- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05233670
Perkutane Behandlung iatrogener falscher femoraler Aneurysmen durch ultraschallgeführte Thrombininjektion (EGTI)
Seit den 2000er Jahren haben sich endovaskuläre Verfahren in mehreren Disziplinen schnell verbreitet: Kardiologie, Radiologie, interventionelle Neuroradiologie und natürlich Gefäßchirurgie. Die meisten Eingriffe werden durch Punktion der Arteria femoralis communis mit Einführungsinstrumenten durchgeführt, deren Größe von 4 F bis 26 F für Aorteneingriffe reicht.
Die häufigsten Komplikationen der perkutanen Punktion sind falsche femorale Aneurysmen, weil der Arterienspalt nicht geschlossen werden kann (bis zu 8 % in einigen Studien). Ein falsches Aneurysma ist eine Bluttasche, die mit einer Arterie kommuniziert und sekundär zum Bruch der Arterienwand ist. Das Blut wird dann von den angrenzenden Strukturen und oft einer fibrösen Hülle eingeschlossen, was es von einem Aneurysma unterscheidet, das die Unversehrtheit seiner Wand beibehält.
Die Behandlung falscher femoraler Aneurysmen ist variabel. Unter 2 cm kann die Überwachung mit oder ohne manuelle oder ultraschallgeführte Kompression durchgeführt werden. Bei Persistenz des falschen Aneurysmas und/oder Komplikationen kann eine offene Operation durchgeführt werden.
Die endovaskuläre Behandlung falscher Aneurysmen wurde erstmals 1986 vorgeschlagen. Verschiedene endovaskuläre Techniken können vorgeschlagen werden, um falsche Aneurysmen zu verschließen, wie z. B. die Verwendung von Spiralen, biologischem Kleber, die Verwendung von Arterienverschlusssystemen...
Die echogeführte Injektion von Thrombin, um das falsche Aneurysma in gewisser Weise zu verschließen, wurde seit den späten 1990er Jahren veröffentlicht. Die Behandlung wird als zuverlässig und sicher bewertet. Ein neuerer Artikel in der EJVES (6) untersucht den Wert von niedrig dosiertem Thrombin für diese Indikation, und die Ergebnisse scheinen für niedrig dosiertes Thrombin bei falschen femoralen Aneurysmen sehr ermutigend zu sein.
Die Thrombin-Injektion zur Behandlung iatrogener falscher femoraler Aneurysmen ist die Technik, die derzeit vom Team für Gefäßchirurgie der Paris Saint Joseph Hospital Group (GHPSJ) bevorzugt wird. Die offene Operation ist eine Zweitlinienbehandlung und bleibt indiziert bei akuten Symptomen (Radikulalgie, motorische/sensorische Defizite; Ischämie, Hautnekrose), einem zu tiefen oder halslosen falschen Aneurysma, einem infektiösen Ursprung oder einem behandelten Patienten mit dabigatran. Die Patienten werden nach 1 und 12 Monaten gemäß der üblichen Nachsorge überprüft.
In dieser Arbeit werden Forscher die Wirksamkeit des falschen Aneurysma-Verschlusses unter Verwendung von menschlicher Thrombin-Injektion untersuchen. Diese Arbeit soll frühere Arbeiten bestätigen. Parallel dazu kann eine sozioökonomische Studie durchgeführt werden. Auch die Nachsorge nach dem Einsatz von perkutanen Verschlusssystemen und im Rahmen einer Bypass-Operation kann von Interesse sein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yann GOUEFFIC, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 144126172
- E-Mail: ygoueffic@ghpsj.fr
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75014
- Rekrutierung
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Kontakt:
- Yann GOUEFFIC
- Telefonnummer: 0144126172
- E-Mail: ygoueffic@ghpsj.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, dessen Alter ≥ 18 Jahre ist
- Patient mit iatrogenem falschen femoralen Arterienaneurysma, nach arterieller oder venöser Punktion, nach Behandlung für eine diagnostische oder therapeutische Untersuchung.
- Zirkulierendes falsches Aneurysma, bestätigt durch eine bildgebende Untersuchung (Echo-Doppler, Angioscanner; Angio-MRT).
- Indikation zum Ausschluss eines falschen Aneurysmas
- Falsches Aneurysma, behandelt am GHPSJ zwischen 01.09.2020 und 31.12.2022 durch Thrombin-Injektion
Ausschlusskriterien:
- Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft
- Patient unter gerichtlichem Schutz
- Der Patient widerspricht der Verwendung seiner Daten für diese Forschung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit nach 1 Monat Thrombin-Injektion
Zeitfenster: Monat 1
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Dieses Ergebnis entspricht dem Prozentsatz an falscher Aneurysma-Thrombose nach 1 Monat.
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Monat 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intraoperative Wirksamkeit der Thrombininjektion
Zeitfenster: Jahr 1
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Dieses Ergebnis entspricht der Anzahl der intraoperativen falschen Aneurysma-Thrombosen und der Anzahl der falschen Aneurysma-Thrombosen nach 12 Monaten.
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Jahr 1
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Wiedereingriff
Zeitfenster: Jahr 1
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Dieses Ergebnis entspricht der Anzahl der nicht erneuten Eingriffe an der Zielläsion nach 1 und 12 Monaten.
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Jahr 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Boge G, Laroche JP, Alric P. [Treatment of post-catheterization pseudoaneurysms by ultrasound-guided thrombin injection: A single-center experience and practical guideline]. J Med Vasc. 2017 Jul;42(4):198-203. doi: 10.1016/j.jdmv.2017.05.003. Epub 2017 Jun 28. French.
- Gummerer M, Kummann M, Gratl A, Haller D, Frech A, Klocker J, Fraedrich G, Gruber H. Ultrasound-Guided Fibrin Glue Injection for Treatment of Iatrogenic Femoral Pseudoaneurysms. Vasc Endovascular Surg. 2020 Aug;54(6):497-503. doi: 10.1177/1538574420934631. Epub 2020 Jun 19.
- Cope C, Zeit R. Coagulation of aneurysms by direct percutaneous thrombin injection. AJR Am J Roentgenol. 1986 Aug;147(2):383-7. doi: 10.2214/ajr.147.2.383.
- Liu W, Liu C, Lu SY. Percutaneous suture technique with ProGlide to manage vascular access pseudoaneurysm after percutaneous coronary intervention procedure: A case report. Chin J Traumatol. 2020 Feb;23(1):34-37. doi: 10.1016/j.cjtee.2019.11.002. Epub 2019 Dec 18.
- Kang SS, Labropoulos N, Mansour MA, Baker WH. Percutaneous ultrasound guided thrombin injection: a new method for treating postcatheterization femoral pseudoaneurysms. J Vasc Surg. 1998 Jun;27(6):1032-8. doi: 10.1016/s0741-5214(98)70006-0.
- Kurzawski J, Janion-Sadowska A, Zandecki L, Sadowski M. Comparison of the Efficacy and Safety of Two Dosing Protocols for Ultrasound Guided Thrombin Injection in Patients with Iatrogenic Femoral Pseudoaneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Jun;59(6):1019-1025. doi: 10.1016/j.ejvs.2020.01.009. Epub 2020 Feb 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EGTI
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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