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- 임상시험 NCT05153044
Severe Acute Respiratory Syndrome CoV 2 COVID-19 조사 및 Ile-De-France의 겸상적혈구 인구에 대한 예방접종 범위 (COVIDO-DREP)
2022년 1월 4일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Severe Acute Respiratory Syndrome CoV 2 Seroprevalence Survey and Vaccination Coverage in the 겸상 적혈구 집단 in Ile-De-France
이 연구의 목적은 COVID-19의 4차 대유행 이후 바이러스 순환이 높고 바이러스 전파 위험이 높은 지역에 거주하는 백신 접종을 받지 않은 겸상적혈구 환자에서 중증 급성 호흡기 증후군-CoV-2의 혈청 유병률을 확인하는 것입니다. Ile-de-France, 3개월 동안(예: 2021년 마지막 분기).
연구 개요
상세 설명
낫적혈구병은 전 세계적으로 300,000명의 출생에 영향을 미치는 매우 광범위한 유전 질환이며, 프랑스에서 가장 흔한 유전 질환인 프랑스에서 1,736명의 출생 중 한 명의 영향을 받은 어린이가 유병되었습니다.
프랑스는 질병의 유병률이 가장 높은 유럽 국가이며 일레드프랑스는 낫적혈구병 및 COVID-19의 유병률이 가장 높은 지역입니다.
겸상적혈구 환자의 의학적 관리는 질환의 복잡성 및 이들의 상태(동맥 고혈압, 폐동맥 고혈압, 신병증 및 신부전, 뇌혈관병증)와 관련될 수 있는 합병증과 관련된 많은 문제를 제기합니다. 우리의 혈청 유병률 연구는 다음에 초점을 맞출 것입니다. 중증 급성 호흡기 증후군-CoV-2의 순환이 높은 지역에 거주하는 겸상적혈구 집단; 예방 접종 캠페인 중 COVID-19의 4차 대유행 이후에 시작하여 한편으로는 혈청 유병률 데이터(백신을 접종하지 않은 혈청 양성 낫적혈구 환자의 비율)와 예방 접종을 하지 않은 피험자의 감염 후 체액성 면역의 지속성(정량적)을 수집하고 다른 한편으로, 이 특정 집단(성인 및 청소년)의 예방 접종 범위와 그 영향(백신 실패의 발생)을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
880
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Houda ALLALOU
- 전화번호: 0148957407
- 이메일: houda.allalou@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Luu-Ly PHAM, Dr
- 전화번호: 01 48 02 44 05
- 이메일: luu-ly.pham@aphp.fr
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자군 = 낫적혈구병이 있는 어린이:
- 포함 시점에 12개월 이상 18세 미만의 어린이.
- 주요 낫적혈구 증후군(SS, "C 유전자 및 하나의 겸상 헤모글로빈(S) 유전자", Sβ+, Sβ°, SE)이 있는 어린이는 희귀 질환(CRMR) "주요 낫 세포 증후군, 탈라세미아 및 적혈구 및 적혈구 생성의 기타 희귀 병리학 "일드 프랑스 출신.
- 법적 보호 조치의 대상이 아닌 아동.
- 프랑스 사회보장제도에 가입한 아동
- 두 부모 중 한 사람이 서명한 정보에 입각한 동의서.
겸상 적혈구 질환이 있는 성인 그룹:
- 포함 당시 18세 이상의 환자(남성, 여성).
- 주요 겸상적혈구 증후군(SS, "C 유전자 및 하나의 겸상 헤모글로빈(S) 유전자", Sβ+, Sβ°, SE)이 있는 환자는 희귀 질환(CRMR)에 대한 역량 또는 참조 센터 중 하나인 "주요 낫 세포 증후군, 탈라세미아 및 적혈구 및 적혈구 생성의 기타 희귀 병리학 "일드 프랑스 출신.
- 법적 보호 조치가 적용되지 않는 환자.
- 프랑스 사회 보장 제도에 가입된 환자
- 정보에 입각한 동의 서명
아동 대조군:
- 포함 시점에 12개월 이상 18세 미만 어린이.
- 낫적혈구병이 없는 어린이
- 천식 또는 천식 병력이 있는 아동을 모니터링합니다.
- 법적 보호 조치의 대상이 아닌 아동.
- 프랑스 사회보장제도에 가입한 아동
- 두 부모 중 한 사람이 서명한 정보에 입각한 동의서.
제외 기준:
- 환자 그룹 = 겸상적혈구 소아:
- 생후 12개월 미만의 유아.
- 기타 혈색소병증 및 이형접합 헤모글로빈 AS 또는 AC 환자.
- 이미 치료 프로토콜에 있거나 이전 조사에서 배제 기간에 있는 아동.
- 국가 의료 지원을 받는 아동
성인 겸상적혈구 그룹:
- 기타 혈색소병증 및 이형접합 AS 또는 AC 환자.
- 이미 치료 프로토콜에 있거나 이전 조사에서 배제 기간에 있는 환자.
- 임산부 또는 수유부.
- 국가 의료 지원을 받는 환자
하위 통제 그룹:
- 12개월 미만의 유아 및 18세 이상의 성인.
- 이미 치료 프로토콜에 있거나 이전 연구에서 제외 기간에 있는 어린이.
- 국가 의료 지원을 받는 아동
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 겸상 적혈구 어린이 그룹
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중증급성호흡기증후군-CoV-2 감염에 대한 진단 혈청학은 포함 방문 중에 수행됩니다.
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다른: 겸상 적혈구 성인 그룹
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중증급성호흡기증후군-CoV-2 감염에 대한 진단 혈청학은 포함 방문 중에 수행됩니다.
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다른: 제어 어린이 그룹
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중증급성호흡기증후군-CoV-2 감염에 대한 진단 혈청학은 포함 방문 중에 수행됩니다.
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간섭 없음: 예방 접종 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 anti-SARS-CoV-2 혈액 Ig의 양성은 anti-spike protein Ig G 및/또는 anti-nucleocapsid Ig G(감염 후 COVID-19 체액성 면역)의 존재에 의해 결정됩니다.
기간: 9개월
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SARS-CoV-2의 바이러스 순환이 높고 바이러스 전파 위험이 높은 지역에 거주하는 백신 접종을 받지 않은 겸상적혈구 환자(어린이 및 성인)를 대상으로 4차 대유행 이후 SARS-CoV-2의 혈청 유병률을 확인하기 위해 Ile- 드 프랑스.
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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양성 항-SARS-CoV-2 혈청학 및 M0에서 M6까지의 항스파이크 항체 역가.
기간: 9개월
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COVID-19 감염 이력이 있는 백신 접종을 하지 않은 환자의 혈청 유병률 및 항체 감소(초기 M0 역가 및 M3-M6에서 지속 기간)를 낫적혈구 질환이 있는 소아 그룹과 비겸상 적혈구 대조군 소아 그룹 간에 비교합니다. 낫적혈구병 환자 및 성인 그룹.
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9개월
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M3 및 M6에서 항-SARS-CoV-2 혈청학의 음성.
기간: 3개월 및 6개월
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COVID-19 감염 이력이 있는 백신 접종을 받지 않은 겸상적혈구 환자에서 항-SARS-CoV-2 혈액 항체의 빠른 손실과 관련된 요인(연령, 성별, 유전자형, 비장 절제술, 이식, 수산화요소 치료) 조사.
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3개월 및 6개월
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COVID-19 감염(비인두 RT-PCR 역전사 중합효소 연쇄 반응 양성 및/또는 COVID-19 항-SARS-CoV-2 혈청학).
기간: 9개월
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겸상적혈구 환자의 COVID-19 감염 위험(역학, 환경 및 겸상 적혈구 질환 관련)과 관련된 평가 요인.
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9개월
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COVID-19 중환자실 입원.
기간: 9개월
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겸상적혈구 환자의 중증 COVID-19 감염과 관련된 요인 평가.
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9개월
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인터뷰에 응하고 연구에 포함된 환자 중 예방 접종을 받은 환자의 비율.
기간: 9개월
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2021년 4차 대유행 이후 3개월 동안 겸상 적혈구 인구의 예방 접종률(연령대별)을 결정합니다.
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9개월
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백신 접종 후 부작용 발생(발열, 통증, 혈관폐쇄발작, 심근염 등)
기간: 9개월
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선언된 부작용의 발생을 나열합니다.
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9개월
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백신 접종 환자에서 발생하는 COVID-19 감염 비율.
기간: 9개월
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백신 접종 환자의 COVID-19 감염 발생률(백신 실패율) 결정
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wajnberg A, Amanat F, Firpo A, Altman DR, Bailey MJ, Mansour M, McMahon M, Meade P, Mendu DR, Muellers K, Stadlbauer D, Stone K, Strohmeier S, Simon V, Aberg J, Reich DL, Krammer F, Cordon-Cardo C. Robust neutralizing antibodies to SARS-CoV-2 infection persist for months. Science. 2020 Dec 4;370(6521):1227-1230. doi: 10.1126/science.abd7728. Epub 2020 Oct 28.
- Menapace LA, Thein SL. COVID-19 and sickle cell disease. Haematologica. 2020 Nov 1;105(11):2501-2504. doi: 10.3324/haematol.2020.255398. No abstract available.
- Vilela TS, Braga JAP, Loggetto SR. Hemoglobinopathy and pediatrics in the time of COVID-19. Hematol Transfus Cell Ther. 2021 Jan-Mar;43(1):87-100. doi: 10.1016/j.htct.2020.11.002. Epub 2020 Dec 2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 12월 30일
기본 완료 (예상)
2022년 9월 10일
연구 완료 (예상)
2022년 9월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
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- APHP211232
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미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
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아니
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