자폐아동을 위한 혼합 모유 올리고당(HMO) 및 프로바이오틱스 개입
2023년 6월 26일 업데이트: The University of Queensland
모유 올리고당(HMOs)과 프로바이오틱스의 조합이 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 아동의 행동 변화에 미치는 영향.
이 연구 프로젝트는 프리바이오틱스와 프로바이오틱스의 독특한 조합을 포함하는 보충제가 자폐 스펙트럼 장애로 진단받은 어린이의 행동에 영향을 미칠 수 있는지 조사할 것입니다.
이 연구는 모유 올리고당(HMO, 프리바이오틱스)과 프로바이오틱스의 조합을 구강 분말로 사용할 것입니다. 이 임상 시험은 2개의 연속 단계로 진행됩니다.
1A상은 8주간의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다.
참가자는 조사 제품(치료군, n=30) 또는 위약(대조군, n=30)을 받기 위해 모집 및 무작위 배정(1:1)됩니다.
1B상은 8주간의 오픈 라벨 연구입니다.
1A 단계를 완료한 모든 참가자는 1B 단계로 이동합니다(n=60).
이를 통해 모든 참가자가 시험용 제품을 받을 수 있으며 치료 기간 연장에 대한 추가 정보를 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4001
- University of Queensland, Child Health Research Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 5.00~12.99년 숙성.
- 자폐 장애, 아스퍼거 장애(AS)를 포함한 ASD 또는 전반적 발달 장애(PDD)의 확인된 진단 달리 명시되지 않은 PDD(PDD-NOS); 및 비정형 자폐증.
제외 기준:
- 염증성 장 질환, 셀리악병, 호산구성 장애 또는 현재 위장관 감염과 같은 기질적 위장 장애.
- 장 수술 또는 단장 증후군
- 우유 단백질 알레르기 진단을 받은 참가자.
아래에 나열된 상태를 앓고 있거나 다음 약물 또는 보충제를 복용 중인 참가자:
- 지난 2개월 동안의 항생제 또는 항진균제
- 지난 2개월 동안의 프로바이오틱스 보충제
- 면역력이 약하거나 중증
- 유전적 장애(예: 취약 X 증후군)
- 당뇨병, 심장병 또는 섭식 장애와 같은 만성 건강 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HMO + 프로바이오틱스
투약량: 2 x 향낭(6g/일)의 총 일일 복용량 제품 구성:
투여 방식: 경구. |
하루에 2 x 주머니
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위약 비교기: 위약
투약: 2 x 향낭(6g/일)u의 총 1일 용량(1A상 8주).
생성물: 분말 말토덱스트린.
투여 방식: 경구.
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하루에 2 x 주머니
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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행동 변화
기간: 기준선, IA상 중간점(4주) 및 1A상 후(8/9주), 1B상 후(17/18주)
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비정상적인 행동 체크리스트 - 커뮤니티(버전 2)(I-ABC)의 과민성 하위 척도로 측정된 행동 증상의 변화.
ABC 58 항목 부모 평가 설문지는 다음을 포함하는 5개의 하위 척도로 구성됩니다. 1) 과민성(15개 항목); 2) 무기력/사회적 위축(16문항); 3) 고정관념적 행동(7항목); 4) 과잉행동/비순응(16문항); 5) 부적절한 발언(4항목).
각 항목은 0=전혀 문제가 되지 않는다, 1=약간 문제가 된다, 2=중간 정도 심각한 문제가 된다, 또는 3=심각한 문제가 된다.
점수 범위는 0~174점이며 점수가 높을수록 심각도나 어려움이 더 큰 것을 나타냅니다.
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기준선, IA상 중간점(4주) 및 1A상 후(8/9주), 1B상 후(17/18주)
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행동 변화
기간: 기준선, 1A상 중간점(4주) 및 1A상 후(8/9주)
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가정 상황 설문지 - 자폐 스펙트럼 장애(HSQ-ASD)로 측정한 행동 증상의 변화.
HSQ-ASD는 ASD가 있는 아동의 비순응 행동에 대한 24개 항목의 부모 등급 척도입니다.
이 척도는 항목당 평균 점수를 0에서 9까지 산출하며 점수가 높을수록 더 큰 비준수를 나타냅니다.
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기준선, 1A상 중간점(4주) 및 1A상 후(8/9주)
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행동 변화
기간: 기준선 및 단계 1A 이후(8/9주)
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PTSVAS(Parent Targeted Symptom Visual Analogue Scale)로 측정한 부모/보호자 대상 행동의 변화.
PTSVAS 도구는 부모/보호자에게 VAS(시각적 아날로그 척도)에서 상위 3가지 목표 행동(관심 행동)을 보고하도록 요청합니다.
VAS는 길이가 100mm인 수평선으로, 각 끝은 왼쪽에서 오른쪽으로 측정할 문제 행동의 극한 한계("최상"에서 "최악"까지)로 정의됩니다.
부모는 기준선과 개입 후 VAS에 표시를 하여 행동에 점수를 매깁니다.
각 표시는 0-100mm의 눈금으로 측정되며 기준선에서 개입 후까지의 변화가 기록됩니다.
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기준선 및 단계 1A 이후(8/9주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GI 증상 심각도의 변화
기간: 기준선 및 단계 1A 이후(8/9주)
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6개 항목 위장 중증도 지수(6-GSI)로 측정한 위장관 증상 중증도의 변화.
6-GSI는 0-2의 Likert 척도를 사용하여 각 GI 증상을 평가합니다(0 = 없음/약함/간헐적; 1 = 보통/가끔; 2 = 심함/자주).
점수 범위 0-12.
가벼운 GI 문제는 3점 미만으로 정의되고 중등도 또는 심각한 GI 문제는 3점 이상으로 정의됩니다.
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기준선 및 단계 1A 이후(8/9주)
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장내 마이크로바이옴의 변화
기간: 기준선 및 단계 1A 이후(8/9주)
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이는 치료 그룹 간의 장(대변) 미생물군의 변화를 비교하고 특성화하기 위한 탐색적 결과입니다.
Stool shotgun metagenomic sequencing을 사용하여 분석한 장내 미생물 군집의 변화 또는 추세(다양성, 박테리아 종, 대사 산물 잠재력).
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기준선 및 단계 1A 이후(8/9주)
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불안 수준의 변화
기간: 기준선 및 단계 1A 이후(8/9주)
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PRAS-ASD(Parent Rated Anxiety Scale - Autism Spectrum Disorder) 설문지로 측정한 불안 수준의 변화.
이것은 0-3의 리커트 척도를 사용하는 25개 항목 도구입니다(0=없음, 1=가벼움, 2=보통, 3=심함).
점수 범위는 0-75이며 점수가 높을수록 불안 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 단계 1A 이후(8/9주)
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삶의 질 변화
기간: 기준선 및 단계 1A 이후(8/9주)
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삶의 질 자폐증(QoLA) 설문지로 측정한 삶의 질(QoL).
QoLA는 48개 항목으로 구성된 설문지로 2개의 하위 집합(파트 A 및 파트 B)으로 나뉩니다.
QoLA는 5점 척도(0-4)를 사용합니다.
가능한 점수 범위는 48-240이며 점수가 높을수록 인지된 QoL이 더 높습니다.
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기준선 및 단계 1A 이후(8/9주)
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대변 일관성의 변화
기간: 기준선, A1상 중간점(4주) 및 1A상 후(8/9주), 1B상 후(17/18주).
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브리스톨 대변 차트(BSC, 소아 버전)로 측정한 대변 일관성의 변화
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기준선, A1상 중간점(4주) 및 1A상 후(8/9주), 1B상 후(17/18주).
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대변 단쇄 지방산 수치의 변화
기간: 기준선 및 단계 1A 이후(8/9주)
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불꽃 이온화 검출(GC-FID)이 있는 가스 크로마토그래피를 사용하여 측정한 대변 단쇄 지방산 수준의 변화
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기준선 및 단계 1A 이후(8/9주)
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소변 세로토닌 농도의 변화
기간: 기준선 및 단계 1A 이후(8/9주)
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전기화학적 검출(ECD)을 이용한 역상 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)에 이어 이중 용매 전면 추출을 사용하여 측정한 소변 세로토닌 대사산물인 5-하이드록시인돌레아세트산의 농도 변화
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기준선 및 단계 1A 이후(8/9주)
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타액 코르티솔 수치의 변화
기간: 기준선 및 단계 1A 이후(8/9주)
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Elecsys® Cortisol II 분석을 사용하여 측정한 타액 코티솔 수치의 변화
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기준선 및 단계 1A 이후(8/9주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter SW Davies, PhD, The University of Queensland
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 17일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 16일
연구 완료 (추정된)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-11-30-Auts
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD는 펀딩 업계 파트너의 지적 재산입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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