HER2+ 유방암의 신보조제 치료에서 Pertuzumab®과 Perjeta®의 효능 및 안전성 비교
2024년 2월 12일 업데이트: Cinnagen
HER2+ 유방암의 신보조적 치료에서 Pertuzumab®(CinnaGen Co.)과 Perjeta®(Originator Pertuzumab)를 비교한 3상, 무작위배정, 이중군, 병렬, 삼중 맹검, 활성 대조, 동등성 임상 시험
본 연구는 HER2 양성 초기 유방암 환자를 대상으로 Pertuzumab®(CinnaGen Co.)과 오리지널 pertuzumab 간의 치료 효능 및 안전성을 결정하기 위한 3상, 다기관, 삼중 맹검, 동등성 임상 시험이었습니다.
환자는 Pertuzumab®(CinnaGen Co.) 또는 원래의 pertuzumab을 사용한 치료에 무작위로 할당하기 위해 동적으로 계층화되었고, 3주마다 선행 TCHP 요법을 받았습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 HER2 양성 초기 유방암 환자에서 Pertuzumab®(CinnaGen Co.)과 오리지널 pertuzumab 간의 치료 효능 및 안전성을 결정하기 위한 III상, 다기관, 삼중 맹검, 동등성 임상 시험이었습니다.
유방암 유형(염증성, 국소 및 수술 가능) 및 에스트로겐/프로게스테론 수용체(ER/PR)(양성 또는 음성)의 두 가지 요인에 따라 동적으로 계층화된 환자를 1:1 할당 비율로 분류했습니다.
연구 약물은 3주 간격으로 정맥 내 투여되었고 같은 날 트라스투주맙에 이어 페르투주맙, 카보플라틴 및 도세탁셀(TCHP 요법)의 순서로 연속적으로 투여되었습니다.
1차 종료점은 유방 pCR(bpCR)이었습니다. 2차 효능 종점에는 총 pCR(tpCR); 치료 전에 유방 절제술을 계획한 환자의 객관적 반응률(ORR) 및 유방 보존 수술률(BCS)(T2-3).
이 연구 동안 부작용(AE)을 지속적으로 모니터링했습니다. 특별한 관심(AESI)의 부작용으로 좌심실 박출률(LVEF) 감소가 연구 전반에 걸쳐 심초음파로 모니터링 및 평가되었습니다. 면역원성도 평가되었다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
214
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Khozestan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-70세의 여성 환자.
- 국소 진행성(T2-3, N2-3, M0 또는 T4a-c, 모든 N, M0), 염증성(T4d, 모든 N, M0) 또는 수술 가능(T2-3, N0-1, M0), 침습성 유방으로 진단됨 암.
- 원발성 종양 > 직경 2cm.
- HER2 양성 유방암이 확인되었습니다(종양은 IHC 3+ 또는 IHC 2+ 종양의 경우 FISH/CISH +여야 함).
- 심초음파로 측정한 기준선 LVEF ≥ 55%.
- 수행 상태 ECOG ≤ 1
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 전이성 질환(4기) 또는 양측성 유방암.
- 모든 악성 종양에 대한 이전의 항암 요법 또는 방사선 요법.
- 자궁경부의 상피내암종 또는 기저 세포 암종을 제외한 기타 악성 종양.
- 연구 시작 4주 이내에 임의의 연구 치료를 받음.
- 대수술 후 최소 4주.
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 > 150 및/또는 확장기 > 100), 불안정 협심증, 모든 NYHA 분류의 CHF, 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥, 등록 6개월 이내의 심근경색 병력.
혈액학적, 생화학적 및 장기 기능 장애:
- 부적절한 골수 기능: 절대 호중구 수(ANC) < 1500 cells/ µL, 혈소판 수 < 100,000 cells/ µL 및 Hb < 9 g/dL).
- 손상된 간 기능: 혈청 [총] 빌리루빈 > 1.25 x ULN, AST/ALT > 1.5 x ULN 및 ALP > 2.5 x ULN
- 부적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 > 1.5 x ULN.
- 휴식 시 호흡곤란 또는 지속적인 산소 요법이 필요한 기타 질병.
- 중증 조절되지 않는 전신 질환(예: 임상적으로 유의한 심혈관, 폐, 대사 등).
- 코르티코스테로이드를 사용한 현재의 만성 일일 치료(10mg 이상의 경구 프레드니솔론 또는 이와 동등한 용량[흡입 스테로이드 제외])
- HIV, HBV 및 HCV 감염이 알려진 피험자.
- 임의의 연구 약물 또는 부형제에 대해 알려진 과민성.
- 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 임신 및/또는 수유 여성 또는 가임 가능성이 있는 피험자.
- 시험자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없다고 평가한 피험자(예: 신체적, 심리적 및 정신적 문제)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TCHP 요법(트라스투주맙, 페르투주맙®(CinnaGen Co.), 카보플라틴 및 도세탁셀)
연구 약물은 3주 일정으로 정맥 내로 투여되고 다음 순서로 같은 날 연속적으로 투여됩니다: 트라스투주맙, 이어서 페르투주맙, 카보플라틴 및 도세탁셀.
트라스투주맙은 8mg/kg의 초기 용량으로 투여한 후 6mg/kg을 투여합니다. pertuzumab®(CinnaGen Co.)은 초기 용량 840mg으로 투여한 후 420mg을 투여합니다.
Carboplatin은 AUC6(혈장 농도-시간 곡선 아래 면적) 용량으로 투여하고 docetaxel은 75mg/m2로 투여합니다.
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초기 용량 8mg/kg, 이후 매 3주마다 6mg/kg
초기 용량 840mg, 이후 3주마다 420mg
3주마다 AUC6 용량(혈장 농도-시간 곡선 아래 면적)
3주마다 75mg/m2
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활성 비교기: TCHP 요법(트라스투주맙, Perjeta®, 카보플라틴 및 도세탁셀)
연구 약물은 3주 일정으로 정맥 내로 투여되고 다음 순서로 같은 날 연속적으로 투여됩니다: 트라스투주맙, 이어서 페르투주맙, 카보플라틴 및 도세탁셀.
트라스투주맙은 8mg/kg의 초기 용량으로 투여한 후 6mg/kg을 투여합니다. Perjeta®는 840mg의 초기 용량으로 투여한 후 420mg을 투여합니다.
Carboplatin은 AUC6(혈장 농도-시간 곡선 아래 면적) 용량으로 투여하고 docetaxel은 75mg/m2로 투여합니다.
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초기 용량 8mg/kg, 이후 매 3주마다 6mg/kg
초기 용량 840mg, 이후 3주마다 420mg
3주마다 AUC6 용량(혈장 농도-시간 곡선 아래 면적)
3주마다 75mg/m2
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유방 병리학적 완전 반응(bpCR)
기간: 첫 개입 후 18~20주
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bpCR은 1차 전신 요법(ypT0/is) 후 수술 시 1차 종양의 현미경 검사에서 유방에 침윤성 종양 세포가 없는 것으로 정의됩니다.
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첫 개입 후 18~20주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 병리학적 완전 반응(tpCR)
기간: 첫 개입 후 18~20주
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tpCR은 유방 및 림프절에 침윤성 종양 잔류물이 없는 것으로 정의됨(ypT0/is ypN0)
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첫 개입 후 18~20주
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객관적 반응률(ORR)
기간: 첫 번째 개입 후 18~20주
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ORR은 완전 또는 부분 반응을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
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첫 번째 개입 후 18~20주
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유방 보존 수술(BCS) 비율
기간: 첫 번째 개입 후 18~20주
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치료 전 유방절제술을 계획한 환자의 BCS 비율(T2-3)
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첫 번째 개입 후 18~20주
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치료 관련 부작용을 포함한 안전성 평가
기간: 연구 기간 전체(첫 번째 방문부터 18~20주차까지)
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보고된 모든 AE 발생률과 비정상적인 실험실 결과를 포함한 안전성 평가가 수행되었습니다.
모든 AE는 규제 활동에 대한 의학 사전(MedDRA Desktop Browser 4.0 베타) 용어를 기반으로 SOC(계통 기관 분류) 및 PT(선호 용어)로 분류되었습니다.
보고된 모든 사건은 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0(CTCAE v5.0)에 따라 등급이 지정되었습니다.
또한 국제조화협의회(ICH-E2B) 지침에 따라 AE의 심각성을 평가했습니다.
인과관계는 세계보건기구(WHO) 기준에 따라 평가했다.
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연구 기간 전체(첫 번째 방문부터 18~20주차까지)
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비정상적인 실험실 데이터
기간: 연구 기간 전체(첫 번째 방문부터 18~20주차까지)
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CBC 차이를 포함한 실험실 데이터가 평가되었습니다.
모든 비정상적인 값은 부작용으로 기록되었습니다.
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연구 기간 전체(첫 번째 방문부터 18~20주차까지)
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좌심실 박출률(LVEF) 감소
기간: 6주마다(첫 방문부터 18~20주차까지)
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LVEF 감소는 심장초음파검사로 측정되었습니다.
50% 미만을 충족하는 기준선보다 10% 이상 감소한 모든 사례는 이상 사례로 기록됩니다.
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6주마다(첫 방문부터 18~20주차까지)
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증상이 있는 좌심실 수축기 기능장애(LVSD)의 발생률
기간: 연구 기간 전체(첫 번째 방문부터 18~20주차까지)
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본 연구에서 LVSD는 LVEF 감소(결과 측정 5)를 측정하고 의사 소견에 따라 연구 참가자의 임상 증상을 평가하여 평가되었습니다.
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연구 기간 전체(첫 번째 방문부터 18~20주차까지)
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면역원성
기간: 3주마다(첫 번째 개입부터 18주차까지)
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항약물 항체(ADA)의 평가에는 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA) 방법이 사용되었습니다.
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3주마다(첫 번째 개입부터 18주차까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Behrouz Najafi, MD, Assistant Professor of Hematology and Oncology Research Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 11일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 27일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 30일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .