Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Virtuális valóság a Port-a-Cath hozzáféréshez

2023. november 20. frissítette: Lawson Health Research Institute

Virtuális valóság a Port-a-Cath hozzáférésen átesett gyermekek eljárási szorongásához: Véletlenszerű, ellenőrzött próba

A rákos gyermekek szinte általánosan kapnak port-a-katétert (portokat), hogy gyógyszert, folyadékot, vérkészítményeket szállítsanak, és vérvizsgálatokat végezzenek. A porthoz való hozzáféréshez a bőrön keresztül a bőr alatti szövetbe szúrt tű szükséges. A helyi érzéstelenítő alkalmazása ellenére a porthoz való hozzáférés fájdalmas és szorongást keltő lehet. A virtuális valóság (VR) interfészek stratégiát kínálnak a szorongás csökkentésére, és más fájdalmas eljárásokban is alkalmazták gyermekeknél. Ez a próba a VR hatékonyságát vizsgálja a porthoz való hozzáférést igénybe vevő gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az onkológiai gyermekbetegek fájdalomcsillapítása a nyújtott ellátás központi eleme. Az eljárások és a kezelések beadása jelentik a legnagyobb fájdalomforrást ezeknek a gyerekeknek, gyakran nagyobb fájdalomnak, mint maga a betegség okozta fájdalom. Az eljárások rossz kezdeti kezelése szorongáshoz és félelemhez, valamint fokozott fájdalomválaszhoz vezethet a jövőbeni eljárások során. A szenzibilizáció, amely a fájdalomra adott fokozott reakció, nemcsak fiziológiai szinten jelentkezhet, hanem pszichológiailag is érintheti ezeket a gyerekeket, ami félelemkerülő reakció kialakulását eredményezheti. Ez akadályozhatja a diagnosztikai vizsgálatok elvégzését és a terápia lebonyolítását. Ez általános félelmet és az egészségügyi ellátás elkerülését is eredményezheti.

A Port-a-caths egy olyan orvosi eszköz, amelyet a bőr alá ültetnek be, és amely egyfajta vénás hozzáférést biztosít. Gyermek onkológiai betegeknél alkalmazzák különféle okokból, beleértve a kemoterápiás szerek, vérkészítmények és szupportív kezelési gyógyszerek beadását, vénás mintavételt és diagnosztikai vizsgálatokat. Központunkban a betegek 90%-ának van portja, míg a fennmaradó 10%-nak Hickman katéter vagy PICC vezeték van. Az akut limfoblasztos leukémia (ALL) kezelésének időtartama két és fél év, amelyet a port-a-cath behelyezése könnyít meg. A porthoz való hozzáféréshez a területet steril módon megtisztítják, és a bőrön keresztül tűt szúrnak a nyílásba. A csatlakozókat 4-6 hetente heparinnal át kell öblíteni a vezeték karbantartásához. Jelenleg helyi fájdalomcsillapítókat, például EMLA-t (lidokain/prilokain), és figyelemelterelő módszereket, például interaktív játékokat és videókat néznek, valamint előrejelző útmutatást alkalmaznak annak érdekében, hogy csökkentsék a fájdalom és a szorongás mértékét, amellyel a gyerekek szembesülnek, miközben hozzáférnek a portjukhoz5,6. Bár a helyi fájdalomcsillapítás és a gyermek életében végzett beavatkozások csökkenthetik az eljárás során fellépő fájdalom és szorongás mértékét, nem szüntetik meg teljesen. A virtuális valóság (VR) már majdnem 25 éve elérhető a kereskedelemben, de a kezdetben magas költségek megtiltották a széles körű klinikai alkalmazást. A fájdalomcsillapítás egy lehetséges formájaként kutatják, és számos helyzetben hatékonynak találták a fájdalom csökkentésében, beleértve a kötéscserén, járóbeteg-vénapunkción és port-cath hozzáférésen átesett gyermekgyógyászati ​​égési sérüléseket. Még mindig nem tisztázott, hogy a VR milyen mechanizmussal csökkenti a fájdalmat, de azt sugallják, hogy ez a figyelemelvonás révén történik. A funkcionális MRI-vel végzett vizsgálatok azt is kimutatták, hogy a VR csökkenti a fájdalommal összefüggő agyi aktivitást. Egyes gyermekeknél a helyi szerek használata meghosszabbítja a szorongásos időszakot a kikötői hozzáférésre számítva, amit a VR használata csökkenthet/megszüntethet.

Tekintettel arra, hogy a VR technológia még meglehetősen új, korlátozott számú tanulmány készült a VR port-a-cath hozzáférésben történő használatáról. A VR port-a-cath hozzáférésben való alkalmazását vizsgáló korábbi tanulmányok mintaméretei kicsik voltak, 20 és 59 beteg között mozogtak. További korlátozások közé tartozik a nem objektív, önbeszámoló és helyettesítő szorongásmérők alkalmazása, nem aktív összehasonlító eszköz használata (nincs beavatkozás), valamint a kisgyermekek hiánya (7 év alatti). A port-a-cath hozzáférés azonban gyakori a kisgyermekek körében, és gyakran még nyomasztóbb. Ezenkívül néhány gyermek számára a helyi szerek hozzáférési szerek használata szorongásos időszakot okoz/meghosszabbítja a port-a-cath hozzáférést. A szorongás viselkedési mérőszámai pontosabbak, mint az önbejelentés és a helyettesítő mérések. Az eljárási szorongás csökkentésére vonatkozó gondozási normák általában bizonyos típusú figyelemelvonást is magukban foglalnak. Eredményeink külső általánosíthatóságának optimalizálása érdekében a kutatók kísérletet terveztek e korlátok leküzdésére, beleértve a nagyobb mintaszámot, a viselkedési szorongás objektív mérését, a fiatalabb gyermekek bevonását és egy aktív összehasonlító eszközt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5W3
        • Toborzás
        • London Health Sciences Centre
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 5 és 17 év közötti gyermekek, akik port-a-cath hozzáférésen vesznek részt
  • A beavatkozás előtti gyermeki félelem skála legalább 1-es pontszáma a közelgő port-a-cath hozzáférésre vonatkozóan

Kizárási kritériumok:

  • Szubjektív jelentés utazási rosszullétről az elmúlt 12 hónapban (kivéve a várható hányingert, amelyet a gyermek tapasztalhat az orvosi rendelésre vezető úton)
  • A klausztrofóbia szubjektív anamnézisében időszerű antimikrobiális kezelés szükséges
  • Látási, hallási vagy kognitív károsodás vagy nyelvi akadály, amely megakadályozza a tanulmányokkal kapcsolatos feladatok megértését vagy a VR-sel való biztonságos interakciót
  • Az aktuális MRSA-fertőzés orvosi dokumentációja
  • Szubjektív anamnézisben szereplő egyidejű légúti fertőzés (köhögés, torokfájás, láz, köhögés vagy tüsszögés az elmúlt 24 órában) vagy gyomor-bélrendszeri fertőzés (a definíció szerint hányás vagy hasmenés az elmúlt 24 órában)
  • Korábbi beiratkozás tanulmányokra
  • Rohamos zavar
  • A kórtörténetben előforduló szédülés vagy neurológiai rendellenesség, amely mérsékelt vagy súlyos szédülést okoz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Virtuális valóság
Az Oculus 2 headsetet a porthoz való hozzáférés során fogják használni. A készülék egy sztereoszkópikus kijelzővel rendelkezik, amely egy 503 g súlyú, vezeték nélküli fejre szerelhető könnyű kijelzőre van felszerelve, beépített 3D hanggal, állítható fejpánttal és állítható lencsetávolsággal. A felhasznált szoftver a ManageXR által fejlesztett Might Pebbles VR Game lesz. Ez egy gyerekbarát VR játék, amelyhez nincs szükség kézi vezérlők használatára. Lehetőséget biztosít a kognitív terhelés növelésére is, így minden korosztály számára megfelelő. A kísérleti csoport 10 percet kap az eszköz megismerésére a kutató asszisztens segítségével, és 5-10 perccel a porthoz való hozzáférés előtt elkezdi használni. A legtöbb résztvevő helyi érzéstelenítőt kap 4%-os ametokain (Ametop), lidokain és ametokain eutektikus keveréke (EMLA) vagy 4%-os lidokain (Maxilene) formájában, intézményünk szokásos gyakorlata szerint. Egyes résztvevők azonban megtagadhatják ezt a közös beavatkozást.
A VR headsetet 5-10 perccel a porthoz való hozzáférés előtt és közben használják
Más nevek:
  • Oculus 2
Aktív összehasonlító: Tabletta
A gyermek az életkorának megfelelő videót néz táblagépen vagy iPaden a porthoz való hozzáférés során. A porthoz való hozzáférés előtt 5-10 perccel kezdik el használni. A videó tartalmát a gyermekélettel foglalkozó szakember, ápolónő vagy gondozó dönti el. A legtöbb résztvevő helyi érzéstelenítőt kap 4%-os ametokain (Ametop), lidokain és ametokain eutektikus keveréke (EMLA) vagy 4%-os lidokain (Maxilene) formájában, intézményünk szokásos gyakorlata szerint. Egyes résztvevők azonban megtagadhatják ezt a közös beavatkozást.
A táblagépes figyelemelvonást 5-10 perccel a porthoz való hozzáférés előtt és alatt alkalmazzuk
Más nevek:
  • iPad
Aktív összehasonlító: Nincs vagy nem technológiai elvonás
Ez nem zavaró vagy nem technológiai elvonó intézkedések, például buborékok stb., amelyeket a gyermekélet-szakértő, ápolónő vagy gondozó segít a kikötőbe való belépés során. Az intézkedést az elemzés céljából dokumentálni kell. A porthoz való hozzáférés előtt 5-10 perccel kezdik el használni. A legtöbb résztvevő helyi érzéstelenítőt kap 4%-os ametokain (Ametop), lidokain és ametokain eutektikus keveréke (EMLA) vagy 4%-os lidokain (Maxilene) formájában, intézményünk szokásos gyakorlata szerint. Egyes résztvevők azonban megtagadhatják ezt a közös beavatkozást.
Ezt a megközelítést 5-10 perccel a kikötőbelépés előtt és alatt alkalmazzák

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Viselkedési szorongás
Időkeret: A beavatkozás során
A Viselkedési Distressz Megfigyelési Skálája – Revised (OSBD-R) kerül felhasználásra. Az OSBD-R egy 8 faktoros, súlyozott megfigyelési skála, 0 és 23,5 közötti összpontszámmal (0 = nincs szorongás, 23,5 = maximális szorongás), amelyet 1 és 20 év közötti gyermekeknél érvényesítettek az orvosi eljárásokkal kapcsolatos stressz mérésére. Ezt a porthoz való hozzáférés első kísérleténél mérik.
A beavatkozás során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom intenzitása
Időkeret: A beavatkozás során
A fájdalom intenzitását a Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) segítségével mérik, közvetlenül a port-a-cath hozzáférést követően, és tükrözik a port hozzáférés során tapasztalt fájdalmat. A Faces Pain Scale egy önbeszámoló mérőszám, amely 6 arcot használ a gyermekek fájdalmának intenzitásának felmérésére26. 4 évesnél fiatalabb gyermekeknél validálták, és erős pozitív korrelációt mutat a vizuális analóg skálával (r = 0,93 5-12 éves gyermekeknél; r = 0,92 4-12 éves gyermekeknél), és a színes analóg skála (r = 0,84 4-12 éves gyermekeknél). Szorosan megfelel a lineáris értékelési skálának.
A beavatkozás során
Félelem
Időkeret: A beavatkozás során
A Children Fear Scale (CFS) segítségével mérve közvetlenül a port-a-cath hozzáférést követően, és tükrözi a port hozzáférés közben érzett félelmet. A Children's Fear Scale egy vizuális skála, amely a fájdalmas orvosi beavatkozáson áteső 5 éves gyermekek félelmének mérésére szolgál. Eredetileg vénapunkción átesett gyermekeknél validálták, és 0,51-es interrater megbízhatóságot, 0,76-os teszt-újrateszt megbízhatóságot, 0,73-as konvergens érvényességet mutatott a félelem egy másik önbevallási mérőszámával, és mérsékelt diszkriminancia érvényessége: 0,30 a gyermek megküzdési viselkedése és 0,41 a gyermeki distressz esetén. viselkedés.
A beavatkozás során
Magával ragadó képesség
Időkeret: A beavatkozás során
A Child Presence Measure (CPM) segítségével mérve közvetlenül a porthoz való hozzáférés után, és tükrözik a VR-beavatkozással kapcsolatos tapasztalataikat. Ezt az eredményt csak a VR-csoport résztvevői kapják meg. Kimutatták, hogy a magával ragadó virtuális környezetek csökkentik a fájdalom szubjektív élményét. A Child Presence Measure egy 12 kérdésből álló felmérés, amely a VR-élmény magával ragadó képességét méri.
A beavatkozás során
A nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: A beavatkozás során

Ezek közé tartoznak, de nem kizárólagosan:

  1. Hányinger a Pediatric Nausea Assessment Tool (PeNAT) segítségével. A PeNAT egy kemoterápiás kezelés alatt álló gyermekek hányingerének értékelő eszköze, amely szabványosított szkriptet használ az adagoláshoz, és képi skálát alkalmaz.
  2. Hányás
  3. Szédülés A nemkívánatos események a beavatkozás kezdeti alkalmazásától a beavatkozás utáni 15 percig előforduló eseményekként kerülnek rögzítésre.
A beavatkozás során

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szülői szorongás
Időkeret: A beavatkozás során
A Szülői Vészkérdőív (PDQ) segítségével mérve közvetlenül a kikötőbe való belépés után, és a port-a-cath hozzáféréssel kapcsolatos szorongást tükrözi. A Parental Distress Questionnaire egy önbevallásos felmérés, amelyben a szülők 4 érzelmi feszültséget tükröző érzelmi jelzőt kapnak, amelyeket egy 11 pontos numerikus skálán értékelnek, amely 0 = "egyáltalán nem" és 11 = "rendkívüli" közötti skálán van értékelve a szülő állapotának felmérésére. jelenlegi szorongást.
A beavatkozás során
Fizikai korlátozás szükségessége a kikötőhöz való hozzáférés során
Időkeret: A beavatkozás során
Igen vagy nem
A beavatkozás során
Port-a-cath hozzáférési kísérletek száma
Időkeret: A beavatkozás során
A beavatkozás során
Tartózkodási idő
Időkeret: A beavatkozás során
A kezdeti ápolási értékeléstől a hazabocsátásig mérve
A beavatkozás során
A port-a-cath hozzáférési eljárás időtartama
Időkeret: A beavatkozás során
A helyi érzéstelenítő eltávolításától (ha van ilyen) a port öblítésének kísérletéig mérve.
A beavatkozás során
Az eljárási ápolónő elégedettsége a beavatkozással
Időkeret: A beavatkozás során

A VR Distraction Satisfaction Questionnaire segítségével az eljárást végző nővértől mérve.

Ezt a kérdőívet Stinson et al. mérni a tű beszúrásának egyszerűségét, a VR-beavatkozás alkalmazásának elfogadhatóságát, a VR-beavatkozás hasznosságát, valamint a VR-beavatkozás klinikai munkafolyamatokra gyakorolt ​​hatását (ápolónők jelentése). 5 fokozatú Likert-skálát használ az „elfogadhatatlan”-tól a „nagyon elfogadható”-ig az ápolónők számára.

A beavatkozás során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 16.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 119117

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Onkológiai fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Virtuális valóság

3
Iratkozz fel