에 5-10분 동안 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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행동 고통
기간: 개입 중
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행동 고통의 관찰 척도 - 개정판(OSBD-R)이 사용됩니다.
OSBD-R은 총 점수 범위가 0~23.5(0 = 고통 없음, 23.5 = 최대 고통)인 8요소 가중 관찰 척도이며 의료 절차와 관련된 고통을 측정하기 위해 1~20세 어린이에서 검증되었습니다.
이것은 포트 액세스의 첫 번째 시도에서 측정됩니다.
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개입 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도
기간: 개입 중
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통증 강도는 Port-a-cath 액세스 직후에 Faces Pain Scale - Revised(FPS-R)를 사용하여 측정하고 포트 액세스 중에 경험한 통증을 반영합니다.
Faces Pain Scale은 6개의 얼굴을 사용하여 어린이 통증의 강도를 평가하는 자가 보고 척도입니다26.
이는 4세 정도의 어린 아동에게 검증되었으며 시각적 아날로그 척도(5-12세 아동의 경우 r = 0.93, 4-12세 아동의 경우 r = 0.92)와 강한 양의 상관관계가 있습니다. 색상 아날로그 척도(4-12세 어린이의 경우 r = 0.84).
그것은 선형 등급 척도와 밀접하게 일치합니다.
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개입 중
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두려움
기간: 개입 중
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Port-a-cath 액세스 직후 CFS(Children Fear Scale)를 사용하여 측정하고 포트 액세스 중에 느낀 두려움을 반영합니다.
아동 공포 척도는 고통스러운 의료 시술을 받는 5세 정도의 어린 아동의 공포를 측정하기 위해 검증된 시각적 척도입니다.
그것은 원래 정맥 천자를 받은 어린이들에게서 검증되었으며, 대인 신뢰도 0.51, 검사-재검사 신뢰도 0.76, 또 다른 자가 보고 공포 측정과의 수렴 타당도 0.73, 아동 대처 행동에서 0.30, 아동 고통에서 0.41의 중간 판별 타당성을 보였습니다. 행동.
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개입 중
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몰입감
기간: 개입 중
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포트 액세스 직후 CPM(Child Presence Measure)을 사용하여 측정하고 VR 개입에 대한 경험을 반영합니다.
이 결과는 VR 그룹의 참가자에게서만 얻을 수 있습니다.
몰입형 가상 환경이 고통의 주관적 경험을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
Child Presence Measure는 VR 경험의 몰입도를 측정하는 12개의 질문으로 구성된 설문조사입니다.
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개입 중
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부작용 빈도
기간: 개입 중
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여기에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
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개입 중
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부모의 고통
기간: 개입 중
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Porta-cath 액세스와 관련하여 느꼈던 고통을 반영하고 포트 액세스 직후 PDQ(Parental Distress Questionnaire)를 사용하여 측정했습니다.
Parental Distress Questionnaire는 부모에게 감정적 고통을 반영하는 4가지 정서적 형용사를 제공하는 자가 보고식 설문조사로, 부모의 감정적 고통을 평가하기 위해 0 = "전혀 그렇지 않음"에서 11 = "매우 심함" 범위의 11점 척도로 평가됩니다. 현재의 고민.
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개입 중
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항만 출입 시 물리적 제지 필요
기간: 개입 중
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예 혹은 아니오
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개입 중
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Port-a-cath 액세스 시도 횟수
기간: 개입 중
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개입 중
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체류 기간
기간: 개입 중
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초기 간호 평가에서 퇴원까지 측정
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개입 중
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Port-a-cath 액세스 절차 기간
기간: 개입 중
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국소 마취제(있는 경우) 제거부터 포트 플러시 시도까지 측정됩니다.
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개입 중
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개입에 대한 절차 간호사의 만족도
기간: 개입 중
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VR Distraction Satisfaction Questionnaire를 사용하여 절차 간호사로부터 측정됩니다. 이 설문지는 Stinson et al.에 의해 개발되었습니다. 바늘 삽입의 용이성, VR 개입 사용의 수용 가능성, VR 개입의 유용성 및 VR 개입이 임상 작업 흐름에 미치는 영향을 측정합니다(간호사 보고서). 그것은 간호사에게 "수용 불가"에서 "매우 수용 가능"까지 5점 리커트 척도를 사용합니다. |
개입 중
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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