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가임기 여성의 철결핍성 빈혈에 대한 다중 미량영양소 강화 빵 섭취의 영향

2021년 10월 25일 업데이트: Universidad Peruana Cayetano Heredia

가임기 여성의 철분 결핍 빈혈에 대한 다중 미량 영양소 강화 빵 섭취의 효과: 무작위 대조 시험

이 프로젝트는 120일 동안 매일 두 조각의 다중 강화 빵을 섭취하는 것이 3군 무작위 시험을 통해 가임기 여성의 철분 결핍 빈혈을 줄이는 데 효과적인지 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

철결핍성 빈혈(IDA)은 페루와 전 세계에서 계속해서 공중 보건 우선 순위입니다. 이 질환의 유병률은 지리적 영역 및 사회경제적 지위에 관계없이 가임기 여성에서 높습니다. 주식의 강화는 철분 결핍을 역전시키기 위한 비용 효율적인 전략으로 인식되고 있습니다. 페루에서는 밀가루 및 파생 제품의 철 강화가 의무화되어 있지만 현재까지 IDA에 미치는 영향은 평가되지 않았습니다. 최근 몇 년 동안 헤모글로빈(Hb) 수치에 대한 아연, 비타민 A 및 비타민 B12 보충의 긍정적인 효과에 대한 증거가 생성되었습니다. 이 프로젝트는 멀티비타민 프리믹스(철, 엽산, 비타민 A, 비타민 B12 및 아연)로 강화된 빵 두 조각을 매일 섭취하는 것이 임신하지 않은 여성의 철 결핍성 빈혈에 미치는 영향을 평가하기 위한 3군 무작위 임상 시험입니다. 가임기 여성. 대조군으로 한 그룹은 페루 법률에 따라 강화된 표준 빵을 받고 세 번째 그룹은 치료를 받지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

351

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 페루
      • Tumbes, 페루
        • 모병
        • Centro de Salud Global
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 페리틴 수치 < 13 ng/ml,
  • 8g/dL에서 11.9g/dL 사이의 헤모글로빈 수치,
  • 연구 기간 동안 이동할 계획이 없으며,
  • 연구 기간 동안 임신하지 않겠다는 서약,
  • 서명된 동의서.

제외 기준:

  • 임신,
  • 임신과 관련 없는 무월경,
  • 모유 수유,
  • 만성 질환(활동성 결핵, HIV, 암, 천식, 간 질환, 관상 동맥 심장 질환, 만성 신장 질환),
  • 헤모글로빈 수치 < 8g/dL,
  • 채용 전 3개월 내 출혈,
  • 흡연,
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없음,
  • 영양 보충제 섭취.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다중 요새화
평가 대상 제품은 페루 국가기준[리보플라빈(0.18mg), 나이아신(2.25mg), 티아민(0.18mg), 엽산(60ug), 철분(4.2mg)]에 따라 강화된 밀가루로 만든 빵과 프리비타민 믹스[비타민 A(240ug), 비타민 b12(0.72ug), 아연(5.25mg)/일일 제공량]. 참가자는 120일 동안 하루에 빵 두 조각을 받게 됩니다. Panificadora Bimbo del Peru S.A.에서 공급합니다.
다른: 다중 요새화
멀티 강화 빵으로 120일 동안 치료
활성 비교기: 확고히 하는
활성 비교자는 페루 국가 표준[리보플라빈(0.18mg), 니아신(2.25mg), 티아민(0.18mg), 엽산(60ug), 철(4.2mg)]에 따라 강화된 빵입니다. 참가자는 120일 동안 하루에 빵 두 조각을 받게 됩니다. Panificadora Bimbo del Peru S.A.에서 공급합니다.
다른: 확고히 하는
120일 동안 현재 페루 지침에 따라 강화된 표준 빵으로 치료
간섭 없음: 제어
통제 그룹은 120일 동안 추적될 것입니다. 제품이 제공되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
빈혈증
기간: 120일
연구 동안 정상 Hb 수준에 도달한 지원자의 백분율.
120일
헤모글로빈 수치
기간: 120일
헤모글로빈 수치의 변화(mg/dL)
120일
혈청 페리틴 수치
기간: 120일
혈청 페리틴 수치의 변화(ug/l)
120일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헤모글로빈 수치
기간: 90일
헤모글로빈 수치의 변화(mg/dL)
90일
혈청 페리틴 수치
기간: 90일
혈청 페리틴 수치의 변화(ug/l)
90일
신체 철분 함량
기간: 120일
체내 철분 함량 수준의 변화
120일
평균 미립자 용적
기간: 120일
평균 미립자 용적(fL)의 변화
120일
적혈구 분포 폭
기간: 120일
적혈구 분포 폭의 변화(%)
120일
가용성 트랜스페린 수용체 수준
기간: 120일
용해성 트랜스페린 수용체 수준의 변화(nmol/L)
120일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidad Peruana Cayetano Heredia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 3일

기본 완료 (예상)

2022년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SIDISI 204220

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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