- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05233670
초음파 유도 트롬빈 주사에 의한 의원성 거짓 대퇴 동맥류의 경피적 치료 (EGTI)
2000년대 이후 혈관내 시술은 심장학, 방사선학, 중재적 신경방사선학, 물론 혈관 수술과 같은 여러 분야에서 빠르게 확장되고 있습니다. 대부분의 시술은 대동맥 시술을 위해 4F에서 26F 크기의 유도관을 사용하여 온대퇴동맥을 천자하여 수행됩니다.
경피적 천자의 가장 빈번한 합병증은 동맥 간극을 닫지 못하여 발생하는 거짓 대퇴부 동맥류입니다(일부 연구에서는 최대 8%). 거짓 동맥류는 동맥과 소통하는 혈액 주머니이며 동맥 벽의 파열에 이차적입니다. 그러면 혈액은 벽의 무결성을 유지하는 동맥류와 구별되는 인접한 구조와 종종 섬유질 껍질에 의해 포함됩니다.
거짓 대퇴 동맥류의 관리는 다양합니다. 2cm 미만에서는 수동 또는 초음파 유도 압박을 사용하거나 사용하지 않고 모니터링을 수행할 수 있습니다. 거짓 동맥류의 지속 및/또는 합병증의 경우 개복 수술을 시행할 수 있습니다.
거짓 동맥류의 혈관내 치료는 1986년에 처음 제안되었습니다. 코일, 생물학적 접착제, 동맥 폐쇄 시스템의 사용과 같은 거짓 동맥류를 폐색하기 위해 다양한 혈관 내 기술이 제안될 수 있습니다...
어떤 방식으로 거짓 동맥류를 폐색하기 위한 트롬빈의 에코유도 주사가 1990년대 후반부터 발표되었다. 치료는 신뢰할 수 있고 안전한 것으로 평가됩니다. EJVES(6)의 최근 기사는 이 적응증에 대한 저용량 트롬빈의 가치를 조사했으며 결과는 거짓 대퇴부 동맥류에서 저용량 트롬빈에 대해 매우 고무적인 것으로 보입니다.
의원성 가성 대퇴부 동맥류 치료를 위한 트롬빈 주사는 현재 Paris Saint Joseph Hospital Group(GHPSJ)의 혈관 수술 팀이 선호하는 기술입니다. 개방 수술은 2차 치료이며 급성 증상(신경근통, 운동/감각 결손, 허혈, 피부 괴사), 너무 깊거나 목이 없는 거짓 동맥류, 감염성 기원 또는 다비가트란. 환자는 일반적인 후속 조치에 따라 1개월 및 12개월에 검토됩니다.
이 작업에서 연구자들은 인간 트롬빈 주사를 사용하여 거짓 동맥류 폐쇄의 효능을 연구할 것입니다. 이 작업은 이전 작업을 확인하기 위한 것입니다. 사회경제적 연구를 병행할 수 있다. 경피적 폐쇄 시스템 사용 후 및 바이패스 수술의 맥락에서 후속 조치도 관심을 가질 수 있습니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yann GOUEFFIC, MD, PhD
- 전화번호: +33 144126172
- 이메일: ygoueffic@ghpsj.fr
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75014
- 모병
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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연락하다:
- Yann GOUEFFIC
- 전화번호: 0144126172
- 이메일: ygoueffic@ghpsj.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상인 환자
- 진단 또는 치료 검사를 위한 관리 후 동맥 또는 정맥 천자 후 의원성 거짓 대퇴 동맥류가 있는 환자.
- 영상 검사(에코-도플러, 혈관스캐너, 혈관-MRI)로 확인된 순환 거짓 동맥류.
- 거짓 동맥류 배제에 대한 적응증
- GHPSJ에서 2020년 1월 9일에서 2022년 12월 31일 사이에 트롬빈 주사로 치료된 거짓 동맥류
제외 기준:
- 후견인 또는 큐레이터인 환자
- 법원의 보호를 받는 환자
- 이 연구를 위한 자신의 데이터 사용에 반대하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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트롬빈 주사 1개월째 효능
기간: 1개월
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이 결과는 1개월째 거짓 동맥류 혈전증의 백분율에 해당합니다.
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1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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트롬빈 주사의 수술 중 효과
기간: 1학년
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이 결과는 수술 중 거짓 동맥류 혈전증의 수와 12개월 시점의 거짓 동맥류 혈전증의 수에 해당합니다.
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1학년
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재개입
기간: 1학년
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이 결과는 1개월 및 12개월에 표적 병변에서 재개입하지 않은 횟수에 해당합니다.
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1학년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Boge G, Laroche JP, Alric P. [Treatment of post-catheterization pseudoaneurysms by ultrasound-guided thrombin injection: A single-center experience and practical guideline]. J Med Vasc. 2017 Jul;42(4):198-203. doi: 10.1016/j.jdmv.2017.05.003. Epub 2017 Jun 28. French.
- Gummerer M, Kummann M, Gratl A, Haller D, Frech A, Klocker J, Fraedrich G, Gruber H. Ultrasound-Guided Fibrin Glue Injection for Treatment of Iatrogenic Femoral Pseudoaneurysms. Vasc Endovascular Surg. 2020 Aug;54(6):497-503. doi: 10.1177/1538574420934631. Epub 2020 Jun 19.
- Cope C, Zeit R. Coagulation of aneurysms by direct percutaneous thrombin injection. AJR Am J Roentgenol. 1986 Aug;147(2):383-7. doi: 10.2214/ajr.147.2.383.
- Liu W, Liu C, Lu SY. Percutaneous suture technique with ProGlide to manage vascular access pseudoaneurysm after percutaneous coronary intervention procedure: A case report. Chin J Traumatol. 2020 Feb;23(1):34-37. doi: 10.1016/j.cjtee.2019.11.002. Epub 2019 Dec 18.
- Kang SS, Labropoulos N, Mansour MA, Baker WH. Percutaneous ultrasound guided thrombin injection: a new method for treating postcatheterization femoral pseudoaneurysms. J Vasc Surg. 1998 Jun;27(6):1032-8. doi: 10.1016/s0741-5214(98)70006-0.
- Kurzawski J, Janion-Sadowska A, Zandecki L, Sadowski M. Comparison of the Efficacy and Safety of Two Dosing Protocols for Ultrasound Guided Thrombin Injection in Patients with Iatrogenic Femoral Pseudoaneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Jun;59(6):1019-1025. doi: 10.1016/j.ejvs.2020.01.009. Epub 2020 Feb 1.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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