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중환자실에서 인공호흡기 관련 폐렴에 대한 항균 관리 (ASPIC)

2025년 5월 23일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

전 세계적으로 다제내성(MDR) 박테리아의 출현 증가는 이제 전 세계 건강에 가장 시급한 위협 중 하나로 간주됩니다. 중환자실(ICU)에 입원하여 항생제 치료를 받은 모든 환자와 인공호흡기 관련 폐렴(VAP) 치료를 받은 환자의 경우 항생제 소비 증가와 내성 출현 사이의 연관성이 잘 기록되어 있습니다.

항생제 사용을 줄이는 것은 항생제 내성과의 전쟁에서 중요한 포인트입니다. VAP는 ICU에서 의료 관련 감염의 첫 번째 원인이며 ICU에서 항생제 처방의 절반 이상이 VAP로 인한 것입니다.

MV 하에서 폐렴으로 진단되면 항생제 치료를 신속하게 시작해야 하지만 지속 기간에 대한 명확한 합의는 없습니다. 치료에 대한 좋은 임상 반응의 경우 단기 코스 항생제가 부작용 없이 효과적일 수 있고 항균 관리 이니셔티브가 지역사회획득폐렴(CAP) 관리에 성공적이고 효과적으로 적용될 수 있음이 일부 상황에서 나타났습니다.

가설은 모든 원인으로 인한 사망률, 치료 실패 또는 새로운 폐렴 발생의 증가 없이 VAP 치료에서 항균 관리가 가능하다는 것입니다.

목적은 임상 치료 및 항생제 중단에 대한 일일 평가를 기반으로 VAP에 대한 항생제 관리가 모든 원인으로 인한 사망, 치료 실패 또는 새로운 폐렴 발생의 측면에서 열등하지 않은지 여부를 조사하는 것입니다.

이 연구는 전향적, 국가 다기관(30개 센터), 3상, 비교 무작위(1:1), 단일 맹검 임상 시험으로 두 개의 평행군을 기반으로 폐렴 치료의 두 가지 관리 전략을 비교합니다.

실험 그룹: 임상 치료의 일일 임상 평가에 기초한 항균 관리.

대조군: 표준 관리: 가이드라인에 따라 확인된 VAP에 대한 적절한 항생제 치료 기간.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

전 세계적으로 다제내성(MDR) 박테리아의 출현 증가는 이제 전 세계 건강에 가장 시급한 위협 중 하나로 간주됩니다. 중환자실(ICU)에 입원하여 항생제 치료를 받은 모든 환자와 인공호흡기 관련 폐렴(VAP) 치료를 받은 환자 모두에서 항생제 소비 증가와 내성 출현 사이의 연관성이 잘 기록되어 있습니다. 항생제 사용을 줄이는 것은 항생제 내성과의 전쟁에서 중요한 포인트입니다. VAP는 ICU에서 의료 관련 감염의 첫 번째 원인이며 ICU에서 항생제 처방의 절반 이상이 VAP로 인한 것입니다. 현재 국제 가이드라인에서는 VAP를 기관내 삽관 후 48시간 이상 발생하는 폐렴으로 정의하고 입원 후 5일 이내에 발생하는 조기 발병 VAP와 그 이후에 발생하는 후기 VAP를 구분합니다.

MV 하에서 폐렴으로 진단되면 항생제 치료를 신속하게 시작해야 하지만 지속 기간에 대한 명확한 합의는 없습니다. 치료에 대한 좋은 임상 반응의 경우 단기 코스 항생제가 부작용 없이 효과적일 수 있고 항균 관리 이니셔티브가 지역사회획득폐렴(CAP) 관리에 성공적이고 효과적으로 적용될 수 있음이 일부 상황에서 나타났습니다.

미국 가이드라인에서는 장기간 항생제 투여보다는 7일 과정을 강력히 권고하고 있으나 “임상, 방사선, 검사실의 호전 정도에 따라 항생제 투여 기간을 단축하거나 연장할 수 있는 상황이 존재한다”고 밝히고 있다. 매개변수".

가설은 모든 원인으로 인한 사망률, 치료 실패 또는 새로운 폐렴 발생의 증가 없이 VAP 치료에서 항균 관리가 가능하다는 것입니다.

목적은 임상 치료 및 항생제 중단에 대한 일일 평가를 기반으로 VAP에 대한 항생제 관리가 모든 원인으로 인한 사망, 치료 실패 또는 새로운 폐렴 발생의 측면에서 열등하지 않은지 여부를 조사하는 것입니다.

이 연구는 전향적, 국가 다기관(30개 센터), 3상, 비교 무작위(1:1), 단일 맹검 임상 시험으로 두 개의 평행군을 기반으로 폐렴 치료의 두 가지 관리 전략을 비교합니다.

실험 그룹: 임상 치료의 일일 임상 평가에 기초한 항균 관리.

대조군: 표준 관리: 가이드라인에 따라 확인된 VAP에 대한 적절한 항생제 치료 기간.

1차 종료점은 첫 번째 비열등성 기준과 두 번째 효능 기준이 있는 계층적 종료점입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

590

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • MV 환자
  • 미생물학적으로 확인된 VAP 초발의 진단
  • 초기 적절한 항생제 치료(경험적 여부에 관계없이)
  • 적절한 경우 환자 또는 법적 대리인의 서면 동의서. 법정대리인 부재시 응급처치에 포함될 수 있음

폐렴의 최종 진단(국제 지침에 따라)은 협회에서 정의합니다.

  • MV > 48시간 미만의 환자
  • 감염원이 강하게 의심되는 새로운 폐 침윤
  • 산소화 악화

  • 첫 번째 항생제 치료를 받기 전 24시간 이내에 다음과 같은 임상적 기준을 가지고 있어야 합니다.

    • 화농성 기관 분비물
    • 그리고 다음 중 적어도 하나: 기록된 발열(체온 >38.3°C) 또는 저체온증(체온 <35°C) 또는 백혈구 수 >10,000 cells/mm3 또는 <4,000 cells/mm3
  • 미생물 기준(하부 기도(LRT)의 양성 정량 배양: 기관지폐포 세척액(BAL)(유의한 임계값 ≥10^4 콜로니 형성 단위/mL) 또는 플러그된 텔레스코픽 카테터(PTC)(유의한 임계값 ≥ 10^3 콜로니 -형성 단위/mL) 또는 정량적 기관내흡인(ETA) 원위 폐 분비물 샘플(상당한 역치 ≥10^5 콜로니 형성 단위/mL)

제외 기준:

  • 소화관의 선택적 오염 제거 중인 환자
  • 포함 시점에 항생제 치료가 필요한 동시 호흡기 감염
  • 포함 전 항생제 치료 기간 > 72h
  • 항균 전략에 관한 다른 중재적 연구에 포함
  • 빈사 상태(IGS II>80)
  • AIS(Abbreviated Injury Scale) 흉부가 ≥ 3인 흉부 외상
  • 중증 면역 저하 환자(예: 선천성 면역결핍, 호중구 감소증(<1leucocyte/ml 또는 <0.5 neutrophil/ml) 또는 급성 혈액 악성 종양 또는 줄기 세포 이식, CD4 수가 200/mm3 미만인 HIV 감염
  • 면역억제 요법 및 장기 코르티코 요법을 받는 환자 > 0.5 mg/kg
  • VAP 원인: Pseudomonas aeruginosa, Carbapenem 내성 Acinetobacter spp, Carbapenem 내성 Enterobacteriaceae
  • COVID-19 또는 기타 바이러스성 폐렴의 동시 감염 상황에서 발생하는 VAP(RT-PCR로 확인)
  • 축농증, 괴사성 및 농양성 폐렴 환자
  • 정맥-정맥 또는 정맥-동맥의 체외 산소 요법(ECMO)이 필요한 환자
  • 임산부
  • 건강 보험 적용 범위 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
임상 치료의 일일 임상 평가를 기반으로 하는 항균 관리(실험 그룹). 확인된 VAP의 임상적 완치 기준(기관 분비물의 퇴행, 체온의 퇴행, PaO2/FiO2 비율의 개선, 혈역학적 부전의 부재)이 충족되면 항생제 치료 항생제를 중단합니다. 개입 그룹에서 집중 치료사는 항생제 치료의 추구 또는 중단을 결정하기 위해 매일 임상 평가를 수행합니다.
의약품: 항균 관리
임상 치료의 일일 임상 평가를 기반으로 한 항균 관리. 확인된 폐렴의 임상적 치료 기준이 충족되면 적절한 항생제 치료 항생제의 중단. Intensivists는 항생제 치료의 추구 또는 중단을 결정하기 위해 매일 임상 평가를 수행합니다.
다른: 대조군
표준 관리: 가이드라인에 따라 확인된 VAP에 대한 적절한 항생제 치료 기간. 통제 그룹에서 집중 치료사는 매일 임상 평가를 수행하지만 임상 치료가 무엇이든 간에 항생제 치료를 적극 권장하므로 최소 7일의 기간이 의무적입니다.
의약품: 표준 관리
표준 관리: 확진된 폐렴에 대한 적절한 항생제 투여 기간은 가이드라인에 따라 7일로 고정됩니다. 대조군에서는 중환자의가 매일 임상 평가를 수행하지만 임상 치료가 무엇이든 간에 항생제는 7일까지 중단되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 치료 및 항생제 중단에 대한 일일 평가를 기반으로 VAP에 대한 AMS를 획득한 경우 모든 원인으로 인한 사망, 치료 실패 또는 새로운 폐렴 발생 측면에서 열등하지 않은지 여부를 조사합니다.
기간: 28일

1차 종료점은 다음을 포함한 비열등성 기준이 있는 복합 종료점입니다.

1. 요법 개시 후 28일에 측정된 모든 원인 사망률(ACM)
28일
임상 치료 및 항생제 중단에 대한 일일 평가를 기반으로 VAP에 대한 AMS를 획득한 경우 모든 원인으로 인한 사망, 치료 실패 또는 새로운 폐렴 발생 측면에서 열등하지 않은지 여부를 조사합니다.
기간: 28일

1차 종료점은 다음을 포함한 비열등성 기준이 있는 복합 종료점입니다.

2. 치료 방문 시 항생제 치료 종료 후 72시간 이내에 폐렴의 새로운 징후로 정의된 치료 실패
28일
임상 치료 및 항생제 중단에 대한 일일 평가를 기반으로 VAP에 대한 AMS를 획득한 경우 모든 원인으로 인한 사망, 치료 실패 또는 새로운 폐렴 발생 측면에서 열등하지 않은지 여부를 조사합니다.
기간: 28일

1차 종료점은 다음을 포함한 비열등성 기준이 있는 복합 종료점입니다.

3. 항생제 치료 종료 후 72H부터 VAP 항생제 치료 시작 후 28일까지 미생물학적으로 확인된 VAP의 새로운 에피소드
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 치료 및 항균제 중단에 대한 일일 평가를 기반으로 VAP에 대한 AMS가 모든 원인으로 인한 사망률 측면에서 열등하지 않은지 여부를 조사합니다.
기간: 편입 후 28일
모든 원인으로 인한 사망률
편입 후 28일
임상적 치료 및 항균제 중단에 대한 일일 평가를 기반으로 VAP에 대한 AMS가 획득된 경우 치료 실패 발생 측면에서 비열등한지 여부를 조사합니다.
기간: 편입 후 28일
치료 실패율
편입 후 28일
임상 치료 및 항균제 중단에 대한 일일 평가를 기반으로 VAP에 대한 AMS가 획득된 경우 새로운 폐렴 발병 측면에서 비열등한지 여부를 조사합니다.
기간: 편입 후 28일
VAP의 새로운 에피소드 비율
편입 후 28일
임상 치료 및 항균제 중단에 대한 일일 평가를 기반으로 VAP용 AMS를 획득한 경우 VAP 항생제 치료 시작부터 28일까지 항생제가 없는 일수가 증가하는지 여부를 조사합니다.
기간: 편입 후 28일
무항생제 생존일수
편입 후 28일
임상 치료 및 항균제 중단에 대한 일일 평가를 기반으로 VAP용 AMS가 획득된 경우 VAP 항생제 요법 포함 후 28일째에 글로벌 DOOR 점수가 감소하는지 여부를 조사합니다.
기간: 편입 후 28일
DOOR와 RADAR로 구성된 글로벌 스코어
편입 후 28일
임상 치료 및 항균제 중단에 대한 일일 평가를 기반으로 VAP에 대한 AMS가 획득된 경우 침습적 기계 환기 기간을 포함한 후 28일째에 AMS가 감소하는지 여부를 조사합니다.
기간: 편입 후 28일
침습적 MV 기간
편입 후 28일
임상 치료 및 항균제 중단에 대한 일일 평가를 기반으로 VAP에 대한 AMS가 획득된 경우 중환자실 입원 기간 포함 후 28일째에 AMS가 감소하는지 여부를 조사합니다.
기간: 편입 후 28일
ICU 체류 기간
편입 후 28일
임상 치료 및 항균제 중단의 일일 평가를 기반으로 VAP에 대한 AMS를 얻은 경우 포함 후 28일에 VAP 재발률이 감소하는지 여부를 조사하기 위해
기간: 편입 후 28일
VAP 재발률
편입 후 28일
임상 치료 및 항생제 중단에 대한 일일 평가를 기반으로 VAP에 대한 AMS가 획득된 경우 항생제 요법의 합병증 비율을 포함한 후 28일째에 AMS가 감소하는지 여부를 조사합니다.
기간: 편입 후 28일
항생제 관련 부작용 비율
편입 후 28일
임상 치료 및 항균제 중단에 대한 일일 평가를 기반으로 VAP에 대한 AMS가 획득된 경우 MDR 박테리아 보균 획득률을 포함 후 28일째에 AMS가 감소하는지 여부를 조사합니다.
기간: 편입 후 28일
MDR 박테리아 획득률
편입 후 28일
임상 치료 및 항균 중단의 일일 평가를 기반으로 VAP에 대한 AMS가 획득된 경우 포함 후 28일째에 감소하는지 여부를 조사합니다. 다음으로 인한 후속 감염 비율: 카바페넴 내성 장내세균과
기간: 편입 후 28일
MDR 박테리아의 후속 감염률
편입 후 28일
VAP의 임상 치료와 표준 관리의 일일 임상 평가를 기반으로 AMS가 포함 후 28일 및 90일에서 생존을 향상시키는지 연구합니다.
기간: 포함 후 28일 및 90일
사망률
포함 후 28일 및 90일
포함 후 28일째에만 개입 그룹에서 AMS 전략 준수를 연구합니다(이 준수와 관련된 요인을 식별하기 위해).
기간: 편입 후 28일
AMS 전략 준수
편입 후 28일
포함 후 28일에 VAP에 적용된 항균 책임주의의 의료-경제적 영향을 평가합니다.
기간: 편입 후 28일
총 누적 비용
편입 후 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

수사관

  • 수석 연구원: Arnaud Foucrier, APHP

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 20일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APHP200011

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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