이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

혈관내 재관류술 후 PAD에서 Rivaroxaban과 Aspirin의 결과

2022년 7월 19일 업데이트: Ahmed Hassan Ahmed Elshimy, Assiut University

하지 말초동맥질환 환자에서 혈관내 재관류술 후 Rivaroxaban과 Aspirin의 치료 결과

하지 말초동맥질환 환자의 혈관내 혈관재생술 후 Rivaroxaban + Aspirin 병용 결과 평가

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

전 세계적으로 2억 명이 넘는 사람들이 말초 동맥 질환(PAD)을 앓고 있으며, 고령화, 세계 특정 지역의 높은 흡연율, 제2형 당뇨병 발병률 증가로 인해 발생률이 증가하고 있습니다.

PAD 환자는 광범위하게 퍼진 죽상동맥경화증을 갖고 있으며 기본 병태생리학적 기전으로 죽상혈전증과 함께 주요 심혈관(CV) 사건의 위험이 높습니다. 증상이 있는 말초 동맥 질환(PAD)은 ​​운동 능력과 삶의 질의 감소 및 조직 손실 위험과 관련이 있으며, 대부분의 인구에서 증상을 완화하고 사지 손실을 방지하기 위해 종종 하지 혈관 재생술(LER)로 치료됩니다. .

PAD는 또한 주요 심혈관 및 사지 부작용에 대한 위험 증가와 관련이 있습니다.

LER은 급성 사지 허혈(ALI) 위험 4배 증가, 심근 경색(MI) 위험 약 30% 증가, 입원 후 재입원 위험 증가를 포함하여 허혈성 심혈관 및 사지 사건의 상당한 위험 증가와 관련이 있습니다. LER.

대규모 관리 데이터베이스에서 관찰한 바에 따르면 LER 후 PAD 환자는 허혈성 사지 사건에 대한 초기 위험이 높았고 나중에는 심혈관 사건에 대한 위험이 증가했습니다.

혈관 내 LER 후 이중 항혈소판 요법의 일반적인 사용에도 불구하고 이 전략은 Class 1A PAD 가이드라인 권장 사항에서 지원되지 않습니다. 가이드라인은 혈관내 및 수술 절차(미국 및 유럽)에 대한 이중 항혈소판 요법에 대한 클래스 IIB 권장 사항과 혈관내 절차(유럽)에 대한 증거 수준 C로 클래스 IIA 권장 사항을 제공하는 반면, 이중 항혈소판 요법의 사용은 American College of Chest에서 권장하지 않습니다. 의사 증거 기반 임상 진료 지침.

최근 아스피린과 병용하여 1일 2회 리바록사반 2.5mg을 사용하는 저용량 인자 Xa 억제 항혈소판 요법이 안정형 PAD 환자의 허혈성 심혈관 및 사지 사건을 감소시키는 것으로 나타났습니다. LER을 겪고 있는 PAD 환자를 대상으로 한 VOYAGER PAD 시험(Vascular Outcomes Study of ASA Along With Rivaroxaban in Endovascular or Surgical Limb Revascularization for Peripheral Artery Disease)에서 리바록사반 2.5mg 1일 2회 + 아스피린 100mg 1일 100mg 병용 요법이 위약과 병용 요법보다 우월함을 입증했습니다. ALI, 혈관 병인의 주요 절단, 심혈관 사망, 허혈성 뇌졸중 또는 MI의 복합 결과에 아스피린을 사용하지만 주요 TIMI(심근 경색의 혈전 용해) 출혈의 수치 증가

그래서 연구자들은 하지 PAD 환자에서 혈관내 혈관재생술 후 리바록사반 2.5 mg 1일 2회 + 아스피린 100 mg을 사용한 결과를 평가하기로 결정했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥40 .
  • 문서화된 중등도 내지 중증의 하지 죽상경화성 말초 동맥 질환.
  • 무작위화 전 마지막 10일 이내에 증상이 있는 PAD(말초 동맥 질환)에 대해 외부 장골 동맥 원위부에서 기술적으로 성공적인 말초 혈관재생술.
  • 피험자는 프로토콜을 준수하고 후속 요구 사항을 준수할 수 있고 기꺼이 준수합니다.
  • 피험자는 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

  • 피험자의 나이는 40세 미만입니다.
  • 검지 다리의 기능적 제한 없이 무증상 PAD 또는 경미한 파행으로 혈관재생술을 받는 환자.
  • 임박하거나 예측 가능한 절단.
  • 피험자는 이미 영향을 받은 사지가 크게 절단되었습니다.
  • 피험자는 [가스 형성 감염과 같은] 긴급한 허혈성 병변이 있습니다.
  • 피험자는 항응고제, 항혈소판제 또는 조영제에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있어 사전 치료가 불가능합니다.
  • 피험자는 주로 혈관 재생술을 받을 위치에 있지 않거나 수술을 거부합니다.
  • 급성 색전성 허혈.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
명백
기간: 1년
목표 사지의 개통성 결정은 기본적으로 Ankle brachial Index(ABI) 측정을 통해 이루어집니다.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 24일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다