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Kombinierte Humanmilch-Oligosaccharide (HMOs) und Probiotika-Intervention für Kinder mit Autismus

26. Juni 2023 aktualisiert von: The University of Queensland

Die Wirkung einer Kombination aus Humanmilch-Oligosacchariden (HMOs) und Probiotika auf die Verhaltensänderung bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD).

Dieses Forschungsprojekt wird untersuchen, ob ein Nahrungsergänzungsmittel, das eine einzigartige Kombination aus Präbiotika und Probiotika enthält, das Verhalten von Kindern beeinflussen kann, bei denen eine Autismus-Spektrum-Störung diagnostiziert wurde. Die Studie wird eine Kombination aus Muttermilch-Oligosacchariden (HMOs, Präbiotika) und Probiotika als orales Pulver verwenden. Diese klinische Studie wird zwei aufeinanderfolgende Phasen haben. Phase 1A ist eine 8-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Die Teilnehmer werden rekrutiert und randomisiert (1:1), um entweder das Prüfpräparat (Behandlungsgruppe, n=30) oder das Placebo (Kontrollgruppe, n=30) zu erhalten. Phase 1B ist eine 8-wöchige Open-Label-Studie. Alle Teilnehmer, die Phase 1A abschließen, wechseln in Phase 1B (n=60). Dies ermöglicht allen Teilnehmern, das Prüfprodukt zu erhalten, und liefert zusätzliche Informationen über eine verlängerte Behandlungsdauer.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4001
        • University of Queensland, Child Health Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 5,00 Jahren bis 12,99 Jahren.
  2. Eine bestätigte Diagnose von ASD oder tiefgreifenden Entwicklungsstörungen (PDD), einschließlich autistischer Störung, Asperger-Störung (AS); PDD nicht anders angegeben (PDD-NOS); und atypischer Autismus.

Ausschlusskriterien:

  1. Organische Magen-Darm-Erkrankungen wie entzündliche Darmerkrankungen, Zöliakie, eosinophile Erkrankungen oder aktuelle Infektionen des Magen-Darm-Trakts.
  2. Darmoperation oder Kurzdarmsyndrom
  3. Teilnehmer mit einer diagnostizierten Kuhmilcheiweißallergie.

  4. Teilnehmer, die an den unten aufgeführten Erkrankungen leiden oder die eines der folgenden Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen:

    • Antibiotika oder Antimykotika in den letzten zwei Monaten
    • probiotische Nahrungsergänzungsmittel in den letzten zwei Monaten
    • immungeschwächt oder schwer krank
    • genetische Störungen (z. Fragiles X-Syndrom)
    • chronische Erkrankungen wie Diabetes, Herzkrankheiten oder eine Essstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HMOs + Probiotika

Dosierung: Eine tägliche Gesamtdosis von 2 x Beutel (6 g/Tag)

Produkt bestehend aus:

  1. 2,5 g einer proprietären Mischung aus Muttermilch-Oligosacchariden kombiniert mit
  2. 20 Milliarden KBE einer Mischung aus Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus plantarum, Bifidobacterium animalis spp. lactis und Bifidobacterium longum.

Art der Verabreichung: oral.
Nahrungsergänzungsmittel: Experimental
2 x Beutel pro Tag
Placebo-Komparator: Placebo
Dosierung: Eine tägliche Gesamtdosis von 2 x Beutel (6 g/Tag) u (8 Wochen Phase 1A). Produkt: pulverisiertes Maltodextrin. Art der Verabreichung: oral.
Sonstiges: Placebo
2 x Beutel pro Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensänderung
Zeitfenster: Baseline, Phase IA-Mittelpunkt (Woche 4) und nach Phase 1A (Woche 8/9), nach Phase 1B (Woche 17/18)
Änderungen der Verhaltenssymptome, gemessen anhand der Reizbarkeits-Subskala der Aberrant Behavior Checklist - Community (Version 2) (I-ABC). Der ABC-Fragebogen umfasst 58 Punkte und besteht aus fünf Subskalen, darunter: 1) Reizbarkeit (15 Punkte); 2) Lethargie/sozialer Rückzug (16 Items); 3) stereotypes Verhalten (7 Items); 4) Hyperaktivität/Nichteinhaltung (16 Items); und 5) unangemessene Sprache (4 Items). Jedes Item wird mit 0 = nie ein Problem, 1 = leichtes Problem, 2 = mittelschweres Problem oder 3 = schweres Problem bewertet. Die Punktzahl reicht von 0 bis 174, wobei eine höhere Punktzahl auf einen größeren Schweregrad oder größere Schwierigkeiten hinweist.
Baseline, Phase IA-Mittelpunkt (Woche 4) und nach Phase 1A (Woche 8/9), nach Phase 1B (Woche 17/18)
Verhaltensänderung
Zeitfenster: Baseline, Phase 1A-Mittelpunkt (Woche 4) und Post-Phase 1A (Woche 8/9)
Veränderungen der Verhaltenssymptome, gemessen mit dem Home Situations Questionnaire – Autism Spectrum Disorder (HSQ-ASD). Der HSQ-ASD ist ein 24 Punkte umfassendes, von Eltern bewertetes Maß für nicht konformes Verhalten bei Kindern mit ASD. Die Skala ergibt Durchschnittswerte pro Item von 0 bis 9, wobei höhere Werte eine größere Nichteinhaltung anzeigen.
Baseline, Phase 1A-Mittelpunkt (Woche 4) und Post-Phase 1A (Woche 8/9)
Verhaltensänderung
Zeitfenster: Baseline und Post-Phase 1A (Woche 8/9)
Änderungen im zielgerichteten Verhalten von Eltern/Erziehungsberechtigten, gemessen anhand der Parent Targeted Symptom Visual Analogue Scale (PTSVAS). Das PTSVAS-Tool fordert Eltern/Erziehungsberechtigte auf, ihre drei (3) wichtigsten Zielverhaltensweisen (besorgniserregende Verhaltensweisen) auf einer visuellen Analogskala (VAS) zu melden. Die VAS ist eine horizontale Linie von 100 mm Länge, wobei jedes Ende als die äußersten Grenzen des betreffenden Verhaltens („am besten“ bis „am schlechtesten“) definiert ist, die von links nach rechts gemessen werden. Die Eltern bewerten das Verhalten, indem sie zu Studienbeginn und nach der Intervention eine Markierung auf der VAS platzieren. Jede Markierung wird auf der Skala von 0-100 mm gemessen und die Veränderung von der Grundlinie zur Post-Intervention notiert.
Baseline und Post-Phase 1A (Woche 8/9)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der GI-Symptomschwere
Zeitfenster: Baseline und Post-Phase 1A (Woche 8/9)
Änderung der GI-Symptomschwere, gemessen anhand des 6-Punkte-Index für gastrointestinale Schweregrade (6-GSI). Der 6-GSI bewertet jedes GI-Symptom anhand einer Likert-Skala von 0-2 (0 = null/leicht/selten; 1 = mäßig/gelegentlich; 2 = schwer/häufig). Ergebnisbereich 0-12. Leichte GI-Probleme sind definiert als eine Punktzahl von unter drei und mittelschwere oder schwere GI-Probleme sind definiert als eine Punktzahl von drei oder mehr.
Baseline und Post-Phase 1A (Woche 8/9)
Veränderung im Darmmikrobiom
Zeitfenster: Baseline und Post-Phase 1A (Woche 8/9)
Dies ist ein exploratives Ergebnis, um Veränderungen im Darmmikrobiom (Stuhl) zwischen Behandlungsgruppen zu vergleichen und zu charakterisieren. Veränderung oder Trends (Diversität, Bakterienarten, Metabolitenpotenzial) im Darmmikrobiom, analysiert mit Hilfe der metagenomischen Sequenzierung mit Schrotflinte im Stuhl.
Baseline und Post-Phase 1A (Woche 8/9)
Veränderung des Angstniveaus
Zeitfenster: Baseline und Post-Phase 1A (Woche 8/9)
Veränderung des Angstniveaus, gemessen anhand des Fragebogens Parent Rated Anxiety Scale – Autism Spectrum Disorder (PRAS-ASD). Dies ist ein 25-Punkte-Tool mit einer Likert-Skala von 0-3 (0=keine; 1=leicht; 2=mäßig; 3=schwer). Punktzahlbereich 0-75, wobei höhere Punktzahlen auf ein höheres Maß an Angst hindeuten.
Baseline und Post-Phase 1A (Woche 8/9)
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und Post-Phase 1A (Woche 8/9)
Lebensqualität (QoL) gemessen mit dem Quality of life Autism (QoLA) Fragebogen. Der QoLA ist ein Fragebogen mit 48 Punkten, der in 2 Untergruppen (Teil A und Teil B) unterteilt ist. Die QoLA verwendet eine 5-Punkte-Skala (0-4). Mögliche Werte reichen von 48 bis 240, wobei höhere Werte einer höheren wahrgenommenen QoL entsprechen.
Baseline und Post-Phase 1A (Woche 8/9)
Veränderung der Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: Baseline, Phase A1-Mittelpunkt (Woche 4) und nach Phase 1A (Woche 8/9), nach Phase 1B (Woche 17/18).
Veränderung der Stuhlkonsistenz gemessen anhand der Bristol Stool Chart (BSC, pädiatrische Version)
Baseline, Phase A1-Mittelpunkt (Woche 4) und nach Phase 1A (Woche 8/9), nach Phase 1B (Woche 17/18).
Veränderung des Gehalts an kurzkettigen Fettsäuren im Stuhl
Zeitfenster: Baseline und Post-Phase 1A (Woche 8/9)
Veränderung des Gehalts an kurzkettigen Fettsäuren im Stuhl, gemessen mittels Gaschromatographie mit Flammenionisationsdetektion (GC-FID)
Baseline und Post-Phase 1A (Woche 8/9)
Veränderung der Serotoninkonzentration im Urin
Zeitfenster: Baseline und Post-Phase 1A (Woche 8/9)
Veränderung der Konzentrationen des Serotonin-Metaboliten 5-Hydroxyindolessigsäure im Urin, gemessen mit einer doppelten Lösungsmittelfrontextraktion, gefolgt von Umkehrphasen-Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) mit elektrochemischer Detektion (ECD)
Baseline und Post-Phase 1A (Woche 8/9)
Veränderung des Cortisolspiegels im Speichel
Zeitfenster: Baseline und Post-Phase 1A (Woche 8/9)
Veränderung der Cortisolspiegel im Speichel, gemessen mit dem Elecsys® Cortisol II Assay
Baseline und Post-Phase 1A (Woche 8/9)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Queensland

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter SW Davies, PhD, The University of Queensland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. April 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-11-30-Auts

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD ist geistiges Eigentum des finanzierenden Industriepartners.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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