Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Perkutane Behandlung iatrogener falscher femoraler Aneurysmen durch ultraschallgeführte Thrombininjektion (EGTI)

26. April 2023 aktualisiert von: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Seit den 2000er Jahren haben sich endovaskuläre Verfahren in mehreren Disziplinen schnell verbreitet: Kardiologie, Radiologie, interventionelle Neuroradiologie und natürlich Gefäßchirurgie. Die meisten Eingriffe werden durch Punktion der Arteria femoralis communis mit Einführungsinstrumenten durchgeführt, deren Größe von 4 F bis 26 F für Aorteneingriffe reicht.

Die häufigsten Komplikationen der perkutanen Punktion sind falsche femorale Aneurysmen, weil der Arterienspalt nicht geschlossen werden kann (bis zu 8 % in einigen Studien). Ein falsches Aneurysma ist eine Bluttasche, die mit einer Arterie kommuniziert und sekundär zum Bruch der Arterienwand ist. Das Blut wird dann von den angrenzenden Strukturen und oft einer fibrösen Hülle eingeschlossen, was es von einem Aneurysma unterscheidet, das die Unversehrtheit seiner Wand beibehält.

Die Behandlung falscher femoraler Aneurysmen ist variabel. Unter 2 cm kann die Überwachung mit oder ohne manuelle oder ultraschallgeführte Kompression durchgeführt werden. Bei Persistenz des falschen Aneurysmas und/oder Komplikationen kann eine offene Operation durchgeführt werden.

Die endovaskuläre Behandlung falscher Aneurysmen wurde erstmals 1986 vorgeschlagen. Verschiedene endovaskuläre Techniken können vorgeschlagen werden, um falsche Aneurysmen zu verschließen, wie z. B. die Verwendung von Spiralen, biologischem Kleber, die Verwendung von Arterienverschlusssystemen...

Die echogeführte Injektion von Thrombin, um das falsche Aneurysma in gewisser Weise zu verschließen, wurde seit den späten 1990er Jahren veröffentlicht. Die Behandlung wird als zuverlässig und sicher bewertet. Ein neuerer Artikel in der EJVES (6) untersucht den Wert von niedrig dosiertem Thrombin für diese Indikation, und die Ergebnisse scheinen für niedrig dosiertes Thrombin bei falschen femoralen Aneurysmen sehr ermutigend zu sein.

Die Thrombin-Injektion zur Behandlung iatrogener falscher femoraler Aneurysmen ist die Technik, die derzeit vom Team für Gefäßchirurgie der Paris Saint Joseph Hospital Group (GHPSJ) bevorzugt wird. Die offene Operation ist eine Zweitlinienbehandlung und bleibt indiziert bei akuten Symptomen (Radikulalgie, motorische/sensorische Defizite; Ischämie, Hautnekrose), einem zu tiefen oder halslosen falschen Aneurysma, einem infektiösen Ursprung oder einem behandelten Patienten mit dabigatran. Die Patienten werden nach 1 und 12 Monaten gemäß der üblichen Nachsorge überprüft.

In dieser Arbeit werden Forscher die Wirksamkeit des falschen Aneurysma-Verschlusses unter Verwendung von menschlicher Thrombin-Injektion untersuchen. Diese Arbeit soll frühere Arbeiten bestätigen. Parallel dazu kann eine sozioökonomische Studie durchgeführt werden. Auch die Nachsorge nach dem Einsatz von perkutanen Verschlusssystemen und im Rahmen einer Bypass-Operation kann von Interesse sein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75014
        • Rekrutierung
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Patienten wurden oder werden zwischen dem 01.09.2020 und dem 31.12.2022 wegen eines falschen Femuraneurysmas nach Punktion überwiesen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, dessen Alter ≥ 18 Jahre ist
  • Patient mit iatrogenem falschen femoralen Arterienaneurysma, nach arterieller oder venöser Punktion, nach Behandlung für eine diagnostische oder therapeutische Untersuchung.
  • Zirkulierendes falsches Aneurysma, bestätigt durch eine bildgebende Untersuchung (Echo-Doppler, Angioscanner; Angio-MRT).
  • Indikation zum Ausschluss eines falschen Aneurysmas
  • Falsches Aneurysma, behandelt am GHPSJ zwischen 01.09.2020 und 31.12.2022 durch Thrombin-Injektion

Ausschlusskriterien:

  • Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Patient unter gerichtlichem Schutz
  • Der Patient widerspricht der Verwendung seiner Daten für diese Forschung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit nach 1 Monat Thrombin-Injektion
Zeitfenster: Monat 1
Dieses Ergebnis entspricht dem Prozentsatz an falscher Aneurysma-Thrombose nach 1 Monat.
Monat 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Wirksamkeit der Thrombininjektion
Zeitfenster: Jahr 1
Dieses Ergebnis entspricht der Anzahl der intraoperativen falschen Aneurysma-Thrombosen und der Anzahl der falschen Aneurysma-Thrombosen nach 12 Monaten.
Jahr 1
Wiedereingriff
Zeitfenster: Jahr 1
Dieses Ergebnis entspricht der Anzahl der nicht erneuten Eingriffe an der Zielläsion nach 1 und 12 Monaten.
Jahr 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EGTI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren