- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04931745
Virtuális valóság a Port-a-Cath hozzáféréshez
Virtuális valóság a Port-a-Cath hozzáférésen átesett gyermekek eljárási szorongásához: Véletlenszerű, ellenőrzött próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az onkológiai gyermekbetegek fájdalomcsillapítása a nyújtott ellátás központi eleme. Az eljárások és a kezelések beadása jelentik a legnagyobb fájdalomforrást ezeknek a gyerekeknek, gyakran nagyobb fájdalomnak, mint maga a betegség okozta fájdalom. Az eljárások rossz kezdeti kezelése szorongáshoz és félelemhez, valamint fokozott fájdalomválaszhoz vezethet a jövőbeni eljárások során. A szenzibilizáció, amely a fájdalomra adott fokozott reakció, nemcsak fiziológiai szinten jelentkezhet, hanem pszichológiailag is érintheti ezeket a gyerekeket, ami félelemkerülő reakció kialakulását eredményezheti. Ez akadályozhatja a diagnosztikai vizsgálatok elvégzését és a terápia lebonyolítását. Ez általános félelmet és az egészségügyi ellátás elkerülését is eredményezheti.
A Port-a-caths egy olyan orvosi eszköz, amelyet a bőr alá ültetnek be, és amely egyfajta vénás hozzáférést biztosít. Gyermek onkológiai betegeknél alkalmazzák különféle okokból, beleértve a kemoterápiás szerek, vérkészítmények és szupportív kezelési gyógyszerek beadását, vénás mintavételt és diagnosztikai vizsgálatokat. Központunkban a betegek 90%-ának van portja, míg a fennmaradó 10%-nak Hickman katéter vagy PICC vezeték van. Az akut limfoblasztos leukémia (ALL) kezelésének időtartama két és fél év, amelyet a port-a-cath behelyezése könnyít meg. A porthoz való hozzáféréshez a területet steril módon megtisztítják, és a bőrön keresztül tűt szúrnak a nyílásba. A csatlakozókat 4-6 hetente heparinnal át kell öblíteni a vezeték karbantartásához. Jelenleg helyi fájdalomcsillapítókat, például EMLA-t (lidokain/prilokain), és figyelemelterelő módszereket, például interaktív játékokat és videókat néznek, valamint előrejelző útmutatást alkalmaznak annak érdekében, hogy csökkentsék a fájdalom és a szorongás mértékét, amellyel a gyerekek szembesülnek, miközben hozzáférnek a portjukhoz5,6. Bár a helyi fájdalomcsillapítás és a gyermek életében végzett beavatkozások csökkenthetik az eljárás során fellépő fájdalom és szorongás mértékét, nem szüntetik meg teljesen. A virtuális valóság (VR) már majdnem 25 éve elérhető a kereskedelemben, de a kezdetben magas költségek megtiltották a széles körű klinikai alkalmazást. A fájdalomcsillapítás egy lehetséges formájaként kutatják, és számos helyzetben hatékonynak találták a fájdalom csökkentésében, beleértve a kötéscserén, járóbeteg-vénapunkción és port-cath hozzáférésen átesett gyermekgyógyászati égési sérüléseket. Még mindig nem tisztázott, hogy a VR milyen mechanizmussal csökkenti a fájdalmat, de azt sugallják, hogy ez a figyelemelvonás révén történik. A funkcionális MRI-vel végzett vizsgálatok azt is kimutatták, hogy a VR csökkenti a fájdalommal összefüggő agyi aktivitást. Egyes gyermekeknél a helyi szerek használata meghosszabbítja a szorongásos időszakot a kikötői hozzáférésre számítva, amit a VR használata csökkenthet/megszüntethet.
Tekintettel arra, hogy a VR technológia még meglehetősen új, korlátozott számú tanulmány készült a VR port-a-cath hozzáférésben történő használatáról. A VR port-a-cath hozzáférésben való alkalmazását vizsgáló korábbi tanulmányok mintaméretei kicsik voltak, 20 és 59 beteg között mozogtak. További korlátozások közé tartozik a nem objektív, önbeszámoló és helyettesítő szorongásmérők alkalmazása, nem aktív összehasonlító eszköz használata (nincs beavatkozás), valamint a kisgyermekek hiánya (7 év alatti). A port-a-cath hozzáférés azonban gyakori a kisgyermekek körében, és gyakran még nyomasztóbb. Ezenkívül néhány gyermek számára a helyi szerek hozzáférési szerek használata szorongásos időszakot okoz/meghosszabbítja a port-a-cath hozzáférést. A szorongás viselkedési mérőszámai pontosabbak, mint az önbejelentés és a helyettesítő mérések. Az eljárási szorongás csökkentésére vonatkozó gondozási normák általában bizonyos típusú figyelemelvonást is magukban foglalnak. Eredményeink külső általánosíthatóságának optimalizálása érdekében a kutatók kísérletet terveztek e korlátok leküzdésére, beleértve a nagyobb mintaszámot, a viselkedési szorongás objektív mérését, a fiatalabb gyermekek bevonását és egy aktív összehasonlító eszközt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kamary Coriolano, PhD
- Telefonszám: 5196856174
- E-mail: kamary.coriolanodasilva@lhsc.on.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5W3
- Toborzás
- London Health Sciences Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Naveen Poonai, MD
- Telefonszám: 52011 6858500
- E-mail: naveen.poonai@lhsc.on.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 5 és 17 év közötti gyermekek, akik port-a-cath hozzáférésen vesznek részt
- A beavatkozás előtti gyermeki félelem skála legalább 1-es pontszáma a közelgő port-a-cath hozzáférésre vonatkozóan
Kizárási kritériumok:
- Szubjektív jelentés utazási rosszullétről az elmúlt 12 hónapban (kivéve a várható hányingert, amelyet a gyermek tapasztalhat az orvosi rendelésre vezető úton)
- A klausztrofóbia szubjektív anamnézisében időszerű antimikrobiális kezelés szükséges
- Látási, hallási vagy kognitív károsodás vagy nyelvi akadály, amely megakadályozza a tanulmányokkal kapcsolatos feladatok megértését vagy a VR-sel való biztonságos interakciót
- Az aktuális MRSA-fertőzés orvosi dokumentációja
- Szubjektív anamnézisben szereplő egyidejű légúti fertőzés (köhögés, torokfájás, láz, köhögés vagy tüsszögés az elmúlt 24 órában) vagy gyomor-bélrendszeri fertőzés (a definíció szerint hányás vagy hasmenés az elmúlt 24 órában)
- Korábbi beiratkozás tanulmányokra
- Rohamos zavar
- A kórtörténetben előforduló szédülés vagy neurológiai rendellenesség, amely mérsékelt vagy súlyos szédülést okoz.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Virtuális valóság
Az Oculus 2 headsetet a porthoz való hozzáférés során fogják használni.
A készülék egy sztereoszkópikus kijelzővel rendelkezik, amely egy 503 g súlyú, vezeték nélküli fejre szerelhető könnyű kijelzőre van felszerelve, beépített 3D hanggal, állítható fejpánttal és állítható lencsetávolsággal.
A felhasznált szoftver a ManageXR által fejlesztett Might Pebbles VR Game lesz.
Ez egy gyerekbarát VR játék, amelyhez nincs szükség kézi vezérlők használatára.
Lehetőséget biztosít a kognitív terhelés növelésére is, így minden korosztály számára megfelelő.
A kísérleti csoport 10 percet kap az eszköz megismerésére a kutató asszisztens segítségével, és 5-10 perccel a porthoz való hozzáférés előtt elkezdi használni.
A legtöbb résztvevő helyi érzéstelenítőt kap 4%-os ametokain (Ametop), lidokain és ametokain eutektikus keveréke (EMLA) vagy 4%-os lidokain (Maxilene) formájában, intézményünk szokásos gyakorlata szerint.
Egyes résztvevők azonban megtagadhatják ezt a közös beavatkozást.
|
A VR headsetet 5-10 perccel a porthoz való hozzáférés előtt és közben használják
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Tabletta
A gyermek az életkorának megfelelő videót néz táblagépen vagy iPaden a porthoz való hozzáférés során.
A porthoz való hozzáférés előtt 5-10 perccel kezdik el használni.
A videó tartalmát a gyermekélettel foglalkozó szakember, ápolónő vagy gondozó dönti el.
A legtöbb résztvevő helyi érzéstelenítőt kap 4%-os ametokain (Ametop), lidokain és ametokain eutektikus keveréke (EMLA) vagy 4%-os lidokain (Maxilene) formájában, intézményünk szokásos gyakorlata szerint.
Egyes résztvevők azonban megtagadhatják ezt a közös beavatkozást.
|
A táblagépes figyelemelvonást 5-10 perccel a porthoz való hozzáférés előtt és alatt alkalmazzuk
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Nincs vagy nem technológiai elvonás
Ez nem zavaró vagy nem technológiai elvonó intézkedések, például buborékok stb., amelyeket a gyermekélet-szakértő, ápolónő vagy gondozó segít a kikötőbe való belépés során.
Az intézkedést az elemzés céljából dokumentálni kell.
A porthoz való hozzáférés előtt 5-10 perccel kezdik el használni.
A legtöbb résztvevő helyi érzéstelenítőt kap 4%-os ametokain (Ametop), lidokain és ametokain eutektikus keveréke (EMLA) vagy 4%-os lidokain (Maxilene) formájában, intézményünk szokásos gyakorlata szerint.
Egyes résztvevők azonban megtagadhatják ezt a közös beavatkozást.
|
Ezt a megközelítést 5-10 perccel a kikötőbelépés előtt és alatt alkalmazzák
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Viselkedési szorongás
Időkeret: A beavatkozás során
|
A Viselkedési Distressz Megfigyelési Skálája – Revised (OSBD-R) kerül felhasználásra.
Az OSBD-R egy 8 faktoros, súlyozott megfigyelési skála, 0 és 23,5 közötti összpontszámmal (0 = nincs szorongás, 23,5 = maximális szorongás), amelyet 1 és 20 év közötti gyermekeknél érvényesítettek az orvosi eljárásokkal kapcsolatos stressz mérésére.
Ezt a porthoz való hozzáférés első kísérleténél mérik.
|
A beavatkozás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalom intenzitása
Időkeret: A beavatkozás során
|
A fájdalom intenzitását a Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) segítségével mérik, közvetlenül a port-a-cath hozzáférést követően, és tükrözik a port hozzáférés során tapasztalt fájdalmat.
A Faces Pain Scale egy önbeszámoló mérőszám, amely 6 arcot használ a gyermekek fájdalmának intenzitásának felmérésére26.
4 évesnél fiatalabb gyermekeknél validálták, és erős pozitív korrelációt mutat a vizuális analóg skálával (r = 0,93 5-12 éves gyermekeknél; r = 0,92 4-12 éves gyermekeknél), és a színes analóg skála (r = 0,84 4-12 éves gyermekeknél).
Szorosan megfelel a lineáris értékelési skálának.
|
A beavatkozás során
|
Félelem
Időkeret: A beavatkozás során
|
A Children Fear Scale (CFS) segítségével mérve közvetlenül a port-a-cath hozzáférést követően, és tükrözi a port hozzáférés közben érzett félelmet.
A Children's Fear Scale egy vizuális skála, amely a fájdalmas orvosi beavatkozáson áteső 5 éves gyermekek félelmének mérésére szolgál.
Eredetileg vénapunkción átesett gyermekeknél validálták, és 0,51-es interrater megbízhatóságot, 0,76-os teszt-újrateszt megbízhatóságot, 0,73-as konvergens érvényességet mutatott a félelem egy másik önbevallási mérőszámával, és mérsékelt diszkriminancia érvényessége: 0,30 a gyermek megküzdési viselkedése és 0,41 a gyermeki distressz esetén. viselkedés.
|
A beavatkozás során
|
Magával ragadó képesség
Időkeret: A beavatkozás során
|
A Child Presence Measure (CPM) segítségével mérve közvetlenül a porthoz való hozzáférés után, és tükrözik a VR-beavatkozással kapcsolatos tapasztalataikat.
Ezt az eredményt csak a VR-csoport résztvevői kapják meg.
Kimutatták, hogy a magával ragadó virtuális környezetek csökkentik a fájdalom szubjektív élményét.
A Child Presence Measure egy 12 kérdésből álló felmérés, amely a VR-élmény magával ragadó képességét méri.
|
A beavatkozás során
|
A nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: A beavatkozás során
|
Ezek közé tartoznak, de nem kizárólagosan:
|
A beavatkozás során
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szülői szorongás
Időkeret: A beavatkozás során
|
A Szülői Vészkérdőív (PDQ) segítségével mérve közvetlenül a kikötőbe való belépés után, és a port-a-cath hozzáféréssel kapcsolatos szorongást tükrözi.
A Parental Distress Questionnaire egy önbevallásos felmérés, amelyben a szülők 4 érzelmi feszültséget tükröző érzelmi jelzőt kapnak, amelyeket egy 11 pontos numerikus skálán értékelnek, amely 0 = "egyáltalán nem" és 11 = "rendkívüli" közötti skálán van értékelve a szülő állapotának felmérésére. jelenlegi szorongást.
|
A beavatkozás során
|
Fizikai korlátozás szükségessége a kikötőhöz való hozzáférés során
Időkeret: A beavatkozás során
|
Igen vagy nem
|
A beavatkozás során
|
Port-a-cath hozzáférési kísérletek száma
Időkeret: A beavatkozás során
|
A beavatkozás során
|
|
Tartózkodási idő
Időkeret: A beavatkozás során
|
A kezdeti ápolási értékeléstől a hazabocsátásig mérve
|
A beavatkozás során
|
A port-a-cath hozzáférési eljárás időtartama
Időkeret: A beavatkozás során
|
A helyi érzéstelenítő eltávolításától (ha van ilyen) a port öblítésének kísérletéig mérve.
|
A beavatkozás során
|
Az eljárási ápolónő elégedettsége a beavatkozással
Időkeret: A beavatkozás során
|
A VR Distraction Satisfaction Questionnaire segítségével az eljárást végző nővértől mérve. Ezt a kérdőívet Stinson et al. mérni a tű beszúrásának egyszerűségét, a VR-beavatkozás alkalmazásának elfogadhatóságát, a VR-beavatkozás hasznosságát, valamint a VR-beavatkozás klinikai munkafolyamatokra gyakorolt hatását (ápolónők jelentése). 5 fokozatú Likert-skálát használ az „elfogadhatatlan”-tól a „nagyon elfogadható”-ig az ápolónők számára. |
A beavatkozás során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 119117
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Onkológiai fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Virtuális valóság
-
Queen's University, BelfastUniversity of SussexIsmeretlenRetinitis Pigmentosa | Gyenge látás | Albinizmus | Stargardt-kór 1 | Stargardt-kór 3 | Stargardt-kór 4Egyesült Királyság
-
Baylor Research InstituteToborzásKórházba került 18 éves vagy annál idősebb, fájdalmas betegekEgyesült Államok
-
Ochsner Health SystemBefejezveTörések, csont | Ortopédiai rendellenességEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoToborzásFájdalom, eljárási | Szedációs szövődmény | Eljárási szorongásEgyesült Államok
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)ToborzásFigyelemhiányos hiperaktív rendellenességEgyesült Államok
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityMég nincs toborzásVirtuális valóság | Depresszió, szorongás | Onkológia | Rák fájdalomEgyesült Államok
-
McGill UniversityLaval University; Jewish Rehabilitation Hospital; Integrated University Health and...Toborzás
-
University of MalagaMég nincs toborzásMozgási zavarok | Vállfájdalom | Virtuális valóságSpanyolország
-
Columbia UniversityVisszavontOnkológiai szövődmények
-
University of South DakotaBefejezveFájdalom | Virtuális valóság | OktatásEgyesült Államok