Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vícenásobné konzumace chleba obohaceného mikroživinami na anémii z nedostatku železa u žen v reprodukčním věku

25. října 2021 aktualizováno: Universidad Peruana Cayetano Heredia

Vliv vícenásobné konzumace chleba obohaceného mikroživinami na anémii z nedostatku železa u žen v reprodukčním věku: Randomizovaná kontrolovaná studie

Projekt si klade za cíl zhodnotit, zda je konzumace dvou krajíců vícenásobně obohaceného chleba denně po dobu 120 dnů účinná při snižování anémie z nedostatku železa u žen v reprodukčním věku prostřednictvím tříramenné randomizované studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Anémie z nedostatku železa (IDA) je i nadále prioritou veřejného zdraví v Peru a ve světě. Prevalence tohoto stavu je vysoká u žen v reprodukčním věku bez ohledu na geografickou oblast a socioekonomický status. Fortifikace základních potravin je považována za nákladově efektivní strategii pro zvrácení nedostatku železa. V Peru je obohacování pšeničné mouky a odvozených produktů železem povinné, ale její účinek na IDA nebyl dosud hodnocen. V posledních letech byly získány důkazy o pozitivním vlivu suplementace zinkem, vitaminem A a vitaminem B12 na hladiny hemoglobinu (Hb). Tento projekt je tříramenná randomizovaná klinická studie, která se snaží vyhodnotit účinek denní konzumace dvou krajíců chleba obohacených multivitamínovým premixem (železo, kyselina listová, vitamín A, vitamín B12 a zinek) na anémii z nedostatku železa u netěhotných ženy v reprodukčním věku. Jako kontrola bude jedna skupina dostávat standardní chléb obohacený podle peruánské legislativy a třetí skupina nebude ošetřena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

351

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Peru
      • Tumbes, Peru
        • Nábor
        • Centro de Salud Global
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • hladiny feritinu < 13 ng/ml,
  • Hladiny hemoglobinu mezi 8 g/dl a 11,9 g/dl,
  • Během studia se neplánuje stěhovat,
  • závazek neotěhotnět po dobu trvání studie,
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství,
  • amenorea nesouvisející s těhotenstvím,
  • Kojení,
  • Chronická onemocnění (aktivní TBC, HIV, rakovina, astma, onemocnění jater, ischemická choroba srdeční, chronické onemocnění ledvin),
  • hladina hemoglobinu < 8 g/dl,
  • Krvácení během 3 měsíců před náborem,
  • Kouření,
  • Neschopnost podepsat informovaný souhlas,
  • Konzumace doplňků výživy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VÍCENÁSOBNĚ OPEVNĚNÉ
Hodnoceným produktem je chléb vyrobený z pšeničné mouky obohacené podle peruánských národních standardů [Riboflavin (0,18 mg), niacin (2,25 mg), thiamin (0,18 mg), kyselina listová (60 mg), železo (4,2 mg)] a směs previtamínů [vitamín A (240 ug), vitamín B12 (0,72 ug), zinek (5,25 mg) na denní dávku]. Účastníci obdrží 2 krajíce chleba denně po dobu 120 dní. Dodává jej společnost Panificadora Bimbo del Peru S.A.
Jiný: VÍCENÁSOBNĚ OPEVNĚNÉ
Léčba multifortifikovaným chlebem po dobu 120 dnů
Aktivní komparátor: OPEVNĚNÝ
Aktivním komparátorem je chléb obohacený podle peruánských národních standardů [Riboflavin (0,18 mg), niacin (2,25 mg), thiamin (0,18 mg), kyselina listová (60 ug), železo (4,2 mg)]. Účastníci obdrží 2 krajíce chleba denně po dobu 120 dní. Dodává jej společnost Panificadora Bimbo del Peru S.A.
Jiný: OPEVNĚNÝ
Léčba standardním chlebem, obohaceným podle aktuálních peruánských směrnic po dobu 120 dnů
Žádný zásah: ŘÍZENÍ
Kontrolní skupina bude sledována po dobu 120 dnů. Žádný produkt nebude poskytnut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anémie
Časové okno: 120 dní
Procento dobrovolníků, kteří během studie dosáhli normálních hladin Hb.
120 dní
Hladiny hemoglobinu
Časové okno: 120 dní
Kolísání hladin hemoglobinu (mg/dl)
120 dní
Hladiny feritinu v séru
Časové okno: 120 dní
Kolísání hladin sérového feritinu (ug/l)
120 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny hemoglobinu
Časové okno: 90 dní
Kolísání hladin hemoglobinu (mg/dl)
90 dní
Hladiny feritinu v séru
Časové okno: 90 dní
Kolísání hladin sérového feritinu (ug/l)
90 dní
Obsah železa v těle
Časové okno: 120 dní
Kolísání hladiny železa v těle
120 dní
Střední korpuskulární objem
Časové okno: 120 dní
Kolísání středního korpuskulárního objemu (fL)
120 dní
Šířka distribuce červených krvinek
Časové okno: 120 dní
Variace v šířce distribuce červených krvinek (%)
120 dní
Hladiny rozpustného transferinového receptoru
Časové okno: 120 dní
Variace hladin rozpustného transferinového receptoru (nmol/l)
120 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Peruana Cayetano Heredia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SIDISI 204220

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VÍCENÁSOBNĚ OPEVNĚNÉ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit