Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alvorlig akutt respiratorisk syndrom CoV 2 COVID-19-undersøkelse og vaksinasjonsdekning i sigdcellepopulasjonen i Ile-De-France (COVIDO-DREP)

4. januar 2022 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Alvorlig akutt respiratorisk syndrom CoV 2 seroprevalensundersøkelse og vaksinasjonsdekning i sigdcellepopulasjonen i Ile-De-France

Målet med denne studien er å bestemme seroprevalensen av alvorlig akutt respiratorisk syndrom-CoV-2 hos uvaksinerte sigdcellepasienter som bor i et område med høy viral sirkulasjon og med risiko for høy virusoverføring, etter den fjerde epidemiske bølgen av COVID-19 i Ile-de -France, over en periode på 3 måneder (for eksempel siste kvartal 2021).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sigdcellesykdom er en svært utbredt genetisk sykdom som rammer 300 000 fødsler over hele verden, med en prevalens på ett rammet barn for 1736 fødsler i Frankrike, den vanligste genetiske sykdommen i Frankrike. Frankrike er det europeiske landet med høyest forekomst av sykdommen, mens Ile-de-France er regionen med høyest forekomst av sigdcellesykdom og COVID-19. Den medisinske behandlingen av sigdcellepasienter reiser mange utfordringer knyttet til kompleksiteten til sykdommen deres og komorbiditetene som kan være assosiert med deres tilstander (arteriell hypertensjon, pulmonal arteriell hypertensjon, nefropati og nyresvikt, cerebral vaskulopati). Vår seroprevalensstudie vil fokusere på sigdcellepopulasjonen som lever i et område med høy sirkulasjon av alvorlig akutt respiratorisk syndrom-CoV-2; den vil starte etter den fjerde epidemiske bølgen av COVID-19 under vaksinasjonskampanjene, for å samle på den ene siden seroprevalensdata (andel uvaksinerte seropositive sigdcellepasienter) og vedvarende humoral immunitet (kvantitativ) etter infeksjon hos uvaksinerte forsøkspersoner og på den annen side, for å vurdere vaksinasjonsdekningen i denne spesifikke populasjonen (voksne og ungdom) så vel som dens innvirkning (forekomst av vaksinesvikt).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

880

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientgruppe = barn med sigdcellesykdom:
  • Barn over 12 måneder og under 18 på tidspunktet for inkludering.
  • Barn med et stort sigdcellesyndrom (SS, "C gene and one sickle hemoglobin (S) gen", Sβ+, Sβ°, SE) fulgte i et av kompetanse- eller referansesentrene for sjeldne sykdommer (CRMR) "Major Sickle Cellesyndromer, talassemier og andre sjeldne patologier av røde blodlegemer og erytropoiesis "fra Ile de France.
  • Barn som ikke er underlagt rettslige beskyttelsestiltak.
  • Barn som er tilknyttet en fransk trygdeordning
  • Informert samtykke signert av en av de to foreldrene.

Gruppe voksne med sigdcellesykdom:

  • Pasienter over 18 år på tidspunktet for inkludering (mann, kvinne).
  • Pasienter med et stort sigdcellesyndrom (SS, "C gene and one sickle hemoglobin (S) gen", Sβ+, Sβ°, SE) fulgte i et av kompetanse- eller referansesentrene for sjeldne sykdommer (CRMR) "Major Sickle Cellesyndromer, talassemier og andre sjeldne patologier av røde blodlegemer og erytropoiesis "fra Ile de France.
  • Pasienter som ikke er underlagt rettslige beskyttelsestiltak.
  • Pasienter tilknyttet en fransk trygdeordning
  • Informert samtykke signert

Barnekontrollgruppe:

  • Barn over 12 måneder og under 18 år på tidspunktet for inkludering.
  • Barn uten sigdcellesykdom
  • Barn overvåket for astma eller med en historie med astma.
  • Barn som ikke er underlagt rettslige beskyttelsestiltak.
  • Barn som er tilknyttet en fransk trygdeordning
  • Informert samtykke signert av en av de to foreldrene.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientgruppe = sigdcellebarn:
  • Spedbarn under 12 måneder.
  • Andre hemoglobinopatier og heterozygote Hemoglobin AS eller AC-pasienter.
  • Barn allerede i en behandlingsprotokoll eller i eksklusjonsperioden fra en tidligere undersøkelse.
  • Barn på statlig medisinsk hjelp

Voksen sigdcellegruppe:

  • Andre hemoglobinopatier og heterozygote AS eller AC-pasienter.
  • Pasienter som allerede er på behandlingsprotokoll eller i eksklusjonsperioden fra en tidligere undersøkelse.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Pasienter på statlig medisinsk hjelp

Barnekontrollgruppe:

  • Spedbarn under 12 måneder og voksne over 18 år.
  • Barn allerede i en behandlingsprotokoll eller i eksklusjonsperioden fra en tidligere studie.
  • Barn på statlig medisinsk hjelp

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: sigdcelle barnegruppe
Annen: alvorlig akutt respiratorisk syndrom CoV-2 serologi
diagnostisk serologi av alvorlig akutt respiratorisk syndrom-CoV-2 infeksjon utført under inklusjonsbesøket Vedrørende oppfølgingsbesøk vil kun seropositive pasienter bli innkalt til prøvetaking, for serologisk oppfølging ved 3 måneder og deretter 6 måneder.
Annen: sigdcelle voksen gruppe
Annen: alvorlig akutt respiratorisk syndrom CoV-2 serologi
diagnostisk serologi av alvorlig akutt respiratorisk syndrom-CoV-2 infeksjon utført under inklusjonsbesøket Vedrørende oppfølgingsbesøk vil kun seropositive pasienter bli innkalt til prøvetaking, for serologisk oppfølging ved 3 måneder og deretter 6 måneder.
Annen: kontroll barnegruppe
Annen: alvorlig akutt respiratorisk syndrom CoV-2 serologi
diagnostisk serologi av alvorlig akutt respiratorisk syndrom-CoV-2 infeksjon utført under inklusjonsbesøket Vedrørende oppfølgingsbesøk vil kun seropositive pasienter bli innkalt til prøvetaking, for serologisk oppfølging ved 3 måneder og deretter 6 måneder.
Ingen inngripen: Vaksinerte pasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiviteten til totalt anti-SARS-CoV-2 blod Ig vil bli bestemt av tilstedeværelsen av anti-spike protein Ig G og/eller anti-nukleokapsid Ig G (post-infeksiøs COVID-19 humoral immunitet).
Tidsramme: 9 måneder
For å bestemme seroprevalensen av SARS-CoV-2 etter den fjerde epidemiske bølgen hos uvaksinerte sigdcellepasienter (barn og voksne), som bor i et område med høy viral sirkulasjon av SARS-CoV-2 og høy risiko for virusoverføring, i Ile- De-France.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positivitet anti-SARS-CoV-2-serologi og anti-spike antistofftiter fra M0 til M6.
Tidsramme: 9 måneder
Sammenlign seroprevalens og reduksjon i antistoffer (initial M0-titer og varighet av persistens ved M3-M6) hos uvaksinerte pasienter med en historie med COVID-19-infeksjon mellom gruppen barn med sigdcellesykdom, gruppen av barn som ikke er sigdcellekontroll pasienter og gruppen voksne med sigdcellesykdom.
9 måneder
Negativitet av anti-SARS-CoV-2-serologi ved M3 og M6.
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Undersøkelse av faktorer assosiert med et raskere tap av anti-SARS-CoV-2 blodantistoffer (alder, kjønn, genotype, splenektomi, transplantasjoner, behandling med hydroksyurea) hos uvaksinerte sigdcellepasienter med en historie med COVID-19-infeksjon.
3 og 6 måneder
COVID-19-infeksjon (nasopharyngeal RT-PCR Revers transkripsjon-polymerase-kjedereaksjonspositivitet og/eller COVID-19 anti-SARS-CoV-2-serologi).
Tidsramme: 9 måneder
Vurdere faktorer knyttet til risikoen for COVID-19-infeksjon (epidemiologisk, miljømessig og sigdcellesykdom relatert) hos sigdcellepasienter.
9 måneder
Innleggelse på intensivavdeling for covid-19.
Tidsramme: 9 måneder
Vurdere faktorer assosiert med en alvorlig form for COVID-19-infeksjon blant sigdcellepasienter.
9 måneder
Andel vaksinerte pasienter blant pasientene som ble intervjuet og inkludert i studien.
Tidsramme: 9 måneder
Bestem vaksinasjonsdekningsgraden for sigdcellepopulasjonen (i henhold til aldersgrupper) over en periode på 3 måneder, etter den fjerde epidemiske bølgen i 2021.
9 måneder
Forekomst av bivirkninger etter vaksine (feber, smerte, vaso-okklusiv krise, myokarditt, andre)
Tidsramme: 9 måneder
List opp forekomsten av erklærte bivirkninger.
9 måneder
Andel covid-19-infeksjon hos vaksinerte pasienter.
Tidsramme: 9 måneder
Bestem forekomsten av covid-19-infeksjon hos vaksinerte pasienter (vaksinesviktfrekvens)
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

30. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

10. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

10. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2022

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP211232

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sigdcellesykdom

Kliniske studier på alvorlig akutt respiratorisk syndrom CoV-2 serologi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere