Multi-omics 모델은 국소적으로 진행된 직장암에 대한 수술 전 신보강 화학방사선 요법 결합 PD-1 항체 요법의 효능을 예측합니다.
2022년 5월 5일 업데이트: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital
이 임상 연구의 목적은 국소 진행성 직장암 환자에게 투여된 신보강 화학방사선요법 결합 PD-1 항체 후 병리학적 반응을 예측하기 위해 유전체학, 전사체학, 장내 미생물군에 기반한 다중 오믹스 모델을 확립하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hongwei Yao, Dr
- 전화번호: 63139203 +8613611015609
- 이메일: yaohongwei@ccmu.edu.cn
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100050
- 모병
- Beijing Friendship Hospital
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연락하다:
- Hongwei Yao, Dr
- 전화번호: 63139203 +8613611015609
- 이메일: yaohongwei@medmail.com.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
중간에서 낮은 LARC
설명
포함 기준:
- 환자는 본 연구의 내용을 충분히 숙지하고 자발적으로 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 직장암 환자는 다음 조건을 모두 충족해야 합니다. II/III기 LARC(cT1-3N1-2M0); 종양 원위 위치 ≤ 항문 가장자리에서 7cm(MRI 진단);
- 성별에 관계없이 18세 이상이고 ECOG 점수가 0 또는 1인 환자;
- 환자의 신체 및 내장 기능은 주요 복부 수술을 견딜 수 있습니다.
- 환자는 연구 중에 연구 프로토콜을 따를 의지와 능력이 있습니다.
- 환자는 연구를 위한 혈액 및 병리학적 표본의 사용에 동의합니다.
- 등록 전 28일 이내에 가임기 여성에 대한 혈청학적 임신 검사 음성을 확인해야 하며 약물 사용 기간 및 마지막 복용 후 60일 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 이번에 직장암 진단을 제외하고 현재 또는 이전에 활동성 악성 종양을 가지고 있습니다.
- 환자는 연구 치료 전 4주 이내에 대수술을 받았습니다.
- 위장관을 통한 카페시타빈의 흡수에 영향을 미치는 임의의 상태를 갖는 환자;
- 환자는 중증의 조절되지 않는 재발성 감염 또는 기타 중증의 조절되지 않는 수반되는 질병이 있습니다.
- 연구 중인 성분에 알레르기가 있는 환자
- 예상 생존 기간이 5년 이하인 심각한 동반 질환이 있는 환자;
- 현재 또는 이전에 중등도 또는 중증의 간 및 신장 손상이 있거나 과거에 있었던 환자;
- 환자는 현재 또는 과거에 다른 연구 약물 또는 임의의 면역 요법을 받은 적이 있습니다.
- 장기 또는 골수 이식을 준비 중이거나 이전에 받은 환자
- 연구 요법 시작 전 1개월 이내에 면역억제 목적으로 면역억제 또는 전신 호르몬 요법을 받은 환자;
- 선천성 또는 후천성 면역결핍(예: HIV 감염)이 있는 환자
- 조절되지 않는 간질, 중추신경계 질환 또는 정신 장애의 병력이 있는 환자의 경우, 연구자는 임상적 중증도가 사전 동의서 서명을 방해하는지 또는 환자의 경구 투약 순응도에 영향을 미치는지 여부를 결정할 것입니다.
- 알코올 중독, 약물 남용, 병용 치료가 필요한 기타 심각한 질병(정신 질환 포함) 및 심각한 실험실 검사 이상과 같이 연구 결과에 영향을 미치거나 연구를 중간에 종료할 수 있는 다른 요인이 있는 환자.
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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장기 방사선 요법 + 카페시타빈 + PD-1 단클론 항체
국소 진행성 직장암 환자에서 장기간 방사선 요법 + 카페시타빈 + PD-1 단클론 항체 치료 조합
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국소 진행성 직장암 환자에서 장기간 방사선 요법 + 카페시타빈 + PD-1 단클론 항체 치료 조합
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 완전 반응(pCR)
기간: 일년
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등록된 모든 환자는 장기 코스 방사선 요법 종료 후 7-9주 후에 전체 장간막 절제술(TME)을 받게 됩니다.
직장 검체는 1997 Dworak 등급 시스템에 따라 직장암 진단 경험이 있는 병리학자에 의해 평가됩니다.
직장암은 5등급으로 분류됩니다.
등급 0-3은 비-pCR로 간주되며 등급 4는 pCR을 나타냅니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Hongwei Yao, Dr, Beijing Friendship Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 10월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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